Пантопразол-Гетеро таблетки 40 мг №30

Состав

действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата)

вспомогательные вещества: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, натрия карбонат безводный, натрия лаурилсульфат, оболочка: гипромеллоза, железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, полисорбат 80 , чернила черное (S-1-17823).

Лекарственная форма

Таблетки гастрорезистентни.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг гастрорезистентни таблетки от желтого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны «H125» и гладкие с другой стороны.

таблетки по 40 мг гастрорезистентни таблетки от желтого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны «H126» и гладкие с другой стороны.

Фармакологическая группа

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства

Механизм действия. Пантопразол является ингибитором протонной помпы (ИПП) и тормозит конечный этап выделения соляной кислоты в желудке за счет ковалентной связи с Na + / K + АТФ ферментативной системой на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Это действие приводит к торможению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулов. Связывание с Na + / K + АТФ-зой обеспечивает длительный противосекреторными эффект, который сохраняется более 24 часов для всех исследуемых доз (от 20 мг до 120 мг).

Фармакодинамика. Антисекреторная активность. У здоровых добровольцев однократный прием пероральной (20-80 мг) или в / в дозы (20-120 мг) пантопразола после максимальной стимуляции продукции соляной кислоты в желудке пентастрином сопровождался дозо-зависимым снижением выделения соляной кислоты. Прием пантопразола раз в сутки обеспечивал растущее торможение секреции соляной кислоты. После первого приема пантопразола в дозе 40 мг за 2,5 часа достигалось среднее торможение секреции на 51%. При приеме в сутки в течение 7 дней среднее торможение секреции росло до 85%. Более чем у половины участников исследования наблюдалось торможение пантопразолом секреции кислоты более 95%. Секреция кислоты нормализовалась в течение недели после приема последней дозы пантопразола без каких-либо признаков «откатных» гиперсекреции.

В серии исследований взаимосвязи «доза-реакция» пероральные дозы пантопразола в диапазоне от 20 до 120 мг обеспечивали дозо-зависимое рост медианы рН желудка и во времени (%) сохранения рН желудка> 3 и> 4. Лечение 40 мг пантопразола демонстрировало достоверно более сильный рост рН желудка, чем доза 20 мг. Дозы более 40 мг (60, 80, 120 мг) не выявили достоверного дальнейшего повышения медианы рН желудка.

Влияние на уровень сывороточного гастрина. При применении пантопразола увеличиваются уровня гастрина натощак. При краткосрочном применении они в большинстве случаев не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровня гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое. Их чрезмерное увеличение возникает лишь в редких случаях. Как следствие, в некоторых случаях при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоиднои гиперплазии). Однако при образовании клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние длительного (более одного года) лечение пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика. Пантопразол-Нижнее выпускается в виде таблеток гастрорезистентних, таким образом абсорбция пантопразола начинается только после попадания таблетки в желудок. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг для перорального приема пантопразола наблюдалось дозозависимое увеличение пиковой концентрации в сыворотке крови (C max ) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC). Пантопразол не накапливается в организме и его фармакокинетика не изменяется при разделены суточной дозы на несколько приемов. После приема концентрация пантопразола в плазме крови снижается биекспоненциональним образом и конечный период полувыведения составляет примерно 1:00.

У людей без дефицита ферментов, задействованных в метаболизме пантопразола, и с нормальной функцией печени максимальная концентрация (C max ) после приема пантопразола таблеток гастрорезистентних в дозе 40 мг составляет 2.5 мкг / мл время достижения максимальной концентрации (t max ) равен 2.5 часам, и средняя общая площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) = 4.8 мкг ∙ ч. / мл (диапазон от 1.4 до 13.3 мкг ∙ ч. / мл). После внутривенного введения пантопразола людям без дефицита ферментов, задействованных в метаболизме пантопразола, общий клиренс составлял 7.6-14.0 л / ч, и кажущийся объем распределения 11.0-23.6 л.

Всасывания. После однократного или многократного приема внутрь пантопразола таблеток гастрорезистентних в дозе 40 мг, максимальная концентрация в плазме крови достигались примерно за 2.5 часа, и C max = 2.5 мкг / мл. Первый круг метаболизма пантопразола не слишком интенсивное и биодоступность составляет около 77%. Одновременный прием антацидов не влияет на всасывание пантопразола.

Прием пантопразола таблеток гастрорезистентних вместе с пищей может задерживать всасывание на 2:00 и более, однако это существенно не влияет на Cmax и степень всасывания пантопразола (AUC). Поэтому пантопразола таблетки гастрорезистентни могут приниматься независимо от приема пищи.

