Состав
действующие вещества:
1 мл содержит жидкий экстракт (1: 1) полученный из смеси травы Щучки дернистого (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы вейником наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), который содержит не менее 0,32 мг флавоноидов в пересчете на рутин и не менее 0,3 мг суммы карбоновых кислот в пересчете на яблочную кислоту
вспомогательные вещества: этанол 96%.
Лекарственная форма
Капли.
Фармакологическая группа
Противовирусные средства прямого действия. Код АТС J05A X.
Показания
Препарат показан:
- для лечения вирусных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов (герпетическая экзема, герпетический везикулярный дерматит, герпетический гингивостоматит и фаринготонзиллит, герпетический менингит и энцефалит, герпетические заболевания глаз, генитальный герпес);
- для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster);
- для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса 4-го типа (вирус Эпштейна-Барр) - острой и хронической активной формы;
- для лечения инфекции, вызванной вирусом герпеса 5-го типа (цитомегаловирус)
- в комплексном лечении гепатитов В и С;
- для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и т.д.), в том числе папилломавирусной инфекции;
- для лечения и профилактики гриппа и других ОРВИ;
- в комплексном лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Способ применения и дозы
Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду (1-2 столовые ложки), принимать за 10-15 минут до еды, а при лечении вирусных гепатитов через 1,5-2 часа после еды.
Для лечения герпетической гингивостоматите, фаринготонзиллит; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций, в том числе папилломавирусной инфекции; для предотвращения вирусных и бактериальных инфекций, которые возникают у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы, рекомендуется базовая схема приема в течение 1 месяца. При необходимости срок приема удлиняют до 2 месяцев без перерыва (с 4-й недели приема - по 12 капель 2 раза в день). Продолжительность лечения папилломавирусной инфекции составляет 3 месяца без перерыва. Контрольное исследование (ПЦР) на папилломавирус необходимо делать не ранее чем через 2 месяца после окончания лечения с целью предотвращения получения ложноположительных результатов. Базовая схема приема для взрослых и детей старше 12 лет :
1-я неделя - по 7 капель 2 раза в день;
2-й, 3-я неделя - по 15 капель 2 раза в день;
4-я неделя - по 12 капель 2 раза в день.
При рецидивирующем течении инфекций, а также у детей, часто и длительно болеют, курсы лечения проводят 2-4 раза в год. Дозировка проводят по базовой схеме и в соответствии с возрастными доз.
Продолжительность лечения в педиатрической практике аналогична таковой у взрослых, но в соответствии с возрастными доз.
Таблица 1. Возрастные дозы Протефлазид ® :
Дети до 1 года | по 1 капле в день |
Дети от 1 до 2 лет | по 1 капле 2 раза в день |
Дети от 2 до 4 лет | 1-я неделя - по 1 капле 2 раза в день; с 2-й недели - по 2 капли 2 раза в день. |
Дети от 4 до 6 лет | 1-я неделя - по 3 капли 2 раза в день; с 2-й недели - по 4 капли 2 раза в день. |
Дети от 6 до 9 лет | 1-я неделя - по 5 капель 2 раза в день; с 2-й недели - по 9 капель 2 раза в день. |
Дети в возрасте от 9 до 12 лет | 1-я неделя - по 6 капель 2 раза в день; с 2-й недели - по 10 капель 2 раза в день. |
Для лечения герпетической экземы, герпетического везикулярного дерматита, герпетического менингита и энцефалита, герпетического поражения глаз, генитального герпеса; для лечения опоясывающего е рпесу (Herpes zoster); острой и хронической активной формы Эпштейна-Барр вирусной инфекции. цитомегаловирусной болезни; комплексного лечения оппортунистических инфекций у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом (до или после антиретровирусной терапии) рекомендуется схема лечения хронической, часто рецидивирующей герпетической инфекции :
Взрослые и дети старше 12 лет:
- по 7 капель 2 раза в день в течение последующих 3 дней
- по 10 капель 2 раза в день в течение последующих 3 дней
- по 12-15 капель 2 раза в день в течение 3-х месяцев без перерыва.
Поддерживающую терапию после основного курса лечения следует проводить в течение 2-4-х месяцев по 10 капель 2 раза в день.
В педиатрической практике препарат назначают в соответствии с возрастными доз.
Для лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых оболочек, острых форм опоясывающего герпеса, папилломатоза кожи следует наносить раствор препарата на пораженный участок до 3-5 раз в день. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл (36-38 капель) развести в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия.
При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, а также при ПАПИЛЛОМАВИРУСНОЙ инфекции применяют вагинальные тампоны с раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо 3,0 мл (72-75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора хлорида натрия. Срок экспозиции вагинальных тампонов - 30-40 минут, проводить процедуры 2 раза в день. При возникновении ощущения жжения во влагалище необходимо увеличить количество растворителя.
Наружное применение следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой оболочки, но не менее 10 дней.
Для терапии вирусных гепатитов В, С для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуется такая схема дозирования
- с 1-й по 3-й день - по 4 капли 2 раза в день;
- с 4-й по 6-й день - по 7 капель 2 раза в день;
- с 7-го дня - по 15 капель 2 раза в день.
Для лечения вирусных гепатитов у детей до 12 лет используют детскую лекарственную форму Протефлазида - сироп Флавозид®.
Принимать препарат через 1,5-2 часа после еды. Продолжительность лечения - не менее 6-12 месяцев. Лечение вирусных гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом проводят до или после антиретровирусной терапии.
Таблица 2. Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ проводится по схеме:
возраст | лечебная доза | профилактическая доза |
Дети от рождения до 1 года | по 1 капле в день | по 1 капле через день |
Дети от 1 до 2 лет | по 1 капле 2 раза в день | по 1 капле 1 раз в день |
Дети от 2 до 4 лет | 1-я неделя - по 1 капле 2 раза в день; с 2-й недели - по 2 капли 2 раза в день | 1-я неделя - по 1 капле 1 раз в день; с 2-й недели - по 2 капли 1 раз в день |
Дети от 4 до 6 лет | 1-я неделя - по 2 капли 3 раза в день; с 2-й недели - по 3 капли 3 раза в день | 1-я неделя по 2 капли 1 раз в день; с 2-й недели - по 3 капли 1 раз в день |
Дети от 6 до 9 лет | 1-я неделя - по 3 капли 3 раза в день; с 2-й недели - по 6 капель 3 раза в день | 1-я неделя - по 3 капли 1 раз в день; с 2-й недели - по 6 капель 1 раз в день |
Дети от 9 до 12 лет | 1-я неделя - по 4 капли 3 раза в день; с 2-й недели - по 7 капель 3 раза в день | 1-я неделя - по 4 капли 1 раз в день; с 2-й недели - по 7 капель 1 раз в день |
Дети старше 12 лет и взрослые | 1-я неделя - по 5 капель 3 раза в день; с 2-й недели - по 8 капель 3 раза в день. | 1-я неделя - по 5 капель 1 раз в день; с 2-й недели - по 8 капель 1 раз в день. |
Продолжительность приема препарата при гриппе и других ОРВИ:
- с целью лечения препарат применяют в течение 2-х недель
- в случае возникновения бактериальных осложнений продолжительность приема препарата длится 1 месяц
- с профилактической целью препарат применяют 2-3 недели;
- во время эпидемии прием препарата можно продлить до 6 недель.
Побочные реакции
Применение препарата, как правило, не вызывает побочных эффектов. Наблюдались единичные случаи желудочно-кишечных расстройств - боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды). Возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 ° С на 3-10-й день терапии препаратом.
Аллергические реакции развиваются редко, главным образом в виде эритематозных высыпаний. В редких случаях возможна головная боль. Эти явления исчезали после коррекции дозы и режима приема препарата.
При лечении вирусных гепатитов у 10-15% больных с выраженным цитолитического синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз (реже - уровня билирубина).
У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагит).
Иногда может возникнуть головная боль, общая слабость.
При местном применении Протефлазида возможно появление ощущения жжения, зуда; сухости кожи, которые исчезают после уменьшения концентрации препарата.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности и кормления грудью
При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного и канцерогенного действия не выявлено. Клинический опыт применения препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не обнаружил. Однако необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности и кормления грудью оценивая соотношение польза / риск.
Дети
Применение Протефлазида у детей возможно от рождения.
Особенности применения
При лечении вирусных гепатитов у 10-15% больных с выраженным цитолитического синдромом через
2-4 недели после начала лечения наблюдается повышение активности аминотрансфераз, реже - уровня билирубина, которое длится в течение 2-х - 4-х недель и не требует отмены препарата.
У пациентов с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды.
При транзиторному повышении температуры тела до 38 ° С необходимо временно, на 2-3 дня, уменьшить дозу Протефлазида вдвое.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Негативного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации Протефлазида с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно- грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Флавоноидные гликозиды, содержащиеся в диких злаках Deschampsia caespitosa L. и Calamagrostis epigeios L., подавляют вирусоспецифические ферменты ДНК-полимеразы, гимидинкиназу и обратной транскриптазы в вирусинфицированых клетках. Это приводит к снижению или полному блокированию репликации вирусов.
Действие препарата на вирусы гриппа штаммов А, В состоит в подавлении нейраминидазнои активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, ингибирование синтеза РНК вируса.
Одновременно Протефлазид ® вызывает увеличение продукции эндогенных альфа- и гамма-интерферонов до физиологически активного уровня, повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекции. Клиническими исследованиями установлено, что при долгосрочного ежедневного применения препарата не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетение активности альфа- и гамма-интерферонов, благодаря чему нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препарат в течение длительного времени для лечения рецидивирующих хронических инфекций.
Препарат обладает антиоксидантной активностью, так как препятствует накоплению продуктов перекисного окисления липидов и тем самым ингибирует течение свободнорадикальных процессов.
Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндукуючих веществ.
Фармакокинетика. Не изучали.
Основные физико-химические свойства
Жидкость темно-зеленого цвета со специфическим запахом.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С, не замораживать!
Допустимо образование гелеобразной структуры, разрушается при встряхивании.
Упаковка
Стеклянные или пластиковые флаконы темного цвета по 30 мл или 50 мл в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
БИОЛИК ОАО УКРАИНА ЛАДЫЖИН
