Спирива Респимат 2,5 мкг 4 мл №1

Состав

действующее вещество: тиотропия бромида моногидрат, что соответствует тиотропия;

1 ингаляция содержит тиотропия бромида моногидрата 3,124 мкг, что соответствует 2,5 мкг тиотропия;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, вода очищенная, кислота соляная разведенная.

Лекарственная форма

Раствор для ингаляции.

Основные физико-химические свойства:  картриджи объемом до 4,5 мл, заполненных жидкостью, зажатые в алюминиевые цилиндры для РЕСПИМАТ, с вдавленной защитной прокладкой.

Фармакологическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинергические средства. Тиотропия бромид.

Код АТХ R03B B04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тиотропия бромид является специфическим антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия. Тиотропий имеет подобную родство с подтипами рецепторов от М 1 до М 5 . В дыхательных путях тиотропия бромид конкурентно и обратимо связывается с М 3 рецепторами бронхиальной гладкой мускулатуры, противодействуя холинергическая (бронхозвужувальному) влияния ацетилхолина, что приводит к расслаблению бронхиальных гладких мышц. Эффект был дозозависимым и длился более 24 часов. Поскольку тиотропий является бронхоселективним N-четвертичным антихолинергиком, при ингаляционном применении он демонстрирует приемлемый терапевтический диапазон до появления системных антихолинергических эффектов.

Фармакодинамические эффекты

Диссоциация тиотропия бромида, особенно с М 3 рецепторов, является медленной. При этом период полувыведения значительно длиннее чем в ипратропия. Диссоциация с M 2 рецепторов является быстрой, чем с M 3, что в функциональных исследованиях in vitro выявило большую селективность (кинетически контролируемую) до субтипа рецептора М 3 , чем М 2 . Было обнаружено, что высокая мощность и медленная диссоциация рецепторов клинически коррелировали со значительной и длительной бронходилатацией у пациентов с ХОЗЛта астмой.

Бронходилатация после ингаляции тиотропия, в первую очередь, является местным эффектом (в дыхательных путях) и не системным.

Клиническая эффективность и безопасность для пациентов с ХОБЛ

Программа клинической разработки III фазы включала два однолетние, два 12-недельные и два 4-недельные рандомизированные двойные слепые исследования с участием 2901 пациента с ХОБЛ (1038 пациентов получали по 5 мкг тиотропия). Однолетняя программа включала два плацебо-контролируемые испытания. Два 12-недельные испытания предусматривали контроль как активным препаратом (ипратропий), так и плацебо. Все шесть исследований предусматривали измерения легочной функции. Кроме того, два однолетние исследования включали определение частоты одышки, оценку качества жизни, связанной со здоровьем, и оценку влияния на частоту обострений.

Плацебо-контролируемые исследования. легочная функция

Тиотропия раствор для ингаляции, который вводили 1 раз в сутки, обеспечил существенное улучшение легочной функции (объем форсированного выдоха за одну секунду и форсированная жизненная емкость легких) в течение 30 минут после первой дозы по сравнению с плацебо (среднее улучшение ОФВ 1 через 30 минут: 0,113 литра; 95% доверительный интервал (ДИ) от 0,102 до 0,125 литра, p <0,0001). Улучшение легочной функции сохранялось в течение 24 часов в стабильном состоянии по сравнению с плацебо (среднее улучшение ОФВ 1 : 0,122 литра; 95% ДИ: от 0,106 до 0,138 литра, p <0,0001).

Фармакодинамически стабильное состояние был достигнут за одну неделю.

Спиривы РЕСПИМАТ существенно улучшила показатель утренней и вечерней максимальной объемной скорости выдоха в соответствии с ежедневных измерений пациентом по сравнению с плацебо (среднее улучшение максимальной объемной скорости выдоха: среднее улучшение утром на 22 л / мин; 95% ДИ: от 18 до 55 л / мин, p <0,0001; вечером на 26 л / мин; 95% ДИ от 23 до 30 л / мин, p <0,0001). Применение препарата Спиривы РЕСПИМАТ привело к снижению частоты применения бронходилататоров для неотложной помощи по сравнению с плацебо (среднее снижение частоты применения препаратов для неотложной помощи на 0,66 случае в сутки, 95% ДИ: от 0,51 до 0,81 случая на сутки, p <0,0001).

