Синерпен порошок для приговления раствора для инфузий 30 мл №1

Состав

действующие вещества: имипенем и циластатин натрия

1 флакон содержит имипенем (стерильный) 530,10 мг, эквивалентно безводной имипенема 500 мг циластатина натриевая соль (стерильная) 530,70 мг, эквивалентно циластатина 500 мг

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белого или бледно-желтого цвета порошок.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Имипенем и ингибитор фермента.

Код АТХ J01D H51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

СИНЕРПЕН состоит из двух компонентов: имипенема, первого представителя нового класса b-лактамных антибиотиков - тиенамицина, и циластатина натрия, особого ингибитора фермента, блокирует метаболизм имипенема в почках и значительно повышает концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях. Весовое соотношение имипенема и циластатина натрия в препарате СИНЕРПЕН составляет 1: 1.

Класс тиенамицинових антибиотиков, к которому принадлежит имипенем, характеризуется широким спектром мощной бактерицидного действия, чем тот, что обеспечивается любым из изученных антибиотиков.

СИНЕРПЕН показан для лечения смешанных инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами аэробных и анаэробных бактерий. СИНЕРПЕН проявил свою эффективность при лечении многих инфекций, вызванных аэробными и анаэробными грамположительными и грамотрицательными бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, в том числе и к цефазолина, цефоперазона, цефалотину, цефокситина, цефотаксима, моксалактаму, цефамандола, цефтазидима и цефтриаксона. Большое количество инфекций, обусловленных устойчивыми к аминогликозидам (гентамицин, амикацина, тобрамицину) и / или пенициллинов (ампициллина, карбенициллина, пенициллина-G, тикарциллину, пиперациллина, азлоциллина, мезлоциллином) возбудителями, также поддается лечению препаратом СИНЕРПЕН.

СИНЕРПЕН не показан для лечения менингита.

СИНЕРПЕН является мощным ингибитором синтеза клеточной стенки бактерии и вместе с новейшими цефалоспоринами и пенициллинами имеет широкий спектр действия в отношении грамотрицательных видов, но его выдающимся чертой является высокая активность в отношении грамположительных видов, ранее наблюдалась только в b-лактамных антибиотиков узкого спектра. Спектр активности препарата СИНЕРПЕН охватывает Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis и Bacteroides fragilis , разнообразную по составу и проблемную в клиническом плане группу возбудителей, устойчивых, как правило, к другим антибиотикам.

СИНЕРПЕН эффективен против большого количества микроорганизмов, таких как виды Serratia и Enterobacter, которые являются от природы устойчивыми к большинству b-лактамных антибиотиков.

Антибактериальный спектр препарата СИНЕРПЕН шире, чем любого другого из уже известных антибиотиков, и охватывает все клинически важные патогенные микроорганизмы. К микроорганизмам, по которым СИНЕРПЕН обычно эффективен in vitro , относятся:

Грамотрицательные аэробные бактерии.

Виды Achromobacter.

Виды Acinetobacter (ранее Mima-Herellea ).

Aeromonas hydrophila.

Виды Alcaligenes.

Bordetella bronchicanis.

Bordetella bronchiseptica.

Bordetella pertussis.

Brucella melitensis.

Burkholderia pseudomallei ( ранее Pseudomonas pseudomallei).

Burkholderia stutzeri ( ранее Pseudomonas stutzeri).

Виды Campylobacter.

Виды Capnocytophaga.

Виды Citrobacter.

Citrobacter koseri ( ранее Citrobacter diversus).

Citrobacter freundii.

Eikenella corrodens.

Виды Enterobacter.

Enterobacter aerogenes.

Enterobacter agglomerans.

Enterobacter cloacae.

Escherichia coli.

Gardnerella vaginalis.

Haemophilus ducreyi.

Haemophilus influenzae (включая b-лактамазопродуцирующие штаммы).

Haemophilus parainfluenzae.

Hafnia alvei.

Виды Klebsiella.

Klebsiella oxytoca.

Klebsiella ozaenae.

Klebsiella pneumonia.

Виды Moraxella.

Morganella morganii (ранее Proteus morganii).

Neisseria gonorrhoeae (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы).

Neisseria meningitidis.

Виды Pasteurella.

Pasteurella multocida.

Plesiomonas shigelloides.

Виды Proteus.

Proteus mirabilis.

Proteus vulgaris.

Виды Providencia.

Providencia alcalifaciens.

