Состав
действующее вещество: Йопамидол;
1 мл: Йопамидол 612,4 мг, эквивалентно йода 300 мг Йопамидол 755,3 мг, эквивалентно йода 370 мг
вспомогательные вещества: трометамин, кальция натрия эдетат, соляная кислота, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачной бесцветной или светло-желтой, слегка вязкой жидкостью, не содержащей посторонних включений.
Фармакологическая группа
Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.
Код АТХ V08A B04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Йопамидол - это контрастное вещество, которое принадлежит к новому поколению неионных соединений, растворимость которой обусловлена наличием гидрофильных заменителей в молекуле. В результате раствор имеет низкую осмоляльность в противовес ионным соединениям.
Доказана эффективность Йопамидол как рентгеноконтрастного вещества в нейрорадиологии, ангиографии, флебографии, артрографии, урографии, церебральной ангиографии и вентрикулографию левого желудочка и коронарографии. Его токсичность, особенно кардиотоксичность и токсичность относительно ЦНС, ниже, чем в ионных контрастных соединений.
Фармакокинетика. Фармакокинетика Йопамидол соответствует открытой двухкамерной фармакокинетической модели с элиминацией первого порядка. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения составляет до 0,28 л / кг.
Вывод почти полностью почками. Менее 1% введенной дозы выделяется с калом в течение 72 часов после приема препарата. Вывод быстрое; до половины введенной дозы может быть выделено с мочой в течение первых двух часов после приема препарата.
Нет никаких доказательств наличия биотрансформации.
Связывание с белками плазмы крови незначительное.
Показания
Рентгеноконтрастное вещество для:
Для дозирования 300 мг / мл:
- люмбальной и торако-цервикальной миелографии,
- церебральной ангиографии,
- периферической ангиографии,
- флебографии,
- усиления при компьютерной томографии,
- урографии,
- артрографии.
Для дозирования 370 мг / мл:
- периферической артериографии,
- ангиокардиографии и левожелудочковой вентрикулографии,
- коронарной артериографии,
- ретроградной аортографии,
- селективной почечной артериографии,
- селективной висцеральной ангиографии,
- цифровой субтракционной ангиографии,
- урографии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу Йопамидол и / или йода или к любому из вспомогательных веществ. Выраженный гипертиреоз.
Особые меры безопасности
Диагностические манипуляции, предусматривающие использование любой рентгеноконтрастного вещества, нужно осуществлять под руководством медицинского персонала, при условии его подготовки и совершенного умение выполнять конкретную манипуляцию.
Для обеспечения потребностей процедуры любой сложности и в случае экстренного лечения тяжелой реакции на введение контрастного вещества должно быть доступно соответствующее оборудование.
Во время исследования нужен внутривенный доступ для экстренного лечения в случае появления аллергической реакции.
После введения контрастного вещества должны быть в наличии компетентный персонал, лекарственные средства и оборудование для экстренных реанимационных мероприятий.
Чтобы избежать экстравазации, при введении контрастного вещества необходима осторожность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Способность ткани щитовидной железы усваивать йод после введения Йопамидол снижена в течение 2 - 6 недель.
Проверка работоспособности щитовидной железы использования йодсодержащего контрастного вещества может повлиять на тесты функции щитовидной железы, которые зависят от определения йода, такие как связывание йода белками и поглощения радиоактивного йода. Как следствие, они не будут точно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодсодержащего контраста. Тесты функции щитовидной железы, которые не зависят от определения йода, например определение уровня Т 3 , абсорбированного на смоле, и общего или свободного тироксина (Т 4 ), не подвергаются влиянию.
Введение рентгеноконтрастных веществ у больных сахарным диабетом с нефропатией, принимающих бигуаниды, может ускорить развитие лактатацидоза.
Чтобы предотвратить развитие лактатацидоза у больных сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические препараты класса бигуанидов, прием бигуанидов следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и восстановить только после проверки функции почек и возвращения ее к исходному уровню перед исследованием.