Бронходилатирующим эффект препарата Спиривы РЕСПИМАТ сохранялся на протяжении всего периода в применение без признаков непереносимости.

Одышка, качество жизни связана со здоровьем, обострение ХОБЛ в долгосрочных 1 годовых исследованиях.

Одышка. Спиривы РЕСПИМАТ существенно снизила частоту возникновения одышки (по оценке на основе индекса транзиторной одышки) по сравнению с плацебо (среднее улучшение на 1,05 балла; 95% ДИ от 0,73 до 1,38 балла, p <0,0001). Улучшение продолжалось в течение всего периода лечения.

Качество жизни, связанное со здоровьем Улучшение средней общей оценки пациентами качества жизни (измеренной на основе анкеты Госпиталя Святого Георгия для оценки дыхательной функции) при приеме препарата Спиривы РЕСПИМАТ сравнению с плацебо по результатам двух однолетних исследований на 3,5 балла (95 % ДИ от 2,1 до 4,9, p <0,0001). Снижение на 4 балла считается клинически значимым.

Обострения ХОБЛ

Результаты трех годовалых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний лечения Спиривы РЕСПИМАТ продемонстрировали существенное снижение риска обострения ХОБЛ по сравнению с плацебо. Обострения ХОБЛ определяли как комплекс менее двух явлений / симптомов в органах дыхания продолжительностью три дня или более, для которых требуется изменение лечения (назначение антибиотиков и / или системных кортикостероидов и / или существенное изменение назначенных лекарственных средств для лечения органов дыхания). Лечение препаратом Спиривы РЕСПИМАТ привело к снижению риска госпитализации из-за обострения ХОБЛ (значительное снижение риска в крупномасштабном исследовании среди пациентов с обострением).

Результаты совокупного анализа результатов двух испытаний фазы III и отдельного анализа дополнительного исследования среди пациентов с обострением представлены в таблице 1. Все лекарственные средства для органов дыхания, за исключением антихолинергических средств и β-агонистов длительного действия, допускались как сопутствующая терапия, то есть β-агонисты скорой действия, ингаляционные кортикостероиды и ксантини. В исследовании влияния на обострение у пациентов с обострением также допускался прием β-агонистов длительного действия.

Таблица 1

Статистический анализ случаев обострения ХОБЛ и случаев госпитализации из-за обострения ХОБЛ среди пациентов с ХОБЛ от умеренного до очень тяжелой степени

a Время до первого события: количество дней лечения до того момента, как у 25% пациентов возникнет, по меньшей мере одно обострение ХОБЛ / случай госпитализации из-за обострения ХОБЛ. В исследовании A у 25% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось обострение ко дню 112, тогда как у 25% пациентов, получавших препарат Спиривы РЕСПИМАТ, отмечалось обострение ко дню 173 (p = 0,09) в исследовании B у 25% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось обострение ко дню 74, тогда как у 25% пациентов, получавших Спиривы РЕСПИМАТ, отмечалось обострение ко дню 149 (p <0,0001).

b Соотношение рисков оценивали на основе модели пропорциональных рисков Кокса. Процентное соотношение снижения риска составляет 100 (1 - соотношение рисков).

c пуассоновский регрессия. Снижение риска составляет 100 (1 - относительный риск).

d Объединение результатов было отмечено при разработке дизайна исследований. Конечные точки оценки обострения значительно улучшились в отдельных анализах результатов двух однолетних исследований.

