Состав
Одна иммунизирующих доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит
действующие вещества:
Инактивированный вирус кори (штамм Schwarz) не менее 10 3,0 ТЦД 50
Инактивированный вирус паротита (штамм RIT 4385) не менее 10 3,7 ТЦД 50
Инактивированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) не менее 10 3,0 ТЦД 50
вспомогательные вещества:
Лактоза 16 мг
Сорбитол 4,5 мг
Маннитол 4 мг
Аминокислоты 4,5 мг
Вода для инъекций 0,5 мл
Следовые количества (остатки производственного процесса)
Неомицина сульфат не более 25 мкг
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для инъекций в комплекте с растворителем.
КОД по АТС: J07В D52
Иммунобиологические свойства
Результаты клинических исследований указывают на высокую иммуногенность вакцины: у вакцинированных, которые до того были серонегативными, антитела против кори были обнаружены в 98,0%, против паротита - в 96,1%, против краснухи - в 99,3% вакцинированных.
В ходе сравнительных исследований у вакцинированных вакциной Приорикс ™, которые до того были серонегативными, антитела против кори, паротита и краснухи было обнаружено в 98,7%, 95,5% и 99,5% соответственно по сравнению 96,9%, 96, 9% и 99,5% в группе вакцинированных другой коммерческой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи.
Через 12 месяцев после вакцинации все вакцинированы были серопозитивными: было обнаружены антитела корью и краснухой. На 12-й месяц 88,4% вакцинированных все еще оставались серопозитивными на паротитная антитела. Данный показатель сопоставим с тем, который наблюдался после вакцинации другой коммерческой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи (87%).
Общая характеристика
Основные свойства лекарственной формы: вакцина - порошок беловатого или бледно-розового цвета в стеклянном флаконе, стерильный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость в стеклянных ампулах.
Приорикс ™ - лиофилизированный смешанный препарат атенуйованих штаммов вирусов кори (штамм Schwarz), паротита (штамм RIT 4385) и краснухи (штамм Wistar RA 27/3), полученных путем размножения в культурах ткани куриных эмбрионов (вирусы эпидемического паротита и кори), или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи).
Показания к применению
Для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.
Способ применения и дозы
Рекомендуется применять разовую дозу восстановленной вакцины детям в возрасте от 12 месяцев. Повторная вакцинация осуществляется по достижении ребенком возраста 6 лет.
Вакцина предназначена для подкожных инъекций, однако препарат можно вводить внутримышечно (см. Предупреждение и Предостережение).
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к неомицина и других компонентов вакцины. Наличие в анамнезе контактного дерматита на неомицин не является противопоказанием.
- Аллергическая реакция немедленного типа на яичный белок (см. Особенности применения).
- Первичный или вторичный иммунодефицит, включая клеточный иммунодефицит, гипо- и дисгаммаглобулинемию. Несмотря на это, комбинированные вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи могут применяться у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, и при этом осложнений не наблюдается; при определенных основаниях можно рассматривать вопрос о применении вакцины в случае симптоматической ВИЧ-инфекции.
- Беременность. Кроме того, в течение трех месяцев после вакцинации женщинам рекомендуется избегать беременности (см. Беременность и лактация).
- Нелеченный туберкулез в активной стадии.
- Пациентам, принимающим иммунодепрессанты. Это противопоказания не распространяется на пациентов, получающих лечение кортикостероидами в виде заместительной терапии, например, в случае болезни Аддисона.
- Пациентам больным дискразию крови, лейкоз, лимфомы всех типов или опухоли, поражающие костный мозг или лимфоидную систему.
- Пациентам с отсутствующими проявлениями иммунодефицита, но наличием в семейном анамнезе врожденного или наследственного иммунодефицита.
Вакцинация должна быть отсрочена не менее чем на три месяца после процедуры переливания крови или плазмы или после приема человеческих иммуноглобулинов.
Побочное действие
Реакции с частотой их возникновения определены как:
Очень распространены: ≥1 / 10
Часто: ≥1 / 100 - <1/10
Редко: ≥1 / 1000 - <1/100
Редко ≥1 / 10000-<1/1000
Очень редко <1/10000
В ходе контролируемых клинических исследований наблюдения за привитыми о возникновении клинических признаков / симптомов активно проводилось в течение следующих 42-х дней после вакцинации. В дальнейшем от вакцинированных также требовалось докладывать о любых клинические проявления.
В данном профиле безопасности отражены результаты клинических испытаний с участием 12 000 вакцинированных лиц.
Инфекции:
Редко: отит среднего уха
Распространены: инфекция верхних дыхательных путей
Со стороны системы крови и лимфы:
Редко: лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы:
Редко аллергические реакции немедленного и замедленного типов
Метаболические расстройства:
Редко: потеря аппетита
Психические расстройства:
Редко: раздражительность, повышенная возбудимость, бессонница
Со стороны нервной системы:
Редко фебрильные судороги
Расстройства зрения:
Редко: конъюнктивит
Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства:
Редко: кашель
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: увеличение околоушной слюнной железы, диарея, рвота
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:
Часто: сыпь
Общие нарушения и реакции на месте введения инъекции
Очень распространены: покраснение на месте введения вакцины, повышение температуры тела ≥38 ° С (при ректальном измерении температуры) ≥37,5 ° С (при подмышечном / пероральном измерении температуры)
Часто: боль и отек на месте введения вакцины, повышение температуры тела> 39.5 ° С (при ректальном измерении температуры)> 39 ° С (при подмышечном / пероральном измерении температуры)
В общем, при повторной вакцинации клинические проявления побочных реакций оставались такими же, как и на первую вакцинацию за исключением боли в месте введения вакцины, который по частоте возникновения при начальной вакцинации был «Распространенным», а при повторной вакцинации - «Очень распространенным».
