Состав
действующее вещество: minoxidil;
1 мл спрея накожного, раствора, содержит миноксидила 20 мг
вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей накожный, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или светло-оранжевого цвета.
Фармакологическая группа
Дерматологические средства.
Код АТХ D11A X01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм, с помощью которого миноксидил стимулирует рост волос, не вполне определен. Возможными механизмами остановки процесса выпадения волос считаются увеличение диаметра волосяного стержня, стимуляция фазы роста волос анаген, удлинение анагеновои фазы, стимуляция восстановления анагенового покрытия после телогенового фазы. Миноксидил является периферическим вазодилататорам, который улучшает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Он стимулирует васкулярный эндотелиальный фактор роста, который способствует усилению развития капилляров, проявляется в значительной метаболической активности во время анагеновои фазы роста волос.
Фармакокинетика.
Системная абсорбция миноксидила при местном применении на нормальной неповрежденной коже головы составляет от 1 до 2% от общей дозы. Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозы, частоты или поверхности применения раствора. Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выделение миноксидила и его метаболитов, главным образом почками. После прекращения местного применения примерно 95% абсорбированного миноксидила выводится из организма в течение 4 дней.
Показания
Алопеция по мужскому типу у женщин и мужчин.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, заболевания кожи головы (в том числе псориаз и солнечные ожоги), одновременное применение на коже головы других местных препаратов или окклюзионной повязки, артериальная гипертензия, возраст пациента менее 18 или более 65 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Одновременное применение препарата Пилфуд Босналек® 2% и других препаратов для местного применения, содержащие кортикостероиды, третионин, дитранол или вазелин, может усилить абсорбцию миноксидила. Возможно усиление ортостатической гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих периферические вазодилататоры, хотя клинически это не подтверждено.
Сообщалось о взаимодействии гуанетидина с пероральными препаратами миноксидила, что приводит к быстрому и выраженному снижению артериального давления. Существует теоретическая возможность того, что миноксидил для местного применения также может взаимодействовать с гуанетидином.
Особенности по применению
Перед тем, как начать применение препарата Пилфуд Босналек® 2%, необходимо убедиться в том, что кожа головы здорова и невредима.
Препарат предназначено для лечения алопеции по мужскому типу у женщин и мужчин, его не следует применять при других причинах выпадения волос, например при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и / или неравномерном выпадении волос, при выпадении волос, связанном с родами или если причина выпадения волос неизвестна.
Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости, головокружения, неожиданного роста массы тела, отеков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи головы.
Перед началом лечения больным ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, пациентам с артериальной гипотонией следует проконсультироваться с врачом в связи с возможной системным действием миноксидила.
Препарат предназначен только для наружного применения. Его не следует применять на других участках тела, кроме головы. Следует избегать вдыхания раствора.
Пилфуд Босналек® 2%, спрей накожный, раствор, содержащий алкоголь, который может вызвать раздражение глаз, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. При попадании препарата на слизистые оболочки, поврежденную кожу, в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой.
У некоторых пациентов в первые 2-6 недель лечения может наблюдаться усиленное выпадение волос. Это объясняется изменением фаз роста волос и прекращается в течение нескольких недель. Если выпадение волос длится дольше 2 недель, применение раствора следует прекратить и обратиться к врачу.
Не следует наносить раствор на бритую кожу головы, превышать дозу и частоту применения, поскольку это может привести к усилению абсорбции миноксидила и появления побочных эффектов. Случайное проглатывание раствора может привести к появлению серьезных кардиологических побочных эффектов, поэтому необходимо хранить его в сухом месте.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Отсутствуют достаточные данные исследований по применению препарата у женщин в период беременности и кормления грудью. Системно абсорбированный миноксидил выводится в грудное молоко. Женщинам в период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Основываясь на фармакодинамици и профили безопасности миноксидила, не ожидается способность лекарственного средства влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Пилфуд Босналек® 2%, спрей накожный, раствор, предназначен только для наружного применения мужчинам и женщинам в возрасте от 18 до 65 лет.
Перед применением раствора надо тщательно высушить кожу головы и волосы.
С помощью распылителя на сухую кожу в области облысения наносят по 1 мл раствора 2 раза в сутки и слегка втирают, двигаясь от центра к периферии участка. При каждом применении распылитель нужно нажать 8 раз, чтобы нанести 1 мл раствора. Суточная доза не должна превышать 2 мл. После каждого применения раствора нужно вымыть руки.
Для достижения терапевтического эффекта раствор нужно наносить 2 раза в сутки в течение не менее 4 месяцев. После достижения клинического улучшения нужно продолжить применение препарата для поддержания роста волос. Имеются сообщения о возобновлении процесса потери волос через 3-4 месяца после прекращения лечения миноксидил.
Лечение следует прекратить при отсутствии эффекта в течение 1 года применения.
Перед первым использованием необходимо инициировать распылитель, для чего следует несколько раз нажать на него, чтобы достичь равномерного поступления раствора. После этого устройство готово к использованию.
Дети. Не назначать препарат детям.
Передозировка
Усиление системной абсорбции миноксидила возможно при применении на больших поверхностях тела в дозах, превышающих рекомендуемые. Случайное попадание раствора в пищеварительный тракт может вызвать системные эффекты, обусловленные сосудорасширяющим действием миноксидила (5 мл препарата Пилфуд Босналек® 2% содержит 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендуемой дозой при лечении артериальной гипертензии).
Признаками передозировки кардиоваскулярные нарушения, артериальная гипотензия и тахикардия, связанные с задержкой натрия и жидкости.
Лечение передозировки симптоматическое. Задержку жидкости можно регулировать с помощью соответствующей диуретической терапии. Тахикардию можно контролировать введением бета-адреноблокаторов.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, в том числе отек лица, генерализованная эритема, зуд, опухание лица и горла; ангионевротический отек (включая отек губ, опухание губ, отек рта, орофарингеальный отек, отек языка и опухание языка).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, подавленное настроение
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, сердцебиение, боль в груди, учащение сердечного ритма.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипертрихоз (нежелательный рост волос на участках коже головы, в том числе рост волос на лице у женщин), зуд (включая высыпания с зудом в месте нанесения, генерализованный зуд, зуд глаз), изменение цвета и текстуры волосы, случаи временной алопеции, шелушение кожи (в том числе в месте нанесения, эксфолиативный высыпания, эксфолиативный дерматит), сыпь (включая в месте нанесения, пустулезные, папулезные, генерализованные и макулезно сыпь), акне (высыпания в виде акне), дерматит ( включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический, себорейный), сухость кожи (включая в месте нанесения).
Общие нарушения и состояние места применения: периферические отеки, раздражение в месте нанесения, включая раздражение кожи (иногда высыпания может прширюватись на уши и лицо), покраснение в месте нанесения (включая покраснение и эритематозные высыпания). Иногда высыпания могут быть более серьезными и включают отшелушивание кожи, волдыри, язвы).
Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по адресу представительства Босналек Д.Д .: [email protected]
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка
По 60 мл во флаконе с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Босналек д.д.
Адрес
71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина
