Состав
действующее вещество: fluoxetine;
1 капсула содержит флуоксетина гидрохлорида эквивалентно флуоксетина 20 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А)
желатиновая капсула содержит титана диоксид (E 171), бриллиантовый синий (E 133).
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 2 с синим корпусом и синей крышечкой, с надписью «PRODEP» вокруг корпуса шрифтом белого цвета, вокруг крышки черным шрифтом; содержит порошок белого цвета.
Фармакологическая группа
Антидепрессанты. Код АТХ N06A B03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Флуоксетин - действующий компонент препарата Продеп - является антидепрессантом. По химической структуре он не принадлежат ни к трициклических, ни к тетрациклических антидепрессантов. Флуоксетин имеет значительную антидепрессивным активность, что, видимо, связано с мощным специфическим ингибированием обратного захвата серотонина в синапсах нейронов центральной нервной системы. Флуоксетин, в отличие от трициклических антидепрессантов, является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых и адренорецепторов, при его применении не наблюдаются явления со стороны сердечно-сосудистой системы, а также другие явления, обусловленные антихолинергическим действием, характерные для трициклических антидепрессантов. Данных о канцерогенной или мутагенное действие препарата нет.
Фармакокинетика. Флуоксетин хорошо всасывается при пероральном приеме. При однократном приеме 40 мг флуоксетина максимальная концентрация в плазме (15-55 нг / мл) достигается через 6-8 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата, хотя и может немного задерживать всасывание. Препарат можно применять как до, так и после еды. Метаболизируется флуоксетин в печени. Метаболитами препарата является норфлуоксетина и другие неидентифицированные вещества. Норфлуоксетина осуществляет обратный захват серотонина.
Показания
Взрослые
Большие депрессивные эпизоды / расстройства.
Навязчиво-маниакальные расстройства.
Нервная булимия: в составе комплексной психотерапии для уменьшения неконтролируемого употребления пищи и с целью очищения кишечника.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к флуоксетина или к любым другим компонентам препарата. Одновременное применение с ингибиторами МАО (селективные, неселективные), включая линезолид.
Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, эпилепсия, судорожные состояния в анамнезе, суицидальные мысли, глаукома, атония мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Промежуток между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Период между прекращением приема ингибиторов МАО и началом лечения продепа должен составлять не менее 14 дней. После отмены продепа до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 5 недель. Тяжелые, иногда с летальным исходом реакции (гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность, быстрые изменения жизненных показателей и нарушение мозговых функций, включая сильное возбуждение, делирий и кому) отмечали у пациентов, принимавших Продеп в комбинации с ингибиторами МАО, а также в тех, кто прекращал его принимать и потом начинал терапию ингибиторами МАО. Одновременное применение флуоксетина с ингибиторами МАО противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
Следует принимать во внимание длительный период полувыведения как флуоксетина, так и норфлуоксетина, при рассмотрении фармакодинамических и фармакокинетических лекарственных взаимодействий (например, при переходе с флуоксетина на другие антидепрессанты).
Фенитоин.
При комбинированном применении флуоксетина и фенитоина отмечаются изменения их уровня в крови. В некоторых случаях возникали проявления токсичности. Следует титровать дозы препаратов и контролировать клиническое состояние пациентов.
Серотонинергические лекарственные средства. При одновременном применении с другими серотонинергичными лекарственными средствами (например, трамадол, триптаны) может повышаться риск возникновения серотонинового синдрома. При применении триптанов существует повышенный дополнительный риск возникновения вазоконстрикции коронарных сосудов и гипертензии.
Литий и триптофан . Следует применять с осторожностью флуоксетин с литием или триптофаном, так как отмечались случаи серотонинового синдрома при одновременном применении ингибиторов обратного захвата серотонина данным лекарственными средствами. При применении флуоксетина с литием необходимо чаще контролировать клиническое состояние пациента.
Изофермент CYP2D6 . Так как метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов так и других селективных серотониновых антидепрессантов) включается в систему цитохрома фермента CYP2D6 , одновременное применение с лекарственными средствами, также метаболизируются этими ферментами, может привести к реакциям взаимодействий. Поэтому лечение препаратами, которые метаболизируются данной системой и которые имеют узкий терапевтический индекс (например, флекаинид, энкаинид, карбамазепин и трициклические антидепрессанты), следует начинать с малых доз, если больной одновременно получает флуоксетин или принимал его в течение предыдущих 5 недель. В случае включения флуоксетина в режим лечения больного, уже принимает подобный препарат, следует предусмотреть снижение дозы первого препарата.
