Состав
действующие вещества: азеластина гидрохлорид
1 мл азеластина гидрохлорида 1 мг
вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия эдетат, лимонная кислота, натрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, свободная от частиц.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A C03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Азеластина гидрохлорид является антагонистом Н 1 рецепторов и как следствие является антиаллергическим веществом с относительно длительным периодом полувыведения (t 1/2 »20 часов).
Кроме того, данные исследований указывают на подавление бронхиального спазма, вызываемого лейкотриены и ингибиторами тромбоцитактивирующий фактора.
Азеластина гидрохлорид также способен подавлять воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности.
Фармакокинетика.
Азеластина гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения и распределяется в основном в периферических органах, прежде всего в легких, коже, мышцах, печени и почках, и лишь в незначительной степени - в головном мозге. Была продемонстрирована дозозависимая линейная кинетика. Примерно 75% азеластина гидрохлорида и его метаболитов выводится с калом и приблизительно 25% - почками. Наиболее важными метаболическими путями является гидроксилирование кольца, N-деметилирования и окислительное открытие азепинового кольца.
У больных аллергическим ринитом стойка средняя концентрация азеластина гидрохлорида в плазме крови, что наблюдалась через 2:00 после применения суточной дозы 0,56 мг азеластина гидрохлорида (1 впрыскивание в каждую ноздрю 2 раза в сутки), составляла примерно 0,65 нг / мл , но это не привело к клинически значимых системных побочных эффектов.
Как следствие дозозависимого линейного эффекта, можно ожидать повышения средних плазменных уровней при увеличении суточной дозы.
Показания
Применять для симптоматического лечения сезонных аллергических ринитов (сенной лихорадки) и несезонных (круглогодичных) аллергических ринитов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминтетрауксусной кислоты или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
До сих пор взаимодействие с другими препаратами не выявлено.
Особенности по применению
Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические данные по применению азеластина гидрохлорида женщинам в период беременности и кормления грудью отсутствуют. В исследованиях на животных высокие пероральные дозы азеластина приводили к гибели эмбриона, задержки развития и пороков развития скелета.
Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении лекарственного средства в редких случаях могут возникать повышенная утомляемость, истощение, головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием. В таком случае скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть снижена. К тому же вышеназванные симптомы могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя и других препаратов, в свою очередь негативно влияют на скорость реакции.
Способ применения и дозы
Для назального применения.
Если не назначено иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждую ноздрю 2 раза в сутки утром и вечером (соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида 0,56 мг).
При применении спрея голову необходимо держать прямо.
Длительность терапии зависит от типа остроты, развития симптомов и определяется индивидуально.
Лекарственное средство можно применять для длительной терапии.
Дети
Применять детям в возрасте от 6 лет.
Передозировка
При интраназальном применении реакции передозировки не предвидятся. В случае передозировки вследствие случайного перорального применения, на основании результатов экспериментов на животных, ожидается нарушения со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, кома, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема азеластина гидрохлорида, классифицированные по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1 / 100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия [в случае неправильного применения (голова запрокинута назад) может горький привкус во рту, что может вызвать тошноту]; очень редко - головокружение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - раздражение слизистой оболочки носа после впрыска (жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота.
Общие нарушения: очень редко - повышенная утомляемость (чувство усталости и истощения), слабость, также могут быть вызваны самим заболеванием.
Со стороны кожи: очень редко - сыпь, зуд, крапивница.
Также сообщалось о появлении сонливости, головная боль и сухость во рту у некоторых пациентов.
Срок годности
27 месяцев.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.
условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл во флаконе с навинченным распылителем; по 1 флакону в упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
СА Манюфекчуринг, С.Л.Ю. / SAG Manufacturing, SLU (производитель, ответственный за выпуск серии).
Галеникум Хелс, С.Л. / Galenicum Health SL (производитель, ответственный за выпуск серии).
Адреса
Крта. NI, км 36, Сан Агустин де Гвадаликс, Мадрид, 28750, Испания / Crta. NI, Km 36, San Agustin de Guadalix, Madrid, 28750, Spain.
Avda. Cornella 144, Avda. 7º-1ª Edificio LEKLA, Espluges de Llobregat, Barcelona, 08950, Spain / Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, Spain.
