Состав
действующее вещество: амисульприд;
1 мл амисульприда 100 мг
вспомогательные вещества: гесвит ®, соляная кислота, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), калия сорбат, ароматизатор карамельный, вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого или коричневато-желтого цвета с характерным запахом карамели.
Фармакологическая группа
Антипсихотические средства.
Код АТХ N05A L05.
Фармакодинамика. Амисульприд является антипсихотическим препаратом, относится к классу замещенных бензамидов.
Фармакодинамическая профиль препарата характеризуется селективной и подавляющим аффинностью к допаминовых D2- и D3-рецепторов в лимбической системе. Амисульприд не проявляет аффинности к серотониновых рецепторов или другим нейрорецепторы, таких как -гистаминовые, холинергические и адренергические рецепторы.
В исследованиях на животных амисульприд в высоких дозах блокировал преимущественно допаминергические нейроны мезолимбической системы по сравнению с такими нейронами стриарной системы. Эта специфическая аффинность может объяснить преимущественно антипсихотические эффекты амисульприда по сравнению с его экстрапирамидными эффектами.
В низких дозах амисульприд блокирует преимущественно пресинаптические D2 / D3-допаминергические рецепторы, может объяснить его эффекты на негативную симптоматику.
В контролируемом двойном слепом исследовании со сравнением препарата с галоперидолом, в котором принял участие 191 пациент с острой шизофренией, на фоне применения амисульприда наблюдалось статистически значимо более выраженное уменьшение вторичной негативной симптоматики, чем на фоне применения галоперидола.
Фармакокинетика . У людей амисульприд демонстрирует 2 пика абсорбции: первый достигается быстро, через 1:00 после приема препарата, и второй наблюдается через 3-4 часа после приема. Соответствующие плазменные концентрации составляют 39 ± 3 и 54 ± 4 нг / мл после приема препарата в дозе 50 мг.
Объем распределения составляет 5,8 л / кг. Связывание препарата с белками низкое (16%), и отсутствуют какие-либо подозрения о существовании лекарственного взаимодействия, опосредованной связыванием с белками. Биодоступность составляет 48%.
Амисульприд метаболизируется незначительно: было идентифицировано 2 неактивные метаболиты, которые составляют примерно 4% общего количества препарата выводится из организма.
Кумуляции амисульприда отсутствует, и его фармакокинетика остается неизменной после многократного приема препарата.
Период полувыведения после приема препарата составляет около 12 часам.
Период полувыведения после инъекционного введения препарата составляет примерно 8 часам.
Амисульприд выводится с мочой в неизмененном виде. 50% дозы, введенной внутривенно, выводится с мочой, и 90% этого количества выводится в первые 24 часа. Почечный клиренс составляет примерно 330 мл / мин.
Потребление пищи, богатой углеводами, значимо снижает AUC, T max и C max амисульприда, но после приема пищи, богатой жирами, никаких изменений этих показателей не наблюдалось. Значимость этих данных для лечения Амисульприд неизвестна.
Печеночная недостаточность . Поскольку амисульприд метаболизируется незначительно, пациентам с печеночной недостаточностью снижение дозы препарата не показано.
Почечная недостаточность . Период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью не меняется, тогда как общий клиренс снижается в 2,5-3 раза.
AUC амисульприда у пациентов с легкой дисфункцией почек увеличивается вдвое, а у пациентов с умеренной дисфункцией почек - почти в 10 раз.
Однако опыт применения препарата таким пациентам ограничен, и данные по применению препарата в дозах выше 50 мг отсутствуют.
Амисульприд плохо поддается диализа.
Пациенты пожилого возраста. Доступные фармакокинетические данные по пациентов старше 65 лет показывают, что после однократного приема препарата в дозе 50 мг наблюдается увеличение C max , T 1/2 и AUC на 10-30%.
Данные после многократного приема препарата пока отсутствуют.
