Состав
действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид
1 таблетка содержит парацетамола 500 мг и дицикломина гидрохлорида 20 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, натрия метилпарабен (E 219), натрия пропилпарабен (E 217), натрия метабисульфит (E 223), поливинилпирролидон (К-30), магния стеарат, тальк, натрия крахмала.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, плоские, белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны, с фаской.
Фармакологическая группа
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АTХ N02B E51.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связана с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Дицикломина гидрохлорид - третичный амин. Имеет антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервирующие ними эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитическим эффектом при спазмах гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих путей, урогенитальной и сосудистой систем.
Показания
Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:
- головная боль;
- зубная боль
- мышечная боль, невралгия;
- ревматический боль, радикулиты;
- почечная колика;
- менструальные боли.
Противопоказания
Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек и / или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, в том числе анемия, лейкопения. Обструктивные заболевания пищеварительного тракта, урогенитального тракта, желчевыводящих путей. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке сечовипускания. Динамическая кишечная непроходимость. Тяжелые заболевания печени и почек. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.
Парацетамол, входящий в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенил, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также ПСП. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамин, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Одновременное применение парацетамола с НПВП увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды ; снижают - антациды . Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина .
Особенности применения
Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.
При применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови i функционального состояния печени. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, через возможность превышения дозы.
При назначении препарата на срок более 3 дней необходим контроль врача за состоянием больного.
С осторожностью следует применять больным пожилого возраста, лицам, которые злоупотребляют алкоголем.
С осторожностью назначать при сердечной недостаточности, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени.
Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.
Риск гепатоксичнои действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени.
Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
С осторожностью назначать препарат больным при наличии артериальной гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП. При длительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек.
Дицикломин с осторожностью следует назначать при неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыжи пищевого отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.
У больных, принимающих антихолинергические препараты, может возникать психоз, спутанность сознания, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления (симптомы уменьшаются в течение 12-24 часов после снижения дозы).
С осторожностью назначать при высокой температуре окружающей среды (через снижение потоотделения возрастает вероятность гипертермии и теплового удара).
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Превышать указанных доз.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат не применять женщинам в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Учитывая, что препарат в чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, в период терапии препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, требующими концентрации внимания.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).
Взрослым и детям старше 15 лет: 1 таблетке в зависимости от остроты боли, от 1 до 4 раз в сутки.
Детям в возрасте от 7 до 13 лет : ½ таблетки от 1 до 2 раз в сутки
Детям в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка от 1 до 3 раз в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки 4 раза в сутки.
Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния и реакции больного.
Дети
Препарат не назначать детям до 7 лет.
Передозировка
Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом . Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверным). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Симптомы передозировки, обусловленные дицикломина гидрохлорид. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги.
Передозировка характеризуется двухфазность: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, устойчивого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.
В первые 24 часа - бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе, через 12-48 часов - повреждения почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина) тахикардия, аритмии изменение частоты дыхания; панкреатит.
Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12:00 (как антидотов к парацетамола), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначать диазепам.
Побочные реакции
Обусловленные парацетамолом.
Со стороны пищеварительного тракта : редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном приеме больших доз препарата - боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие.
Со стороны крови: очень редко - гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения редко - апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы : почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко - нефротоксическое действие, папиллярный некроз.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, высыпания на слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эриматозные сыпь, крапивница), зуд, гиперемия очень редко - бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) в единичных случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС: (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.
Со стороны эндокринной системы : в единичных случаях - гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.
Другие: в единичных случаях - общая слабость, усиленное потоотделение.
Обусловленные дицикломина гидрохлорид.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, покраснение кожи.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, сухость во рту, нарушение вкуса, чувство жажды, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), рвота, боль в животе, метеоризм.
Со стороны органа зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации).
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, парестезии, нарушения чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, повышенная утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение, нарушение походки.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, уртикарии, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, сердцебиение, приливы.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.
Психические расстройства: нарушения речи, спутанность сознания и / или эмоциональное возбуждение, галлюцинации, изменение настроения.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки : одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия зева.
Эндокринные расстройства : угнетение лактации.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 о С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в коробке.
Категория отпуска
Без рецепта - таблетки № 10.
По рецепту - таблетки № 100.
Производитель
Фламинго Фармасьютикалс Лтд.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ин 410 208, Индия.
Заявитель
Фламинго Фармасьютикалс Лтд.
местонахождение заявителя
7/1, Корпорейт Парк Сион Тромбай Роуд, Чембур, Мумбай - 400071, Индия.
Маркетирующих компания.
Ананта Медикеар Лтд.
Местонахождение маркетирующих компании.
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Соединенное Королевство.
