Состав
действующие вещества: сальметерол (в форме сальметерол ксинафоата), флутиказона пропионат;
1 доза содержит 25 мкг сальметерола (в форме сальметерол ксинафоата) и 50 мкг или 125 мкг или 250 мкг флутиказона пропионата;
вспомогательные вещества: пропеллент HFA 134a.
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций, дозированный.
Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими средствами.
Код АТХ R03A К06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Серетид Евохалер содержит сальметерол и флутиказона пропионат, имеющих различные механизмы действия.
Сальметерол
Сальметерол - это селективный агонист b 2 -адренорецепторов длительного (12:00) действия, имеет длинный боковой цепочку, позвьязаний с внешним доменом рецептора.
Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12:00), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b 2 - адренорецепторов короткого действия.
Флутиказона пропионат
Флутиказона пропионат при его ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает выраженное глюкокортикоидной противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.
Фармакокинетика.
При комбинированном применении сальметерол и флутиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов в отдельности, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.
Сальметерол
Сальметерол действует местно в легочной ткани и поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций в плазме крови (примерно 200 пг / мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.
Флутиказона пропионат
Биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых людей составляет примерно 5-11% от номинальной дозы, в зависимости от ингаляционного устройства, используемого. У больных бронхиальной астмой наблюдаются низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, потом замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее минимальна вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из ЖКТ составляет менее 1%. Наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распространение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полувыведения составляет примерно 8:00. Степень связывания с белками плазмы крови сравнительно высокой (91%). Флутиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма в неактивный карбоксильного метаболита с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированных метаболита. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначительным, менее 5% дозы выводится с мочой, главным образом в виде метаболитов. Большая часть выводится с фекалиями в виде метаболитов и неизмененного препарата.
Показания
Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия b 2 агонистом длительного действия и ингаляционным ГКС:
- пациентов с неудовлетворительным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b 2 агонистами короткого действия по требованию или
- пациентов с адекватным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b 2 агонистами длительного действия в различных ингаляторах.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следует избегать назначения пациентам с оборотными обструктивными заболеваниями дыхательных путей неселективных и селективных b 2 блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.
Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.
Флутиказона пропионат.
В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 ЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионата, очень мала.
По данным исследований по изучению лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах с применением интраназального флутиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такая информация относительно ингаляционного флутиказона пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Совместного применения следует избегать, если только польза от использования не будет превышать повышенный риск системных глюкокортикоидных побочных действий.
По данным небольшого исследования на здоровых добровольцах с чуть менее сильным CYP3A ингибитором кетоконазолом, экспозиция флутиказона пропионата после 1 ингаляции увеличивалась на 150%, что вызывало большее уменьшение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другим сильным CYP3A ингибитором, таким как итраконазол, и с умеренным CYP3A ингибитором, таким как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных действий. Рекомендуется осторожность при применении и по возможности избегать длительного лечения такими лекарственными средствами.
Сальметерол.
Сильные CYP3A4 ингибиторы
Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерол (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) в 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней привело существенное увеличение плазменной экспозиции сальметерол (в 1,4 раза C max и в 15 раз AUC) . Это может приводить к увеличению случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерол или кетоконазола самостоятельно (см. Раздел «Особенности применения»).
Существенного клинического воздействия на давление крови, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови обнаружено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивали период полувыведения сальметерол или аккумуляцию сальметерол при повторном применении.
Совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от использования не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных действий при лечении сальметеролом. Вероятно, существует похожий риск взаимодействия с другими сильными CYPA4 ингибиторами (например, итраконазол, телитромицином, ритонавиром).
Умеренные CYP3A4 ингибиторы
Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерол (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) в 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней привело небольшой и статистически несущественное увеличение плазменной экспозиции сальметерол (в 1,4 раза C max и в 1 2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не наблюдалось ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.
Особенности применения
Серетид Евохалер не является препаратом для устранения острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров (например, сальбутамола). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.
Не следует начинать лечение Серетидом Евохалеру пациентов во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.
Во время лечения Серетидом Евохалеру могут возникать серьезные астмозалежни побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения Серетидом Евохалеру.
Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и пациенту необходима консультация врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасным и пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза Серетида Евохалеру не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.
При достижении контроля за симптомами бронхиальной астмы дозу Серетида Евохалеру следует постепенно уменьшать. При уменьшении дозы важно регулярный контроль за пациентом. Следует применять самую низкую эффективную дозу Серетида Евохалеру (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно за возможного риска обострения заболевания.
Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Серетид Евохалер следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких.
При применении всех симпатомиметиков могут наблюдать сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Серетид Евохалер при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушение сердечного ритма, например, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия или фибрилляцией ярости и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикоз, с некорригированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.
Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови (см. Раздел «Побочные реакции») и это следует иметь в виду при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение мгновенным ингаляционным бронходилататором короткого действия необходимо провести немедленно. Серетид Евохалер необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Сообщалось о побочные фармакологические эффекты лечения β 2 агонистами, такие как тремор, сердцебиение и головную боль, но они являются преходящими и снижаются при регулярном лечении. (см. раздел «Побочные реакции»).
