Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 таблетка содержит панкреатина 0,24 г, что соответствует активности не менее 8000 липолитических Ph. Eur. U., 5800 амилолитических Ph. Eur.U. и 380 протеолитических Ph. Eur. U .; целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия хлорид, кремния диоксид, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой. Таблетки круглой формы с выпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета. На изломе видны два слоя.
Название и местонахождение производителя. ООО «Тернофарм».
Украина, 46010, г.Тернополь, ул. Фабричная, 4.
Фармакологическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Код АТС А09А А02.
Ферментный препарат. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза), которые входят в его состав, облегчают переваривание жиров, углеводов, белков, что способствует их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.
Кислотостойкая оболочка таблеток защищает ферменты от деактивации желудочным соком. Только под действием нейтрального или слабощелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов. Максимальная ферментная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.
Показания. Заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит, муковисцидоз. Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление трудно перевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи. Вздутие кишечника и подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения (но эпизодическое обострение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии расстройств функций поджелудочной железы).
Надлежащие меры безопасности при применении. У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы панкреатина наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) и колит, поэтому при наличии симптоматики, напоминающей это состояние, следует помнить о возможных кишечных стриктурах. В случае появления у больного необычных абдоминальных симптомов или изменений характерных для симптомов основного заболевания рекомендуется исключить возможность поражения толстой кишки, особенно в случае, когда пациент применяет дозу большую 10000 липолитических Ph. Eur. U./кг/сутки. Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, вплоть до образования язв, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая.
Дети, получающие длительное лечение препаратом по поводу муковисцидоза, должны регулярно наблюдаться у врача.
Особые предостережения. Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат принимают по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Предостережений нет.
Дети. Применяют детям в возрасте от 6 лет.
Способ применения и дозы. Доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления трудно перевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимают по 1-2 таблетки. В других вышеупомянутых случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например, стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 липолитических Ph. Eur. U. на 1 кг массы тела.
Таблетки принимают во время еды глотая целыми, запивая большим количеством жидкости, например стаканом воды.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.
Вопрос о дозировке препарата и продолжительность лечения для детей решает врач. Препарат назначают в дозе, необходимой для нормализации стула, но не более 1500 липолитических Ph. Eur. U. на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 до 18 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 липолитических Ph. Eur. U. липазы на 1 кг массы тела.
Передозировки. Во время приема очень высоких доз других препаратов панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия. Лечение: терапия симптоматическая.
Побочные эффекты. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, чихание, крапивница, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции. За счет содержания кармоизина возможны аллергические реакции.
Со стороны пищеварительного тракта. У больных муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина могут образовываться сужения в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки; диарея, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера стула; возможно развитие непроходимости кишечника, запор, вздутие.
Со стороны мочеполовой системы. У больных муковисцидозом возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина; во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.
В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Уменьшает всасывание железа (особенно при длительном применении).
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка. № 10, № 50 (10 × 5) в блистерах.
Категория отпуска. Без рецепта.