Распределение. Объем распределения пантопразола составляет примерно 11.0-23.6 л и распределение происходит главным образом во внеклеточную жидкость. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%, в основном с альбумином.

Метаболизм. Пантопразол целом метаболизируется в печени через систему цитохрома P450 (CYP). Метаболизм пантопразола не зависит от способа приема (в / в или перорально). Основной метаболический путь - это диметилирования с участием CYP2C19 с последующим сульфатирования; основные метаболические пути включают окисления CYP3A4. Доказательств заметной фармакологической активности метаболитов пантопразола не получено.

Вывод. После однократного приема или в / в дозы пантопразола, меченого 14 C, у здоровых добровольцев с нормальным обменом веществ примерно 71% дозы выводилось с мочой, и 18% с калом путем билиарной экскреции. В неизмененном виде пантопразол с мочой НЕ выводился.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У добровольцев пожилого возраста (в возрасте 64 - 76 лет) при многократном приеме имело место лишь назначено или умеренный рост C max  (26%) и AUC (43%) пантопразола по сравнению с людьми младшего возраста. Поэтому пациентам пожилого возраста назначают стандартные дозы пантопразола.

Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью параметры фармакокинетики пантопразола такие же, что и у здоровых добровольцев. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью, и пациентам на гемодиализе, коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции печени. У пациентов со слабой - тяжелой печеночной недостаточностью (цирроз по Чайлд-Пью А - С) максимальные концентрации пантопразола несколько выше (в 1,5 раза), чем у здоровых людей. Хотя у пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения из сыворотки крови возрастает до 7-9 часов и AUC - в 5-7 раз, эти значения все же не выше, чем у людей с дефицитом печеночного фермента CYP2C19. Поэтому корректировки дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Указанные изменения фармакокинетики у пациентов с ослабленной функцией печени приводят к минимальному накопления при хроническом приеме по схеме раз в сутки. Пациентам со слабой - тяжелой печеночной недостаточностью назначают стандартные дозы, но не выше 40 мг / сут, поскольку эти значения не исследовались среди пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети. В педиатрической фармакокинетика пантопразола исследовалась у детей и подростков в возрасте до 16 лет с подтвержденным (вероятным) ГЭРБ. Общий клиренс рос по мере увеличения веса тела с нелинейной зависимостью. Общий клиренс рос с возрастом только у детей до 3 лет.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 16 лет

У детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет с клиническим диагнозом ГЭРБ параметры фармакокинетики после однократного приема таблеток пантопразола в дозе 20 мг или 40 мг отличались значительной изменчивостью (диапазоны коэффициента вариации% CV от 40 до 80%). Согласно анализу ФК в популяциях среднегеометрические значение AUC после приема таблеток пантопразола 40 мг у детей 6-11 лет были выше на 39%, у подростков от 12 до 16 лет - на 10%, чем у взрослых.

Показания

Лечение рефлюкс-эзофагит, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита.

Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, производных бензимидазола и компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Взаимодействие с антиретровирусной терапией. Не рекомендуется одновременный прием атазанавира или нелфинавира с ингибиторами протонной помпы, так как при этом могут снижаться концентрации атазанавира или нелфинавира в плазме крови с последующим снижением их терапевтического эффекта и выработкой резистентности.

Антикоагулянты на основе кумарина. В рамках системы постмаркетингового наблюдения у пациентов, которые одновременно принимали варфарин и ингибиторы протонной помпы, включая пантопразол, сообщалось повышение МНО / INR и ПВ. Рост ПВ и МНО / INR может приводить к клинической кровотечения и даже смерти. Поэтому пациенты, которые одновременно принимают ингибиторы протонной помпы и варфарин, требуют медицинского наблюдения, чтобы вовремя заметить возможно повышение МНО / INR и ПВ.

Клопидрогель. У здоровых в других отношениях людей одновременный прием пантопразола и Клопидрогель не вызывает клинически значимых эффектов экспозиции активным метаболитом Клопидрогель или ингибирования Клопидрогель агрегации тромбоцитов. Поэтому при приеме рекомендованных доз пантопразола корректировки дозы Клопидрогель не требуется.

Фармакологические препараты, биодоступность которых зависит от рН желудка. Из-за снижения секреции кислоты в желудке пантопразол может ослаблять всасывания фармакологических препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудка. При приеме пантопрозолу может снижаться всасывание препаратов, как кетоконазол, сложные эфиры ампициллина, атазанавир, соли железа, эрлотиниб и микофенолата мофетил (ММФ).

