Состав
действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик диосмектиту (Смектит диоктаедричного) 3 г
вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерин триацетат, кремния диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, кислота масляная, ромовый эфир), ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно- и диацетиловий эфир винной кислоты моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновое концентрированная, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированная, плавленая масло фракции, обогащенной альдегидом, масло апельсиновое концентрированная фракция, апельсиновые терпены , етилбутират натуральный).
Лекарственная форма
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-бежевого цвета с легким запахом апельсина при приготовлении суспензии.
Фармакологическая группа
Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Смекта ® Апельсин-Ваниль - это двойной силикат алюминия и магния.
Благодаря пространственных структуре и высокой пластической вязкости Смекта ® Апельсин-Ваниль имеет высокую обволакивающее способность по слизистой оболочки пищеварительного тракта. Смекта ® Апельсин-Ваниль путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Смекта ® Апельсин-Ваниль, воздействуя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта.
Смекта ® Апельсин-Ваниль является радиопрозрачных, а не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое прохождении через кишечник.
Комбинированные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовались эффективность Смекты ® Апельсин-Ваниль сравнению с плацебо, и которые включали 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев, которые страдали от острой диареи, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение с помощью Смекта ® Апельсин-Ваниль в сочетании с пероральной регидратации.
Фармакокинетика.
Благодаря структуре диосмектиту Смекта ® Апельсин-Ваниль НЕ абсорбируется и не метаболизируется.
Показания
- Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев в возрасте от 1 месяца в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации и взрослых;
- Симптоматическое лечение хронической диареи;
- Симптоматическое лечение боли, связанной с езофагогастродуоденальнои и кишечными заболеваниями.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одной из вспомогательных веществ.
- Кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с смекта ® Апельсин-Ваниль.
Особенности применения
Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации.
Для взрослых регидратацию применять при необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациента следует сообщить о необходимости:
- регидратации за счет значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)
- поддержания еды, пока продолжается диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предпочтением запеченном мясу и риса.
Лекарственное средство содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахараз-изомальтазною недостаточностью.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Надежные данные о тератогенез у животных отсутствуют.
До настоящего времени в клинических условиях не наблюдалось никаких особых фетальных пороков развития или фетотоксического эффектов. Однако наблюдения влияния Смекта ® Апельсин-Ваниль на беременных женщин, достаточного для исключения каких - либо риска, не проводили.
Поэтому учитывая, что Смекта ® Апельсин-Ваниль не абсорбируется, применение этого лекарственного средства в период беременности предусмотрено только в случае необходимости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствующим.
Способ применения и дозы
Лечение острой диареи
Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года 2 пакетика в течение 3 дней, затем 1 пакетик в сутки.
Дети в возрасте от 1 года 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем 2 пакетика в сутки.
Взрослые в среднем 3 пакетика в сутки. Доза лекарственного средства может быть удвоена в начале лечения.
Другие показания
Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года 1 пакетик в сутки.
Дети в возрасте от 1 до 2 лет от 1 до 2 пакетиков в сутки.
Дети в возрасте от 2 лет 2 - 3 пакетика в сутки.
Взрослые в среднем 3 пакетика в сутки.
Способ применения
Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед использованием.
Рекомендуется принимать:
- после еды при эзофагитах;
- между приемами пищи при других показаниях.
Дети
Содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения в течение дня или хорошо перемешать с такой полужидкой пищей как бульон, компот, пюре, детское питание.
Взрослые
Содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Дети.
Применять для лечения детей в возрасте от 1 месяца.
Передозировка
Передозировка может привести к сильному запора или образования Безоару.
Побочные реакции
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥1 / 100 до ≤1 / 10);
нечасто (≥1 / 100 до ≤1 / 100).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор, что обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.
Редко: метеоризм, рвота.
В течение послерегистрационного периода сообщалось о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавших крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.
Также сообщалось о случаях возникновения запора.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.
