Состав
действующее вещество: 1 мл (15 капель) содержит натрия пикосульфата 7,5 мг
Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сорбит (Е 420), кислота лимонная, натрия, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Капли оральные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка зеленовато-желтого цвета.
Фармакологическая группа.
Контактные слабительные средства. Код АТХ A06A В08.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата Слабилакс-Здоровье, является слабительным (слабительным) средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчения кала.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение. После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
Метаболизм.
Активный метаболит бис (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.
Выведение.
После преобразования только небольшое количество БГПМ поглощается. После приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4% от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 часов. Кроме того БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамики. Начало действия препарата обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме.
Клинические характеристики.
Показания.
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства, Слабилакс-Здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Противопоказания.
- повышенная чувствительность к действующему веществу, других триарилметанив или к любой из вспомогательных веществ препарата.
- Кишечная непроходимость.
- Тяжелые больные и / или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например аппендицит), которые связаны с тошнотой и рвотой.
- острые воспалительные заболевания кишечника.
- острый боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.
- Сильное обезвоживание.
- редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости фруктозы (см. Раздел «Особенности применения»).
Слабилакс-Здоровье следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение больших доз препарата Слабилакс-Здоровье и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечных гликозидов.
Одновременное применение с антибиотиками ослаблять слабительное действие препарата.
Особенности применения.
Пациентам, страдающим хроническим запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии.
Отмены препарата может привести к возобновлению симптомов. Если Слабилакс-Здоровье применять при хронических запорах течение длительного времени, любое возобновления симптомов может иметь более выраженный характер.
Сообщалось о случаях головокружение и / или обмороки, которые во времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют обмороки при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связанные с вазовагальный ответом на боль в животе.
1 мл капель содержит 0,45 г сорбита, то есть 0,6 г сорбита в каждой максимально рекомендованной суточной дозе. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, надо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных исследований при участии беременных женщин. С точки зрения безопасности, если возможно, препарат не следует применять в период беременности.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит БГПМ, ни его глюкуронидов не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период кормления грудью.
Исследования по оценке воздействия на фертильность не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили.
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальный реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и / или обмороки. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельностей, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Взрослым 10-20 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата)
детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 5-10 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Рекомендуется начать с низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальную суточную дозу, которая составляет 20 капель (для взрослых) или 10 капель (для детей от 4 лет и выше), не следует превышать.
Слабилакс-Здоровье необходимо принимать на ночь. После применения препарата опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.
Слабилакс-Здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Дети.
Препарат применять детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.
Передозировки.
Передозировка может привести к жидкого стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потери жидкости, калия и других электролитов.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного рвота или промывание желудка через короткое время после приема препарата Слабилакс-Здоровье. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматическое средства.
Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз препарата, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.
Слабилакс-Здоровье, как и другие слабительные средства, при длительном передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц в результате гипокалиемии.
Побочные реакции.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: головокружение, обмороки.
Вероятность возникновения головокружения и обмороки связана с вазовагальный реакцией (такой как боль спазм или дефекация) (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, боль в животе, дискомфорт в животе, тошнота, рвота.
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушения сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 15 мл или 30 мл во флаконе в коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».