Доклинические данные по безопасности . В токсикологическом профили амисульприда доминируют фармакологические эффекты препарата. Токсикологические исследования с многократным применением препарата не показали поражений каких-либо органов-мишеней. Для амисульприда не свойственны ни тератогенные, ни генотоксические эффекты. Исследования канцерогенности показали, что у грызунов на фоне применения препарата возникают гормонозависимые опухоли. Эти данные не имеют никакой клинической значимости для людей.
У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами препарата (пролактинопосередковани эффекты).
Показания
Лечение шизофрении.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.
Сообщалось о серьезных эпизоды артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, которые принимали антидопаминергични препараты, в том числе некоторые бензамида. В связи с этим рекомендуется воздерживаться от назначения этого лекарственного средства пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой.
Возраст до 15 лет (ввиду отсутствия клинических данных).
Кормления грудью.
Диагностирована или подозреваемая пролактинозалежна опухоль, например пролактинома гипофиза и рак молочной железы.
В сочетании с мехитазином, циталопрамом, есциталопрамом, неантипаркинсоничнимы агонистами допамина (каберголином, хинаголид) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В комбинации с леводопой (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В сочетании с лекарственными средствами, которые могут повлечь torsade de pointes (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Седативные средства. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или субстанций могут обусловливать аддитивные подавляющие эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н 1 -антигистаминни средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.
Лекарственные средства, способные вызывать torsades de pointes. Эта серьезная аритмия может быть вызвана применением целого ряда лекарственных средств, таких как антиаритмические и другие препараты. Благоприятными факторами являются гипокалиемия (см. Раздел «Препараты, снижающие содержание калия»), брадикардия (см. Раздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или предварительно существующее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.
Это особенно касается противоаритмических препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, которые не относятся к этим классам.
Для доласетрон, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие касается только лекарственных форм, которые вводятся внутривенно.
В общем, применение лекарственного средства, вызывающего torsades de pointes, вместе с другим препаратом, который имеет такой же эффект, противопоказано.
Однако метадон и некоторые подгруппы лекарственных средств является исключением из этого правила:
- противопаразитарные препараты (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) только не рекомендованы к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые вызывают torsades de pointes;
- нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes, также не рекомендованы к применению в комбинации с другими торсадогеннимы средствами, но такая комбинация не противопоказана.
Противопоказаны комбинации (см. Раздел «Противопоказания»).
Агонисты допамина, за исключением противопаркинсонических агонистов (каберголина, хинаголид, ротиготину) . Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.
Циталопрам. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.
Эсциталопрам. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.
Мехитазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.
Нерекомендованных комбинации (см. Раздел «Особенности применения»)
Антипаразитарные средства, способные вызывать torsades de pointes (галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендуется контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ.
Допаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин) . Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, страдающему болезнью Паркинсона и принимает агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена допаминергических препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).
Другие лекарственные средства, которые могут индуцировать torsades de pointes: антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилида, ибутилид), а также другие препараты, такие как мышьяк соединения , бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, спирамицин внутривенно, тиоридазин, вандетаниб, торемифен . Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.
Другие нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультопридом, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.
Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Амисульприд может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с механизмами опасными. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, содержащих спирт.
Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.
Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.
Комбинации, требующие принятия мер.
Азитромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.
При одновременном применении этих препаратов необходимо клинический и ЭКГ-контроль.
Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ контроль.
Препараты, замедляющие сердечный ритм (особенно антиаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты) . Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ контроль.
Кларитромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходимо клинический и ЭКГ контроль.
Препараты, снижающие концентрации калия (диуретики, выводящие калий, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактид и внутривенный амфотерицин В) . Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходимо корректировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение Амисульприд, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ.
Литий. Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравления литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль лабораторных показателей, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.
Рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходимо клинический и ЭКГ-контроль.
Бета-блокаторы для больных с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) . Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходимые клиническое наблюдение и контроль ЭКГ.
Средства, вызывающие брадикардию (в частности антиаритмические средства класса Iа, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические средства класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолиестеразни средства) . Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходимые клиническое наблюдение и контроль ЭКГ.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание.