Клиническая эффективность и безопасность у пациентов с астмой

Клиническая программа III фазы у пациентов с персистирующей астмой включала два 1-летние рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования с участием 907 пациентов с астмой (453 пациенты, которые получали препарат Спиривы РЕСПИМАТ), которым применяли комбинированное лечение ингаляционным ГКС (ИКС) (≥800 мкг будесонида / сутки или эквивалент) и β-агонистов длительного действия. Исследования включали измерения легочной функции и оценку тяжелых обострений как первичных конечных точек.

Исследование PrimoTinA с участием пациентов с астмой

В двух годовалых исследованиях у пациентов, у которых отмечались симптомы при получении поддерживающего лечения, включавшего крайней мере ИКС (≥800 мкг будесонида / сут или эквивалент) в комбинации с β-агонистов длительного действия, Спиривы РЕСПИМАТ демонстрировала клинически значимое улучшение легочной функции по сравнению с плацебо при применении в комбинации с основным лечением.

На 24 неделе среднее улучшение показателей пикового и минимального ОФВ 1 составляло 0,110 литра (95% ДИ: от 0,063 до 0,158 литра, p <0,0001) и 0,093 литра (95% ДИ: от 0,050 до 0,137 литра, p <0,0001 ) в соответствии. Улучшение функции легких по сравнению с плацебо сохранялось в течение 24 часов.

В исследованиях PrimoTinA у больных с астмой лечение пациентов (N = 453) комбинацией ИКС с β-агонистов длительного действия и тиотропия снизило риск развития тяжелых обострений астмы на 21% по сравнению с лечением пациентов (N = 454) комбинацией ИКС с β-агонистов длительного действия и плацебо. Снижение риска с точки зрения средней частоты тяжелых обострений астмы за один пациенто-год составляло 20%.

Эти результаты подтверждались снижением риска ухудшения астмы на 31% и снижением риска на 24% с точки зрения средней частоты ухудшение астмы за один пациенто-год (см. Таблицу 2).

Таблица 2

Обострение у пациентов, в которых отмечаются симптомы и получавших ИКС (≥800 мкг будесонида / сут или эквивалент) в комбинации с β-агонистов длительного действия (исследование PrimoTinA с участием больных астмой)

a  ≥800 мкг будесонида / сутки или эквивалент.

b Соотношение рисков, доверительный интервал и p-значения, полученные на основе модели пропорциональных рисков Кокса, при учете только лечение как эффекта. Процентное соотношение снижения риска составляет 100 (1 - соотношение рисков).

c Время до первого события: количество дней до лечения до того момента, как в 25% / 50% пациентов возникло по крайней мере одно серьезное обострение астмы / ухудшение астмы.

d Относительный риск был установлен на основе паусонивськои регрессии с использованием логарифмической экспозиции (в годах) как коррекции. Процентное снижение риска составляет 100 (1 - относительный риск).

Пациенты детского возраста

Эффективность и безопасность препарата Спиривы РЕСПИМАТ для детей не устанавливались.

Фармакокинетика.

Тиотропия бромид является нехиральною четвертичным аммониевым соединением, умеренно растворяется в воде. Тиотропия бромид доступен в виде раствора для ингаляций, применяемый с помощью ингалятора РЕСПИМАТ. Примерно 40% дозы ингалюеться, накапливается в легких, а та часть дозы, которая осталась, оседает в желудочно-кишечном тракте. Некоторые фармакокинетические данные, описанные ниже, были получены с помощью высоких доз, чем рекомендовано для терапии.

Абсорбция. Данные мочеиспускания после ингаляции раствора здоровым добровольцам дают возможность предположить, что примерно 33% ингальованои дозы попадает в системный кровоток. Не ожидается влияния пищи на абсорбцию этой четвертичной аммониевой соединения. Биодоступность раствора тиотропия для перорального применения составляет 2-3%. Максимальные концентрации тиотропия в плазме наблюдались через 5-7 минут после ингаляции. При стабильном состоянии максимальный уровень тиотропия в плазме у пациентов с ХОБЛ составил 10,5 и быстро снизился многостадийным образом. Стабильное состояние из-за концентрации в плазме составлял 1,60 пг / мл. Стабильное состояние максимальной концентрации тиотропия в плазме 5,15 пг / мл устанавливался через 5 минут после ингаляционного введения тиотропия с помощью устройства ХендиХейлера.