В литературе описывалась фармакокинетическая взаимодействие ингибиторов CYP2D6 и тамоксифена, отмечалось снижение на 65-75% одного из более активных форм тамоксифена, например, ендоксифену. В нескольких исследованиях отмечались снижение эффективности тамоксифена при одновременном применении некоторых ингибиторов обратного захвата серотонина. Снижение эффективности тамоксифена нельзя исключить, поэтому по возможности следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP2D6, включая флуоксетин (см. Раздел «Особенности применения»).
Флуоксетин может усиливать действие алпразолама, диазепама, таким образом, их следует применять с осторожностью.
При одновременном применении с флуоксетином отмечается изменение концентраций в крови клозапина, диазепама, алпразолама, импрамину и дезипрамина, а в некоторых случаях наблюдаются проявления токсического действия. При приеме флуоксетина с указанными препаратами следует пересмотреть консервативный подбор дозы препарата и осуществлять контроль состояния пациента.
Флуоксетин плотно связывается с белками плазмы крови, поэтому при назначении флуоксетина с другим препаратом, который плотно связывается с белками плазмы крови, возможные изменения концентраций в плазме крови обоих препаратов.
Пероральные антикоагулянты . При одновременном применении флуоксетина с варфарином отмечалось увеличение времени кровотечения. Изменение антикоагулянтного действия (лабораторные показатели и / или клинические признаки и симптомы) имели непостоянный характер. Как в случае лечения варфарином с другими препаратами до начала применения или в случае прекращения лечения флуоксетина при терапии варфарином следует провести тщательный контроль показателей свертывания крови. При необходимости назначения других препаратов после отмены флуоксетина следует учитывать длительный период полувыведения флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина и, в связи с этим, возможность развития лекарственного взаимодействия (см. Раздел «Особенности применения»).
Електропротисудомна терапия.
Редко отмечались случаи увеличения продолжительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении електропротисудомнои терапии. Поэтому в данных пациентов следует соблюдать осторожность.
Удлинение интервала QT.
Не проводили фармакокинетические и фармакодинамические исследования флуоксетина с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT. Аддиктивного действие флуоксетина и данных лекарственных средств нельзя исключить. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуоксетина с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, такими как антиаритмические средства класса ИА и ИИИ, антипсихотические лекарственные средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например , спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галдофантин, некоторые антигистаминные (астемизол, мизоластин).
Алкоголь.
При проведении исследований флуоксетин не повышал уровень алкоголя в крови и не усиливал действие алкоголя. Однако одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина и алкоголя не рекомендуется.
Зверобой.
Как и с другими ингибиторами обратного захвата серотонина, могут возникать фармакодинамические взаимодействия флуоксетина со зверобоем, поэтому при применении препарата с
Флуоксетин усиливает действие сахароснижающих препаратов.
Особенности применения
Кожные высыпания и аллергические реакции.
При применении флуоксетина сообщалось о случаях кожных высыпаний, анафилактических реакций и прогрессирующих системных нарушений с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени. При появлении кожных высыпаний или других аллергических реакций, этиологию которых нельзя определить, прием флуоксетина следует отменить.
Судороги.
При применении антидепрессивным лекарственных средств существует потенциальный риск возникновения судорог. Применение флуоксетина следует прекратить у пациентов, у которых возникли судороги существует повышенный риск возникновения судорог. Следует избегать применения флуоксетина у пациентов с нестабильными судорожными расстройствами / эпилепсией.
Мания.
Антидепрессанты следует с осторожностью применять у пациентов с манией или гипоманией. Следует прекратить применение флуоксетина у пациентов с маниакальной фазой.
Функция печени / почек.
Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Низкие дозы как альтернативные суточные дозы рекомендовано пациентам с нарушениями функции печени. При приеме 20 мг в сутки в течение 2 месяцев у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Противопоказано применять при тяжелой печеночной и почечной недостаточности.
Тамоксифен.
Применение флуоксетина, мощного ингибитора CYP2D6 может приводить к снижению концентрации ендоксифену, одного из важнейших активных метаболитов тамоксифена. Таким образом, по возможности следует избегать одновременного тамоксифена и флуоксетина.
