Состав
действующее вещество: троспия хлорид,
Спазмекс ® таблетки по 5 мг
1 таблетка содержит 5 мг троспию хлорида
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, натрия крахмала (тип А), повидон.
Спазмекс ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг троспию хлорида
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, сепифилм ® LP 770 белый (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая) .
Лекарственная форма
Таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа
Спазмолитики, действующие на мочевые пути.
Код АТС G04B D09.
Показания
Симптоматическое лечение идиопатической гиперактивности детрузора или неврологической гиперактивности детрузора, сопровождающихся симптомами Поллакиурия, нарушениями функции мочевого пузыря (недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- задержка мочи;
- глаукома;
- тахиаритмия;
- миастения гравис;
- тяжелые хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);
- токсический мегаколон;
- почечная недостаточность, которая требует диализа (клиренс креатинина 2 );
- гиперплазия предстательной железы;
- инфекции мочевыводящих путей;
- нарушение функции печени;
- период беременности и кормления грудью;
- детский возраст.
Способ применения и дозы
Применяют взрослым. Принимают внутрь натощак (до еды), не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.
Для лечения идиопатической гиперактивности детрузора назначают по 10-15 мг троспию хлорида 3 раза в сутки (30-45 мг в сутки).
Для лечения неврологической гиперактивности детрузора назначают по 20 мг троспию хлорида 2 раза в сутки утром и вечером (40 мг в сутки).
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл / мин / 1,73 м 2 ) суточная доза троспию хлорида не должна превышать 20 мг.
Побочные реакции
Побочные реакции, встречающиеся при применении троспию хлорида, систематизированы по классам органов и систем и по частоте возникновения:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - сухость во рту, диспепсия, боль в животе, тошнота, запор нечасто - диарея, метеоризм.
Со стороны иммунной системы:
редко - ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны органов зрения:
нечасто - нарушение аккомодации (особенно у пациентов с дальнозоркостью и недостаточной коррекцией зрения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто - тахикардия редко - тахиаритмия.
Со стороны дыхательной системы:
нечасто - одышка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко - повышение уровня отдельных лабораторных показателей (незначительное или умеренное увеличение трансаминаз).
Со стороны кожи:
нечасто - кожная сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто - нарушение мочеиспускания; редко - задержка мочи.
Со стороны нервной системы:
нечасто - головная боль, головокружение.
Со стороны костно-мышечной системы:
редко - артралгия (боль в суставах) очень редко - миалгия (боль в мышцах).
Прочее:
нечасто - слабость, боль в груди, астения.
Передозировка
Симптомы: антихолинергические проявления, такие как расстройства зрения, сухость во рту, тахикардия, гиперемия кожи.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием адсорбентов (активированный уголь), симптоматическая и поддерживающая терапия, катетеризация при задержке мочи пациентам с глаукомой применяют пилокарпин в виде глазных капель. В тяжелых случаях назначают холиномиметики (например, неостигмин).
При тахикардии и нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-блокаторы (например, 1 мг пропранолола внутривенно под контролем ЭКГ и артериального давления).
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность.
Безопасность применения в период беременности не установлена, поэтому данные о влиянии препарата на течение беременности и / или эмбриональное развитие, развитие плода, роды и постнатальное развитие недостаточны. В связи с этим Спазмекс ® в период беременности не применяют.
Период кормления грудью .
Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Дети
Препарат не применяют детям.
Особенности применения
Перед началом лечения следует исключить наличие инфекции и органическую этиологию (нарушение функции почек, сердца, полидипсия, злокачественные новообразования, карциномы органов мочевой системы).
Препарат содержит лактозу моногидрат, как вспомогательное вещество, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.
С осторожностью применяют препарат при:
- обструкции желудочно-кишечного тракта (например, пилорический стеноз)
- обструкционной нарушениях оттока мочи с риском наличии окончательной мочи
- вегетативной (автономной) невропатии;
- грыжи стравоходного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.
С особой осторожностью применяют у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью, нарушением функции почек.
При назначении препарата пациентам с нарушением функции детрузора мочевого пузыря должна быть обеспечена возможность полного освобождения мочевого пузыря (в том числе катетеризация).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
На период лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку существует риск расстройств аккомодации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении усиливает антихолинергический эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, блокаторов гистаминовых Н 1 -рецепторов, дизопирамида.
При приеме вместе с бета-адреномиметиками усиливает частоту сердечных сокращений.
При одновременном применении с прокинетиками (метоклопрамидом и цизапридом) уменьшает эффект прокинетиков.
При одновременном применении с лекарственными средствами, которые содержат гуар, колестирамин и колестипол, уменьшается резорбция троспию хлорида, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.
Троспию хлорид не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450, поэтому его можно принимать вместе с лекарственными средствами, которые метаболизируются этой системой.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Троспию хлорид является четвертичным аммониевым основанием, производным нортропанолу и относится к группе парасимпатолитикив или антихолинергетикив. В зависимости от концентрации препарата конкурирует с эндогенными трансмиттерами ацетилхолина на постсинаптическом уровне. Есть конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры, обладает высокой сходство с М 1 - и М 3 - рецепторов, более низкую сходство с М 2 рецепторов и связывается с никотиновыми рецепторами на незначительном низком уровне. М-холинолитики действует на периферические М-холинорецепторы. Механизм действия заключается в конкурентном ингибировании ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей и ослабляет детрузор мочевого пузыря как за счет антихолинергического эффекта, так и за счет прямого антиспастического действия.
Имеет ганглиоблокирующее активность. Ингибирует секрецию слюнных и потовых желез, парализует аккомодацию.
Проявляет дозозависимый влияние на частоту сердечных сокращений, ускоряя их.
Фармакокинетика.
При пероральном приеме препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4-6 часов. Период полувыведения варьирует от 5 до 18 ч. Не накапливается в организме, связывается с белками плазме до 50-80%.
При применении одноразовых доз в диапазоне 20-60 мг его концентрация в плазме увеличивается пропорционально принятой дозе. Выводится почками, большая часть - в неизмененном виде, меньше (примерно 10%) - в виде циклических спиртов, метаболит формируется путем гидролиза эфира. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (не вызывает побочных эффектов со стороны центральной нервной системы).
Есть фармакокинетических различий у пациентов разного возраста и пола.
Ограниченная роль печеночного метаболизма в элиминации троспию хлорида.
Основные физико-химические свойства
Спазмекс ® , таблетки по 5 мг почти белые, без запаха таблетки, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,0 мм, высотой 3,5 - 3,9 мм.
Спазмекс ® , таблетки по 15 мг почти белые, без запаха таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны, диаметром около 9,0 мм, высотой 3,4 - 3,9 мм.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
Таблетки по 5 мг: по 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг: по 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
«Др. Р. Пфлегер Химическая фабрика ГмбХ », Германия /
«Dr .R. Рfleger Chemische Fabrik GmbH »,Germany.
Местонахождение
Др. Роберт Пфлегер штр. 12 96052, Бамберг, Германия /
Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12 96052, Bamberg,Germany.
