Состав
Действующее вещество - ритуксимаб (1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг ритуксимаба).
Вспомогательные вещества: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активной субстанции или к вспомогательному веществу, или к мышиным белкам;
- активные тяжелые инфекции;
- выраженный иммунодефицит.
Способ применения
Необходимое количество концентрата для приготовления раствора для инфузий «Реддитукс» разводят в асептических условиях с рассчитанной концентрации ритуксимаба 1-4 мг/мл во флаконе (пакете) для инфузий со стерильным и апирогенным 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Для перемешивания раствора сосуд осторожно переворачивают (предотвращая пенообразование). Препарат перед применением необходимо визуально проверить на наличие посторонних примесей или изменение цвета. Поскольку концентрат для приготовления раствора для инфузий «Реддитукс» не содержит консервантов, приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Приготовленные инфузионные растворы «Реддитукс» стабильны в течение 12-ти часов при комнатной температуре или в течение не более 24-х часов при температуре 2-8°С.
Стандартный режим дозирования. Подготовленный раствор ритуксимаба в дозе 375 мг/м2 нужно вводить инфузионно (медленно) через отдельный катетер 1 раз в неделю. Нельзя вводить внутривенно струйно или болюсно.
Первое вливание каждого курса. Рекомендуемая скорость вливания составляет 50 мг/час; после первых 30-ти минут ее можно увеличивать на 50 мг/час каждые 30 минут до максимального значения 400 мг/час.
Второе вливания каждого курса. Последующие дозы ритуксимаба можно вливать с начальной скоростью 100 мг/час и увеличивать на 100 мг/час каждые 30 минут до максимального значения 400 мг/час.
Перед каждой инфузией данным лекарственным средством необходимо проводить премедикацию анальгетиками/антипиретиками, например парацетамолом и антигистаминными препаратами, например дифенгидрамином. Следует также провести премедикацию ГКС, в случае, если концентрат для приготовления раствора для инфузий «Реддитукс» не применяется в комбинации с СНОР- или CVP-химиотерапией.
Коррекция дозы в ходе терапии. Не рекомендуется снижать дозу данного препарата. Если концентрат для приготовления раствора для инфузий «Реддитукс» вводится в комбинации с СНОР- или CVP-химиотерапией, необходимо руководствоваться стандартными рекомендациями по снижению дозы химиотерапевтических препаратов.
Неходжкинская лимфома или фолликулярная лимфома. При монотерапии данным препаратом рекомендуемая доза составляет 375 мг/м2 1 раз в неделю в течение 4-х недель. При комбинированном лечении с CVP-химиотерапией рекомендованная доза данного лекарственного средства составляет 375 мг/м2 в 1-й день каждого цикла химиотерапии, после введения глюкокортикоидного компонента химиотерапии, 8 циклов (21 день/цикл).
Повторное введение в случае рецидива. Рекомендуемая доза ритуксимаба для пациентов, которые отреагировали на первый курс терапии, составляет 375 мг/м2 1 раз в неделю в течение 4-х недель.
Поддерживающая терапия. Больным, у которых был получен ответ на индукционную терапию, данный препарат назначают в дозе 375 мг/м2 1 раз в 3 месяца не более 2-х лет или до прогрессирования болезни.
Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома. В сочетании с СНОР-химиотерапией рекомендуемая дозировка составляет 375 мг/м2 в 1-й день каждого цикла химиотерапии, после внутривенного вливания ГКС в течение 8-ми циклов. Другие компоненты схемы СНОР вводят после вливания данного препарата.
Корректировка дозы для больных пожилого возраста не требуется.
Особенности применения
Беременные
Действие ритуксимаба у беременных не изучалось. Известно, что иммуноглобулины IgG могут проникать через плацентарный барьер. Вредное воздействие концентрата для приготовления раствора для инфузий «Реддитукс» на плод и влияние препарата на репродуктивную функцию неизвестны, однако сообщалось о временном истощении B-клеток и лимфоцитопении у некоторых детей, матери которых получали лечение во время беременности. Поэтому концентрат для приготовления раствора для инфузий «Реддитукс» не следует назначать беременным, если польза от применения препарата не превышает потенциальный риск.
Учитывая длительное время задержки ритуксимаба в организме пациентов с В-клеточным истощением, при лечении ритуксимабом и 12 месяцев спустя женщины репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции.
Неизвестно, проникает ли ритуксимаб в грудное молоко. Однако поскольку материнский IgG выделяется в грудное молоко, то во время лечения ритуксимабом и в течение 12-ти месяцев после лечения женщины не должны кормить грудью.
Дети
Ритуксимаб не рекомендуется к применению детям, поскольку нет данных о безопасности и эффективности.
Водители
Исследования влияния ритуксимаба на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили, однако известные на сегодня фармакологическая активность и побочные эффекты указывают на то, что такое влияние маловероятно.
Передозировка
Случаев передозировки у человека не отмечалось. Однократные дозы более 1000 мг не применяли. При передозировке следует немедленно остановить вливания и провести детальный осмотр пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг клеток крови и провести мероприятия по уменьшению риска инфекционных осложнений у пациентов с истощенными В-клетками.
Побочные эффекты
Наиболее частые побочные реакции у пациентов, которые получали ритуксимаб, были связаны с инфузионной реакцией и развивались преимущественно во время первой инфузии. Частота появления побочных реакций, связанных с инфузией, существенно уменьшается во время следующих инфузий и составляет менее 1% после введения восьмой дозы препарата.
Условия хранения
Хранить при температуре 2-8°С, в недоступном для детей и защищенном от света месте. Не замораживать.
Срок годности - 2 года.
