Состав
действующее вещество: этифоксина гидрохлорид
1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, тальк целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный магния стеарат
оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171) индиготин (Е 132) желатин.
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: капсулы размером № 2 с голубой крышечкой и непрозрачным корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.
Фармакологическая группа
Анксиолитики. Код АТХ N05B X03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид имеет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативную регуляторное воздействие.
Исследования in vitro и in vivo на животных показали, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлен двойным механизмом действия (прямым и косвенным) на ГАМК A рецептор для повышения ГАМК-эргического передачи:
- прямое воздействие на рецептор ГАМК A благодаря положительной аллостерический модуляции путем связывания преимущественно с β2 или β3 пидодиницямы; исследования показывают, что место связывания этифоксина на ГАМК A рецепторов отличается от места связывания бензодиазепинов;
- косвенное влияние за счет увеличения производства нейростероидив в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе алопрегнанолону, которые являются положительными аллостерический модуляторами ГАМК A рецептора.
Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).
Фармакокинетика.
Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и его основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Показания
Психосоматические проявления тревожности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и / или почек. Период беременности и кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении Стрезама ® с лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н 1 рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), возможно возникновение взаимного потенцирования эффектов.
Алкоголь усиливает седативное действие Стрезама ® .
Одновременное применение Стрезама ® с алкоголем или лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н 1 рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), может привести к нарушению скорости реакций, в свою очередь может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, лекарственные средства, содержащие алкоголь и лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, во время лечения.
Особенности применения
В случае прекращения лечения Стрезамом ® у пациента не возникает синдрома отмены.
Не рекомендуется употребление алкоголя и применения других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и т.д.) во время лечения Стрезамом ®.
В случае возникновения кожных или аллергических реакций или тяжелых нарушений печени лечение этифоксина следует немедленно прекратить.
В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать препарат больным с врожденной галактоземии, с синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или дефицитом лактазы.
Применение в период беременности и кормления грудью
Женщинам во время беременности принимать препарат противопоказано.
В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
С учетом значительных нежелательных индивидуальных реакций (головокружение, сонливость) не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автомобильным транспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы во время лечения.
Способ применения и дозы
Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.
Взрослым по 3-4 капсулы за 2-3 приема. Капсулы принимают до еды, запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения составляет от 4 до 12 недель.
Дети
Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.
Передозировка
Проявляется артериальной гипотензии. Существует риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. В случае необходимости - симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.
Побочные реакции
Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения.
Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
В каждой группе нежелательные явления указано в порядке убывания тяжести по частоте.
Со стороны нервной системы: редко - легкая сонливость в начале лечения, исчезает спонтанно в процессе его продолжение.
Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - кожные высыпания: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.
Со стороны иммунной системы: очень редко - крапивница, отек Квинке, ангиодермит; неизвестна частота - анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (МРЕССО синдром), синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.
Со стороны пищеварительной системы: неизвестная частота - повреждение печени: гепатит, цитолитический гепатит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестна частота - межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестна частота - лимфоцитарный колит.
Сообщение о возможных побочных реакциях
Сообщение о возможных побочных реакциях, обнаруженные после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение риск / польза препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 12 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке.
По 20 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
БИОКОДЕКС.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