Другие седативные средства . Усиливают угнетение центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасными управления автотранспортом и работу с механизмами.
Антигипертензивные средства . Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.
Бета-блокаторы (за исключением эсмолола и соталола) . (Для бета-блокаторов, которые применяют при сердечной недостаточности, см. Раздел «Комбинации, требующие принятия мер»). Сосудорасширяющий эффект и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии (аддитивный эффект).
Производные нитратов и родственные вещества . Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.
Особенности применения
Злокачественный нейролептический синдром Как и при применении других нейролептиков, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, который может привести к летальному исходу, характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, повышением уровня КФК. В случае возникновения гипертермии, особенно на фоне приема высоких суточных доз, следует отменить все антипсихотические, включая амисульприд.
Удлинение интервала QT на ЭКГ. Амисульприд вызывает дозозависимое удлинение интервала QT на ЭКГ, что повышает риск появления серьезных желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes. Риск появления серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT (комбинация с препаратами, которые удлиняют интервал QТс) (см. Раздел «Побочные реакции»).
Соответственно, если клиническая ситуация позволяет, к применению препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма:
- брадикардия ниже 55 уд. / мин;
- гипокалиемия
- врожденное удлинение интервала QT;
- применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (
Больным, которые имею нужды длительного лечения нейролептиками, до начала лечения необходимо сделать ЭКГ.
Инсульт. В ходе рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований с участием пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдали повышенный по сравнению с плацебо риск развития мозгового инсульта. Механизм, лежащий в основе такого повышенного риска, неизвестен. Нельзя исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и наличие риска для других популяций больных. Больным с факторами риска инсульта это лекарственное средство следует применять с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск смертности возрастает у пациентов пожилого возраста, страдающих от психоза, связанного с деменцией, и лечатся антипсихотическими препаратами.
Анализ 17 плацебо исследований (средней продолжительностью 10 недель), проводимых с участием пациентов, преимущественно получали атипичные антипсихотические препараты, показал, что риск смертности вырос в 1,6-1,7 раза у пациентов, лечившихся этими лекарственными средствами по сравнению с плацебо. После периода лечения, продолжительность которого в среднем составляла 10 недель, риск смерти у пациентов, получавших лечение этими препаратами, составил 4,5% по сравнению с 2,6% в группе плацебо.
Хотя причины смерти в этих клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотиков были разными, большинство этих летальных случаев были обусловлены или сердечно-сосудистыми заболеваниями (например сердечной недостаточностью, внезапной смертью), или инфекционными заболеваниями (например пневмонией).
Эпидемиологические исследования показывают, что лечение общепринятыми антипсихотическими препаратами может повышать уровень смертности, как и в случае применения атипичных антипсихотических препаратов.
Сопоставим влияние антипсихотического препарата и характеристик пациента на повышенный уровень смертности, обнаруженный в ходе этих эпидемиологических исследований, является неясным.
Венозная тромбоэмболия. Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ), иногда с летальным исходом, при применении антипсихотических препаратов. Поскольку у пациентов, которые лечатся антипсихотическими препаратами, часто обнаруживают приобретенные факторы риска возникновения ВТЭ, любые потенциальные факторы риска возникновения ВТЭ нужно идентифицировать до начала или во время лечения Солиан ® и следует применить превентивные меры (см. Раздел «Побочные реакции») .
Гипергликемия / метаболический синдром. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе и развития или обострения диабета у пациентов, лечившихся некоторыми антипсихотическими препаратами, в т.ч. с Амисульприд (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, получающих лечение препаратом Солиан ® . Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития диабета.
Судороги. Амисульприд может снижать судорожный порог. Поэтому пациенты с судорогами в анамнезе должны подлежать тщательному мониторингу во время терапии Амисульприд.