При одновременном приеме здоровыми в других отношениях пациентами и пациентами с пересаженными органами пантопразола и ММФ сообщалось снижение экспозиции активным метаболитом МФК, скорее всего из-за снижения растворимости ММФ при повышенном значении рН желудка. У пациентов с трансплантатами, которые одновременно принимают ММФ и пантопразол клиническая опасность снижения экспозиции МФК и отторжения органов не установлена. Рекомендуется с осторожностью использовать пантопразол у пациентов с пересаженными органами, которые одновременно принимают ММФ.

Ложноположительные результаты анализа мочи на ТГК. Поступали сообщения о ложноположительные результаты скрининговых тестов на тетрагидроканнабинол (ТГК) у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы. Поэтому у таких пациентов необходимо подтверждать положительные результаты другими, более надежными, методами.

Метотрексат. Опубликованные в отчетах ретроспективных анализов и популяционных фармакокинетических исследований описания клинических случаев показывают, что одновременный прием ИПП с метотрексатом (обычно в высоких дозах см. Инструкцию по применению метотрексата) могут повышать сывороточные уровни метотрексата и его метаболита гидроксиметотрексат. Однако формальные исследования взаимодействия этих препаратов не проводились. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Метаболизм пантопразола происходит в основном при участии фермента CYP2C19 и в меньшей степени - ферментов CYP 3A4, 2D6 и 2C9. В in vivo  исследовании взаимодействий между лекарственными средствами в здоровых субъектах изучались субстраты CYP2C19 (диазепам [также является субстратом CYP3A4], фенотоин [также индуктор CYP3A4] и клопидогрел), нифедипин, мидазолам и кларитромицин (субстраты CYP3A4), метопролол (субстрат CYP2D6) , диклофенак, напроксен и пироксикам (субстрат CYP2C9) и теофиллин (субстрат CYP1A2). Эти препараты существенно не влияли на фармакокинетику пантопразола.

Другие взаимодействия. У пациентов детского возраста с генетическим дефицитом CYP2C19 (CYP2C19 * 2 / * 2) наблюдалось шестикратное увеличение AUC по сравнению с детьми с нормальным (CYP2C19 * 1 / * 1) и промежуточным (CYP2C19 * 1 / * x) генотипом печеночного метаболизма. У пациентов с ослабленным метаболизмом пантепрозолу воображаемый пероральный клиренс в 10 раз меньше, чем при нормальном метаболизме. Поэтому для детей с генетическим дефицитом CYP2C19 необходимо снижение дозы.

Особенности по применению

Злокачественные образования желудка . Ослабление симптоматики при лечении пантопразолом не исключает возможности злокачественных образований в желудке. Поэтому требуется дополнительное наблюдения и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточно хорошей реакцией или с ранним симптоматическим рецидивом после завершения лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП). Для пациентов пожилого возраста также может быть показана эндоскопия.

Острый интерстициальный нефрит. У пациентов, принимавших ИПП (в том числе пантопразол), имели место случаи возникновения острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может возникать на любом этапе терапии ИПП и обычно объясняется идиопатической реакцией повышенной чувствительности. При появлении острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом

Clostridium difficile-ассоциированная диарея. Опубликованные обсервационные исследования показывают, что терапия ИПП, в том числе пантопразолом, может повышать риск Clostridium difficile -ассоциированного диареи, особенно при стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается при устойчивой диареи ( см. Раздел «Побочные реакции») .

Пациентам назначают минимально возможные дозы ИПП и наименьшую продолжительность лечения, обеспечивающих поставленные терапевтические задачи.

Переломы костей . Ряд опубликованных обсервационных исследований дают основания полагать, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может быть связана с повышением риска остеопорозных переломов бедра, позвоночника и запястья. Риск переломов выше у пациентов, принимающих высокие дозы (то есть несколько приемов в сутки) или лечатся ИПП длительное время (год или больше). Пациентам назначают минимально возможные для соответствующих показаний, дозы и длительность терапии ИПП. Пациентов с риском остеопорозных переломов лечат в соответствии с установленными терапевтических протоколов  (см. Раздел «Побочные реакции»).

Кожный и системная красная волчанка. У пациентов, лечившихся ИПП и, в частности, пантопразолом, сообщались случаи возникновения кожного (ШЧВ) и системной красной волчанки (СКВ). Эти события возникали как впервые, так и как обострение уже существующего аутоиммунного заболевания. При лечении ИПП чаще возникала кожная форма красной волчанки.