Providencia rettgeri (ранее Proteus rettgeri ).

Providencia stuartii.

Виды Pseudomonas *.

Pseudomonas fluorescens.

Pseudomonas putida.

Pseudomonas aeruginosa.

Виды Salmonella.

Salmonella typhi.

Виды Serratia.

Serratia proteamaculans (ранее Serratia liquefaciens ).

Serratia marcescens.

Виды Shigella.

Виды Yersinia (ранее Pasteurella ).

Yersinia enterocolitica.

Yersinia pseudotuberculosis.

* Stenotrophomonas maltophilia (ранее Xanthomas maltophilia, ранее Pseudomonas maltophilia ) и штаммы Burkholderia  cepacia (ранее Pseudomonas cepacia ) в целом нечувствительны по препарата СИНЕРПЕН.

Грамположительные аэробные бактерии.

Виды Bacillus.

Enterococcus faecalis.

Erysipelothrix rhusiopathiae.

Listeria monocytogenes.

Виды Nocardia.

Виды Pediococcus.

Staphylococcus aureus (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы).

Staphylococcus epidermidis (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы)

Staphylococcus saprophyticus.

Streptococcus agalactiae.

Streptococcus группы С.

Streptococcus группы G.

Streptococcus pneumonia.

Streptococcus pyogenes.

Viridans Streptococci (включая α и γ-гемолитические штаммы).

Enterococcus faecium и некоторые устойчивые к метициллину стафилококки нечувствительны к препарату СИНЕРПЕН.

Грамотрицательные анаэробные бактерии.

Виды Bacteroides.

Bacteroides distasonis.

Bacteroides fragilis.

Bacteroides ovalus.

Bacteroides thelaiotaomicron.

Bacteroides uniformis.

Bacteroides vulgatus.

Bilophila wadsworthia.

Виды Fusobacterium.

Fusobacterium necrophorum.

Fusobacterium nucleatum.

Porphyromonas asaccharolytica (ранее Bacteroides asaccharolyticus ).

Prevotella bivia (ранее Bacteroides bivius ).

Prevotella disiens (ранее Bacteroides disiens ).

Prevotella intermedia (ранее Bacteroides intermedius ).

Prevotella melaninogenica (ранее Bacteroides melaninogenicus ).

Veilonella spp.

Грамположительные анаэробные бактерии.

Виды Actinomyces.

Виды Bifidobacterium.

Виды Clostridium.

Clostridium perfringens.

Виды Eubacterium.

Виды Lactoballus.

Виды Mobiluncus.

Microaerophilic streptococcus.

Виды Peptococcus.

Виды Peptostreptococcus.

Виды Propionibacterium (включая P. acnes ).

Другие.

Mycobacterium fortuitum. Mycobacterium smegmatis.

Испытания in vitro свидетельствуют, что имипенем действует синергически с аминогликозидами в отношении некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев инфузия препарата СИНЕРПЕН в дозе 500 мг в течение 20 мин илина приводила к пиковым уровней имипенема в плазме крови от 21 до 58 мкг / мл. Период полувыведения имипенема из плазмы крови составлял 1:00. Примерно 70% примененного антибиотика проявляли в интактном виде в моче в течение 10:00, и последующего выведения препарата с мочой не наблюдалось. При применении препарата СИНЕРПЕН по схеме каждые 6:00 не наблюдалось накопление имипенема в плазме крови или мочи у пациентов с нормальной функцией почек. Совместное применение препарата СИНЕРПЕН и пробенецида приводило к минимальному повышению уровня в плазме крови и полувыведения имипенема из плазмы крови. При применении отдельно имипенем метаболизируется в почках дегидропептидазы-И. Индивидуальное восстановление в моче было в диапазоне от 5 до 40%, в среднем в нескольких исследованиях - 15-20%. Связывание имипенема с протеинами сыворотки крови человека составляет примерно 20%.

Циластатин - специфический ингибитор фермента дегидропептидазы-И, он эффективно подавляет метаболизм имипенема, поэтому одновременное применение имипенема и циластатина позволяет достичь терапевтических антибактериальных уровней имипенема в моче и плазме крови. Пиковые уровни циластатина в плазме крови после 20-минутной инфузии препарата СИНЕРПЕН в дозе 500 мг находились в диапазоне от 21 до 55 мкг / мл. Период полувыведения циластатина из плазмы крови составляет примерно 1:00. Примерно 70-80% дозы циластатина в течение 10:00 после применения СИНЕРПЕНУ выводится в неизмененном виде с мочой. После этого циластатин не выявлялся в моче. Примерно 10% проявляли в виде метаболита N-ацетил, которое оказывает угнетающее действие по дегидропептидазы, сравнимую с таковой материнского препарата. Совместное применение препарата СИНЕРПЕН и пробенецида приводит к увеличению вдвое уровня в плазме крови и периода полувыведения циластатина, но не оказало влияния на восстановление циластатина с мочой.