Сердечно-сосудистые расстройства.
В пострегистрационный период сообщались случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии. (См разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).
Следует с осторожностью применять у пациентов с такими состояниями, как врожденный удлиненный интервал QT, наличие в анамнезе удлинение интервала QT или иных клинических состояний, которые могут приводить к аритмии (например, гипокалиемия и гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность) или в случае повышения концентрации флуоксетина (например, печеночная недостаточность). Перед началом применения флуоксетина необходимо провести ЭКГ.
Если во время лечения флуоксетином возникают симптомы сердечной аритмии, следует прекратить прием флуоксетина и провести ЭКГ исследования.
Потеря массы тела.
У пациентов, принимающих флуоксетин, может отмечаться снижение массы тела.
Сахарный диабет.
У больных сахарным диабетом во время лечения флуоксетином отмечались изменения уровня глюкозы в крови. Гипогликемия возникала во время лечения флуоксетином, а после отмены препарата - гипергликемия. В начале и по окончании лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и / или противодиабетических препаратов для приема внутрь.
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение.
Депрессия связана с ростом риска суицидальных мыслей, попытки суицида. Риск существует до тех пор, пока не наступает определенная ремиссия. Улучшение может не наступать в течение нескольких или более недель лечения, пациентов следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.
Необходимо постоянно наблюдать за пациентами с большими депрессивными расстройствами и другими психическими заболеваниями, так как возможно развитие других психических расстройств.
Следует внимательно наблюдать за пациентами, особенно с высоким риском развития суицидальных идей или попыток, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Противопоказано применять у пациентов с суицидальными мыслями.
Метаанализ плацебо-контролируемых исследований применения антидепрессивным препаратов взрослым пациентам с психическими расстройствами показывает рост риска суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
При появлении клинического ухудшения, суицидальных попыток или изменении поведения следует принять соответствующие меры.
Акатизия / психомоторная дисфория . Применение флуоксетина связано с развитием акатизии, которая субъективно характеризуется необходимостью двигаться, часто с невозможностью стоять или сидеть. Это особенно отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых развились такие симптомы, не рекомендуется увеличивать дозу.
Симптомы отмены.
Часто возникают симптомы отмены, если лечение внезапно прекращается (см. Раздел «Побочные реакции). Во время клинических исследований побочные реакции при прекращении приема препарата возникали примерно у 60% пациентов, причем, как у пациентов, принимавших флуоксетин, так и у пациентов, принимавших плацебо. Риск развития симптомов отмены зависит от многих факторов, включая продолжительность лечения, дозу и уровень снижения дозы. Следует проводить титрование уменьшение дозы в течение 1 или 2 недель по мере необходимости пациента.
Симптомы отмены: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждения, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль. В общем симптомы отмены умеренного или средней степени тяжести, но могут биты и тяжелой степени тяжести. Обычно возникают в течение первых дней после отмены флуоксетина. Обычно симптомы самостоятельно проходят в течение первых 2 недель, хотя в некоторых случаях могут длиться 2-3 месяца и дольше. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение не менее 1-2 недель в соответствии с потребностями пациента.
Кровотечения.
Сообщалось о возникновении подкожных кровоизлияний, таких как экхимозы или пурпура. Экхимозы возникают редко при лечении флуоксетином. Другие геморрагические проявления (гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровоизлияния) также наблюдались редко. С осторожностью следует применять препарат пациентам, которые одновременно принимают пероральные антикоагулянты и препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (атипичные антипсихотические средства, такие как клозапин, фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства), или другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, пациентам с кровотечением в анамнезе.
Мидриаз.
Имеются сообщения о возникновении мидриаза у пациентов, принимавших флуоксетин. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным внутри- глазным давлением или риском возникновения острой закрыто-угловой глаукомы. Противопоказано применять у пациентов с глаукомой.
Електропротисудомна терапия.
Редко отмечались случаи увеличения продолжительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении електропротисудомнои терапии. Поэтому в данных пациентов следует соблюдать осторожность.
Зверобой.
При одновременном применении флуоксетина и зверобоя повышается риск возникновения серотонинергических эффектов, таких как серотониновый синдром, который может возникать при применении ингибиторов обратного захвата серотонина и растительных препаратов, содержащих зверобой.