Наиболее распространенной формой ШЧВ, что сообщалось у пациентов терапии ИПП, был подострый ШЧВ (ПШЧВ), и он возникал у пациентов разного возраста (от нескольких месяцев до старше 60 лет). Это побочное действие могло возникать как за несколько недель, так и через несколько лет после начала лечения. В общем данные гистологических исследований не показывали поражения внутренних органов.

Системная красная волчанка (СКВ) сообщалось реже ШЧВ у пациентов терапии ИПП. СКВ, который был связан с ИПП, обычно имел более слабый ход, чем немедикаментозные формы СКВ. СКВ мог появляться как через несколько дней, так и через несколько лет после начала лечения пациентов всех возрастов - от молодого взрослого к старческого. У большинства пациентов СКВ проявлялся сыпью, однако также сообщались артралгия и цитопения.

Продолжительность приема ИПП должно точно соответствовать медицинским показаниям. Если у пациентов, принимающих пантопразол появляются признаки или симптомы, напоминающие ШЧВ или СКВ, прием препарата необходимо прекратить и направить пациента на осмотр к врачу соответствующего профиля. У большинства пациентов состояние улучшается уже через 4 - 12 недель после прекращения приема ИПП. Положительные результаты серологических тестов

(Например, ANA) и повышенные показатели серологического исследования могут храниться еще некоторое время после исчезновения клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламина (витамина B12). Долгое ежедневный прием (более 3 лет) препаратов, подавляющих секрецию кислоты в желудке, могут стать причиной нарушения всасывания цианокобаламина (витамин B12) с последующей гипо- или ахлоргидрией. В литературе публиковались редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, возникающий при кислотосупресорний терапии. Поэтому при возникновении клинических симптомов дефицита цианокобаламина проверяют этот диагноз.

Гипомагниемия. Сообщались редкие случаи симптоматической и асимтопатичнои гипомагниемии, что иногда возникала за три месяца, а в большинстве случаев через год после начала терапии. Серьезные побочные действия включали тетании, аритмию и конвульсивные припадки. У большинства пациентов степень гипомагниемии требовал заместительной магниевой терапии или отмены приема ИПП.

Поэтому у пациентов, у которых есть основания ожидать гипомагниемию вследствие длительного приема ИПП или других препаратов, снижающих уровне магния (например, диуретики), врач назначает ИПП на основании данных анализа уровней магния и периодически проверяет эти уровни при лечении ИПП (см. «Побочные реакции») .

Канцерогенность. Хроническая природа ГЭРБ часто требует длительного приема пантопразола. В длительных исследованиях на грызунах пантопразол демонстрировал канцерогенность и вызывал редкие типы желудочно-кишечных опухолей. Значение этих результатов относительно канцерогенеза у людей неизвестно.

Ложноположительные результаты анализа мочи на ТГК (д См. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Одновременный прием пантопразола с метотрексатом . Литературные данные показывают, что одновременный прием ИПП с метотрексатом (обычно в высоких дозах см. Информацию о метотрексат) может повышать сывороточные уровни метотрексата и (или) его метаболитов, повышает вероятность проявления токсических эффектов метотрексата. Прием высоких доз метотрексата может потребовать временного прекращения лечения ИПП (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных анализов. Применение ИПП, включая пантопразол, может увеличить уровни хромогранина A (CgA), что может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого влияния, лечение ИПП должно быть прекращено за 14 дней до измерений CgA.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследование влияния на репродуктивную функцию, проводимых на животных, не выявили признаков ослабления фертильности или поражения плода под влиянием пантопразола. Вместе с тем, адекватные контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. Хотя результаты репродуктивных исследований на животных не всегда совпадают с реакцией у людей, этот препарат в период беременности назначать только при крайней необходимости.

Кормления грудью. Исследования на животных показали выведение пантопразола в грудное молоко. Есть данные о экскреции пантопразола в грудное молоко. Большинство фармакологических препаратов, отпускаемых в грудное молоко, способны вызывать серьезные побочные реакции у детей на грудном вскармливании. Потенциальная канцерогенность пантопразола, установленная в исследовании канцерогенности на животных, заставляет или отказаться от приема этого препарата или же, если состояние матери этого не позволяет, перевести ребенка на искусственное питание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пока не поступало данных о влиянии пантопразола на способность

управлять автомобилем или пользоваться машинным оборудованием. Однако такие потенциальные побочные реакции на препарат, как головокружение и нечеткость зрения (см. 4.9) могут ослаблять реакцию и внимательность.