Системное действие тиотропия после ингаляционного введения последнего с помощью ингалятора РЕСПИМАТ была подобная системной действия тиотропия после ингаляционного введения с помощью устройства ХендиХейлера.

Распределение.  Препарат на 72% связывается с белками плазмы, объем распределения составляет 32 л / кг. Локальная концентрация в легких неизвестна, но, исходя из способа применения, допускается высокая концентрация в легких.

Метаболизм. Степень биотрансформации мал. Это видно по выделению с мочой 74% неизмененной субстанции после внутривенного введения здоровым молодым добровольцам. Эфир тиотропия бромида неферментативно распадается до спирта (N-метилскопину) и кислоты (дитиенилгликолевои кислоты), которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Выведение. Величина эффективного периода полураспада тиотропия находится в пределах 27-45 ч после ингаляции у здоровых добровольцев и пациентов с ХОБЛ. Величина эффективного периода полураспада тиотропия составила 34 ч после ингаляции у пациентов с астмой После введения здоровым молодым добровольцам общий клиренс был 880 мл / мин. Тиотропий, введенный внутривенно, выделяется преимущественно с мочой (74%). После ингаляции раствором у пациентов с ХОБЛ к установлению состояния равновесия выделение с мочой составляет 18,6% дозы (0,93 мкг), остаток не абсорбируется кишечником и выводится с калом.

После ингаляции раствором у здоровых добровольцев выделение с мочой составляет 20,1- 29,4% дозы, остаток не абсорбируется кишечником и выводится с калом.

У пациентов с астмой 11,9% (0,595 мкг) дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение более 24 часов после дозы в состоянии равновесия.

Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что указывает на выделение в мочу.

После длительного применения ингаляции один раз в день у пациентов с ХОБЛ фармакокинетический состояние равновесия достигался на 7 день без дальнейшей кумуляции.

Линейность / нелинейность. Тиотропий демонстрирует линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне независимо от фармацевтической формы.

Пациенты пожилого возраста. Как и для всех других лекарственных средств, которые в основном выводятся почками, применение тиотропия у пациентов пожилого возраста связано со снижением его почечного клиренса (347 мл / мин у пациентов с ХОБЛ 65 лет). Это не приводило к соответствующему увеличению величин AUC 0-4год или C max, ss .

У пациентов с астмой не было определено различий влияния тиотропия в зависимости от возраста пациента.

Пациенты с нарушениями функции почек.

После введения тиотропия (один раз в день путем ингаляций) у пациентов с ХОБЛ до получения состояния равновесия незначительная почечная недостаточность (клиренс креатинина 50 - 80 мл / мин) обусловила некоторое повышение показателя AUC 0-6, ss (на 1,8 - 30% ) и подобные показатели C max, ss сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 80 мл / мин).

У пациентов с ХОБЛ с нарушениями функции почек от умеренных до тяжелых (клиренс креатинина

Пациенты с нарушениями функции печени. Печеночная недостаточность не имеет существенного влияния на фармакокинетику тиотропия. Тиотропий основном выделяется путем почечной элиминации (до 74% у молодых здоровых добровольцев) и путем простого неферментативного расщепления эфира до фармакологически неактивных продуктов.

Пациенты с ХОБЛ Японской нации Во время перекрестного сравнения средние максимальные концентрации тиотропия в плазме крови через 10 мин. после введения дозы в состоянии равновесия были на 20% - 70% выше в японских пациентов по сравнению с европейцами после ингаляций тиотропия, но признаков повышенной смертности или риска осложнений сердечных состояний в японских пациентов по сравнению с европейцами не было. Что касается других рас или этнических групп существует недостаточно фармакокинетических данных.

Взаимосвязь фармакокинетика / фармакодинамика . Нет прямого взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамики.

