Состав
действующее вещество: повидон-йод;
1 мл 100 мг повидон-йода (соответствует 10 мг / г свободного активного йода)
вспомогательные вещества: глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия фосфат додекагидрат, проксанол 268, вода очищенная.
Лекарственная форма. Раствор для наружного и местного применения.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, что выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.
Механизм действия: свободный йод осуществляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.
При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.
При образовании комплекса с ПВП йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым раствором йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.
Йод реагирует с окислительными-сульфидными ( SH ) и гидроксильными (ОН)-группы аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основная разрушительное действие происходит в первые 15- 30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.
Активное вещество препарата Раностоп ® раствор накожный имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно - действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулецидные), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидний), а также на некоторые простые микроорганизмы (протозойный).
Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.
Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.
Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.
Фармакокинетика.
Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.
Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время полувыведения после вагинального применения составляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг / дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг / дл.
Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл / мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме 100 -300 мкг йода на 1 г креатинина).
Показания
Разведение
Объем препарата /
объем растворителя
Влажный компресс
1:5-1:10
200 мл - 100 мл/1 л
Погружение и сидячие ванны
1:25
40 мл/1 л
Предоперационная ванна
1:100
10 мл/1 л
Гигиеническая ванна
1:1000
10 мл/10 л
Спринцевания влагалища
Введение ВМС
Орошения промежности
Орошения в урологии
1:25
4 мл / 100 мл
Орошения хронических и послеоперационных ран
1:2-1:20
50 мл - 5 мл/100 мл
Орошения в ортопедии и травматологии
Орошения при операциях в полости рта
1:10
10 мл/100 мл
Раствор следует разводить непосредственно перед применением.
Дети.
Новорожденным и детям до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.
Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, так как кожа имеет большую проницательность, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует маленькими дозами. В случае необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или другим компонентам препарата.
- Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узелковый коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
- Пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.
- До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
- Герпетиформный дерматит Дюринга.
- Почечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7.
Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или возможные взаимодействия с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их совместное применение не рекомендуется.
Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками, которые содержат октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.
Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.
Следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях пациентам, которые получают препараты лития.
Особенности по применению
Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение билковозвьязуючого йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.
Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтографии радиоактивным йодом.
Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например узелковый коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности кожи, обрабатывается.
Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.
Окислительное действие повидон-йода может привести к ложно-положительных результатов диагностических тестов (например Толуидиновый и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).
Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йода. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, обычно восстанавливается.
Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.
Раствор предназначен для внутреннего применения.
При предоперационной дезинфекцией кожи необходимо следить, чтобы во больным не оставались остатки раствора (из-за возможности раздражение кожи).
Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10% поверхности тела) пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать по выявлению ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после отмены препарата (на срок до 3 месяцев).
В случае орофарингеального применения возможно возникновение пневмонита.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Повидон-йод можно применять только в случаях, назначенных врачом, но в малых дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тереоидного гормона у плода или новорожденного. Необходим контроль функции щитовидной железы у детей.
Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Неизвестна.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для наружного применения в растворенном и нерастворенном виде.
Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо лишь кратковременное нагревание до температуры тела.
Дозировки.
Неразведенный раствор Раностоп ® применять для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями тому подобное.
Растворы можно применять 2-3 раза в сутки.
Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразбавленного раствора - каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.
Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразбавленного раствора - каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.
Для дезинфекции кожи неразведенный раствор после его применения остается до высыхания.
По указанным выше показаниям раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9% раствор натрия хлорида или раствор Рингера.
Рекомендуемые разведения
Передозировка
При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:
- металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле
- раздражение и отек в глазах;
- кожные реакции,
- желудочно-кишечные расстройства и диарея
- нарушение функции почек и анурия
- недостаточность кровообращения
- ; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Лечение следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.
А также немедленное применение продуктов, содержащих крахмал и белок (например раствор крахмала в воде или в молоке). Промывание желудка с применением 5% раствора тиосульфата натрия (или 10% раствором тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом 3:00, в случае необходимости. Также клинический контроль функции щитовидной железы, чтобы исключить или выявить симптомы появления раннего йод-индуцированного гипертиреоза.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек , острая почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобной красных мелких буллезный образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство) гипотиреоз.
Метаболизм и расстройства питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.
Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.
В некоторых случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.
В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и / или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).
Исследование: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 50 или 100 мл во флаконы полимерные, укупоренные пробками-капельницами, крышками полимерными с контролем первого вскрытия, по 1 флакону в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЧАО «ФИТОФАРМ».
Адрес
Украина, 02152, г.. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.
Заявитель
ЧАО «ФИТОФАРМ».
