Состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит пантопразола натрия пивтораводного эквивалентно 40 мг пантопразола;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия карбонат безводный, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, кальция стеарат, краситель IC-S-329 (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), краситель ENS-II-041 (метакрилатный сополимер (тип С), полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой,.
Основные физико-химические свойства : желтые круглые двояковыпуклые в кишечнорастворимой оболочке.
Фармакологическая группа
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.
Код АТХ А02В С02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ингибитор Н + -К + -АТФазы париетальных клеток нарушает перенос ионов водорода из париетальной клетки в просвет желудка и блокирует конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты. Снижает базальную и стимулированную (независимо от вида стимула - ацетилхолин, гистамин, гастрин) секрецию соляной кислоты. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, которая ассоциируется с Helicobacter pylori , такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Пантопразол обладает противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерной эффекта других препаратов.
Фармакокинетика.
После приема препарат быстро и полностью всасывается примерно 90 - 95% препарата связывается с белками плазмы крови. Пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома Р450. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5 часа. Эффект сохраняется в течение 24 часов. Примерно 71% выводится почками и 18% - с калом.
Показания
Взрослые и дети старше 12 лет.
Взрослые.
- Эрадикация Helicobacter pylori (H. руlori) у пациентов с H. руlori - ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибиотиками.
- Язва двенадцатиперстной кишки.
- Язва желудка.
- Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, производных бензимидазола и компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов . Пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).
Препараты против ВИЧ (атазанавир) . Совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.
Непрямых антикоагулянтов (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумон и варфарином при проведении клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (Международный нормализующее индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямых антикоагулянтов (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг ПВ / МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.
Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.
Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилирования с помощью 2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYРЗА4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, ассоциируется с всасыванием дигоксина.
Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.
Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.
Особенности применения
Нарушение функции печени . Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения необходимо прекратить.
Комбинированная терапия. При комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.
Имеющиеся тревожные симптомы . При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодического рвота, дисфагии, рвота с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочить установление диагноза.
Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.
Совместное применение с атазанавиром . Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы (ИПП) не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация ИПП с атазанавиром является необходимым, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать.
Абсорбция витамина В12 . У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторных патологическими состояниями, нуждающихся в длительном лечении, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии . Это следует учитывать при пониженной массы тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.
Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом Паноцид 40 может несколько повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile .
Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.
Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.
Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может несколько увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клинических рекомендаций и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Опыт применения пантопразола беременным женщинам ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных наблюдалась эмбриотоксичность при применении доз свыше 5 мг / кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости.
Кормления грудью. Есть данные о экскреции пантопразола в грудное молоко. Решение о применении препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки соотношения польза / риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
С осторожностью применять во время управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих внимания. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушение зрения.
Способ применения и дозы
Лечение рефлюкс-эзофагит.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 лет и для взрослых составляет 1 таблетку (40 мг) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки по 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагит.
Для лечения рефлюкс-эзофагит, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.
У пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на Helicobacter pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter pylori взрослым можно назначать такие терапевтические комбинации:
- 1 таблетка Паноциду 40 (40 мг) 2 раза в сутки 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
- 1 таблетка Паноциду 40 (40 мг) 2 раза в сутки 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
- 1 таблетка Паноциду 40 (40 мг) 2 раза в сутки 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.
При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Паноцид 40 следует принимать вечером за 1:00 до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более двух недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.
Если комбинированная терапия не показана, например пациентам с отрицательным результатом на Helicobacter pylori , для монотерапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки препаратом Паноцид 40 рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки по 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки препарата). При необходимости после этого дозу можно менять, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения необходимо ограничить только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг. Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат Паноцид 40 для эрадикации H. руlori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.
Для пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушениями функции почек не следует применять препарат Паноцид 40 для эрадикации H. руlori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Общие указания .
Паноцид 40, таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целыми за 1:00 до завтрака, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. При комбинированной терапии, целью которой является эрадикация Helicobacter pylori, вторую таблетку препарата следует принять перед ужином. Продолжительность комбинированной терапии, как правило, составляет 7 дней, но ее можно продлить до 2 недель максимум. Если для лечения язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.
Дуоденальные язвы, как правило, излечиваются в течение 2 недель. Если двухнедельный срок недостаточный, излечения можно ожидать в течение последующих 2 недель.
Для лечения язв желудка и рефлюкс-эзофагит, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение последующих 4 недель.
Дети
Паноцид 40 показан детям старше 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагит. Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.
Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны.
Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выводимыми с помощью диализа.
В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.
