Название
Сумамигрен таблетки, п/о, по 100 мг №2
Состав
діюча речовина: sumatriptan; 1 таблетка містить 50 мг або 100 мг суматриптану у вигляді суматриптану сукцинату; допоміжні речовини: лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка: гіпромелоза; макрогол 6000; тальк; титану діоксид (Е 171); триетилцитрат та лак з барвником кошеніль червона А (Е 124) для таблеток 50 мг.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Суматриптан є специфічним селективним агоністом рецепторів серотоніну 5-HTID. Він не впливає на інші підтипи рецепторів серотоніну (5-НТ2 - 5-НТ7). Ці рецептори знаходяться переважно у кровоносних судинах басейну шийної артерії. Діючи на рецептори 5-HTID, суматриптан селективно звужує ці кровоносні судини, не впливаючи на мозковий кровотік. Результати експериментальних досліджень показують, що препарат також пригнічує активність трійчастого нерва. Обидва ці механізми лежать в основі протимігренозної дії суматриптану. Клінічний ефект спостерігається через 30 хвилин після прийому.
Противопоказания
- Гіперчутливість до суматриптану або до будь-якого компонента таблетки. - Інфаркт міокарда в анамнезі або ішемічна хвороба серця, коронарний вазоспазм (стенокардія Принцметала), порушення периферичного кровообігу, включаючи ішемію кішечнику, застосування у пацієнтів, у яких відмічені симптоми, характерні для ішемічної хвороби серця. - Інсульт або минуще порушення мозкового кровообігу в анамнезі. - Тяжка печінкова недостатність. - Тяжка артеріальна гіпертензія або неконтрольована гіпертензія. - Одночасний прийом препаратів, що містять ерготамін або похідні ерготаміну, такі як дигідроерготамін та метисергід або інші агоністи рецепторів 5-НТ1 (Сумамігрен можна приймати через 24 години після останнього прийому цих ліків). - Одночасний прийом препаратів, що містять інгібітори МАО (Сумамігрен можна приймати через 14 діб після останнього прийому інгібіторів МАО). - Для лікування кластерного головного болю (у осіб літнього віку).
Применение
Таблетки Сумамігрену не можна застосовувати з метою профілактики нападу. Сумамігрен рекомендується застосовувати якомого раніше після початку нападу мігрені, хоча він є однаково ефективним на кожній його стадії. Рекомендована доза Сумамігрену для дорослих – 1 таблетка 50 мг. В окремих випадках дозу можна бути підвищити до 100 мг. Якщо перша доза препарату виявиться неефективною, другу не призначають під час цього ж нападу. Сумамігрен можна застосовувати при наступних нападах. Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симптоми відновлюються, другу дозу можна застосовувати протягом наступних 24 годин, при цьому загальна добова доза не має перевищувати 300 мг. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Люди літнього віку (старше 65 років) Досвіду застосування суматриптану для лікування пацієнтів старше 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не відрізняється від такої в осіб молодшого віку, поки не будуть одержані додаткові клінічні дані, не рекомендується призначення Сумамігрену пацієнтам старше 65 років. Рекомендована добова доза для пацієнтів з печінковою недостатністю становить 50 мг.
Передозировка
Не спостерігалося жодного небажаного явища у 670 пацієнтів, які приймали одноразово препарат у дозах від 140 до 300 мг внутрішньо. У 174 здорових добровольців, які отримували препарат одноразово у дозах від 140 до 400 мг внутрішньо, не спостерігалося жодного серйозного небажаного явища, крім описаних побічних реакцій. Передозування у тварин було фатальним та супроводжувалося судомами, тремором, паралічем, інертністю, мідріазом, гіперсалівацією та сльозотечею. Період напіввиведення суматриптану становить 2,5 години, однак за пацієнтами з передозуванням слід спостерігати як мінімум 12 годин або весь період наявності симптомів. Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на рівень Сумамігрену у плазмі не встановлений.