Связывания циластатина с белками плазмы крови человека составляет примерно 40%.

Почечная недостаточность.

После однократной дозы СИНЕРПЕН  250 мг / 250 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для имипенема увеличилась соответственно в 1,1, 1,9 и 2,7 раза у пациентов с незначительной (клиренс креатинина (CrCL 50 -80 мл / мин / 1,73 м ² ), умеренной (CrCL 30-2 ) и тяжелой (CrCL 2 ) почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (CrCL> 80 мл / мин / 1,73 м ² ), а площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для циластатина увеличилась соответственно в 1,6, 2 и 6,2 раза у пациентов с незначительной, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. после однократной дозы СИНЕРПЕН  250 мг / 250 мг, примененной через 24 часа после гемодиализа, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для имипенема и циластатина была больше соответственно в 3,7 и 16,4 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Вывод с мочой, почечный клиренс и клиренс имипенема и циластатина уменьшаются вместе со снижением функции почек после введения препарата СИНЕРПЕН. Корректировка дозы необходимо для пациентов с нарушением функции почек.

Печеночная недостаточность.

Фармакокинетика имипенема у пациентов с печеночной недостаточностью устанавливалась. -За ограниченного объема печеночного метаболизма имипенема ожидается, что печеночная недостаточность не влияет на его фармакокинетику. Поэтому корректировки дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не рекомендуется.

Дети.

Средний клиренс и объем распределения для имипенема были примерно на 45% выше у детей (в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) по сравнению со взрослыми. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для имипенема после применения дозы имипенема / циластатина 15/15 мг / кг массы тела у детей была примерно на 30% выше, чем экспозиция у взрослых, получавших дозу 500 мг / 500 мг. При более высокой дозе экспозиция после применения 25/25 мг / кг имипенема / циластатина детям была на 9% выше по сравнению с экспозицией у взрослых, получавших дозу в 1000 мг / 1000 мг.

Пациенты пожилого возраста.

У здоровых добровольцев пожилого возраста (в возрасте от 65 до 75 лет с нормальной функцией почек для их возраста) фармакокинетика однократной дозы СИНЕРПЕН в 500 мг / 500 мг, что вводилась в течение 20 минут, согласовывалась с ожидаемыми результатами у пациентов с незначительной почечной недостаточностью, для которых любые изменения дозы считаются ненужными. Средние величины полувыведения имипенема и циластатина из плазмы крови составляли соответственно 91 ± 7 минут и 69 ± 15 минут. Многократное дозирования не имело влияния на фармакокинетику имипенема или циластатина и не наблюдалось каких-либо накопления имипенема / циластатина.

Показания

Лечение инфекций у взрослых и детей старше 1 года, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• внутрибрюшные инфекции;
• инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, включая больничную и вентиляторасоцийовану пневмонию)
• Интранатальные и послеродовые инфекции;
• инфекции мочеполовой системы;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• септицемия,
• эндокардит.

Препарат СИНЕРПЕН можно применять при лечении пациентов с нейтропенией, сопровождающееся лихорадкой, вероятной причиной возникновения которой является бактериальная инфекция.

Лечение пациентов с бактериемией, что ассоциированная или вероятно ассоциированная с любой из вышеуказанных инфекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, других препаратов карбапенему, других β-лактамных антибиотиков (например, к пенициллину или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У больных, получавших ганцикловир вместе с препаратом СИНЕРПЕН  для внутривенного применения, отмечались генерализованные судороги. Эти препараты можно применять совместно только в случае, если ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.

В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о снижении уровня вальпроевой кислоты в плазме крови при одновременном применении с карбапенемами, а в некоторых случаях сообщалось о внезапных судороги. Поэтому не рекомендуется одновременное применение имипенема и вальпроевой кислоты / натрия вальпроата.

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагуляционные эффекты. Риск может меняться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего статуса пациента. Рекомендуется проводить частый мониторинг международного нормализованного отношения (INR) во время и после совместного применения антибиотиков с пероральным средством против свертывания крови.