Редкие случаи развития серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома сообщалось у пациентов при приеме флуоксетина, особенно в комбинации с другими серотонинергичными (среди прочих L-триптофан) и / или нейролептических лекарственных средств. Так как эти симптомы могут быть жизненно опасными, лечение флуоксетином следует прекратить и обеспечить поддерживающую и симптоматическую терапию в случае наличия следующих симптомов: гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными нарушениями жизненно важных функций, психического статуса, включая нарушение сознания, раздражительность, прогрессирующую ажитации до делирия и кому.
При применении флуоксетина возможно развитие гипонатриемии. В основном это характерно для пациентов пожилого возраста и больных, получающих диуретики, вследствие уменьшения ОЦК.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения продепа следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Большие депрессивные эпизоды / расстройства.
Начинать терапию продепа необходимо с 20 мг в сутки за один утренний прием, такая доза достаточна для достижения антидепрессивного эффекта. В случае клинической необходимости через 3-4 недели от начала терапии дозу можно увеличить до 20 мг дважды в сутки хотя увеличение дозы приводит к потенциальному росту побочных эффектов, некоторым пациентам с недостаточным ответом на лечение дозой 20 мг, дозу можно постепенно увеличить до 60 мг в сутки. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапию следует начинать с минимальной эффективной дозы.
Пациенты с депрессивными расстройствами должны лечиться в течение достаточного времени, в течение не менее 6 месяцев, для удостоверившись в отсутствии симптомов заболевания.
Навязчиво-маниакальные расстройства.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Хотя увеличение дозы приводит к потенциальному росту побочных эффектов, некоторым пациентам с недостаточным ответом на лечение в течение 2 недель в дозе 20 мг, дозу можно постепенно увеличить до 60 мг в сутки.
Если в течение 10 недель лечения отсутствует клинический эффект, терапию флуоксетином следует пересмотреть. Если было получено положительный терапевтический эффект от лечения, следует продолжить терапию флуоксетином по индивидуально подобранной дозе препарата. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапию нужно проводить минимальной поддерживающей дозой. Периодически следует просматривать потребность больного в лечении препаратом. Некоторые клиницисты советуют проводить сопутствующую психотерапию пациентам с достаточным клиническим ответом на фармакотерапию.
Пролонгированное фармакотерапия (более 24 недель) у пациентов с навязчиво-маниакальными расстройствами не изучалась.
Нервная булимия.
Для взрослых и пациентов пожилого возраста доза составляет 20 мг в сутки. Пролонгированное фармакотерапия (свыше 3 месяцев) у пациентов с булимией не изучалась.
Общие рекомендации.
Обычная рекомендованную дозу 20 мг в сутки можно уменьшить или увеличить. Максимальная суточная доза - 80 мг. Дозы более 80 мг в сутки не изучались.
Флуоксетин может быть назначен 1-2 раза в сутки во время еды или после нее.
После прекращения приема препарата активная субстанция циркулирует в организме еще 2 недели, что следует учитывать при назначении других препаратов или прекращении лечения.
Поддерживающая терапия. Как и в других антидепрессантов, для выявления полного эффекта флуоксетина может потребоваться 3-4 недели.
Дозу препарата для больных с почечной или печеночной недостаточностью, у больных пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями, а также для больных, принимающих другие препараты, нужно снизить.
Пациенты пожилого возраста. Дозу повышают с осторожностью. Обычно суточная доза не превышает 40 мг. Максимальная суточная доза составляет 60 мг.
Уменьшенную дозу или интермиттирующий прием препарата (например каждую вторую сутки) можно рекомендовать пациентам с печеночными расстройствами или при одновременном применении лекарственными средствами, которые могут взаимодействовать с продепа.
Следует избегать внезапного прекращения терапии флуоксетином. Для отмены препарата необходимо постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 недель, чтобы избежать синдрома отмены. Если появляются симптомы ухудшения состояния при снижении дозы или прекращения лечения препаратом, следует вернуться к лечению предварительной эффективной терапевтической дозой. Через некоторое время врач может продолжить постепенное снижение дозы.
Дети.
Не назначают детям из-за недостаточного клинического опыта применения лекарственного средства Продеп у детей.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистые расстройства (включая нарушение синусового ритма и желудочковые аритмии) или изменения ЭКГ, указывает на удлинение интервала QT, сердечные приступы, включая редкие случаи Torsades de Pointes, расстройства дыхания, изменения центральной нервной системы от возбуждения до комы, гипомания.
