Состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит сухой экстракт травы зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum L.) (4-7: 1), собранной в период цветения [соответствует 0,5-1,5 мг гиперицина, не менее 6,0% флавоноидов и не более 1% гиперфорин; экстрагент - этанол 57,9% (об / об)] - 500 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая, микрокристаллическая целлюлоза, железа оксид красный (Е172) полировки: макрогол 20000.
1 таблетка содержит 120 мг углеводов, которые легко усваиваются.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с характерным запахом.
Фармакологическая группа
Антидепрессанты. Другие антидепрессанты.
Код АТХ N06А Х25.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Антидепрессивное действие препарата основано на подавлении моноаминергичних нейротрансмиттеров норадреналина, серотонина и допамина в пресинаптических нейронах и замедлении регуляции центральных бета-адренорецепторов. Клинический влияние объясняется увеличением концентрации нейротрансмиттеров в синаптической щели, а также модулирующей действием нейротрансмиттеров в постсинаптической мембране.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования на людях проводились только по некоторым активных компонентов экстракта зверобоя продырявленного: Гиперицин, псевдогиперицина и гиперфорин.
Показания
Депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся такими симптомами, как подавленное настроение, внутреннее беспокойство, чувство хронической усталости, изменения настроения.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к одной из составляющих веществ (вспомогательных веществ) лекарственного средства.
- Одновременное применение с такими лекарственными средствами:
- некоторыми иммуносупрессорами (например, циклоспорин, такролимус или сиролимус)
- противовирусными средствами из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и ингибиторами протеиназы (например, индинавир)
- некоторыми цитостатиками (например, иматиниб, иринотекан)
- антикоагулянтами кумаринового ряда для перорального применения;
- дигоксин;
- гормональными контрацептивами;
- метадоном;
- антидепрессантами и другими серотонинергическими агентами;
- теофиллином;
- противоэпилептическими средствами;
- гиполипидемическими средствами;
- мидазоламом;
- стероидными гормонами.
Более подробная информация приведена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Фармакокинетические взаимодействия.
Доступные данные о взаимодействии указывают на индукцию системы цитохрома Р450 экстрактом травы зверобоя продырявленного (особенно CYP3A4) с одной стороны и индукцию транспортных белков (Р-гликопротеина, например, при одновременном применении с дигоксином) с другой стороны. Это может привести к снижению концентрации в плазме крови и к ослаблению лечебного эффекта лекарственных препаратов, применяемых комбинированно, а также к потенциально серьезным последствиям (особенно это касается веществ с узким терапевтическим диапазоном).
Уровни в плазме крови лекарственных средств, способных взаимодействовать и / или их влияние, особенно тех, которые имеют узкий терапевтический диапазон, необходимо тщательно контролировать в начале и в конце лечения, а также в случае изменений в дозировке препарата зверобоя продырявленного.
Внезапное прекращение применения препарата зверобоя продырявленного может привести к увеличению концентрации в плазме крови одновременно введенных лекарственных средств и токсического действия.
В случае случайного приема препарата экстракта зверобоя продырявленного вместе с веществами, которые способны взаимодействовать, применение экстракта зверобоя продырявленного прекращают постепенно.
Иммуносупрессоры (циклоспорин, такролимус, сиролимус).
Пациенты с подавленной иммунной системой в результате применения циклоспорина, такролимуса или сиролимуса не должны одновременно применять препарат зверобоя продырявленного. Зверобой продырявленный приводит к быстрому и значительному снижению уровней в плазме крови и потери иммуносупрессивного эффекта с потенциально серьезными последствиями (отторжение трансплантата).
Антиретровирусные вещества из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и ингибиторы протеиназы.
При лечении с применением ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и ингибиторов протеиназы (например, индинавира), применение препарата РЕМОНТА противопоказан. Исследования на добровольцах показали, что 2-недельный прием стандартизированного препарата зверобоя продырявленного приводит к значительному снижению концентрации индинавира. Вполне возможно, что экстракт зверобоя продырявленного также приводит к снижению уровней в плазме крови и имеет тормозящее действие на другие ингибиторы протеиназы (метаболизм которых, прежде всего, зависит от CYP3A4).
Цитостатики (иматиниб, иринотекан).
Иматиниб: во время лечения с применением иматиниба применения препарата РЕМОНТА противопоказан. Во время исследования взаимодействия лекарственных средств на добровольцах комбинированное применение зверобоя продырявленного в течение 2 недель привело к уменьшению зависимости концентрации от времени (AUC) иматиниба на 32%, за период полураспада с 12,8 до 9,0 ч, снижение C max на 18% и повышение клиренса иматиниба на 43%. Эти изменения были статистически значимыми и были подтверждены в другом исследовании.
Иринотекан: во время лечения с применением иринотекана применения препарата РЕМОНТА противопоказан.
Во время комбинированной терапии иринотеканом и зверобоем обычным, AUC активного метаболита иринотекана SN-38 снизился на 42% по сравнению с группой, получавшей монотерапию иринотеканом. Возможна взаимодействие с другими цитостатиками, в метаболизме которых участвуют CYP-ферменты и P-гликопротеины.
Антикоагулянты кумаринового типа (например, аценокумарол, фенпрокумон варфарин).
Пациенты, принимающие антикоагулянты внутрь не должны лечиться зверобоем, потому что это влияет на их антикоагулянты действие (риск тромбоемболизму).
Дигоксин.
Одновременное применение с дигоксином привело к значительному снижению уровня дигоксина на 20-25%. Таким образом, комбинированное применение зверобоя продырявленного и дигоксина противопоказано.
Гормональные контрацептивы.
