Салмерикс порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/250 мкг/дозу 60 доз №1

Состав

действующие вещества: сальметерол, флутиказона пропионат;

1 доза порошка для ингаляций содержит сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) 50 мкг и флутиказона пропионат 100 мкг или сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) 50 мкг и флутиказона пропионат 250 мкг, или сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) 50 мкг и флутиказона пропионат 500 мкг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакологическая группа

Противоастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами.

Код АТХ R03A К06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Салмерикс содержит сальметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол - это селективный агонист b 2 -адренорецепторов длительного (12:00) действия, имеет длинный боковой цепочку, через который осуществляется связывание с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12:00), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b 2 -адренорецепторов короткого действия.

флутиказона пропионат

Флутиказона пропионат при его ингаляционном применении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное глюкокортикоидной противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика

При комбинированном применении сальметерол и флутиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов в отдельности, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани, и поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций в плазме (примерно 200 пг / мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флутиказона пропионат

Биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения в здоровых добровольцев составляет примерно 5-11% от номинальной дозы, в зависимости от ингаляционного устройства, используемого. У больных бронхиальной астмой наблюдаются низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, потом замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее минимальна вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%. Наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Всасывания флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полувыведения составляет примерно 8:00. Степень связывания с белками плазмы сравнительно высокой (91%). Флутиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма в неактивный карбоксильного метаболита с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированных метаболита. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначительным, менее 5% дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболита. Большая часть дозы выводится с калом в виде метаболитов и неизмененного препарата.

Показания

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия β 2 -адерономиметиком длительного действия и ингаляционных кортикостероидов, а именно:

• пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным ГКС при периодическом применении (по необходимости) β 2 -адерономиметика короткого действия;
• пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным ГКС и β 2 -адерономиметиком длительного действия.

Хронические обструктивные заболевания легких

Поддерживающая терапия хронических обструктивных заболеваний легких (ХОБЛ) у пациентов с ОФВ 1  <60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, в которых выражены симптомы заболевания сохраняются несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного назначения неселективных и селективных b 2 блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Флутиказона пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованном цитохромом Р450 ЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионата, очень мала.

По данным исследований лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев при применении интраназального флутиказона пропионата ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) 100 мг может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что может привести к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такой информации о ингаляционного флутиказона пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Совместного применения следует избегать, если только польза от внедрения не будет превышать увеличен риск системных глюкокортикоидных побочных действий.

По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев, при применении менее сильным ингибитором CYP3A кетоконазолом экспозиция флутиказона пропионата после одной ингаляции увеличивалась на 150%, что вызывало большее уменьшение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другим сильным CYP3A-ингибитором, таким как итраконазол, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных действий. Рекомендуется осторожность при применении, также следует избегать длительного лечения такими лекарственными средствами.

Сальметерол

Сильные CYP3A4 ингибиторы

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в день) и сальметерол (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) 15 здоровым добровольцам в течение 7 дней привело существенное увеличение плазменной экспозиции сальметерол (в 1,4 раза C max и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению количества случаев других системных эффектов вследствие лечения сальметеролом (например удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерол или кетоконазола самостоятельно (см. Раздел «Особенности применения»).

Существенного клинического влияния на кровяное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови обнаружено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивали период полувыведения сальметерол или кумуляции сальметерол при повторном применении.

Совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от использования не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных действий при лечении сальметеролом. Вероятно, существует похожий риск взаимодействия с другими сильными CYP3A4 ингибиторами (например итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Умеренные CYP3A4 ингибиторы

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в день) и сальметерол (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) 15 здоровым добровольцам в течение 6 дней привело небольшой и статистически несущественное увеличение плазменной экспозиции сальметерол (в 1,4 раза C max и в 1, 2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не наблюдалось ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить с последовательной программой, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Салмерикс не является препаратом для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение Салмериксом во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.

Во время лечения Салмериксом могут возникать серьезные астмозалежни побочные реакции и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала лечения Салмериксом.

Увеличение дозы бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой, и в такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасным, врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент также нуждается в обследовании врача, если назначена доза Салмериксу не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами астмы дозу препарата следует постепенно уменьшать. При уменьшении дозы важно регулярный контроль за пациентом. Следует применять самую низкую эффективную дозу Салмериксу (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОБЛ.