Сообщалось о развитии артериального тромбоза вследствие введения Йопамидол после приема папаверина.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и / или артериальной гипертензией, получающих диуретики, ингибиторы АПФ и / или бета-блокаторы, имеют более высокий риск развития нежелательных реакций при введении йодсодержащего контрастного вещества.
У пациентов, получающих бета-блокаторы, существует повышенный риск развития более тяжелых анафилактических реакций.
Введение вазопрессоров сильно потенцирует неврологические эффекты вследствие внутриартериального введения контрастного вещества.
Сообщалось о нефротоксичность у пациентов с дисфункцией печени, получавших пероральные холецистографични препараты с последующим внутрисосудистым введением контрастного вещества. Таким образом, введение внутрисосудистых контрастных средств следует отложить пациентам, которые недавно получали холецистографичну контрастное вещество.
Контрастные вещества могут влиять на показатели лабораторного определения уровня билирубина, белка или неорганических веществ (например железа, меди, кальция, фосфата). Не следует проводить количественное определение этих веществ в тот же день после введения контрастного вещества.
Сообщалось о нетипичные нежелательные реакции, например покраснение кожи, лихорадку и гриппоподобные симптомы, после введения Йопамидол у пациентов, получающих интерлейкин-2.
Интратекальное (субарахноидальное) введение
Однозначно необходимо избегать приема нейролептиков из-за снижения ими порога судорожной готовности. То же самое касается анальгетиков, антиэметиков, антигистаминных и седативных средств группы фенотиазина. Если это возможно, следует прекратить прием препаратов по крайней мере за 48 часов до введения контрастного вещества и восстановить их прием не ранее чем через 24 часа.
Особенности по применению
Дети, в том числе младенцы
Младенцы (возраст <1 года), особенно новорожденные, чрезвычайно чувствительны к электролитного дисбаланса и гемодинамических изменений. Поэтому применять препарат следует с особой осторожностью, учитывая рекомендуемые дозы препарата, особенности проведения соответствующей процедуры обследования и состояние пациента.
При обследовании детей в возрасте до 6 лет, в том числе младенцев, пациентам не ограничивают потребление жидкости перед введением гипертонического раствора контраста. Кроме того, корректируют любой уже существующий водный и электролитный дисбаланс.
В детской рентгенологии введения контрастного вещества в правую камеру сердца цианотичным новорожденным с легочной гипертензией и нарушением сердечной функции следует проводить с большой осторожностью.
У новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, из-за риска гипотиреоза вследствие перегрузки йодом, рекомендуется проверка состояния функции щитовидной железы (как правило, определение уровня ТТГ и Т4) через 7 - 10 дней и 1 месяц после введения йодсодержащего контрастного вещества.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста подвергаются особому риску побочных реакций в связи со снижением физиологических функций, особенно при использовании высоких доз контрастного вещества. У этих пациентов более вероятны ишемия миокарда, значительные аритмии и желудочковые экстрасистолии, а также выше вероятность развития острой почечной недостаточности.
Женщины репродуктивного возраста
Рентгенологическое обследование женщин нужно по возможности проводить во время преовуляторного фазы менструального цикла и избегать во время беременности.
При проведении любого рентгенологического обследования женщинам репродуктивного возраста с или без применением контрастного вещества нужно использовать защитные средства от облучения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Поскольку не было доказано безопасность Памидолу для применения беременным женщинам препарат следует применять, только если врач считает процедуру необходимой. Кроме радиационного облучения плода, при оценке соотношения пользы-риска использования йодсодержащих контрастных средств следует также принимать во внимание чувствительность к йоду щитовидной железы плода.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества выделяются с грудным молоком в небольших количествах. Памидол следует назначать женщинам, только если врач считает это необходимым и с учетом польза / риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако, в связи с риском развития ранних реакций не рекомендуется управления или эксплуатация механизмов в течение одного часа после последнего введения препарата.
