Состав
1 мл раствора содержит (действующее вещество) 625 МЕ (125 мкг) анти-D иммуноглобулина человека (содержание белка человека 165 мг, с содержанием имуноголобулина человека G не менее 95%).
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, полисорбат 80, вода для инъекций.
Содержание иммуноглобулина А (IgA) не превышает 0,05% общего содержания белка.
Одна ампула (2 мл) содержит 1250 МЕ (250 мкг) анти-резусного (anti-D) иммуноглобулина человека.
Распределение подклассов IgG-типа (приблизительные значения): IgG1 - 70,5%, IgG2 - 26,0%, IgG3 - 2,8%, IgG4 - 0,8%. Максимальное содержание IgA:82,5 мкг/мл. Изготавливается из плазмы крови человека.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или к любому другому вспомогательному веществу;
- повышенная чувствительность к человеческому иммуноглобулину, особенно у пациентов с антителами к IgA.
Способ применения
Препарат следует вводить внутримышечно.
Если требуется введение больших общих доз (> 5-ти мл для взрослых), рекомендуется разделить их на меньшие дозы и вводить в разные места.
В случаях геморрагических расстройств, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, «Резонатив» можно вводить подкожно, если нет препаратов для внутривенного введения. После введения препарата на место инъекции следует осторожно наложить мягкую сжимающую повязку.
Дозу анти-D иммуноглобулина следует определять по уровню влияния Rh (D)-положительных эритроцитов, и учитывая, что для нейтрализации 0,5 мл Rh (D)-положительной эритроцитарной массы или 1 мл Rh (D)-положительной крови необходимо примерно 10 мкг (50 Международных Единиц, МО) анти-D иммуноглобулина.
На основании результатов клинических исследований препарата «Резонатив», рекомендуются нижеперчисленные дозировки.
Профилактика Rh (D) иммунизации в Rh (D)-негативных женщин
Антенатальная профилактика: в соответствии с общими рекомендациями, сейчас назначаются дозы 50-330 мкг или 250-1650 МЕ (или 0,4-2,64 мл).
Плановая антенатальная профилактика: назначается однократно (например, 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл) в 28-30 недель беременности или две дозы на 28-й и 34-й неделе беременности.
Антенатальная профилактика после осложнений предыдущей беременности: разовую дозу (например, 125 мкг или 625 МЕ (или 1 мл) до 12-й недели беременности; и 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл) после 12-й недели беременности) следует вводить как можно быстрее в течение 72-х часов и, в случае необходимости, повторить ввод с 6-12 недельными интервалами в течение беременности.
После амниоцентеза и биопсии хориона следует вводить разовую дозу (например, 250 мкг или 1250 МЕ (или 2 мл).
Постнатальная профилактика: согласно общим рекомендациям, сейчас назначаются дозы 100-300 мкг или 500-1500 МЕ (или 0,8-2,4 мл). Если назначается меньшая доза (100 мкг или 500 МЕ), следует определять количество эмбрионального материнского кровотечения.
Стандартная доза: 1250 МЕ (250 мкг или 2 мл).
При постнатальном применении препарат следует назначать матери как можно скорее, в течение 72-х часов после рождения Rh-положительного (D, Dслабого, Dнеполного) ребенка. Даже если прошло 72 часа, препарат все равно следует вводить как можно раньше.
Препарат следует вводить постанально даже в случае проведения антенатальной профилактики, а также и тогда, когда в сыворотке матери присутствуют остатки активности антенатальной профилактики.
Если подозревают сильное фетоплацентарное кровотечение (> 4 мл (0,7%-0,8% женщин), например, в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода, ее тяжесть следует определить соответствующим методом, например, тест кислотной элюции Кляйнхауера-Бетке (Kleihauer-Betke) для определения гемоглобина плода (HbF) или проточной цитометрии для специфического определения Rh D-положительных клеток. Соответственно следует вводить дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина (10 мкг или 50 МЕ на 0,5 мл эритроцитов плода).
Трансфузии несовместимых эритроцитов (RBCs)
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh (D)-положительной крови или 1 мл концентрата эритроцитов.
Рекомендуется консультация по специалистом по гемотрансфузиологии для того, чтобы оценить целесообразность процедуры обменного переливания эритроцитов для уменьшения нагрузки резус-положительных эритроцитов в кровотоке и определения дозы анти-D иммуноглобулина, необходимой для подавления иммунизации. Каждые 48 часов следует делать дополнительные тесты для определения Rh D-положительных эритроцитов и поддерживать введение анти-D иммуноглобулина, пока все Rh D-положительные эритроциты не будут исключены из кровообращения. В любом случае, из-за возможного риска гемолиза, предлагается не превышать максимальную дозу, которая составляет 3000 мкг (15000 МЕ). Рекомендуется использование альтернативного внутривенного препарата, поскольку он немедленно достигнет должного уровня в плазме крови. Если нет внутривенного препарата, следует вводить очень большой объем внутримышечно в течение нескольких дней.
Особенности применения
Беременные
Препарат предназначен для применения во время беременности.
Никаких исследований влияния препарата на фертильность животных не проводилось. Несмотря на это, на основании клинического опыта применения антирезусного иммуноглобулина человека, предполагается, что он не влияет на фертильность.
Препарат можно использовать во время кормления грудью. Иммуноглобулины выделяются из материнского молока. Ни о каких исследования побочных реакций у детей, родившихся у более 450-ти женщин, получавших стандартные дозы препарата «Резонатив» в послеродовой период, сообщено не было.
Никаких исследований репродуктивной токсичности у животных с препаратом «Резонатив» не проводилось. Клинический опыт применения анти-резусного иммуноглобулина свидетельствует о том, что при его введении не предвидится вредного влияния на способность к оплодотворению.
Дети
Безопасность и эффективность препарата при применении у детей не определялась.
Водители
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы.
Передозировка
Данные о передозировке отсутствуют. Пациенты, которые перенесли трансфузию несовместимой крови и получили большую дозу анти-D иммуноглобулина, подлежат постоянному и непрерывному наблюдению за клиническими и биологическими параметрами из-за риска гемолитических реакций.
У других Rh (D)-негативных лиц передозировка не влечет к более частым и тяжелым побочным эффектам, чем применение обычных доз.
Побочные эффекты
Иногда могут возникать такие побочные реакции как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боль в суставах), низкое кровяное давление и умеренная боль в нижней части спины.
Редко иммуноглобулины человека могут вызвать внезапное снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если пациент не продемонстрировал повышенную чувствительность при предыдущем их введении.
Местные реакции в месте введения препарата: отек, мучительное чувство, покраснение, уплотнение (затвердевания), ощущение тепла, зуд, гематома, локальная боль, болезненность и сыпь, некоторые из этих реакций можно предупредить (избежать), разделив большие дозы на дозы для ввода в несколько мест.
Взаимодействие
«Резонатив» нельзя смешивать с другими средствами.
Условия хранения
Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности: 2,5 года. Открытую ампулу использовать немедленно.
