Состав
действующие вещества: инсулин деглюдек, инсулин аспарт;
1 мл раствора (100 ЕД / мл) содержит 70 ЕД (эквивалентно 2,56 мг) инсулина деглюдек, 30 ЕД (эквивалентно 1,05 мг) инсулина аспарт.
1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек / инсулина аспарт.
* произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae ;
вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, фенол, натрия хлорид, цинка ацетат, дигидрат, кислота соляная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, без мути, практически не содержит механических включений.
Фармакологическая группа
Пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые при сахарном диабете. Комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами средней и длительного действия. Код АТХ A10A D06.
Фармакологические свойства
Механизм действия
Инсулин деглюдек и инсулин аспарт специфически связываются с рецептором человеческого инсулина и приводят к такому же фармакологического эффекта, и человеческий инсулин.
Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощения глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.
Фармакодинамика.
Фармакодинамическая эффект препарата Райзодег ® ФлексТач ® четко разделен на два компонента, и полученный профиль действия отражает действие отдельных компонентов - быстродействующего инсулина аспарт и базального компонента инсулина деглюдек.
Базальный компонент препарата (инсулин деглюдек) при введении инъекции подкожно образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что приводит к равной и устойчивый эффект снижения уровня глюкозы в крови. Этот эффект сохраняется в комбинированном препарате, содержащий инсулины деглюдек и аспарт и не препятствует всасыванию мономерам быстродействующего инсулина аспарт.
Начало действия препарата Райзодег ® ФлексТач ® наступает быстро, вскоре после инъекции, обеспечивает потребность в инсулине во время еды, в то время как базальный компонент имеет ровный и стойкий профиль действия и обеспечивает постоянное покрытие потребности в базальном инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата составляет более 24 часов.
Общий максимальный сахароснижающий эффект препарата линейно возрастает с увеличением дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2-3 дней введения препарата.
Не было выявлено различий в фармакодинамических эффектов препарата Райзодег ® ФлексТач ® для пациентов молодого и пожилого возраста.
Клиническая эффективность и безопасность
По применению препарата Райзодег ® ФлексТач ® было проведено пять многонациональных рандомизированных контролируемых, открытых, с концепцией «достижения целевого показателя» клинических исследований продолжительностью 26 недель и 52 недели с привлечением всего 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациентов с сахарным диабетом 1 го типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа). В двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2-го типа применения препарата Райзодег ® ФлексТач ® один раз в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами сравнивалось с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. В двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2-го типа применения препарата препарат Райзодег ® ФлексТач ® два раза в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами сравнили с применением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применения препарата Райзодег ® ФлексТач ® один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт сравнивалось с применением инсулина детемир один или два раза в сутки в комбинации с инсулином аспарт.
Во всех исследованиях было подтверждено не менее эффективность в изменении HbA 1c от начального уровня до окончания исследования против всех препаратов сравнения при лечении больных к достижению целевого показателя.
В двух исследованиях применения комбинации инсулина и пероральных сахароснижающих средств у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, среди которых были пациенты ранее не применяли инсулин и пациенты, у которых проводилась интенсификация инсулинотерапии, препарат Райзодег ® ФлексТач ® в дозе один раз в сутки продемонстрировал аналогичный контроль гликемии (HbA 1c ) по сравнению с инсулином гларгин (применявшийся в соответствии с инструкцией). В связи с тем, что препарат Райзодег ® ФлексТач ® содержит быстродействующий инсулин, применяют во время еды (инсулин аспарт), контроль гликемии во время приема пищи улучшилось по сравнению с введением только базального инсулина. При применении препарата Райзодег ® ФлексТач ® наблюдалась низкая частота эпизодов ночной гипогликемии (определяется как эпизод в промежутке времени с полуночи до 6:00 утра, что подтверждается уровнем глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль / л или необходимостью помощи пациенту с третьей стороны ) по сравнению с применением инсулина гларгин. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применения препарата Райзодег ® ФлексТач ® дважды в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1c) по сравнению с применением двухфазного инсулина аспарт 30 раза в сутки. При применении Райзодег ® ФлексТач ® наблюдалось улучшение контроля уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с пациентами, получавшими двухфазный инсулин аспарт 30. Препарат Райзодег ® ФлексТач ® снижает уровень общей и ночной гипогликемии.
У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применения препарата Райзодег ® ФлексТач ® один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребностей в инсулине во время неосновных приемов пищи) продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA 1c и глюкозы в плазме натощак) с более низкой частотой эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с базально-болюсным режимом введения инсулина детемир в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребности в инсулине во время всех приемов пищи).
Отсутствуют данные о клинически значимого образования антител к инсулину при длительном лечении препаратом Райзодег ® ФлексТач ® .
Фармакокинетика.
Абсорбция.
После введения препарата формируются растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглюдек, которые образуют депо инсулина в подкожной ткани, не мешает быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамерив, что вызывает медленное и постоянное поступление инсулина деглюдек в кровяное русло. Равновесная концентрация базального компонента (инсулин деглюдек) в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата Райзодег ® ФлексТач ® .
Быстрая абсорбция, которая характерна для хорошо изученного инсулина аспарт, сохраняется в препарате Райзодег ® ФлексТач ® . Фармакокинетический профиль инсулина аспарт появляется через 14 минут после инъекции, с пиком концентрации в плазме крови через 72 минуты.
Распределение
Родство инсулина деглюдек к альбумина плазмы составляет> 99%. Инсулин аспарт имеет низкое связывание с белками плазмы (<10%), подобное тому, что наблюдается у обычного человеческого инсулина.
Метаболизм
Деградация инсулина деглюдек и инсулина аспарт сходна с таковой у человеческого инсулина ни один из метаболитов, образующийся не имеет биологической активности.
Вывод
После подкожного введения препарата Райзодег ® ФлексТач ® период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения базального компонента (инсулин деглюдек) в равновесной концентрации составляет 25 часов, независимо от дозы.
Линейность
Общая экспозиция из препарата Райзодег ® ФлексТач ® растет пропорционально с увеличением дозы базального компонента (инсулин деглюдек) и прандиального компонента (инсулин аспарт) при сахарном диабете 1-го и 2-го типа.
Пол
Не было выявлено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола.
Пациенты пожилого возраста, расы, почечная и печеночная недостаточность
Не было выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Райзодег ® ФлексТач ®между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами разных рас, а также между здоровыми и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.
Показания
Лечение сахарного диабета у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек, инсулина аспарт или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.
Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине
Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине
Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
- адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид / ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.
Особенности применения
Гипогликемия
Пропуск приема пищи или интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока относительно потребностей в инсулине.
Больные, у которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови, могут отметить изменение привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.
Как и в случае с другими препаратами базального инсулина или инсулинами, содержащих базальный компонент, пролонгированное действие препарата Райзодег ® ФлексТач ® может задержать восстановление уровня глюкозы в крови после гипогликемии.
Гипергликемия
Введение инсулина быстрого действия рекомендуется в случаях тяжелой гипергликемии.
Несоответствующее дозировки или прекращения лечения у пациентов, которые требуют ввода инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, тем самым, к повышенной потребности в инсулине.
Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают в себя чувство жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете 1-го типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который является смертельно опасным.
Перевод больного с другого типа инсулина
Перевод больного на другой тип или марку инсулина или на инсулин другого производителя должен происходить под строгим медицинским контролем и может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.
Комбинация пиоглитазона с препаратами инсулина
При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином бывали случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией пиоглитазона с препаратом Райзодег ® ФлексТач ® . При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение веса и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить.
Нарушение зрения
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усиливать диабетическую ретинопатию, в то время как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Предотвращения случайных ошибок
Следует информировать пациентов о необходимости проверки этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не спутать препарат Райзодег ® ФлексТач ® с другими препаратами инсулина.
Пациенты должны визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением должны обратиться за помощью к другому человеку, что имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.
Выработка антител к инсулину
Введение инсулина может привести к продуцированию антител к инсулину. В редких случаях присутствие таких антител может потребовать корректировки дозы инсулина, чтобы исправить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег ® ФлексТач ® у беременных женщин.
Исследования о влиянии на репродуктивную функцию животных не выявили никаких различий между влиянием инсулина деглюдек и инсулина человеческого происхождения на эмбриотоксичность и тератогенность.
В общем, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, который наблюдался до беременности.
Кормление грудью
Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег ® ФлексТач ® во время кормления грудью. У животных инсулин деглюдек проникал в грудное молоко, концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.
Неизвестно, проникают инсулин деглюдек, инсулин аспарт в грудное молоко. У новорожденных / младенцев на грудном вскармливании не ожидается побочные эффекты со стороны обмена веществ.
Фертильность
Исследование репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглюдек не выявили отрицательного влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или механизмами.
Больным следует принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.
Способ применения и дозы
Дозировка
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® - растворимый препарат инсулина, состоящий из базального инсулина ультратривалои действия - деглюдек и прандиального инсулина быстрого действия - аспарт.
Препарат можно вводить один или два раза в сутки с основным приемом пищи. При необходимости пациент может изменить время введения препарата, при условии что препарат Райзодег ® ФлексТач ® при приеме один раз в сутки применяется вместе с основным приемом пищи.
Сила действия аналогов инсулина, включая препарат Райзодег ® ФлексТач ® , определяется в единицах (ЕД). 1 единица (ОД) препарата Райзодег ® ФлексТач ® равна 1 международной единицы (МЕ) человеческого инсулина, 1 единицы инсулина гларгин, 1 единицы инсулина детемир или 1 единицы двухфазного инсулина аспарт.
Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами или в комбинации с болюсным инсулином.
Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации с инсулином короткого / быстрого действия во время дополнительных приемов пищи.
Дозировка препарата определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендации по коррекции дозы в первую очередь базируются на измерениях глюкозы в плазме крови натощак.
Как и в случае с другими препаратами инсулина, коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или привычного рациона питания, при сопутствующих заболеваниях.
Гибкость в выборе времени введения
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® позволяет гибко изменять время введения инсулина, при условии что он применяется вместе с основным приемом пищи.
В случае если прием препарата пропущен, пациент может принять пропущенную дозу с последующим основным приемом пищи в этот же день, а в дальнейшем восстановить привычное применения по графику. Пациентам не следует принимать дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Начало применения
Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа
Рекомендуемая общая суточная начальная доза составляет 10 единиц при приеме пищи с последующей индивидуальной коррекцией дозы.
Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа
Рекомендованная начальная доза препарата Райзодег ® ФлексТач ® составляет 60-70% от общей суточной потребности в инсулине.
Препарат следует применять один раз в сутки во время еды в сочетании с инсулином короткого / быстрого действия - во время дополнительных приемов пищи, с последующей индивидуальной коррекцией дозы.
Переход с других препаратов инсулина
Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови в период перевода на препарат Райзодег ®ФлексТач ® , а также в первые недели применения. Возможно потребуется коррекция дозы и времени введения инсулина короткого / быстрого действия или других сахароснижающих средств.
Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа
Пациентам, переходят из базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина один раз в сутки, доза Райзодег ® ФлексТач ® (при применении один раз в сутки) может быть перечислена в качестве единицы к единице от дозы предварительного инсулина, при той же суммарной дозы инсулина , что пациент получал ранее.
Пациентам, переходят из базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина более чем один раз в сутки, доза Райзодег ® ФлексТач ® (при применении два раза в сутки) может быть перечислена в качестве единицы к единице от дозы предварительного инсулина, при той же суммарной дозы инсулина, что пациент получал ранее.
Пациентам, переходят с базальной-болюсной инсулинотерапии на применение препарата Райзодег ®ФлексТач ® , необходимо перечислить дозу с учетом индивидуальной потребности. В общем, начинают терапию с того же количества единиц базального инсулина.
Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа
Рекомендованная начальная доза препарата составляет 60-70% от общей суточной потребности в инсулине, в комбинации с инсулином короткого / быстрого действия во время дополнительных приемов пищи, с последующей индивидуальной коррекцией дозы.
Особые популяции
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® можно применять пациентам пожилого возраста. Следует проводить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Нарушение функции печени и почек
Препарат можно применять пациентам с нарушением функции печени и почек. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Введение препарата
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® вводят только подкожно, путем инъекции в области передней брюшной стенки, плеча или бедра. С целью снижения риска развития липодистрофии места инъекций следует всегда менять в пределах одного участка.
Препарат нельзя вводить:
- внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии;
- внутримышечно, так как это может привести к изменению скорости абсорбции;
- в инфузионном инсулиновом насосе.
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® поставляют в предварительно заполненной шприц-ручке ( "ФлексТач"), которая предназначена для использования с инъекционными иглами "НовоФайн ® " или "НовоТвист ® " длиной до 8 мм. Предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает ввод от 1 до 80 единиц инсулина с шагом в 1 единицу.
Инструкции по применению препарата Райзодег ® ФлексТач ® для пациента
Прежде чем использовать шприц-ручку Райзодег ® ФлексТач ® , необходимо внимательно прочитать инструкцию. Если вы не будете точно придерживаться этой инструкции, вы можете получить малое или слишком большую дозу инсулина, что может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.
Не используйте шприц-ручку без прохождения инструктажа от врача или медсестры.
Сначала проверьте по этикетке, что в шприц-ручке содержится препарат Райзодег ® ФлексТач ® 100 ЕД / мл, а затем просмотрите иллюстрации, приведенные ниже чтобы получить информацию о различных частей шприц-ручки и иглы.
Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением, не могут визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки не должны использовать шприц-ручку без помощи другого человека. Обратитесь за помощью к другому человеку, что имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.
Предварительно наполнена шприц-ручка содержит 300 ЕД инсулина. Шприц-ручка препарата Райзодег ®ФлексТач ® 100 ЕД / мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® предназначен для использования с одноразовыми инъекционными иглами "НовоТвист ® " или "НовоФайн ® " длиной до 8 мм. Иглы в комплект упаковки не входят.
! Внимательно подсчитывайте дозу при использовании двух шприц-ручек. Если есть сомнения, лучше введите полную дозу с новой шприц-ручки. Если вы ошибетесь в расчете дозы при использовании двух шприц-ручек, вы можете ввести слишком низкую или большую дозу инсулина, что может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.
! Другая важная информация:
- Всегда держите ручку с собой.
- Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и новые иглы на случай повреждения или потери шприц-ручки.
- Всегда держите шприц-ручку и иглы в недоступном для других людей, особенно детей, месте.
- Иглы и шприц-ручка Райзодег ® ФлексТач ® предназначены только для индивидуального использования. Никогда не занимайте свою ручку или иглы другим людям. Это может привести к перекрестного инфицирования. Ваши лекарства могут быть вредными для их здоровья.
- Лица, оказывающие помощь больному, должны с большой осторожностью обращаться с использованными иглами, чтобы уменьшить риск ранений и инфицирования.
Правила ухода и обращения с шприц-ручкой:
Пользуйтесь своей ручкой бережно. Неосторожное обращение или неправильное использование может привести неточное дозирование, которое может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.
- Не оставляйте шприц-ручку в машине, чтобы предотвратить перегревание или переохлаждение препарата.
- Избегайте контакта шприц-ручки с пылью, грязью или жидкостью.
- Промывать, не мочите, нельзя смазывать маслом шприц-ручку. Если необходимо, шприц-ручку Райзодег ® ФлексТач ® можно почистить, протирая ее влажной тканью со слабым моющим.
- Избегайте падения шприц-ручки. НЕ стучите шприц-ручкой по твердой поверхности. После падения шприц-ручки или при подозрении на какую-то проблему, присоедините новую иглу и, перед введением препарата, проверьте ток инсулина.
- Не пытайтесь повторно заполнять шприц-ручку. Если она пуста, ее нужно утилизировать.
- Не пытайтесь отремонтировать шприц-ручку или разобрать ее на части.
Дети.
Исследование эффективности и безопасности препарата Райзодег ® ФлексТач ® для детей (в возрасте до 18 лет) не проводили. Рекомендаций относительно дозирования для детей нет, поэтому не следует применять препарат детям.
Передозировка
Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие, по сравнению с потребностью пациента, дозы.
- Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.
- В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5 - 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также надо вводить в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут. После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.
Побочные реакции
Частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. «Описание отдельных побочных реакции»).
Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований и классифицированных по частоте и классами систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были разделены на те, что возникают очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто ( > 1/1000 до <1/100), редко ( > 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.
Со стороны питания и обмена веществ: часто - гипогликемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестна частота - липодистрофия.
Генерализованные нарушения и в местах инъекций часто - реакции в месте введения нечасто - периферические отеки.
Описание отдельных побочных реакций
Со стороны иммунной системы
При применении препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни.
При применении препарата Райзодег ® ФлексТач ® редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, проявляющихся отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом.
Гипогликемия
Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или возникновения судорог, с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледную холодную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофии, может развиваться в местах инъекций. Постоянная смена места инъекции в пределах одного участка тела снизит риск развития этих реакций.
Реакции в местах инъекций
При введении препарата Райзодег ® ФлексТач ® в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритема, узелки, отек, обесцвечивание, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренные и временные и проходят при продолжении лечения.
Особые популяции
По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, которые наблюдались у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени, не отличаются от таковых в общей популяции.
Срок годности
2,5 года.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.
Шприц-ручку после открытия хранить при температуре не выше 30 в С. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2 в С ̶ 8 в С. Использовать в течение 4 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Добавление различных веществ к препарату Райзодег ® ФлексТач ® может привести к деградации инсулина деглюдек и / или инсулина аспарт.
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® не следует добавлять к инфузионных растворов и смешивать с любым другим препаратом.
Упаковка
Предварительно заполненная многодозовых одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с галобутиловои резины, а с другой - диском с галобутиловои / полиизопреновои резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