Особые группы пациентов. Поскольку амисульприд выводится почками, для пациентов с почечной недостаточностью дозу следует снизить или рассмотреть возможность другого лечения (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Как и другие антипсихотические средства, амисульприд следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста за возможного риска седации и гипотензии. У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью также может потребоваться снижение дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Как и с другими антидопаминергичнимы средствами, необходимо соблюдать осторожность, назначая амисульприд пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку может вызвать ухудшение болезни. Амисульприд следует применять только при невозможности избежать лечения нейролептиками.
Синдром отмены. Симптомы отмены, такие как тошнота, рвота и бессонница, описаны после резкой отмены высоких доз антипсихотических препаратов. Сообщалось о случаях рецидивирования психотической симптоматики и возникновения самопроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия) при применении амисульприда. В связи с этим целесообразным является постепенная отмена амисульприда.
Др. При применении антипсихотиков, в том числе амисульпириду сообщалось о возникновении лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции невыясненной этиологии могут указывать на лейкопения (см. Раздел «Побочные реакции») и требуют немедленного гематологического исследования.
Это лекарственное средство не следует применять в сочетании с алкоголем, допаминергическими, противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцировать torsades de pointes; метадоном, другими нейролептиками или препаратами, которые способны провоцировать torsades de pointes (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Оговорки, связанные с вспомогательными веществами. Это лекарственное средство содержит метилпарабен и пропилпарабен, поэтому может вызывать (возможно отдаленные) аллергические реакции.
Это лекарственное средство содержит 0,52 мг калия в 1 мл это необходимо принимать во внимание при расчете суточной нормы потребления калия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность Амисульприд не показал репродуктивной токсичности в ходе исследований на животных. Наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами медицинского средства (пролактинопосередкований эффект). Не отмечено тератогенного воздействия амисульприда.
Данные о применении во время беременности ограничены. Соответственно, безопасность амисульприда при беременности не установлена. Применение амисульприда не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда преимущества оправдывают потенциальные риски.
Если амисульприд применяют во время беременности, у новорожденных могут проявиться побочные эффекты амисульприда. На III триместра беременности возможен риск возникновения побочных реакций, таких как экстрапирамидные симптомы и / или синдром отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после родов. Сообщалось о таких побочных реакциях, как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс и затрудненное глотание у ребенка. В связи с этим необходим тщательный мониторинг состояния новорожденных.
Кормления грудью. В связи с отсутствия информации о проникновении амисульприда в грудное молоко грудное вскармливание противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Больных, особенно тех, которые управляют автомобилем и работе с механизмами, необходимо предупреждать о риске развития сонливости в связи с применением этого лекарственного препарата (см. Раздел «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы
Для перорального применения
Для вскрытия флакона нажмите на пробку и затем поверните ее, чтобы открыть устройство, предотвращающее доступ детей к лекарственному средству. После каждого использования флакон нужно плотно закрыть. Для приема необходимой дозы раствора следует использовать дозирующий шприц.
1 мл 100 мг амисульприда.
Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат следует принимать один раз.
Дозу более 400 мг в сутки следует разделить на 2 приема.
При острых психотических эпизодах. Лечение можно начинать с введения в течение нескольких дней в максимальной дозе 400 мг в сутки, затем переходя на пероральный прием. Для приема внутрь рекомендуемые дозы составляют 400-800 мг в сутки. Максимальная суточная доза в коем случае не должна превышать 1200 мг. Безопасность применения доз 1200 мг / сутки пока не изучена должным образом. В связи с этим такие дозы не следует применять.
Во всех случаях поддерживающую дозу устанавливают индивидуально, в соответствии с реакцией пациента на уровне минимальных эффективных доз.
Для пациентов с преимущественно негативной симптоматикой рекомендованная доза составляет от 50 до 300 мг в сутки. Дозу подбирают индивидуально. Оптимальная доза составляет около 100 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста. Амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам этой популяции из-за риска артериальной гипотензии и седативных эффектов (см. Раздел «Особенности применения»).