Одновременное применение препарата СИНЕРПЕН и пробенецида приводило к минимальному увеличению концентрации имипенема в плазме крови и периода полувыведения имипенема из плазмы крови. Выведение с мочой активного (неусвоенного) имипенема уменьшалось примерно до 60% дозы, когда препарат СИНЕРПЕН применялся с пробенецидом. Одновременное применение препарата СИНЕРПЕН и пробенецида удваивало уровень циластатина в плазме крови и период полувыведения циластатина, но не имело никакого эффекта на вывод циластатина с мочой.

Особенности применения

Известны некоторые клинические и лабораторные данные, которые указывают на частичную перекрестную аллергенность препарата СИНЕРПЕН и других b-лактамных антибиотиков, пенициллинов и цефалоспоринов. Тяжелые реакции (включая анафилаксии) наблюдаются при применении большинства

• лактамным антибиотикам. Перед началом терапии препаратом следует тщательно изучить анамнез больного на наличие реакции гиперчувствительности к b-лактамным антибиотикам. Если во время применения препарата развилась аллергическая реакция, препарат следует отменить и принять соответствующие меры.

Серьезные анафилактические реакции требуют неотложной терапии.

В ходе лечения имипенемом / циластатином следует тщательно контролировать функции печени из-за риска печеночной токсичности (повышение уровня трансаминаз, печеночная недостаточность и молниеносный гепатит).

Пациентам с существовавшими ранее заболеваниями печени необходимо контролировать функции печени во время лечения имипенемом / циластатином. Нет нужды в коррекции дозы.

Во время лечения имипенемом / циластатином возможна положительная прямая или косвенная проба Кумбса.

Перед любым эмпирическим лечением следует учитывать антибактериальный спектр имипенема / циластатина, особенно при состояниях, представляющих угрозу для жизни пациента. Кроме того, следует соблюдать осторожность из-за ограниченного чувствительность определенных патогенов (ассоциированных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей) до имипенема / циластатина. Применение имипенема / циластатина целесообразно для лечения этих типов инфекций, если конкретный патоген был уже задокументирован и известный как чувствительный или когда существуют очень серьезные основания полагать, что наиболее вероятный патоген (ы) пригоден (ы) для такого лечения. Одновременное применение данного средства против устойчивого к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA) может быть показано, когда подозревается или доказано участие MRSA-инфекций при утвержденных показаниях. Одновременное применение аминогликозидов может быть показано, когда подозревается или доказано участие инфекций Pseudomonas aeruginosa при утвержденных показаниях.

В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о снижении уровня вальпроевой кислоты в плазме крови при одновременном применении с карбапенемами, а в некоторых случаях сообщалось о внезапных судороги. Поэтому не рекомендуется одновременное применение имипенема и вальпроевой кислоты / натрия вальпроата.

Применение Doribax (doripenem), антибактериального препарата, используемого для лечения пациентов с розвиваючоюся пневмонией, при искусственной вентиляции легких, имеет повышенный риск летального исхода и низкую клиническую эффективность по сравнению с применением имипинему и циластатина для инъекций.

Развитие псевдомембранозного колита был зарегистрирован как осложнение при применении почти всех антибиотиков; формы его могут быть от легких к таким, которые угрожают жизни пациента. Поэтому антибиотики необходимо с осторожностью назначать пациентам, в анамнезе которых оказываются желудочно-кишечные заболевания, особенно колиты. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита, когда у пациента в ходе лечения антибиотиками развивается диарея. Следует рассматривать возможность прекращения терапии имипенемом / циластатином и применения специфического лечения Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику.

Препарат СИНЕРПЕН не рекомендуется для лечения менингита.

Как и при терапии антибиотиками группы β-лактамов, при применении препарата СИНЕРПЕН описаны такие побочные эффекты со стороны ЦНС как миоклония, спутанность сознания или судороги, особенно в тех случаях, когда были превышены рекомендованные дозы в зависимости от функции почек и массы тела. Обычно подобные расстройства отмечались у пациентов с поражением ЦНС (травмами головного мозга или приступами судорог в анамнезе) и / или у пациентов с нарушенной функцией почек, в которых возможна кумуляция препарата в организме. В связи с этим, особенно для подобных больных, крайне необходимо строго придерживаться рекомендуемых доз и лечебного режима. Терапию противосудорожными препаратами нужно продолжить больным с судорогами в анамнезе.

