Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80 мкг/доза 4,5 мкг/доза 60 доз

Состав

действующие вещества: 1 ингаляция (1 доза) содержит 80 мкг будесонида микронизированного;

4,5 мкг формотерола фумарата дигидрат;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства:

ингалятор: дозатор красного цвета, вращается. На дозатор вращающейся вытеснен код Брайля. Крышка белого цвета. Внутри крышки находятся пять ребер.

В окне индикатора дозирования видно цифру 60. Насадка имеет четыре стержни и может вращаться.

cодержание: содержание от белого до почти белого цвета, преимущественно в форме округлых гранул.

Фармакологическая группа

Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид.

Код АТХ R03A K07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизмы действия и фармакодинамические эффекты

В состав Симбикорта входят формотерол и будесонид, которые имеют разный механизм действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Специфические свойства будесонида и формотерола позволяют применять комбинацию для поддерживающей терапии и облегчения симптомов или для поддерживающей терапии бронхиальной астмы.

Будесонид

Будесонид - это ГКС, что при ингаляции проявляет дозозависимое противовоспалительное действие в дыхательных путях, приводя к смягчению симптомов и снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Ингаляционный будесонид вызывает менее тяжелые побочные эффекты, чем системные кортикостероиды. Точный механизм, отвечающий за противовоспалительный эффект ГКС, неизвестно.

Формотерол

Формотерол - это селективный β ₂ адренергических агонист, при ингаляционном применении приводит к быстрой и длительной релаксации гладких мышц бронхов у пациентов с обратной обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющего эффект является дозозависимым, препарат начинает действовать в течение 1-3 минут. Продолжительность действия составляет не менее 12:00 после однократной дозы.

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая эффективность поддерживающей терапии будесонидом / формотеролом

Клинические исследования у взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будесонида облегчало симптомы бронхиальной астмы и улучшало функцию легких и снижало частоту обострений.

Клиническая эффективность поддерживающей терапии и применение будесонида / формотерола для облегчения симптомов

Применение будесонида / формотерола для поддерживающей терапии и для облегчения симптомов обеспечивало статистически и клинически значимое снижение частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы при сравнении со всеми другими терапии.

В исследованиях с пациентами, которые нуждались в медицинской помощи через острые симптомы бронхиальной астмы, применение будесонида / формотерола обеспечивало быстрое и эффективное облегчение симптомов бронхоспазма подобно применения сальбутамола и формотерола.

Фармакокинетика.

Всасывания

Комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующие монопрепараты оказались биоэквивалентными учитывая системные экспозиции будесонида и формотерола соответственно. Несмотря на это, после применения комбинации фиксированных доз наблюдался небольшой рост подавления кортизола по сравнению с применения препаратов в отдельности. Разница была признана незначимой с точки зрения клинической безопасности.

Признаков фармакокинетического взаимодействия будесонида с формотеролом нет.

Фармакокинетические показатели соответствующих веществ были подобными после применения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов или в составе комбинации фиксированных доз. После применения фиксированной комбинации AUC будесонида была незначительно выше, скорость всасывания и максимальная плазменная концентрация были немного больше, чем при применении отдельно. Максимальная плазменная концентрация формотерола после применения фиксированной комбинации была подобна применения монопрепарата. Ингаляционный будесонид быстро всасывается плазменная концентрация достигает максимума в течение 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее распределение будесонида в легких после ингаляции через порошковый ингалятор колебался от 32% до 44% полученной дозы. Системная биодоступность составляет приблизительно 49% полученной дозы. В возрасте 6-16 лет отложения в легких колеблется в том же интервале, что и у взрослых при тех же дозах. Соответствующие концентрации в плазме крови не определялись.

Ингаляционный формотерол быстро всасывается плазменная концентрация достигает максимума в течение 10 минут после ингаляции. В исследованиях среднее распределение формотерола в легких после ингаляции через порошковый ингалятор колебался от 28% до 49% полученной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% полученной дозы.

Распределение и метаболизм

С белками плазмы крови связывается около 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения формотерола составляет около 4 л / кг, будесонида - 3 л / кг. Формотерол дезактивируется путем реакций конъюгации (образуются активные О-деметилированные и деформильовани метаболиты, но они имеются в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается значительной (примерно до 90%) биотрансформации при первом прохождении через печень с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-β-гидрокси-будесонида и 16-α-гидрокси-преднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Признаков какой метаболического взаимодействия или реакций замещения между формотеролом и будесонидом нет.

Вывод

Большинство дозы формотерола испытывает печеночного метаболизма и в дальнейшем выводится почками. После ингаляции 8-13% введенной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л / мин), его терминальный период полувыведения составляет в среднем 17 часов.

Будесонид метаболизируется с помощью фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном или в конъюгированной форме. В моче определяется лишь незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л / мин), период его полувыведения из плазмы после введения составляет примерно 4:00.

Фармакокинетика формотерола у детей не исследовалась. Фармакокинетика будесонида и формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. У пациентов с заболеваниями печени концентрации будесонида и формотерола в крови могут быть повышенными.

Линейность/нелинейность

Системная экспозиция для будесонида и формотерола находится в линейной корреляции с примененной дозой.

Показания

Симбикорт Турбухалер показан для применения взрослым и детям старше 6 лет.

Симбикорт назначают для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае целесообразного применения комбинированной терапии (ингаляционного ГКС и β ₂ агониста длительного действия):

• пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и быстродействующих β ₂ антагонистов, применяемых в случае необходимости или
• пациентам, состояние которых должным контролируется ингаляционными ГКС и β ₂ агонистами длительного действия.

Симбикорт Турбухалер (80 мкг / 4,5 мкг / доза) не назначают для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесонида, формотерола или лактозы (содержащий небольшое количество белков молока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакокинетические взаимодействия.

Плазменные уровни будесонида могут заметно расти при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазолом, позаконазол, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и ингибиторами протеазы ВИЧ), поэтому одновременного применения этих препаратов следует избегать. Если это невозможно, интервал времени между применением ингибитора и будесонида должно быть как можно длиннее (см. Раздел «Особенности применения»). Пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять Симбикорт одновременно для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол, который применяли в дозе 200 мг 1 раз в сутки, повышал концентрацию перорального будесонида в плазме крови (3 мг однократно) в среднем в 6 раз при их одновременном применении. При применении кетоконазола через 12:00 после будесонида концентрация будесонида повышалась в среднем в 3 раза, что указывает на то, что разделено применения препаратов с определенным промежутком времени может уменьшить кратность роста концентрации будесонида в плазме крови. Ограниченные данные относительно этого взаимодействия при применении высоких доз ингаляционного будесонида показывают, что в случае одновременного применения итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и ингаляционного будесонида (1000 мкг однократно) плазменные уровни будесонида могут заметно повышаться (в среднем в четыре раза) .

Фармакодинамические взаимодействия

β-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять действие формотерола. Поэтому Симбикорт не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в том числе каплями для глаз), если для этого нет веских причин.

При одновременном применении хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных (терфенадина), а также трициклических антидепрессантов может удлиняться QTc интервал и возрастать риск желудочковой аритмии.

Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут нарушать сердечную переносимость β ₂ -симпатомиметикив.

Одновременное применение ингибиторов МАО, в том числе препаратов с подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может привести к развитию аллергических реакций.

Пациентам, получающих анестезию с помощью галогенизированных гидрокарбонатов, грозит повышенный риск развития аритмий.

Одновременное применение других β-адренергических или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.

Гипокалиемия может увеличивать склонность к аритмии у пациентов, применяющих гликозиды наперстянки (для дополнительной информации о гипокалиемии см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействия будесонида и формотерола с другими препаратами, которые применяются для лечения бронхиальной астмы, не наблюдалось.

Педиатрические популяции

Исследования лекарственного взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты

Симбикорт следует с осторожностью применять пациентам, принимающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, или в течение 2 недель с момента прекращения лечения такими средствами, поскольку действие формотерола (компонента Симбикорта) на сосудистую систему может усиливаться под влиянием этих средств.

Диуретики

Изменения на ЭКГ и / или гипокалиемия, вызванные применением диуретиков, которые не принадлежат к группе калийсберегающих (таких как петлевые или тиазидные диуретики), могут внезапно усиливаться под влиянием бета-агонистов, особенно при превышении рекомендуемой дозы бета-агонистов. Хотя клиническое значение этих эффектов остается до конца не выясненным, рекомендуется осторожность при одновременном применении Симбикорта и диуретиков, которые не принадлежат к группе калийсберегающих.