Учитывая риск возникновения обострения астмы лечения Салмериксом нельзя прекращать внезапно, дозу следует снижать постепенно под наблюдением врача. У пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращения лечения также может привести к декомпенсации симптомов, поэтому должно проводиться под наблюдением врача.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Салмерикс следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких.

Изредка Салмерикс при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушение сердечного ритма, например суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия или фибрилляцией ярости и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикоз, пациентов с некорригированной гипокалиемией или пациентов, склонных к снижению уровня калия в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови (см. Раздел «Побочные реакции»), и это следует иметь в виду, назначая препарат больным с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Салмерикс необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Каждая доза Салмерикс (100 мкг + 50 мкг) содержит примерно 13,3 мг лактозы моногидрата.

Каждая доза Салмерикс (250 мкг + 50 мкг) содержит примерно 13,2 мг лактозы моногидрата.

Каждая доза Салмерикс (500 мкг + 50 мкг) содержит примерно 12,9 мг лактозы моногидрата.

Такое количество обычно не вызывает реакций у пациентов с непереносимостью лактозы.

Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Салмериксом.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможны системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможные психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию ( преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента пересматривался регулярно и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый кризисов. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового кризис при применении доз флутиказона пропионата от 500 мкг до 1000 мкг в сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый кризисов, принадлежат травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое снижение дозы. Симптомы обычно являются нечеткими и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальной гипотензии, пониженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Пациенты, применявшие высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени надпочечниковой недостаточности.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск возникновения системных ГКС побочных реакций. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными CYP3A ингибиторами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

По данным исследования TORCH, у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение инфекционных заболеваний нижних дыхательных путей (главным образом пневмонии и бронхиты) при применении Салмериксу 50/500 мкг по сравнению с плацебо, как и во время исследований SCO40043 и SCO100250 при сравнению применении более низких, рекомендованных для ХОБЛ доз Салмериксу - 50/250 мкг дважды в сутки и применение только сальметерол в дозе 50 мкг дважды в сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Такие случаи пневмонии в группе, проходившей лечение Салмериксом, наблюдались во время всего исследования TORCH, при этом больные ХОБЛ, пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (

По данным большого клинического исследования, проведенного в США (SMART), было предположено, что больные африканского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных случаев при применении сальметерола по сравнению с применением плацебо. Неизвестно, связано ли это с фармакогенетических или другими факторами. Поэтому пациентам африканского происхождения следует посоветовать продолжать лечение, но обращаться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или обостряются на фоне лечения Салмериксом.

Совместное применение с кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерол, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими сильными CYP3A ингибиторами следует избегать, если только польза от внедрения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных реакций от лечения сальметеролом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг / сут). Системные эффекты обычно вызваны применением препарата в высоких дозах в течение длительного времени. Возможны системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможные психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный ГКС в течение длительного времени. Дозу ингаляционного ГКС нужно снизить до минимальной эффективной для контроля за симптомами астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерол или флутиказона пропионата на фертильность.

Беременность

Данные по применению в период беременности у людей ограничены.

После применения сальметерол и флутиказона пропионата во время беременности (от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушения эмбрионального развития или развития пороков у плода.

Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение 1 триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследований, проводившихся на животных, после введения β 2 агониста адренорецептора и ГКС наблюдалась репродуктивная токсичность.

Назначение Салмериксу во время беременности целесообразно лишь в случае, когда ожидаемая польза для беременной превышает любой риск для плода. Для лечения беременных назначают низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.

Кормление грудью

Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флутиказона пропионат и их метаболиты экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риска для младенца, которого кормят грудью во время лечения матери Салмериксом. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене Салмериксу следует принимать, учитывая пользу для младенца от кормления грудью и пользу от лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специфические исследования влияния Салмериксу на эту деятельность не проводились, однако учитывая фармакологии обоих препаратов можно предположить отсутствие какого-либо эффекта.

Способ применения и дозы

Салмерикс предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентам следует осознавать, что Салмерикс необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Внимание: не использовать дополнительные ингаляции Салмериксу для купирования приступов астмы, а использовать агонисты β 2 -адренорецепторов короткого действия.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, менять которую может только врач. Дозу препарата следует скорректировать до минимальной эффективной, что обеспечивает контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимальной эффективной дозы препарата при применении его 2 раза в день, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного ГКС. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b 2 агонисты длительного действия, дозу Салмериксу можно уменьшать до приема 1 раз в день, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, это одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе симптомы, главным образом, возникают днем дозу применяют утром.

Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Салмериксу должна соответствовать тяжести заболевания. Следует иметь в виду, что флутиказона пропионат для лечения больных бронхиальной астмой является эффективным в дозе, соответствующей половине суточной дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащий фреоны) или будезонид. Если пациенту необходимы более высокие рекомендованные дозы, следует назначить соответствующие дозы β-агонистов и / или кортикостероидов.

Рекомендуемые дозы.

Астма

Взрослые и дети старше 12 лет:

• одна ингаляция 50 мкг сальметерола / 100 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки
• или одна ингаляция 50 мкг сальметерола / 250 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки
• или одна ингаляция 50 мкг сальметерола / 500 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (определяются как пациенты с ежесуточными симптомами, ежесуточной применения резервной терапии для быстрого облегчения и от умеренной до тяжелой степени снижения поступления воздуха) Салмерикс можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания . В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе 1 ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным ГКС самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

Не было продемонстрировано очевидной пользы применения Салмериксу в качестве стартовой поддерживающей терапии по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата отдельно, если не соблюдаются один или два критерия тяжести болезни. В общем ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Салмерикс не назначают для начального лечения легкой астмы. Салмерикс в дозе 50 мкг / 100 мкг неприемлемо для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного ГКС перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет одна ингаляция 50 мкг сальметерола / 100 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки.

Максимальная суточная доза флутиказона пропионата в составе Салмериксу для лечения детей в возрасте от 4 до 12 лет составляет 100 мкг два раза в сутки.

Нет данных относительно применения Салмериксу детям до 4 лет, поэтому применять не рекомендуется.

Хронические обструктивные заболевания легких

Взрослые

• одна ингаляция 50 мкг сальметерола / 500 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки.

Отдельные группы пациентов

Нет нужды корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Использование устройства для ингаляций:

Устройство открывается и заправляется дозой с помощью перемещения рычага. После чего мундштук необходимо поместить в рот и обхватить губами. Затем надо сделать глубокий вдох и задержать дыхание на вдохе секунд на 30, вынуть мундштук изо рта и закрыть устройство.

Дети.

Нет данных относительно применения Салмериксу детям до 4 лет, поэтому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка

По данным клинических испытаний нет информации о передозировке Салмериксом.

Данные по передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерол, является тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Оптимальными антидотами является кардиоселективность β-блокаторы, которые следует применять с осторожностью пациентам с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом необходимо прекратить из-за передозировки b 2 агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, можно проверить путем определения кортизола в плазме крови.

Хроническое передозировки

При хронической передозировке ингаляционного флутиказона пропионата есть риск возникновения супрессии функции надпочечников (см. Раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказона пропионата при применении Салмериксу терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Побочные реакции

Поскольку Салмерикс содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций тех типов и степеней тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызванных применением сальметерол / флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто ≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000) и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информацию о случаях, зафиксированных в группе плацебо, не принимали во внимание.

1  Зафиксированные как частые в группе плацебо.

2  Зафиксированные как очень часто в группе плацебо.

3  Были зафиксированы в течение 3 лет при исследовании ХОБЛ.

4  См. «Особенности применения».

5  См. раздел «Фармакологические свойства».

Описание некоторых побочных действий

Сообщалось о фармакологических побочные эффекты лечения β 2 агонистами, такие как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Флутиказона пропионат, содержащийся в препарате, вызывает у некоторых пациентов охриплость голоса и кандидоз рта и горла. Частота проявлений охриплости и кандидоза может быть уменьшена путем полоскания рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Салмериксу.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста (см. Раздел «Особенности применения»). У детей может возникать тревога, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Ингаляционное устройство с крышкой, мундштуком и блистерной лентой внутри, содержащий 60 ячеек с порошком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЦЕЛОН ФАРМА С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Адрес производственных участков:

выпуск нерасфасованной продукции, первичная упаковка и разрешение на выпуск серии:

ул. Мокрая 41 А, 05-092 Ломианки / Киелпин, Польша;

вторичная упаковка и разрешение на выпуск серии:

ул. Маримонська 15 05-152 Казун Новый, Польша.

Заявитель

ЗАО «Интел Генерикс Норд».

Местонахождение заявителя

ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва.