Состав
действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит прамирацетама сульфата 818,4 мг, что соответствует прамирацетама 600 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые эллипсовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой для деления с обеих сторон.
Фармакологическая группа
Ноотропные средства.
Код АТХ N06B X16.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Прамирацетам - это ноотропное средство, улучшающее память и способность к обучению. Механизм действия препарата определен не полностью. Путем воздействия на холинергические рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. Прамирацетам не оказывает угнетающего действия на центральную и не имеет никакого влияния на вегетативную нервную систему. Прамирацетам также оказывает антидепрессивное действие. Во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией легкой и средней степени тяжести прамирацетам увеличивал концентрацию внимания, улучшал способность к обучению, запоминанию, ориентации и другую умственную деятельность.
Фармакокинетика.
Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения составляет 4-6 часов. Фармакокинетические показатели у пациентов пожилого и молодого возраста похожи. Однако вместе со снижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Прамирацетам не связывается с белками плазмы крови и выводится с мочой в практически неизменном состоянии.
Показания
Снижение способности к концентрации внимания и расстройства памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Взаимодействия с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не было обнаружено у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12:00.
При назначении больным действующих веществ одной фармакологической группы по прамирацетамом (например, пирацетама) одновременно с экстрактом щитовидной железы (Т 3 + Т 4 ) наблюдались спутанность сознания, раздражительность и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначения пирацетама (9,6 г в сутки) не приводил к изменению дозы аценокумарола для достижения требуемого значения МНО (Международное нормализованное отношение) 2,5-3,5. Но по сравнению с действием только ацекумаролу добавления пирацетама (9,6 г в сутки) значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов высвобождение бета-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII: C, VIII: vW: Ag, VIII: vW: Rco), а также вязкость крови и плазмы.
Особенности применения
У больных с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Поэтому применять препарат больным с почечной недостаточностью следует с осторожностью. При появлении побочных эффектов необходимо отменить его, поскольку эти реакции могут быть признаками накопления действующего вещества в организме.
Пирацетам, как соединение одного фармакологического класса с прамирацетамом, влияет на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза. Поэтому Прамистар следует с осторожностью назначать одновременно с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, а также пациентам с нарушениями свертывания крови.
Применение в период беременности и кормления грудью
Применение прамирацетама в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако среди побочных реакций прамирацетама указанные головокружение, психомоторное возбуждение, тремор и спутанность сознания. Поэтому пациенты должны быть предупреждены о возможном влиянии на способность к управлению транспортом и работе с машинным оборудованием.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 12:00. Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг в сутки. Клинически значимый эффект можно ожидать не ранее 4-8 недель лечения.
Больные пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Больные с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности не определено. Поэтому применять препарат больным с почечной недостаточностью следует с осторожностью, а при появлении нежелательных эффектов отменить его, поскольку это могут быть признаки накопления действующего вещества в организме. Использование Прамистару при тяжелой почечной недостаточности противопоказано.
Дети
Исследование среди детей не проводили, поэтому препарат применять детям не рекомендуется.
Передозировка
Сообщений о передозировке нет. В случае значительного превышения рекомендованных терапевтических доз следует проводить симптоматическую терапию.
Побочные реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, недержание каловых масс, диспепсия, тошнота, боль в верхней области желудка.
Со стороны метаболизма и питания: ухудшение аппетита.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: болезненные спазмы мышц.
Со стороны нервной системы: головокружение, тремор.
Со стороны психики: дисфория, спутанность сознания, бессонница, психомоторное возбуждение.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: недержание мочи.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С! Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
КОСМО С.п.А.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Виа К. Коломбо 1, 20020 Лайнате, Италия.
Заявитель
Ф.И.Р.М.А. С.п.А.
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя
Виа ди Скандичи 37, 50143 Флоренция, Италия.