Особенности применения

При необходимости прекратить лечение рекомендуется постепенно уменьшать дозу, а не резко отменять терапию.

Если, по мнению пациента, лечение неэффективно, или в случае превышения максимальной суточной дозы Симбикорта пациенту следует настойчиво рекомендовать обратиться к врачу (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над бронхиальной астмой потенциально угрожающим для жизни, поэтому пациенту следует обязательно пройти медицинское обследование. В таких случаях нужно рассмотреть необходимость усиления терапии кортикостероидами, например, назначить курс пероральных кортикостероидов или дополнительное применение антибиотиков в случае сопутствующей инфекции.

Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе ингалятор как спасительное средство: или Симбикорт (для пациентов, принимающих Симбикорт в качестве поддерживающей терапии и облегчения симптомов), или другой быстродействующий бронходилататор (для пациентов, принимающих Симбикорт в качестве лишь поддерживающей терапии).

Пациентам следует напомнить о необходимости продолжать поддерживающее применение Симбикорта в соответствии с назначением, даже при отсутствии у них симптомов. Профилактическое применение Симбикорта, например, перед физическими нагрузками, не исследовался. Ингаляции Симбикорта для облегчения симптомов следует применять только в случае проявлений бронхиальной астмы, они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. С этой целью следует рассмотреть вопрос об использовании другого быстродействующего бронходилататора.

После достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы Симбикорта. При этом важно, чтобы пациент проходил регулярный осмотр. Следует применять минимальную эффективную дозу Симбикорта (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Терапию Симбикортом не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы, острого проявления или значительному ухудшению ее течения.

В период применения Симбикорта могут возникать или обостряться серьезные нежелательные явления, обусловленные бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение и обратиться к врачу, если симптомы бронхиальной астмы не проходят или усиливаются после начала терапии Симбикортом.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и появлением одышки после приема препарата. Если у пациента развивается парадоксальный бронхоспазм, следует немедленно прекратить применение Симбикорта, оценить состояние пациента и в случае необходимости - начать альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм, лечение которого следует начать сразу же реагирует на применение быстродействующего ингаляционного бронходилататора (см. Раздел «Побочные реакции»).

Системные эффекты могут возникать при ингаляционном применении всех кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения. Вероятность возникновения таких эффектов меньше при применении ингаляционных форм кортикостероидов по сравнению с оральными. Возможны системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому, и реже - психологические нарушения или изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей) (см. раздел «Побочные реакции»).

В длительных исследованиях ингаляционного будесонида при средней суточной дозе 400 мкг (отмерено доза) у детей или 800 мкг (отмерено доза) у взрослых не было замечено значительное влияние на минеральную плотность костей. Информация о влиянии Симбикорта в высоких дозах отсутствует.

Если есть основания полагать, что на фоне предыдущей системной терапии стероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, но пациентам, которые предварительно применяли пероральные стероиды, в течение значительного времени может все еще угрожать нарушения функций надпочечников. Восстановление состояния пациентов после прекращения приема пероральных стероидов может занять значительное количество времени и, следовательно, пациенты, которые предварительно применяли пероральные стероиды и были переведены на лечение ингаляционным будесонидом за нарушения функций надпочечников могут оставаться в группе риска в течение значительного периода времени. При таких обстоятельствах функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует контролировать регулярно.

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно в случае применения более высоких доз, чем рекомендованные, может привести также к клинически значимого угнетения функции надпочечников. Поэтому необходимо предусмотреть дополнительное системное применение кортикостероидов в периоды стресса (например, при тяжелых инфекционных заболеваний) или запланированного хирургического вмешательства. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать развитие острой надпочечниковой кризиса. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться при острой надпочечниковой кризиса, могут быть несколько расплывчатыми, но могут включать в себя анорексию, боль в животе, потеря массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, артериальную гипотонию и гипогликемию.

Лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом резко прекращать не рекомендуется.

При переходе с терапии пероральными стероидами на применение Симбикортом Турбухалера, как правило, будет наблюдаться более низкий системное воздействие стероидов и это может привести к возникновению аллергических симптомов или симптомов артрита, таких как ринит, экзема и боль в мышцах и суставах. В случае развития этих состояний необходимо начать специфическое лечение. Как правило, недостаточность действия ГКС следует заподозрить, если в редких случаях возникают такие симптомы как повышенная утомляемость, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях иногда необходимо временное увеличение дозы пероральных ГКС.