Показания

ХОБЛ

Поддерживающая бронхолитическое терапия для облегчения симптомов у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ).

Астма

Дополнительная поддерживающая бронхолитическое терапия больных астмой, которые в настоящее время проходят поддерживающую терапию комбинацией ингаляционных кортикостероидов (≥800 мкг будесонида / сут или эквивалент) и ß 2 агонистов длительного действия и которые имели один или более тяжелых обострений болезни в течение предыдущего года.

Противопоказания

Гиперчувствительность к тиотропия бромида, атропина или его производных, например к ипратропия или окситропию, или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Несмотря на то, что специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, тиотропия бромид применяли совместно с другими препаратами, которые применяются в лечении ХОБЛ и астмой, включая симпатомиметики бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, антигистаминные препараты, муколитики, модификаторы лейкотриенов, кромоны, антиимуноглобулин Е, без клинических данных о побочных реакциях.

Применение агонистов бета-адренорецепторов длительного действия и ингаляционных кортикостероидов не выявило влияния на тиотропий.

Одновременное применение тиотропия бромида с другими антихолинергическими препаратами не исследовался и поэтому не рекомендуется.

Особенности применения

Тиотропия бромид является бронходилататором, который назначают один раз в сутки для поддерживающей терапии. Препарат не предназначен для первоначального лечения острых приступов бронхоспазма, то есть для неотложной помощи. В случае острого приступа необходимо применять быстро действующие бета 2 -агонисты.

Препарат Спиривы РЕСПИМАТ нельзя применять в качестве монотерапии (первой линии) для лечения астмы. Больные астмой должны продолжать принимать противовоспалительные лекарственные средства, например ингаляционные кортикостероиды, не меняя дозу после введения препарата Спиривы РЕСПИМАТ, даже в случае возможного облегчения симптомов.

Могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа после применения раствора для ингаляций тиотропия бромида.

Учитывая его антихолинергической активностью тиотропия бромид следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.

Применение ингаляционных лекарственных средств может вызвать бронхоспазм, вызванный их затосуванням.

Тиотропий следует с осторожностью применять пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда (

Поскольку концентрация в плазме крови повышается со снижением функции почек у пациентов с почечной недостаточностью умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин) тиотропия бромид можно применять только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Нет ничего прочного опыта применения пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности.

Пациентов следует проинструктировать о недопустимости попадания аэрозоля в глаза, поскольку это может привести к преципитации или ухудшение закрытоугольной глаукомы, боли или дискомфорта в глазах, временной нечеткости зрения, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде гиперемии конъюнктивы и отека роговицы. При появлении указанных симптомов в любой комбинации следует прекратить применение тиотропия бромида и обратиться за специализированной медицинской помощью.

Сухость слизистой оболочки ротовой полости, что наблюдается при антихолинергическому терапии, может длительно быть связана с зубным кариесом.

Тиотропия бромид не следует применять чаще одного раза в сутки (см. Раздел «Передозировка»).

Спиривы РЕСПИМАТ не рекомендуется при муковисцидозе. В случае применения препарата пациентам с муковисцидозом Спиривы РЕСПИМАТ может ухудшить признаки и симптомы заболевания (например серьезные нежелательные явления, обострение легочных заболеваний, инфекции дыхательных путей).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Существует очень мало данных по применению тиотропия беременными женщинами. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного негативного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности при применении препарата в клинически значимых дозах.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Спиривы РЕСПИМАТ во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется тиотропия бромид с грудным молоком. Тиотропия бромид является соединением длительного действия. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или о продлении / прекращении терапии препаратом Спиривы РЕСПИМАТ следует принимать принимая во внимание преимущества кормления грудью для ребенка и преимущества терапии препаратом для матери.

Фертильность

Клинические данные о влиянии тиотропия на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования тиотропия показало отсутствие какого-либо негативного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Головокружение или помутнение зрения может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Если во время лечения наблюдается головокружение или помутнение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения

Лекарственное средство предназначено только для ингаляционного применения. Картридж можно использовать только с ингаляционным устройством РЕСПИМАТ.