Побочные реакции
Общие нарушения : лихорадка, отек лица, периферические отеки, генерализованные отеки, недомогание, астения, абсцесс, тепловой удар, озноб, киста, грыжа, изменение лабораторных показателей, кандидоз, новообразования, неспецифические реакции препарата, фотосенсибилизация, аллергические реакции, повышенная утомляемость.
Сердечно-сосудистые расстройства: изменения кардиограммы, стенокардия, аритмия, фибрилляция / трепетание предсердий, боль в груди, боль за грудиной, застойная сердечная недостаточность, кровотечения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, сердцебиение, сосудистые расстройства сетчатки, обмороки , тахикардия, тромбофлебит, тромбоз, вазодилатация.
Желудочно-кишечные расстройства : боли в эпигастральной области, боли в животе и дискомфорт, диарея, запор или метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту, панкреатит, анорексия, стоматит, кардиоспазм, колит, дуоденит, дисфагия, энтерит, эзофагеальных геморрагии, эзофагит, желудочно-кишечное карцинома, желудочно-кишечные кровотечения, ректальные кровотечения, желудочно-кишечный кандидоз, гингивит, глоссит, плохой запах изо рта, кровавая рвота, повышение аппетита, молотый, язвы слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, расстройства стула, изменение окраски языка, язвенный колит, периодонтит, периодонтальный абсцесс, язвы желудка, ректальные кровотечения, оральный кандидоз.
Эндокринные расстройства : гиперлипопротеинемия, гипергликемия, болезненное напряжение молочных желез, сахарный диабет, глюкозурия, зоб.
Гепатобилиарной системы : повреждение клеток печени, повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-ГТ), триглицеридов, гепатоцеллюлярные нарушения, которые приводили к развитию желтухи с / без печеночной недостаточности, билиарный боль, гипербилирубинемия, холецистит, холелитиаз, холестатическая желтуха, гепатит, повышение уровня щелочной фосфатазы, SGOT.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, гиперхолестеринемия, эозинофилия, гиперлипопротеинемия, анемия, экхимозы, гипохромная анемия, железодефицитная анемия, лейкоцитоз, агранулоцитоз, панцитопения.
Метаболические расстройства: дегидратация, подагра, жажда, гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), уменьшение или увеличение массы тела, гипонатриемия, гипомагнеемия, гипокальциемия 1 , гипокалиемия.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны опорно-двигательной и соединительной системы: в единичных случаях отмечалась артралгия, миалгия, которая проходит после прекращения приема препарата, спазм мышц 2 , артрит, артроз, нарушения костной ткани, боль в костях, бурсит, нарушение функции суставов, судороги , ригидность шеи, теносиновиит, переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»).
Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, фобия, нарушение сна, кошмарные сновидения, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к данным расстройств, а также обострение этих симптомов в случае их наличия), расстройства вкуса, судороги, дизартрия, эмоциональная лабильность, гиперкинезия, гипестезия, снижение либидо, нервозность, невралгия, неврит, невропатия, снижение рефлексов, сонливость.
Психические расстройства : депрессия, проходящая после прекращения приема препарата, галлюцинации, дезориентация, смущение, нарушения мышления.
Расстройства дыхательной системы: астма, носовое кровотечение, икота, ларингит, заболевания легких, пневмония, изменение голоса.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции в виде зуда и кожных высыпаний. В редких случаях крапивница, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, алопеция, эксфолиативный дерматит, акне, контактный дерматит, сухость кожи, экзема, грибковый дерматит, геморрагии, простой герпес, опоясывающий лишай, лихеноидный дерматит, макулопапулезные высыпания, нарушения со стороны кожи, язва кожи, повышенное потоотделение, экзантема, ангионевротический отек.
Органы чувств : нарушение зрения, нечеткость зрения, амблиопия, катаракта, глухота, диплопия, боль в ухе, экстраокулярных паралич, глаукома, наружный отит, изменение вкуса, шум в ушах.
Со стороны почек и мочевыделительной системы : в единичных случаях наблюдалось интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности), гематурия, альбуминурия, баланит, цистит, дисменорея, дизурия, эпидидимит, камни в почках, боль в почках, никтурия, нарушение функции простаты, пиелонефрит, отек мошонки, уретральный боль, уретрит, расстройства мочевых путей, нарушения мочеиспускания, вагинит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.
1. гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.
2. Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.
Упаковка
По 10 таблеток помещают в блистер. По 1 или 3 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Фламинго Фармасьютикалс Лтд.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН-410208, Индия.
Заявитель
Фламинго Фармасьютикалс Лтд.
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя
7/1, Корпорейт Парк Сион Тромбай Роуд, Чембур, Мумбаи - 400 071, Индия.