Способ применения и дозы

Лечение рефлюкс-эзофагит, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Пантопразол-Нижнее показан взрослым кратковременным приемом (не более 8 недель) для лечения и облегчения симптомов рефлюкс-эзофагит. Взрослым пациентам, у которых после 8-недельного курса лечения не достигнуто излечение, может быть назначен еще один 8-недельный курс пантопразол-Нижнее. Безопасность второго 8-недельного курса лечения для детей не установлена.

Пантопразол-Нижнее применять детям от 5 лет для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ (см. Табл. 1).

Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита .

Пантопразол показан для поддерживающего лечения эрозивного эзофагита и для уменьшения частоты дневных и ночных симптомов изжоги у взрослых пациентов с ГЭРБ. В контролируемых исследованиях продолжительность приема пантопразола не превышала 12 месяцев.

Патологическая гиперсекреция кислоты в желудке, включая синдром Золлингера-Эллисона

Пантопразол-Нижнее показан для длительного лечения патологической гиперсекреции кислоты в желудке, включая синдромом Золлингера-Эллисона.

Рекомендуемые дозы приведены в таблице 1.

Таблица 1

* Взрослым пациентам, не выздоровели после 8 недель лечения, может быть назначен дополнительный 8-недельный курс лечения Пантопразол-Нижнее.

** Кратность приема и дозу нужно скорректировать в соответствии с потребностями пациента.

Продолжать терапию нужно, пока есть клинические показания. Назначались дозы до 240 мг в сутки.

Способ приема

Инструкции по способу приема препарата Пантопразол-Нижнее, таблеток гастрорезистентних, приведенные в таблице 2.

Таблица 2

* Пациентов инструктируют, что пантопразол-Нижнее, таблетки гастрорезистентни, нельзя ломать, жевать или иным образом измельчать.

Пантопразол-Нижнее, таблетки гастрорезистентни, глотают целиком, независимо от приема пищи. Пациентам, которые не могут проглотить целиком таблетку 40 мг, назначают прием по две таблетки 20 мг. Сопутствующий прием антацидов не влияет на всасывание Пантопразол-Нижнее, таблеток гастрорезистентних.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Пациенты с нарушением функции печени. Среди пациентов с печеночной недостаточностью исследовались дозы более 40 мг / сут.

Дети

Безопасность и эффективность пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) эрозивного эзофагита (ЭЭ), связанного с ГЭРБ, были оценены в возрасте от 1 до 16 лет. Эффективность при ЭЭ ни была продемонстрирована у больных младше 1 года. Кроме того, для пациентов младше 5 лет нет доступной соответствующей лекарственной формы с учетом возрастных особенностей. Поэтому препарат Пантопразол-Нижнее рекомендован для краткосрочного лечения ЭЭ, связанного с ГЭРБ у пациентов старше 5 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей при лечении заболеваний, кроме ЭЭ, не оценивали. Сообщалось о том, что использование препарата у детей от 1 до 16 лет для краткосрочного лечения (до восьми недель) ЭЭ, связанного с ГЭРБ, привело к выздоровлению пациентов от ЭЭ.

Передозировка

Опыт приема пациентами сверхвысоких доз пантопразола (> 240 мг) ограничен. Имеющиеся данные о передозировке обычно согласовывались с известным профилем безопасности пантопразола. Пантопразол не выводится из организма гемодиализом. При передозировке назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные эффекты

Побочные эффекты по частоте возникновения распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко агранулоцитоз.

Очень редко лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы .

Редко анафилактические реакции (включая анафилактическим шоком), бронхоспазм, системная красная волчанка.

Метаболизм и нарушения обмена веществ.

Редко гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела, повышение уровня КФК, генерализованный отек.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, дефицит цианокобаламина (витамина B12).

Психические расстройства.

Нечасто расстройства сна.

Редко депрессия (в том числе обострения).

Очень редко пространственная дезориентация (в том числе обострения).

Неизвестно: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к таким расстройствам). 

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: нарушения вкуса.

Неизвестно: парестезии.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения / затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто Clostridium difficile- ассоциированная диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.

Неизвестно: микроскопический колит.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожная сыпь, сыпь, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке).

Неизвестно: светочувствительность, тяжелые дерматологические реакции, включая синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритема, кожная красная волчанка (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто переломы бедра, запястья, позвоночника (см. Раздел «Особенности применения»).

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазм мышц (вследствие нарушения баланса электролитов).

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: острый интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Срок годности

2 года

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Гетеро Лабз Лимитед / Hetero Labs Limited.

Адрес

Юнит-V, Блок V и V-А, ТСИIC - Формулейшн СЭЗ, С. №№ 439, 440, 441 и 458, Полепалли Виледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Индия / Unit-V Block V and VA, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.