Состав
действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик диосмектиту (Смектит диоктаедричного) 3 г
вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерин триацетат, кремния диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, кислота масляная, ромовый эфир).
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-бежевого цвета с легким запахом ванили.
Фармакологическая группа
Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты.
Код АТХ А07В С05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Диосмектит - это двойной силикат алюминия и магния.
Благодаря пространственных структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающее способность по слизистой оболочки пищеварительного тракта. Диосмектит путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Диосмектит благодаря воздействию на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и высокой способности к связыванию защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта.
Диосмектит является радиопрозрачным, а не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое прохождении через кишечник.
Два двойных слепых рандомизированных исследования, в ходе которых исследовали эффективность диосмектиту сравнению с плацебо и в которых участвовали 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема диосмектиту в сочетании с пероральной регидратации .
Фармакокинетика.
Благодаря своей структуре диосмектит НЕ абсорбируется и не метаболизируется.
Показания
- Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев (в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации) и у взрослых.
- Симптоматическое лечение хронической диареи.
- Симптоматическое лечение боли, связанной с езофагогастродуоденальнои и кишечными расстройствами.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любой из вспомогательных веществ.
- Кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Смекта ® Клубника.
Особенности применения
Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Лекарственное средство применяют для лечения детей и младенцев в возрасте от 1 месяца.
У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации.
Для взрослых регидратацию применять в случае необходимости.
Объем раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациента следует сообщить о необходимости:
- регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)
- поддержания еды, пока продолжается диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предоставлением преимущества запеченном мясу и риса.
Лекарственное средство содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.
Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.
Если боль связана с высокой температурой или рвотой, обратитесь к врачу немедленно.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Надежные данные о тератогенез у животных отсутствуют.
Сегодня в клинических условиях не наблюдалось никаких особых фетальных пороков развития или фетотоксического эффектов. Однако наблюдения влияния лекарственного средства Смекта ® Клубника на беременных женщин, достаточного для исключения любого риска, не проводили.
Поэтому учитывая, что Смекта ® Клубника не абсорбируется, применение этого лекарственного средства в период беременности предусмотрено только в случае необходимости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что влияние есть незначимым или отсутствовать.
Способ применения и дозы
Лечение острой диареи
Дети: в возрасте от 1 месяца до 1 года 2 пакетика в течение 3 дней, затем 1 пакетик на сутки
в возрасте от 1 года 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем 2 пакетика в сутки.
Взрослые: в среднем 3 пакетика в сутки. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания
Дети: в возрасте от 1 месяца до 1 года 1 пакетик в сутки; в возрасте от 1 до 2 лет 1 - 2 пакетика в сутки; в возрасте от 2 лет 2 - 3 пакетика в сутки.
Взрослые: в среднем 3 пакетика в сутки.
Способ применения
Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.
Рекомендуется принимать:
- после еды при эзофагитах;
- между приемами пищи при других показаниях.
Дети и младенцы в возрасте от 1 месяца
Содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.
Взрослые
Содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Дети
Лекарственное средство применяют для лечения детей от 1 месяца.
Передозировка
Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запора.
Побочные реакции
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥1 / 100 до ≤1 / 10); редкие (≥1 / 100 до ≤1 / 100).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор, обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.
Нечасто: метеоризм, рвота.
В течение послерегистрационного периода применения диосмектиту сообщалось о возникновении реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавшие крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.
Также сообщалось о возникновении запора.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ (BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE).
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция (Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France).
Заявитель
ИПСЕН ФАРМА (IPSEN PHARMA).
Местонахождение заявителя
65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция (65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne-Billancourt, France).