Зверобой продырявленный может привести к снижению эффективности гормональных контрацептивов (например препаратов, вводимых перорально, инъекционных депо- препаратов, подкожных имплантантов, трансдермальных, внутриматочных и вагинальных препаратов гормональной действия). Сообщалось о нескольких случаях временной кровотечения, связанного с применением контрацептивов с низким дозированием (содержание этинилэстрадиола составляет 30 мкг или меньше). Сообщалось даже об отдельных случаях нежелательной беременности при комбинированном применении гормональных контрацептивов и зверобоя продырявленного.
Метадон.
Применение зверобоя продырявленного может привести к заметному снижению эффективности и уменьшение концентрации метадона.
Теофиллин.
Теофиллин метаболизируется CYP1A2. Исследование возможности индукции CYP1A2 препаратом РЕМОНТА не проводились. Исследования с применением других экстрактов зверобоя продырявленного не показали клинически значимого влияния на метаболизм теофиллина.
Противоэпилептические средства .
Карбамазепин не взаимодействует с экстрактом зверобоя продырявленного. Нет доступных данных о взаимодействии с другими антиконвульсантами. За счет их метаболизма следующие антиконвульсанты следует принимать с особой осторожностью в сочетании со зверобоем обычным фенитоин, мефенитоин, фенобарбитал, примидон, месуксимид.
Средства .
Не исключено, что экстракт зверобоя продырявленного также влияет на метаболизм других веществ, например некоторых гиполипидемических веществ (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин, однако не правастатин), мидазолама и стероидных гормонов, вводимых внутрь или внутривенно. Поэтому зверобой продырявленный следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с этими лекарственными средствами.
Фармакодинамические взаимодействия.
Антидепрессанты и другие серотонинергические вещества (такие как буспирон, амитриптилин, нортриптилин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, триптаны, нефазолон, дулоксетин, венлафаксин, L-триптофан, литий, трамадол, линезолид и другие).
Следует с осторожностью и под постоянным наблюдением принимать комбинированную терапию препаратом РЕМОНТА и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку очень редко могут возникать побочные эффекты (синдром серотонина) в виде вегетативных дисфункций (например, повышенное потоотделение, тахикардия, диарея, лихорадка ), психических (например, волнения, дезориентация) и моторных изменений (например, дрожание или миоклония).
Особенности применения
Кроме описанных выше противопоказаний, необходимо принять во внимание, что экстракт зверобоя продырявленного может использоваться только с определенными другими лекарственными средствами после тщательной оценки врачом, с учетом имеющихся данных о взаимодействии с определенными группами веществ. Хотя риск таких взаимодействий с препаратом РЕМОНТА является невысоким из-за уменьшено содержание гиперфорин в препарате, из соображений безопасности, указанные в разделе "Противопоказания" лекарственные средства необходимо принимать с особой осторожностью в комбинированной терапии вместе с препаратом РЕМОНТА.
При необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует соблюдать особую осторожность в начале и в конце терапии и при изменениях в дозировке препаратов экстракта зверобоя продырявленного.
Лечение препаратом РЕМОНТА нужно прекратить по крайней мере за 5 дней до любого хирургического вмешательства и начать снова только после консультации с врачом.
Очень редко, в частности у людей со светлой кожей, могут возникать нежелательные реакции со стороны кожи (симптомы, характерные для солнечных ожогов) или глаз после приема экстракта зверобоя продырявленного и дальнейшего воздействия солнечного света. В случае возникновения таких симптомов лечение следует прекратить. Во время лечения РЕМОНТА, кожа и глаза должны быть защищены от длительного солнечного воздействия.
Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя продырявленного, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться побочные эффекты (синдром серотонина) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические данные по лечению препаратом РЕМОНТА во время беременности отсутствуют, поэтому применение не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует учесть возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, утомляемость.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Взрослым рекомендуется принимать по 1 таблетке, покрытой оболочкой (утром или вечером), желательно с едой или после еды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Продолжительность лечения.
Поскольку экстракт зверобоя продырявленного действует медленно, лекарственное средство РЕМОНТА необходимо принимать в течение не менее 14 дней. Рекомендуемый период лечения составляет 4 - 6 недель. Более длительное лечение должно проводиться только под наблюдением врача.
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется такой же режим применения, как и для взрослых.
Хотя экстракт зверобоя продырявленного используется в течение многих лет, клинические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились. Таким образом, эти группы пациентов должны принимать РЕМОНТА с осторожностью и под наблюдением врача.
Дети.
Применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется (см. "Меры предосторожности").
Передозировка
Обнаружен только один случай токсического передозировки препаратом, который сопровождался судорожными припадками и беспокойством. Предполагается, что описанные ниже побочные реакции могут обостряться в случае значительной передозировки. Кроме того, надо учитывать повышенную светочувствительность. Следует избегать воздействия солнечного света или иного УФ-излучения (такого, как в соляриях) на кожу и глаза в течение 1 - 2 недель.
Побочные реакции
Частоту побочных реакций оценивали следующим образом:
очень часто | ≥ 1/10; |
часто | от ≥ 1/100 до <1/10; |
нечасто | от ≥ 1/1000 до <1/100; |
редко | от ≥ 1/10 000 до <1/1000; |
очень редко | <1/10 000. |
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, потливость, астения.
Нечасто: головокружение, усталость, возбуждение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны кожи:
Нечасто аллергические реакции.
Редко фототоксические реакции.
В случае возникновения побочных реакций со стороны кожи применения таблеток, покрытых оболочкой, необходимо прекратить и пройти дерматологическое обследование у врача.
Со стороны органов зрения:
Побочные реакции со стороны глаз (фототоксические реакции) в научной литературе связывают с приемом зверобоя продырявленного и одновременным воздействием солнечного света. В случае возникновения побочных реакций со стороны глаз, применение препарата необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Макс Целлер Зьоне АГ / Max Zeller Sohne AG.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария / Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.