При применении ингаляционных кортикостероидов особенно в высоких дозах в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. Раздел «Передозировка»). Возможны системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже - ряд физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию и агрессию (особенно у детей). Поэтому важно состояние пациента просматривать регулярно и дозу ингаляционного ГКС уменьшать до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы бронхиальной астмы.
Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый кризисов. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового кризис при применении доз флутиказона пропионата между 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый кризисов, принадлежат травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно являются нечеткими и могут включать анорексию, боль в животе, потеря массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальной гипотензии, снижен уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов из-за возможного нарушения функции надпочечников.
Системная абсорбция сальметерол и флутиказона пропионата главным образом осуществляется через легкие. Поскольку применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарата в легкие, это следует иметь в виду, поскольку при этом увеличивается риск возникновения системных побочных действий. По данным однодозовых фармакокинетических исследований было продемонстрировано, что системная экспозиция сальметерол и флутиказона пропионата может увеличиваться только в 2 раза при применении спейсера аэрочамбер Плюс по сравнению с спейсером Волюматик.
Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и с регулярным контролем функции коры надпочечников Пациенты, применяли высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях и учесть необходимость применения кортикостероидов (см. Раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени надпочечниковой недостаточности.
Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом Евохалеру.
С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата, отмена системного лечения должна быть постепенной и пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.
Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, если только потенциальная польза не превышает риск возникновения системных ГКС побочных действий. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными CYP3A ингибиторами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей (главным образом пневмонии и бронхиты) при применении Серетида Евохалеру сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании больных ХОБЛ, пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (2 ) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ 1 <30% должного уровня) также имели больший риск возникновения пневмонии независимо от лечения, что им проводилось. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у больных ХОБЛ возникает пневмония, лечение Серетидом Евохалеру следует пересмотреть.
По данным большого клинического исследования, проведенного в США ( SMART ), было предположено, что больные афроамериканского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных случаев при применении сальметерола по сравнению с применением плацебо. Неизвестно, связано ли это с фармакогенетических или другими факторами. Поэтому пациентам афроамериканского или афрокарибського происхождения следует посоветовать продолжать лечение, но обращаться за медицинской помощью, если симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или обостряются на фоне лечения Серетидом Евохалеру.
Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерол, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими сильными CYP3A ингибиторами следует избегать, если только польза от использования не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных действий от лечения сальметеролом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Дети
Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг / сут). Системные эффекты обычно вызваны лечением в высоких дозах в течение длительного времени. Возможны системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможные психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию.
Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный ГКС в течение длительного времени. Доза ингаляционного ГКС должна быть снижена до минимальной эффективной для контроля за симптомами астмы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Данные по применению в период беременности у людей ограничены. Назначение Серетида Евохалеру в период беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. После применения сальметерол и флутиказона пропионата в период беременности (от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушения эмбрионального развития и развития пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.
Во время исследований, проводившихся на животных, после введения β 2 агониста адренорецептора и ГКС наблюдалась репродуктивная токсичность.
Для лечения беременных назначать низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля над симптомами бронхиальной астмы.
Кормление грудью
Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флутиказона пропионат экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для младенца от кормления грудью во время лечения матери Серетидом. Назначение Серетида Евохалеру в период кормления грудью целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Фертильность
Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерол или флутиказона пропионата на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Специфических исследований влияния Серетида Евохалеру на эту деятельность не проводили, однако учитывая фармакологические свойства обоих препаратов можно предположить отсутствие влияния или очень незначительное влияние при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Серетид Евохалер предназначен только для ингаляционного применения.
Пациентам следует осознавать, что Серетид Евохалер необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов бронхиальной астмы.
Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, менять которую может только врач. Дозу препарата следует титровать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении его 2 раза в сутки, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b 2 агонисты длительного действия, дозу Серетида Евохалеру можно уменьшать до приема 1 раз в сутки, если, по мнению врача, адекватно поддерживать контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы бронхиальной астмы, эту одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем, дозу следует применять утром.
Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Серетида Евохалеру должна соответствовать тяжести заболевания. Примечание: Серетид Евохалер в дозе 25 мкг / 50 мкг неприемлемо для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой.
Рекомендуемые дозы.
Взрослые и дети старше 12 лет:
- 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки;
- или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 125 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки;
- или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 250 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки.
Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренной до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Серетид Евохалер можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания . В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки. После достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным ГКС самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.
В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкой преимущества применения Серетида Евохалеру сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии не было показано. В общем ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид Евохалер не назначать для начального лечения легкой бронхиальной астмы. Серетид Евохалер в дозе 25 мкг / 50 мкг неприемлемо для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой, у пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного ГКС перед применением любой фиксированной комбинации.
Дети 4-12 лет : 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза флутиказона пропионата в составе Серетида Евохалеру составляет 100 мкг 2 раза в сутки.
Нет данных по применению Серетида Евохалеру детям до 4 лет.
Отдельные группы пациентов : нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.
Инструкция к ингалятором
Проверка ингалятора.
Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более 1 недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 2 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.