Два вдоха с помощью ингалятора РЕСПИМАТ содержат одну дозу.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 5 мкг тиотропия в виде двух ингаляций с помощью ингалятора РЕСПИМАТ один раз в сутки в одно и то же время суток.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

При лечении астмы польза от препарата в полной мере проявляется после нескольких доз лекарственного средства.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста могут применять препарат Спиривы РЕСПИМАТ в рекомендованных дозах.

Пациенты с почечной недостаточностью могут применять препарат Спиривы РЕСПИМАТ в рекомендованных дозах. По применению пациентам с почечной недостаточностью умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин) см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства».

Пациенты с печеночной недостаточностью могут применять препарат согласно

в рекомендуемых дозах (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети

ХОБЛ

Опыта применения препарата Спиривы РЕСПИМАТ детям (в возрасте до 18 лет) не имеет.

Астма

Эффективность и безопасность препарата Спиривы РЕСПИМАТ для детей не установлена.

Способ применения

Для обеспечения надлежащего применения лекарственного средства врач или другой специалист здравоохранения должен продемонстрировать пациенту, как применять ингалятор.

Инструкция для пациента по применению и уходу за ингалятором

Прочитайте внимательно инструкцию по применению и уходу за ингалятором перед применением Спиривы РЕСПИМАТ.

Вам необходимо применять этот ингалятор ОДИН РАЗ В СУТКИ.

Каждый раз при применении делайте два вдоха.

• Если ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ не использовалось более 7 дней, перед применением следует направить его вниз и нажать 1 раз на кнопку для высвобождения дозы.
• Если ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ не использовалось более 21 день, повторите шаги 4-6 «Подготовка к первому использования», пока не появится облако аэрозоля. Затем повторите шаги 4-6 еще три раза.
• Не прикасайтесь элемента для прокола внутри прозрачной основы.

Как ухаживать за ингалятором

• Чистить мундштук, в том числе металлическую часть внутри мундштука, необходимо только влажной салфеткой из ткани или тканью реже одного раза в неделю.
• Любая минимальное изменение цвета мундштука не влияет на функционирование Вашего ингалятора Спиривы РЕСПИМАТ.
• При необходимости протрите снаружи ингалятор влажной салфеткой из ткани.
• Когда следует приобрести новый ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ

• Ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ содержит 60 вдохов (30 доз) при применении по показаниям (два вдоха один раз в сутки).
• Индикатор дозы показывает приблизительное количество остатка препарата.
• Когда индикатор доходит до красной зоны шкалы, это означает, что раствора осталось примерно на 7 дней (14 вдохов). Именно тогда необходимо приобрести новый ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ.
• Как только индикатор дозы достиг конца красной шкалы, Ваш ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ будет автоматически заблокирован - больше нет доз для высвобождения. С этого момента вернуть прозрачную основу будет невозможно.
• Не позднее чем через три месяца после первого использования ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ необходимо выбросить, даже если не весь раствор был использован.

Подготовка ингаляционного устройства Спиривы РЕСПИМАТ к первому применения

1. Отключите прозрачную основу

• Колпачок должен быть закрытым.
• Нажмите на предохранитель и в то же время другой рукой вытяните прозрачную основу.

2. Вставьте картридж

• Вставьте узкий конец картриджа в ингалятор.
• Поставьте картридж на твердую поверхность и тщательно нажмите, пока он не встанет на место (до характерного щелчка).
• Или извлекать картридж после того, как он был установлен в ингалятор.

3. Установите прозрачную основу .

• Вставьте прозрачную основу обратно на место до характерного щелчка.
• Прозрачную основу не следует больше снимать.

4. Верните

• Колпачок должен быть закрытым.
• Верните прозрачную основу в направлении стрелок, указанных на этикетке, до щелчка (половина оборота).