Особенно внимательно следует относиться к неврологических симптомов или судорог у детей с известными факторами риска судом или, получающих сопутствующее лечение лекарственными препаратами для снижения интенсивности судом.

Если в процессе лечения возникают фокальный тремор, миоклония или судорожные припадки, пациентам следует пройти неврологическое обстеженння с назначением противосудорожной терапии, если к этому она не была назначена. Если симптомы нарушений со стороны ЦНС сохраняются, дозу препарата СИНЕРПЕН нужно уменьшить или совсем отменить препарат.

СИНЕРПЕН не показан для лечения пациентов с клиренсом креатинина £ 5 мл / мин / 1,73 м ² , за исключением тех случаев, когда через 48 часов будет проведено гемодиализ. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, СИНЕРПЕН рекомендуется только тогда, когда положительные результаты лечения превышают потенциальный риск развития судорог.

Препарат СИНЕРПЕН 500 мг / 500 мг содержит 37,6 мг натрия (1,6 мг-экв.), Что следует учитывать при применении его пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой (бессолевой) диете.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность.

Применение препарата для лечения беременных женщин должным образом не изучено, поэтому назначать его в период беременности можно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормления грудью.

Имипенем и циластатин экскретируются в небольших количествах в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая риск возникновения побочных явлений как миоклония, галлюцинации, спутанность сознания и судороги, следует избегать управления автотранспортом и другими механизмами при применении препарата.

Способ применения и дозы

Рекомендации доз для препарата СИНЕРПЕН следует назначать количества имипенема / циластатина, которая будет применяться.

Суточную дозу препарата СИНЕРПЕН определяют, принимая во внимание тип и степень тяжести инфекции, выделенного патогена (-ов); дозу разделить на несколько равных введений, учитывая состояние функции почек и массу тела.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек.

Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 70 мл / мин / 1,73 м ² ) и массой тела не менее 70 кг:

• 500 мг / 500 мг каждые 6:00 или
• 1000 мг / 1000 мг каждые 8:00 или через каждые 6:00.

Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной является менее чувствительные виды бактерий (такие как Pseudomonas aeruginosa), и тяжелых инфекций (например, в нейтропении пациентов с лихорадкой) рекомендуется применение дозы 1000 мг / 1000 мг каждые 6:00.

Дозу следует снизить для пациентов с клиренсом креатинина £ 70 мл / мин / 1,73 м² и / или с массой тела менее 70 кг. Уменьшение дозы в зависимости от массы тела особенно важно для пациентов со значительно меньше 70 кг массой тела и / или умеренной / тяжелой формой нарушения функции почек.

Дозу для пациентов, масса тела которых меньше 70 кг, определять с помощью формулы:

Фактическая масса тела (кг) * стандартная доза

70 (кг)

Максимальная суточная доза не должна превышать 4000 мг / 4000 мг в сутки.

Взрослые пациенты с нарушениями функции почек.

Чтобы определить пониженную дозу для взрослых пациентов с нарушениями функции почек, необходимо:

1. Определить общую суточную дозу (то есть 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4000 мг), которую обычно применять пациентам с нормальной функцией почек.

2. Подобрать необходимый режим ввода пониженной дозы (см. Таблицу 1) в соответствии с КК пациента и продолжительность проведения инфузии (см. «Способ применения»).

Таблица 1

Дозы СИНЕРПЕНу для взрослых пациентов

с нарушениями функции почек и массой тела 70 кг и более *.

* Для пациентов с массой тела менее 70 кг дозу следует пропорционально снижать.

** При применении дозы 500 мг / 500 мг пациентам с клиренсом креатинина 6-20 мл / мин / 1,73 м ² значительно возрастает риск возникновения судорог.

СИНЕРПЕН для введения не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина £ 5 мл / мин / 1,73 м ² , если в течение ближайших 48 часов им не проводить гемодиализ.

Гемодиализ.

При лечении пациентов, у которых клиренс креатинина £ 5 мл / мин / 1,73 м ² и находящихся на гемодиализе, применяют дозы, рекомендованные пациентам с клиренсом креатинина 6-20 мл / мин / 1,73 м ² (см. Таблицу 1 ).

Как имипенем, так и циластатин выводятся в течение проведения гемодиализа. Пациенту необходимо ввести СИНЕРПЕН сразу же после сеанса гемодиализа и в дальнейшем вводить каждые

12:00 после его окончания. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, особенно те, в которых основным заболеванием является заболевание центральной нервной системы, требуют внимательного наблюдения; назначать СИНЕРПЕН таким пациентам рекомендуется только при условии, что ожидаемый эффект превышает возможный риск возникновения судорог (см. раздел «Особенности применения»).