Лечение: провокация рвоты или промывание желудка, прием активированного угля, сорбентов, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ малоэффективны при передозировке продепа.
Рекомендовано проводить мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.
Побочные реакции
Общие нарушения: слабость, включая астению, ощущение дрожи, озноб, усталость, плохое самочувствие, ощущение холода, жара, аномальные ощущения, неролептичний синдром.
Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, геморрагические проявления, подкожные или слизистые кровоизлияния, тенденции к возникновению синяков.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафиактичний шок анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.
Со стороны эндокринной системы: недостаточная секреция АДГ.
Метаболические нарушения: снижение аппетита, включая анорексию, гипонатриемия.
Со стороны нервной системы: головная боль, расстройства внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость, включая гиперсомнию, седативный эффект, тремор, психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, нарушение координации движений, миоклонус , судороги, эпилептические припадки, психомоторное возбуждение, нарушение внимания, тревожность, дисфемия, нарушение концентрации, акатизия, буккоглосальний синдром, серотониновый синдром, нарушения памяти, включая утреннее пробуждение, бессонница при засыпании, бессонница ночью, возбуждение, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо, включая потерю либидо, нарушения сна, включая патологические сновидения, ночные бред, бессонница, деперсонализация, повышенное настроение, эйфория, нарушение мышления, нарушения оргазма, включая аноргазмию, бруксизм, гипомания, мания, галлюцинации, возбуждение, панические атаки, суицидальные мысли и поведение (могут быть в результате основного заболевания), спутанность сознания, расстройства речи, изменение вкуса.
Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, мидриаз.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, желудочковые аритмия, включая torsades de pointes, удлинение интервала QT, ощущение приливов, ощущение горячих приливов, гипотензия, васкулит, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: зевота, одышка, фарингит, дыхательные расстройства (воспалительные процессы или различные гистопатологические изменения и / или фиброз, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, дисфагия, боль в пищеводе, желудочно-кишечное кровотечение, включая чаще всего кровотечение из десен, рвота кровью, кровянистые испражнения, ректальные кровотечения, геморрагическую диарею, молотый и желудочное кровотечение из язвы.
Со стороны пищеварительной системы: идиосинкратический гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, включая эритема, эксфолиативный высыпания, потница, эритематозные, фолликулярные, генерализованные, макулярные, макуло-папулярни, папулярни, кореподобная высыпания, зудящие высыпания, везикулярные высыпания, сыпь вокруг пупка, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, что может прогрессировать до синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), зуд, крапивница, пурпура, алопеция, экхимозы.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, подергивания м ' мышц, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: частое мочеиспускание, дизурия, задержка мочи, расстройства мочеиспускания, полиакурия.
Со стороны репродуктивной системы: гинекологическая кровотечение, включая кровотечения из шейки матки, дисфункции матки, маточное кровотечение, кровотечение из гениталии, менометрорагией, полиметрорагию, постменопаузального кровотечение, вагинальное кровотечение; эректильная дисфункция, расстройства эякуляции, включая недостаточность эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию, сексуальная дисфункция, галакторея, гиперпролактинемия, приапизм.
Исследование: снижение массы тела, нарушение показателей функции печени.
Во время приема флуоксетина или сразу после отмены флуоксетина сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения. (См. Раздел «Особенности применения»).
Переломы костей: эпидемиологические исследования, проведенные в основном у пациентов 50 лет и старше, показывают повышение риска переломов костей у пациентов, получающих ингибиторы обратного захвата серотонина и антидепрессантов. Механизм развития данных рисков неизвестен.
Симптомы отмены. Прекращение приема флуоксетина преимущественно приводит к симптомам отмены.
Частыми симптомами симптома отмены являются головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждения, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль. В общем симптомы отмены умеренного или средней степени тяжести, но могут быть и тяжелой степени тяжести и длительными (см. Разделы «Особенности применения»). Обычно возникают в течение первых дней после отмены флуоксетина. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение не менее 1-2 недель в соответствии с потребностями пациента. (См разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в стрипе, по 6 стрипов в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Сурва № 214, Гавернмент Индастриал ерия, Фаза ИИ, Сильвасса - 396230 (У.Т. Дадра & Нагар Хавели), Индия.