Во время пост-маркетингового наблюдения, также имели место случаи, которые на момент их возникновения могли быть связаны с вакцинацией:
Инфекции:
Менингит
Со стороны системы крови и лимфы:
Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
Со стороны иммунной системы:
Анафилактические реакции
Со стороны нервной системы:
Поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, периферический неврит, энцефалит *
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:
Багатоморфна эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Артрит, артралгия
Общие нарушения:
Синдром Кавасаки
Частота возникновения энцефалита составляет менее 1/10 миллионов доз. То есть риск энцефалита после введения данной вакцины намного ниже, чем риск возникновения энцефалита естественным путем (когда причиной является корь: 1/1000 - 2000 случаев; краснуха: примерно 1/6000 случаев).
В некоторых случаях может наблюдаться состояние подобный тому, что при паротите, но несколько короче периодом инкубации. В очень редких случаях после вакцинации комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи наблюдался преходящий орхит.
Случайное введение вакцины внутривенно может привести к резкому ухудшению состояния и даже шока. Экстренные меры, которые необходимы в таких случаях, зависят от степени тяжести реакции (см. Предупреждение).
Статистический анализ результатов сравнительных исследований показал, что частота возникновения боли, покраснение и отека на месте введения вакцины у привитых, была существенно меньше, чем при вакцинации другой вакциной. Частота возникновения других побочных реакций была примерно одинаковой.
Особенности применения
Пациентам с тяжелым острым воспалением, которое сопровождается лихорадкой, следует воздержаться от введения вакцины Приорикс ™.
Перед введением вакцины следует обработать участок кожи спиртом или другим дезинфицирующим средством и подождать, пока испарится спирт / дезинфицирующее средство, поскольку спирт / дезинфицирующее средство может инактивировать вакцину.
При вероятном заражении корью (контакт с больным) ограничен степень защиты против кори может быть достигнуто при вакцинации в течение 72 часов после такого контакта.
После прививки вакциной Приорикс ™, как и при проведении прививок другими вакцинами, возможно развитие анафилактической реакции. Особенно это касается лиц, которые в прошлом перенесли анафилактическую, анафилактоидные реакции после употребления в пищу яиц. Для оказания своевременной медицинской помощи в случае возникновения аллергической реакции немедленного типа необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. после вакцинации.
Перед применением вакцины необходимо учитывать семейный анамнез по развитию аллергических реакций и судом. Необходимо проявлять осторожность при введении вакцины Приорикс ™ лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе.
Случаи передачи вируса кори, краснухи и эпидемического паротита от вакцинированных лиц в уязвимых групп не наблюдалось.
После введения вакцины Приорикс ™ ограниченном количестве пациентов, было доказано адекватный иммунный ответ на все три компоненты вакцины.
Предостережение
НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ ВАКЦИНА Приорикс НЕ должны вводиться внутривенно.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При необходимости выполнения туберкулиновой пробы, она должна быть проведена до вакцинации, поскольку живая вакцина против кори (а возможно и против эпидемического паротита) могут вызвать временное угнетение чувствительности кожи к туберкулину. Отсутствие реакции кожи может продолжаться в течение 4-6 недель, поэтому следует воздержаться от проведения туберкулиновой пробы в течение вышеуказанного периода после вакцинации, во избежание ложно отрицательных результатов.
Клинические исследования показали, что вакцина Приорикс ™ можно вводить одновременно с вакциной для профилактики ветряной оспы (Варилрикс), при условии проведения прививок в разные участки тела.
Поскольку данные о одновременного применения Приорикс ™ с другими вакцинами на данный момент отсутствуют, считается, что комбинированные вакцины (корь-краснуха-эпидемический паротит) можно вводить одновременно с пероральной вакциной для профилактики полиомиелита (ОПВ) или инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), а также трехвалентного вакциной для профилактики столбняка, дифтерии и коклюша (типа АКДС) и вакциной для профилактики инфекции возбудителем которой является Haemophilus influenzae (тип b), при условии проведения прививок в разные участки тела.
Другие живые атенуйованих вирусные вакцины вводят с вакциной Приорикс ™ с интервалом не менее 30 дней между вакцинацией.
Пациентам, которым назначался человеческий гаммаглобулин или проводилось переливание крови, следует отсрочить вакцинацию минимум на три месяца, поскольку существует вероятность того, что из-за пассивного приобретения антител против кори, паротита и краснухи, иммунизация данной вакциной не будет эффекта.
Приорикс ™ можно применять для ревакцинации в случаях, когда при вакцинации применялась другая комбинированная вакцина против кори, паротита и краснухи.
Беременность и лактация
Прививки вакциной Приорикс ™ противопоказано беременным женщинам. Кроме того, в течение 3-х месяцев после вакцинации женщинам рекомендуется избегать беременности.
Клинические испытания с участием женщин с применением в период лактации не проводились. Вакцинацию в таких случаях следует проводить тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Передозировка
В ходе пост-маркетингового наблюдения отмечались случаи передозировки (до двойного превышения рекомендуемой дозы). Побочные реакции при передозировке не наблюдалось.
Условия хранения
Вакцину Приорикс ™ следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С. Растворитель хранить в холодильнике или при комнатной температуре. Вакцину и растворитель не замораживать.
При транспортировке следует соблюдать условия, которые рекомендованы для хранения.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