В настоящее время существует недостаточно данных по применению препарата СИНЕРПЕН пациентам, которые находятся на перитонеальном диализе, поэтому не рекомендуется применять его для лечения этой категории пациентов.

Печеночная недостаточность.

Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста.

Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Дети в возрасте от 1 года.

Для детей > 1 года рекомендуемая доза составляет 15/15 или 25/25 мг / кг / доза через каждые 6:00.

Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной является менее чувствительные виды бактерий (такие как Pseudomonas aeruginosa) и тяжелые инфекции (например, в нейтропении пациентов с лихорадкой), рекомендуется применение дозы 25/25 мг / кг каждые 6:00.

Не рекомендуется применять препарат детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки крови> 2 мг / дл) из-за недостатка клинических данных.

Способ применения.

Каждую дозу, не превышающую 500 мг / 500 мг СИНЕРПЕН для внутривенного применения, следует вводить в течение 20-30 мин. Каждую дозу, превышающую 500 мг / 500 мг, следует вводить в течение 40-60 мин. Если у пациента во время инфузии появляется тошнота, необходимо снизить скорость введения препарата.

Приготовление раствора для внутривенного введения.

СИНЕРПЕН для инфузии выпускается в виде стерильного порошка во флаконах, содержащих 500 мг эквивалента имипенема и 500 мг эквивалента циластатина.

В состав препарата СИНЕРПЕН как буфер входит бикарбонат натрия, который обеспечивает получение раствора с рН от 6,5 до 8,5. Эти изменения рН не имеют существенного значения, если раствор готовить и хранить согласно приведенным указаниям. В препарате СИНЕРПЕН для внутривенного применения содержится 37,5 мг натрия (1,6 мэкв).

Стерильный порошок СИНЕРПЕН следует разводить так, как это указано в таблице 2. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Вариативность цвета раствора от бесцветного до желтого не влияет на активность препарата.

Таблица 2

Приготовление раствора СИНЕРПЕН для введения

Приготовление раствора СИНЕРПЕН во флаконах объемом 30 мл.

Содержимое флакона нужно суспендировать и довести до 100 мл соответствующим раствором для инъекций.

Рекомендуется добавить примерно 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида во флакон. В исключительных случаях, когда 0,9% раствор натрия хлорида нельзя применять по клиническим причинам. В качестве растворителя можно применять 5% глюкозу.

Хорошо встряхнуть и перенести суспензию, образовавшуюся в емкости с раствором для инъекций.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: суспензия не готов раствора для инфузий.

Повторить процедуру, добавив вновь 10 мл раствора для инфузий для того, чтобы все содержимое флакона перешел к раствора для инфузий. Образовавшуюся смесь, нужно встряхивать, пока она не станет прозрачной.

Концентрация восстановленного раствора после вышеуказанной процедуры составляет примерно 5 мг / мл имипенема и циластатина.

Разбавленные растворы следует немедленно применять. Временной интервал между началом восстановления и окончанием инфузии не должен превышать 2:00.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25 ° С не более 4:00 или в холодильнике при температуре не выше 4 ° С не более 24 часов.

Дети

Поскольку недостаточно клинических данных, не рекомендуется применять СИНЕРПЕН детям в возрасте до 1 года и детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки> 2 мг / дл) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Симптомы передозировки, которые могут возникать, согласуются с профилем побочных реакций; они могут включать судороги, спутанность сознания, тремор, тошнота, рвота, артериальная гипотензия, брадикардия.

Есть специфической информации по лечению при передозировке препаратом. Препарат удаляется путем гемодиализа. Однако эффективность этой процедуры при передозировке не установлена. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

В ходе исследований с участием детей > 3 месяцев сообщалось о побочных реакциях, вполне подобные тем, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Несовместимость

СИНЕРПЕН для введения химически несовместим с лактата (солями молочной кислоты) и не должен распространяться растворителями, в состав которых они входят. Несмотря на это, СИНЕРПЕН можно вводить через ту же внутривенную систему, через которую осуществляется инфузия растворов лактата.

СИНЕРПЕН для введения не разрешается смешивать с другими антибиотиками.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 флакону 30 мл или 100 мл в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ранбакси Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия.

Industrial Area - 3, Dewas - 455001, India.