Название
Спазмалгон
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки кругла таблетка з фаскою і розподілювальною насічкою, колір – білий до майже білого;
Состав
1 таблетка містить: метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, желатин, натрію гідрокарбонат
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Пітофенон і аналгетики. Код АТС А03DА02
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Спазмалгон поєднує аналгетичну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність. Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижувальну дію в комбінації з менш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості в таламусі і проведення больових екстеро- і інтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів. Фенпівериній має помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дію, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишок, жовчних і сечовивідних шляхів. Пітофенон виявляє папавериноподібну дію на судинну й позасудинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером. Фармакокінетика. Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хвилин після внутрішнього застосування в сироватці виявляються кількості, які становлять 5% максимальної сироваткової концентрації. Частково зв’язується з білками плазми. В організмі піддається інтенсивній біотрансформації. При цьому його основні метаболіти фармакологічно активні. Елімінується із сечею у формі метаболітів. Лише 3% кількості, яка виділяється, являє собою незмінений метамізол. На ступінь біотрансформації впливає і генетично зумовлений тип ацетилювання. Окремі компоненти виводяться з молоком
Показания
Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: · сечокам’яна хвороба та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дезурійними розладами; · шлункові та кишкові коліки, жовчокам’яна хвороба, дискінезії жовчних шляхів; · дисменорея.
Противопоказания
Спазмалгон не призначають за наявності гіперчутливості до метамізолу та/або до будь-якого компонента лікарського засобу. Протипоказаннями також є: · шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; · атонія жовчного або сечового міхура; · тяжкі порушення функції нирок та печінки; · гематологічні захворювання (агранулоцитоз та лейкопенія); · вагітність та годування груддю; · дитячий вік до 9 років; · дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; · порфірія печінки; · закритокутова глаукома.
Применение
Таблетки Спазмалгону застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози: · для дітей 9 - 12 років – по ½ таблетки 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 2 таблетки; · для дітей 13 - 15 років – по 1 таблетці 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 3 таблетки; · для дорослих і дітей старше 15 років – по 1 - 2 таблетки 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 6 таблеток. Тривалість застосування Спазмалгону – не більше 3 днів
Передозировка
Симптоми. При передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках – симптоми ураження мозку. Невідкладні заходи. При підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення сечі). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту не існує
Взаимодействие
Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації і ефекти кумаринових антикоагулянтів та циклоспорину. Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичних медикаментів, хлорамфеніколу. Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу. Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол – порушують метаболізм метамізолу та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу. Одночасне застосування Спазмалгону з іншими аналгетиками і нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик виникнення сенсибілізації та інших небажаних реакцій. Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину А, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку наявної трансплантації тканин. Комбінування Спазмалгону та інших лікарських засобів вимагає особливої обережності, зважаючи на вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.
Побочные действия
Реакції гіперчутливості – кропив’янка, шкірний висип, свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса−Джонсона. Травна система – дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка. Серцево-судинна система – зниження кров’яного тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму. Порушення кровотворення – агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.
Специальные указания
Спазмалгон не призначають дітям до 9 років. Препарат з обережністю застосовують: · при порушенні функції нирок та/або печінки; · при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка); · при гіперплазії передміхурової залози; · при схильності до гіпотензії та ортостатичних реакцій; · при хронічному бронхіті та бронхоспазмі (Спазмалгон підвищує в’язкість бронхіального секрету); · за наявності гіпертиреоїдизму; · при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності; · за наявності даних про гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма). Коли Спазмалгон застосовувався за призначенням лікаря триваліше рекомендованого 3-денного терміну (більше тижня), необхідно перевірити стан периферичної крові та функції печінки. Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують ЦНС. Щоб попередити ризик передозування, необхідно уважно перевіряти вміст метамізолу в інших лікарських засобах, які призначаються одночасно зі Спазмалгоном. З підвищеною обережністю необхідно застосовувати водіям та особам, які працюють з механізмами. При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації. Зважаючи на вміст крохмалю пшеничного в складі лікарського засобу, його не повинні застосовувати хворі на глютотенову ентеропатію. Зважаючи на вміст лактози (цукор молочний), Спазмалгон не призначають пацієнтам з лактозною непереносимістю. Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.
Условия хранения
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС. Зберігати в місцях, недоступних для дітей! Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазаначеного на упаковці! Термін придатності – 3 роки.
