Состав: действующее вещество: римантадина гидрохлорид; 1 таблетка содержит римантадина гидрохлорид – 0,05 г; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A С02.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Римантадина гидрохлорид – производное амантадина, проявляет выраженную противовирусную активность. Эффективен в отношении разных вирусов гриппа типа А, а также проявляет антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. римантадин ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические исследования показали, что важное значение в противовирусном действии римантадина относительно вируса гриппа А оказывает специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трех выявленных у человека антигенных подтипов (H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А. Римантадин также эффективен в отношении арбовирусов, являющихся возбудителями клещевого энцефалита.
Фармакокинетика. После однократного и многократного приема препарата пациентами разных возрастных групп кореляция между концентрацией римантадина в плазме крови и его антивирусной активностью не установлена. После приема внутрь препарат почти полностью всасывается. Адсорбция – медленная. Связь с белками плазмы крови – около 40 %. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 24-36 часов; 75-85 % от принятой дозы выводится почками в основном в виде метаболитов, 15 % – в неизмененном виде. При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у людей пожилого возраста концентрация действующего вещества может увеличиваться до размера токсичной. У больных с хроническими заболеваниями печени легкой и умеренной степени снижение дозы препарата не требуется.
Клинические характеристики.
Показания. Раннее лечение и профилактика гриппа во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 7 лет.
Противопоказания. повышенная чувствительность к компонентам группы адамантана и к любому из компонентов препарата. Острые и хронические заболевания печени, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз.
Особые меры безопасности. С осторожностью назначать Ремантадин-КР пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, людям пожилого возраста. В этих случаях рекомендовано снижение дозы препарата. При показаниях в анамнезе на эпилепсию и противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического приступа. В этом случае дозу препарата следует уменьшить до 100 мг в сутки. Если развивается приступ, применение препарата следует прекратить. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не стоит применять препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ремантадин-КР усиливает возбуждающий эффект кофеина, снижает эффективность противоэпилептических средств. Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Ремантадина-КР. Циметидин может усиливать действие препарата. Средства, ацидифирующие мочу (аммония хлорид, парацетамол, кислота аскорбиновая и др.), уменьшают эффективность действия Ремантадина-КР вследствие более быстрого выведения последнего почками. Средства, алкализирующие мочу (диакарб, натрия гидрокарбонат и др.), увеличивают эффективность Ремантадина-КР вследствие уменьшения его выведения почками. Следует воздерживаться от употребления напитков, содержащих алкоголь, так как могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью. Ремантадин-КР противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Способ применения и дозы. Таблетки принимать внутрь после еды, запивая водой. Применение Ремантадин-КР необходимо начать сразу же после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение препарата начато в течение первых 48 часов.
Лечение при гриппе: взрослым и детям старше 14 лет: в первый день – по 100 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки, на 2-й и 3-й день – по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки, на 4-й и 5-й день – по 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки. Если состояние здоровья ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата детям обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Детям в возрасте 7-10 лет – назначать по 50 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки; 11-14 лет – по 50 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.
Пациентам пожилого возраста (от 65 лет) по 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.
Профилактика гриппа: взрослым и детям старше 7 лет по 50 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения − до 15 дней. Прием препарата следует начать одновременно с началом эпидемии гриппа и применять во время эпидемии гриппа.
Дети. Противопоказано применение детям в возрасте до 7 лет.
Передозировка. В случаях передозировки – симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма. Есть информация о случае отравления химическим аналогом – амантадином.
Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезоотделения, дисфалгия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.
Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, внутривенное введение физиостигмина детям – 0,5 мг, если необходимо повторное введение, но не более 2 мг/час. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.
Побочные реакции. Ремантадин-КР обычно хорошо переносится. Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).
Желудочно-кишечные расстройства: часто – диспепсия (тошнота, рвота), нечасто: боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, сухость во рту, анорексия.
Неврологические расстройства: часто – бессонница, нечасто – нарушение концентрации внимания, головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тремор, галлюцинации, судороги, спутанность сознания, атаксия (нарушения координации движений), сонливость, повышенная возбудимость, депрессия, эйфория, гиперкинез (спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.
Кардиальные нарушения: нечасто – сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, нарушение проводимости сердца (блокады), тахикардия.
Сосудистые расстройства: нечасто − артериальная гипертензия, церебрососудистые расстройства, синкопе.
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – галакторея/
Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – шум/звон в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель, диспноэ (одышка), бронхоспазм.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы; изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто − бледность кожных покровов, возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу.
Общие расстройства: нечасто – астения (слабость), обострение сопутствующих хронических заболеваний. Обычно побочные эффекты исчезают после окончания приема препарата.
Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска. Без рецепта.