Побочные действия
Дані клінічних досліджень. Неврологічні розлади: запаморочення, сонливість, порушення чутливості, включаючи парестезії і гіпостезії, відчуття стиснення у голові, фонофобія та фотофобія, депресія, утруднення концентрації, порушення нюху, ейфорія, біль у ділянці обличчя, підвищене відчуття тепла, сльозотеча, порушення сну, тремор, агресивність, апатія, головний біль, судоми, зниження апетиту, галюцинації, параліч м’язів обличчя, відчуття голоду, істерія, порушення пам’яті. Серцево-судинні розлади: транзиторне підвищення тиску крові одразу після прийому препарату, приплив крові до обличчя, непритомність, зниження кров’яного тиску, аритмія, зміни у ЕКГ, блідість, тахікардія, стенокардія, атеросклероз, брадикардія, церебральна ішемія, серцевий блок, периферичний ціаноз, минуча ішемія міокарда. ЛОР-орган: синусит, дзвін у вухах, алергічний риніт, запалення верхніх дихальних шляхів, вушні, носові та гортанні кровотечі, отит, порушення слуху, риніт, відчуття закладенності у вухах. Очі: порушення з боку склери, мідріаз, порушення зору, свербіж, подразнення очей та відчуття печіння, порушення акомодації, біль в очах, кератит та кон’юнктивіт. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, порушення дихання, астма, чхання, кашель, бронхіт. Шлунково-кишкові розлади: нудота та блювання, що виникають у деяких пацієнтів, але їх зв’язок із застосуванням Сумамігрену не до кінця з’ясований, діарея та шлункові розлади, запор, шлунково-стравохідний рефлекс, шлунково-кишкові кровотечі, дьогтеподібні випорожнення, пептична виразка, гастро-інтестинальний біль, зубний біль, гіперсалівація, подразнення слизової оболонки рота. Ендокринні розлади: відчуття спраги, підвищення рівнів тиреотропного гормону, галакторея, гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпотиреоз, полідипсія, збільшення маси тіла, втрата маси тіла, ендокринні кісти, шкірні вузлики, порушення електролітного балансу, підвищена чутливість молочних залоз. Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: відчуття тяжкості (симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло), міальгія, судоми. Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: потіння, свербіж, висип, сухість шкіри, себорейний дерматит. Порушення з боку урогенітальної системи: поліурія, міжменструальні кровотечі. Загальні розлади: біль, відчуття тепла чи холоду, стискання або напруженості (можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло), відчуття слабкості, втомлюваність (наведені нижче симптоми головним чином мають легкий або помірний характер і є минущими). Лабораторні дані: спостерігались незначні зміни у функціональних печінкових тестах. Алергічні реакції. Часто: анафілаксія або анафілактоїдні реакції виникали рідко, найчастіше вони виникали у пацієнтів з алергією в анамнезі. Такі реакції можуть загрожувати життю. Інші. Нечасто: пропасниця, затримка рідини. Зрідка: потіння, лімфаденопатія, порушення мови та зміна голосу, екхімоз. Постмаркетингові дані. Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості - від шкірної - гіперчутливості до поодиноких випадків анафілаксії. Неврологічні розлади: судоми, хоча деякі з цих випадків відзначались у хворих із судомами або зі станами в анамнезі, що можуть до них призвести, проте є випадки розвитку судом у пацієнтів без будь-якої схильності до них, тремор, дистонія, ністагм, скотома. Порушення з боку органів зору: мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору. Втрата зору (зазвичай тимчасова). Однак порушення зору можуть бути наслідком самого нападу мігрені. Серцево-судинні розлади: брадикардія, тахікардія, серцебиття, порушення ритму, транзиторні ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міокарда. Судинні розлади: артеріальна гіпотензія, феномен Рейно. Шлунково-кишкові розлади: ішемічний коліт. Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: ригідність потилиці.
Дети, беременные, водители
В експериментах на тваринах (щурах та кролях) лікування суматриптаном супроводжувалося ембріотоксичністю, аномаліями розвитку та смертністю новонароджених. Адекватні та добре контрольовані клінічні дослідження з участю вагітних жінок не проводилися. Сумамігрен можна застосовувати з обережністю під час вагітності, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищуватиме потенційний ризик для плода. З обережністю застосовується під час годування груддю. Не рекомендується годувати дитину груддю протягом 24 годин після прийому препарату. Діти. Застосовувати не рекомендується, оскільки до цього часу ефективність і безпека застосування суматриптану для дітей не встановлені.
Условия хранения
Зберігати при температурі нижче 25 0С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