Чтобы уменьшить риск развития орофарингеального кандидоза (см. Раздел «Побочные реакции»), пациента необходимо проинструктировать полоскать рот водой после применения каждой поддерживающей дозы. В случае развития орофарингеального кандидоза следует полоскать водой рта также после применения препарата в случае необходимости.

Следует избегать совместного применения итраконазола, ритонавира или других мощных ингибиторов CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если это невозможно, интервал времени между применением взаимодействующих препаратов должен быть как можно длиннее. Пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять Симбикорт одновременно для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

С осторожностью следует применять Симбикорт пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подклапанный аортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечными болезнями, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с удлинением интервала QTc. Формотерол сам по себе может вызвать удлинение интервала QTc.

Следует пересмотреть потребность в применении ингаляционных кортикостероидов и их дозу пациентам с туберкулезом легких в активной или скрытой форме, грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

При применении агонистов β ₂ -адренорецепторов в высоких дозах возможно развитие потенциально серьезной гипокалиемии. При совместном лечении агонистами β ₂ -адренорецепторов и препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию или усиливать гипокалиемический эффект (например, производные ксантина, стероиды и диуретики), возможно усиление гипокалиемический эффекта агонистов β ₂ -адренорецепторов. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой при применении различных бронходилататоров немедленного действия, при острой тяжелой бронхиальной астме, поскольку риск развития гипокалиемии усиливается на фоне гипоксии и других состояний, которые увеличивают вероятность развития такого осложнения как гипокалиемия. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Как и при применении других агонистов β ₂ -адренорецепторов, у больных сахарным диабетом следует дополнительно контролировать уровень глюкозы в крови.

Симбикорт Турбухалер содержит лактоза (

Пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей

Врачам не следует терять настороженности относительно возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, учитывая частое наложение клинических признаков пневмонии и обострения основного заболевания. Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония, наблюдались после ингаляционного применения кортикостероидов.

Иммуносупрессия

Пациенты, которые принимают препараты, подавляющие иммунную систему, более чувствительны к инфекции, чем здоровые люди.

Педиатрические популяции

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно применяют ингаляционные кортикостероиды. В случае замедления их роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного ГКС до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль над бронхиальной астмой, если это возможно. Польза от применения кортикостероидов и возможный риск замедления роста следует тщательно сопоставить. Кроме того, возможно целесообразно направить пациента на обследование к детскому пульмонологу.

Основываясь на ограниченных данных исследований по длительного лечения ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Однако наблюдалось первоначальное небольшой, но временное отставание в росте (примерно на 1 см). Обычно такая задержка отмечается в первый год лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не существует клинических данных по применению Симбикорта или сопутствующей терапии формотеролом и будесонидом в период беременности. Данные, полученные в ходе проведения исследования влияния этой комбинации на эмбриофетальной развитие крыс, не обнаружили никаких признаков какого-либо дополнительного эффекта при применении комбинации.

Достаточных данных относительно применения формотерола у беременных женщин не существует. При проведении исследований репродуктивной функции у животных формотерол вызвал развитие нежелательных эффектов при применении очень высоких системных доз.

Данные, полученные при примерно 2000 беременностей, не выявили какого-либо повышения тератогенного риска, связанного с применением ингаляционного будесонида. Исследования на животных показали, что ГКС могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные, вероятно, не рассматриваются значимыми для людей при применении препарата в рекомендуемых дозах.

В ходе проведения исследований на животных также было обнаружено, что применение глюкокортикоидов в период беременности в высоких дозах повышало риски задержки внутриутробного роста, развития сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых животных и приводило к постоянным изменениям в плотности рецепторов к глюкокортикоидов, метаболизме и профили нейромедиаторов в случае применение препаратов в диапазоне доз, которые были ниже тератогенные дозы.

В период беременности Симбикорт следует применять, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка. Следует применять минимальную эффективную дозу будесонида, обеспечивает надлежащий контроль над бронхиальной астмой.

Кормление грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при приеме препарата в терапевтических дозах воздействия на младенца не ожидается. Неизвестно, формотерол проникает в грудное молоко.

У крыс небольшие количества формотерола были обнаружены в материнском молоке. Вопрос о применении Симбикорта кормления грудью, следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Фертильность

Данных о потенциального воздействия будесонида на фертильность нет. В ходе проведения исследований влияния формотерола на репродуктивную функцию животных было обнаружено несколько снижен уровень фертильности у самцов крыс при высокой системной экспозиции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Симбикорт не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Симбикорт не назначают для начального лечения бронхиальной астмы.

Дозы компонентов Симбикорта подбирают индивидуально и их необходимо корректировать в соответствии с тяжестью заболевания. Это нужно учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, отличающийся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов β ₂ -адренорецепторов и / или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.

Дозу нужно титровать до минимальной дозы, что позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, который назначил препарат, так, чтобы доза Симбикорта оставалась оптимальной. После достижения длительного контроля симптомов с помощью минимальной рекомендованной дозы следует попытаться контролировать симптомы только с помощью ингаляционного ГКС.

Существуют два варианта применения Симбикорта.

A. Для поддерживающей терапии: Симбикорт применяют для регулярной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным быстро действующим бронходилататором, используемый как спасительное средство.

Б. Для поддерживающей терапии и облегчения симптомов: Симбикорт применяют для регулярной поддерживающей терапии, а также в случае необходимости - для облегчения симптомов.

A. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии

Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе отдельный быстродействующий бронходилататор для применения в качестве спасительного средства.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые (от 18 лет): 1-2 ингаляции два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки.

Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции два раза в сутки.

Дети (от 6 лет): 2 ингаляции дважды в сутки.

Обычно после достижения контроля над симптомами заболевания при применении препарата дважды в сутки дозу титруют до наименьшей эффективной дозы, вплоть до применения Симбикорта один раз в сутки, в случаях, когда, по мнению врача, пациент нуждается в поддерживающей терапии в комбинации с бронходилататором длительного действия.

Чаще применения дополнительного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение состояния пациента и необходимости пересмотра лечения бронхиальной астмы.

Дети до 6 лет: Симбикорт не рекомендуется применять детям до 6 лет.

Б. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

Принимать суточную поддерживающую дозу Симбикорта, а в придачу применять Симбикорт в случае необходимости облегчения симптомов. Следует посоветовать пациентам всегда иметь Симбикорт при себе для немедленного применения.

Применение Симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов следует рассмотреть в частности у пациентов:

• с недостаточным контролем бронхиальной астмы, в которых часто возникает потребность в лекарственных средствах для облегчения симптомов
• с обострением бронхиальной астмы в прошлом, что требовало медицинского вмешательства.

Пациенты, которые часто и в большом количестве применяют ингаляции Симбикорта при необходимости, нужно пристально наблюдать на случай развития дозозависимых нежелательных явлений.

Рекомендуемые дозы

Взрослые (от 18 лет): рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки - по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции только утром или вечером. В случае необходимости, в случае проявления симптомов применять 1 дополнительную ингаляцию. Если через несколько минут симптомы не проходят, следует сделать дополнительную ингаляцию. В любом отдельном случае следует делать более 6 ингаляций.

Обычно в сутки требуется в общей сложности не более 8 ингаляций; однако в течение ограниченного периода общая суточная доза может составлять до 12 ингаляций. Пациентам, принимающим более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу. Им нужно пройти повторное обследование и пересмотреть поддерживающую терапию.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет детям и подросткам не рекомендуется применять Симбикорт для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

Общая информация

Особые группы пациентов

Особых требований к дозирования для пациентов пожилого возраста нет. Данные по применению Симбикорта пациентам с нарушениями функции почек или печени отсутствуют. Поскольку будесонид и формотерол выводятся преимущественно с участием печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать роста влияния препарата.

Способ применения

Инструкция для правильного применения Симбикортом Турбухалера

Подготовка нового ингалятора Симбикорт Турбухалер к применению

Перед первым применением нового ингалятора Симбикорт Турбухалер его нужно подготовить к работе, как указано ниже:

• Отвинтить и снять колпачок. Может послышаться грохот.
• Держать ингалятор Симбикорт Турбухалер вертикально красным дозатором вниз.
• Вернуть красный дозатор до упора в одну сторону, затем также до упора в другой (неважно, в какую сторону поворачивать изначально). Имеет прозвучать щелчок.
• Еще раз прокрутить красный дозатор в обоих направлениях.
• Сейчас ингалятор Симибикорт Турбухалер готов к использованию.

Как делать ингаляцию

Для приема дозы необходимо соблюдать следующих инструкций.