Почечная недостаточность. Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30-60 мл / мин суточную дозу необходимо снизить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10-30 мл / мин - до трети. В связи с недостаточными данными по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Нарушение функции печени Поскольку препарат метаболизируется незначительно, снижение дозы не требуется.
Дети. Детям до 15 лет применение препарата противопоказано, поскольку клинических данных об эффективности и безопасности препарата для этой возрастной группы не установлена (см. Раздел «Противопоказания»).
Эффективность и безопасность амисульприда при применении детям от периода полового созревания до 18 лет пока не определены; данные по применению амисульприда подросткам больным шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприда детям от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется.
Передозировка
Данных о передозировке амисульприда мало. Сообщается об усилении известных фармакологических эффектов препарата, включая сонливость и седацию, кому, артериальной гипотензии и экстрапирамидные симптомы. Сообщалось о летальных случаях, преимущественно в случае комбинации препарата с другими антипсихотическими средствами.
Специфический антидот амисульприда неизвестен. При острой передозировке необходимо допустить возможность взаимодействия нескольких препаратов и принять соответствующие меры, как:
- тщательное наблюдение за жизненными функциями пациента;
- непрерывный контроль состояния сердца (из-за риска удлинения интервала QT на ЭКГ) до полного восстановления состояния пациента;
- назначения антихолинергических средств в случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов.
Поскольку амисульприд слабо диализируется, применение гемодиализа не является эффективным.
Побочные реакции
Побочные реакции классифицированы по частоте в соответствии с такой шкалы: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Данные получены из клинических исследований: нижеприведенные побочные реакции наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований. В некоторых случаях бывает сложно различить побочные реакции и симптомы основного заболевания.
Со стороны нервной системы
Очень часто: возможные экстрапирамидные симптомы (тремор, гипертонус, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). В большинстве случаев они имеют умеренный характер при поддерживающих дозах и является частично оборотными без отмены амисульприда при назначении антихолинергических противопаркинсонических средств. Частота экстрапирамидных симптомов, имеет дозозависимый характер, очень низкая у больных, лечившихся по поводу преимущественно негативных симптомов в дозах от 50 до 300 мг / сут.
Часто возможна острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный кризисов, тризм и т.д.). Она является обратимой без отмены амисульприда при назначении антихолинергического противопаркинсонического средства. Сонливость.
Нечасто была зарегистрирована поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями языка и (или) мышц лица, обычно после длительного приема препарата. Антихолинергические противопаркинсонические неэффективны или могут спровоцировать усиление симптомов. Судороги.
Психические нарушения
Часто бессонница, тревожность, возбуждение, фригидность.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто запор, тошнота, рвота, сухость во рту.
Эндокринные нарушения
Часто: повышение уровня пролактина в плазме, является обратимым после отмены препарата. Это может вызвать такие клинические симптомы: галакторею, аменорея, гинекомастии, боль в груди, импотенцию.
Метаболические и алиментарные расстройства.
Нечасто гипергликемия (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны сердца
Часто: артериальная гипотензия.
Нечасто: брадикардия.
Результаты исследований.
Часто увеличение массы тела.
Нечасто: повышение уровня ферментов печени, преимущественно трансаминаз.
Со стороны иммунной системы
Нечасто аллергические реакции.
Опыт постмаркетингового применения препарата. Нижеприведенные побочные реакции были заявлены в спонтанных сообщениях.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны нервной системы .
Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, иногда с летальным исходом (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны сердца
Частота неизвестна: удлинение интервала QT и желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, могут привести к фибрилляции желудочков и остановки сердца, внезапная смерть (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны сосудов
Частота неизвестна: сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, в т. Ч. Легочной эмболии, иногда летальной, и тромбоза глубоких вен при применении антипсихотических препаратов (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница.
Патологические состояния во время беременности, в послеродовой и перинатальный периоды.
Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона - 2 месяца при температуре не выше 25 ° С.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
№ 1: по 60 мл во флаконе, по 1 флакону вместе со шприцем для дозирования в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