Пользования ингалятором
- Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.
- Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
- Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы любой посторонний предмет удалить из ингалятора и для того, чтобы содержание ингалятора был равномерно смешанный.
- Взять ингалятор в руку вертикально между большим и остальными пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука.
- Сделать максимально глубокий выдох, затем взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, а не прикусывая.
- Делая вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыления сальметерол, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатие на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе.
- Задержать дыхание, вытянуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько это возможно.
- Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7.
- Впоследствии прополоскать рот водой и сплюнуть ее.
- Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия и щелчки в необходимом направлении.
ВАЖНО
Выполнять действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Перед самым распылением вдыхать необходимо как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать процедуру снова с пункта 2. Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может быть уменьшена при охлаждении баллончика. НЕ разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.
Если врач дал другие инструкции для пользования ингалятором, следует выполнять их, а также обращаться за советом при возникновении каких-либо трудностей.
Дети: может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции детям проводили взрослые. Попросить ребенка выдохнуть и выполнять распыления сразу после того, как она начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основу ниже мундштука.
Чистка
Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.
1. Снять колпачок мундштука.
2. Не вынимать металлический баллон с пластикового футляра.
3. Протереть наружную и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр сухой салфеткой.
4. Поместить колпачок мундштука на место.
Не класть баллона В ВОДУ.
Дети.
Нет данных по применению Серетида Евохалеру детям до 4 лет, поэтому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.
Передозировка
По данным клинических испытаний нет информации о передозировке Серетидом, однако данные с передозировки обоих действующих веществ приводятся ниже.
Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерол, являются типичными для чрезмерной стимуляции β 2 агонистами, включая головокружение, тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Если лечение Серетидом необходимо прекратить в результате передозировки b 2 агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и следует учесть необходимость заместительной терапии калием.
Острая передозировка
Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную супрессии функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, может быть проверено определением кортизола в плазме крови.
Хроническое передозировки
есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении высших утвержденных дозы Серетида Евохалеру течение длительного времени.
Сообщалось очень редко об острых адренало кризиса случались главным образом у детей, которым применяли дозы выше рекомендованных течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанной с спутанностью сознания и судорогами. К ситуациям, которые могут провоцировать острый адреналовый кризисов, принадлежат травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата.
Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказона пропионата при применении Серетида дискуссий терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.
Специфического лечения передозировки сальметерол и флутиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.
Побочные реакции
Поскольку Серетид Евохалер содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.
Побочные действия, вызванных применением сальметерол / флутиказона пропионата, приведены ниже (таблица 1) и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000,
Таблица 1
Органы и системы органов | Побочное действие | Частота |
Инфекции и инвазии | Кандидоз рта и горла кандидоз пищевода пневмония бронхиты | часто редко часто 1,3 часто 1,3 |
Со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности: кожные реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки) респираторные симптомы (одышка), респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции, включая анафилактический шок | нечасто редко нечасто редко редко |
Со стороны эндокринной системы | Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей | редко 4 |
Метаболизм и нарушения пищеварения | Гипокалиемия гипергликемия | часто 3, 4 нечасто |
Со стороны психики | Беспокойство, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение (преимущественно у детей), депрессия, агрессия (преимущественно у детей | нечасто редко неизвестно |
Со стороны нервной системы | Головная боль тремор | очень часто 1 нечасто |
Со стороны органов зрения | катаракта глаукома | нечасто редко 4 |
Со стороны сердца | Тахикардия тахикардия сердечная аритмия (включая суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия) фибрилляция предсердий стенокардия | нечасто нечасто редко нечасто нечасто |
Со стороны дыхательной системы | Назофарингит раздражение горла охриплость голоса / дисфония синусит парадоксально бронхоспазм | очень часто 2,3 часто часто часто 1,3 редко 4 |
Со стороны кожи и подкожной ткани | Синяки | часто 1,3 |
Со стороны костно-мышечной системы | Мышечные спазмы травматические переломы артралгии миалгии | часто часто часто часто |
1 Зафиксированные как «часто» в группе плацебо.
2 Зафиксированные как «очень часто» в группе плацебо.
3 Были зафиксированы в течение 3 лет при исследовании ХОБЛ.
4 См. «Особенности применения».
Описание некоторых побочных реакций
Сообщалось о фармакологических побочных эффектов лечения β 2 агонистами, такие как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.
Благодаря содержанию флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса и кандидоз рта и горла, а также редко - пищевода.
Частота проявлений охриплости и кандидоза может быть уменьшена полосканием рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Серетида Евохалеру.
Пациенты детского возраста
У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста. У детей может возникать тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не замораживать.
Защищать от воздействия прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 120 доз в аэрозольной баллоне из алюминиевого сплава, имеет внутреннее покрытие и дозирующий клапан. Каждый баллон имеет пластиковый распылитель и пылезащитный колпачок. Баллон помещен в картонную коробку.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Глаксо Веллком Продакшн, Франция / Glaxo Wellcome Production, France.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Глаксо Веллком Продакшн, Зон Индустриель №2, 23 рю Лавуаз`е, 27000 Эвре, Франция /
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.