5. Откройте

• Откройте крышку полностью.

6. Нажмите

• Обратите ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ вниз.
• Нажмите кнопку для высвобождения дозы.
• Закройте крышку.
• Повторите шаги 4 - 6, пока не появится облако аэрозоля.
• После появления облака аэрозоля повторите еще три раза шаги 4 - 6.

Теперь Ваш ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ готов к применению. Эти шаги не влияют на количество имеющихся доз. После подготовки Ваш ингалятор Спиривы РЕСПИМАТ рассчитан на 60 вдохов (30 доз).и

Ежедневное применение ингалятора Спиривы РЕСПИМАТ

Верните

• Колпачок должен быть закрытым.
• ВЕРНИТЕ прозрачную основу в направлении стрелок, указанных на этикетке, до щелчка (половина оборота).

Откройте

• Откройте крышку полностью.

Нажмите

• Сделайте полный медленный выдох.
• Охватите плотно губами мундштук, не закрывая вентиляционного отверстия. Направьте ингалятор на заднюю стенку глотки.
• Во время выполнения медленного глубокого вдоха через рот НАЖМИТЕ кнопку выброса дозы и продолжайте медленно вдыхать пока это будет комфортно ..
• Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько это будет комфортно.
• Повторите шаги  ВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ чтобы получить всего 2 ингаляции.
• Закройте крышку до следующего использования ингалятора.

Дети

Опыта применения препарата Спиривы РЕСПИМАТ детям нет.

Передозировка

Высокие дозы препарата могут вызвать антихолинергические признаки и симптомы.

Однако не наблюдалось системных антихолинергических побочных эффектов у здоровых добровольцев после разовой ингаляции дозы до 340 мкг тиотропия бромида. Дополнительно никаких существенных побочных эффектов, кроме сухости слизистых оболочек ротовой полости / горла и носовой полости, не наблюдалось после 14 дней применения при дозировке до 40 мкг тиотропия, раствора для ингаляций, у здоровых добровольцев, за исключением явного уменьшения выделения слюны после 7 дня применения.

Побочные реакции

Краткая информация о безопасности лекарственного средства

Многие из указанных побочных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойств тиотропия бромида.

Сводная таблица побочных реакций

Частота развития указанных ниже побочных реакций, которые наблюдались в группе пациентов, принимавших ттиотропию бромид, была рассчитана на основе сводных данных, полученных в результате проведения 7 плацебо-контролируемых клинических исследований с участием больных ХОБЛ (3282 пациента) и 6 плацебо-контролируемых клинических исследований с участием больных астмой (1256 пациентов) с периодами лечения от четырех недель до одного года.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций:

очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 - <1/10); нечасто (≥1 / 1000 - <1/100); единичные (≥1 / 10 000 - <1/1 000) редкие (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Таблица 3

Отдельные побочные реакции

В ходе контролируемых клинических исследований с участием пациентов с ХОБЛ частыми нежелательными явлениями, которые наблюдались, были побочные реакции, которые ассоциируются с антихолинергическим влиянием, такие как сухость во рту. Они возникали примерно в 2,9% пациентов. У больных астмой частота сухости во рту составила 1,2%.

В ходе 7 клинических исследований с участием больных ХОБЛ, сухость во рту стала основанием для досрочного выхода из исследования 3 с 3282 пациентов, получавших тиотропий (0,1%). В ходе 6 клинических исследований с участием больных астмой ни одного случая досрочного выхода из исследования из-за сухости во рту зафиксировано не было (1256 пациентов).

Серьезные побочные реакции, которые ассоциируются с антихолинергическим влиянием, включают глаукому, запор, непроходимость кишечника, включая паралитическое непроходимость кишечника и задержку мочи.

Другие категории пациентов.

Усиление антихолинергического воздействия может развиваться с увеличением возраста.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого применения - 3 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 4 мл в картридже (60 ингаляций) по 1 картриджа в комплекте с 1 ингалятором РЕСПИМАТ в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.