Состав
действующее вещество: бутамирата цитрат;
1 мл (20 капель) раствора содержат 5 мг бутамирата цитрата;
вспомогательные вещества: сорбита раствор (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96%, натрия гидроксид 30%, вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли оральные для детей.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты. Код АТС R05D B13.
Фармакодинамика
Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия неизвестен.
Активным ингредиентом Синекода является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитирует вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, улучшает функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости.
Бутамирата цитирует имеет широкий терапевтический диапазон; поэтому Синекод хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.
Фармакокинетика
Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноетоксиэтанола, которые также имеют противокашлевую активность. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме во многом связываются с белками крови.
Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноетоксиэтанола полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 мг - 90 мг. Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов после принятия. По результатам замеров период полувыведения бутамирата составляет 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты - 23,26-24,42 часа, для диэтиламиноетоксиэтанола - 2,72-2,90 часа.
Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.
Показания
Симптоматическое лечение кашля различного происхождения у детей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата, генетическая непереносимость фруктозы, в связи с наличием в составе лекарственного средства сорбита.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств.
Особенности применения
Так, как бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, увеличивает риск бронхоспазма и инфицирование дыхательных путей.
5 капель содержат 71 мг сорбита. Сорбит является источником фруктозы. Не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат содержит незначительное количество (менее 100 мг на дозу) этанола (спирта).
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть содержанием натрия можно пренебречь.
Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то нужно обратиться к врачу.
Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и / или сопровождаются лихорадкой, сыпью или устойчивым головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.
Применить препарат детям в возрасте до двух лет следует только по назначению врача.
Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Препарат предназначен для применения у детей.
Редко препараты линейки Синекод могут вызывать сонливость. Пациентам рекомендуется прекратить управлять транспортными средствами или другими механизмами, если они чувствуют сонливость.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат предназначен для применения у детей.
Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные влияния на беременность или здоровья плода. Безопасность при применении препарата в период беременности не оценивали в специальных исследованиях с участием беременных женщин. В связи с этим не рекомендуется применение в период беременности, за исключением случаев, когда иное не рекомендуется врачом в случае необходимости.
Неизвестно, проникает активная субстанция и / или его метаболиты в грудное молоко, поэтому при кормлении грудью не рекомендуется применять данный препарат.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для применения у детей.
Только для перорального применения.
Разовая доза зависит от возраста ребенка и составляет: детям от 2 месяцев до 1 года - по 10 капель (2,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза 40 капель (10 мг);
детям от 1 до 3 лет - по 15 капель (3,75 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза 60 капель (15 мг)
детям от 3 до 6 лет - по 25 капель (6,25 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза 100 капель (25 мг). Детям в возрасте от 3 лет можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, сироп.
Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.
Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение короткого периода лечения.
Не превышать рекомендуемую дозу.
Дети
Не предназначен для детей в возрасте до 2 месяцев.
Детям до 2 лет можно применять только по назначению врача.
Детям в возрасте от 3 лет можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, сироп.
Передозировка
Передозировка Синекод может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотонию.
Дальнейшее лечение следует проводить по клиническим показаниям.
Не существует специфического способа лечения передозировки бутамиратом. Если произошла передозировка, пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.
Побочные реакции
Со стороны нервной системы: (редко: ≥ 1/10000, <1/1000) - сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: (редкие: ≥ 1/10000, <1/1000) - тошнота, диарея.
Со стороны иммунной системы: (редко: ≥ 1/10000, <1/1000) - анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной ткани: (редкие: ≥ 1/10000, <1/1000) - ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка
По 20 мл во флаконе с капельницей и крышкой; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер С.А. / GSK Consumer Healthcare S.A.
Доппель ФАРМАЦЕУТИЦИ С.Р.Л. / DOPPEL FARMACEUTICI s.r.l.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Виа Мартири делле Фойбе, 1 - 29016, Кортемаджоре (провинция Пьяченца) Италия / Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) Italy