Способ применения и дозы
Для дозирования 300 мг / мл:
- внутрижелудочковое
- внутриартериально
- внутривенный
- внутрисуставной
- субарахноидальное (интратекальный)
- интрацистернально
Таблица 1
Манипуляция | Дозировка |
Люмбальная миелография | Взрослые 5 - 10 мл |
Торако-цервикальная миелография | Взрослые 5 - 10 мл |
Церебральная ангиография | Взрослые 5 - 10 мл * дети ** |
Периферическая артериография Венография | Взрослые: 20 - 50 мл * дети ** Взрослые: 20 - 50 мл * дети ** Не должно превышать 250 мл |
Улучшение качества компьютерной томографии | Взрослые | Сканирование головного мозга: 50 - 100 мл |
Сканирование всего тела: 40 - 100 мл |
Внутривенная урография | Взрослые: 40 - 80 мл При тяжелой почечной недостаточности - до 1,5 мг / кг |
Артрография | Взрослые 1 - 10 мл в соответствии с сустава, что исследоваться |
* В случае необходимости повторить; ** в соответствии с массой тела и возраста ребенка
Для дозирования 370 мг / мл:
- внутриартериально
- внутривенный
- внутрижелудочковое
Таблица 1
Манипуляция | Дозировка |
Периферическая артериография | Взрослые: 20 - 50 мл * дети ** |
Венография | Взрослые: 20 - 50 мл * дети ** |
Ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография | Взрослые: 30 - 80 мл дети ** |
Коронарная артериография | Взрослые: 4 - 8 мл в одну артерию * |
Ретроградная аортография | Взрослые: 30 - 80 мл дети ** |
Селективная почечная артериография | Взрослые 5 - 10 мл дети ** |
Селективная висцеральная ангиография: - печеночная;
- органов брюшной полости;
- верхней брыжеечной и нижней брыжеечной артерий.
| Взрослые: 30 - 70 мл 40 - 70 мл 5 - 30 мл дети ** |
Цифровая субтракционная ангиография: - левожелудочковая вентрикулография.
| Взрослые 50 мл Дети: 0,5 - 0,75 мл / кг Взрослые 25 мл Дети: 1 - 1,5 мл / кг |
Селективная коронарная артериография: внутриартериальное введение (ГСА) | Взрослые: 2 - 5 мл |
Внутривенная урография | Взрослые: 40 - 80 мл При тяжелой почечной недостаточности - до 1,5 мг / кг Дети: 1 - 2,5 мл / кг ** |
* В случае необходимости повторить; ** в соответствии с массой тела и возраста ребенка.
Не применять объем более 250 мл. Объем разовой инъекции зависит от сосудистой участка в месте введения.
Передозировка
При передозировке может усилиться побочное действие препарата. При необходимости для вывода Йопамидол из организма может быть использован гемодиализ. Лечение передозировки направлено на поддержку всех жизненно важных функций и выведения контрастного вещества с сохранением хорошей гидратации пациента.
Внутрисосудистое
В случае случайного внутрисосудистого передозировки потерю воды и электролитов нужно компенсировать путем соответствующей инфузии. В течение не менее трех дней следует контролировать функцию почек.
Побочные эффекты
Использование йодсодержащего контрастного вещества может вызвать неблагоприятные побочные реакции, которые, как правило, проявляются от легкой до умеренной выраженности и носят временный характер. Однако, как сообщалось, тяжелые и опасные для жизни реакции иногда приводят к смерти.
Анафилактические реакции (анафилактоидные реакции / гиперчувствительность) может проявляться в виде: слабо выраженного местного или более распространенного ангионевротического отека, отека языка, ларингоспазму или отека гортани, дисфагии, фарингита и ощущение сжатия в горле, боли в гортани и глотке, кашля, конъюнктивита , ринита, чихание, ощущение жара, повышение потливости, слабости, головокружения, бледности, одышки, хрипов, бронхоспазма и умеренной гипотензии. Возможны кожные реакции в виде различного типа высыпаний, распространенной эритемы, распространенных пузырьков, крапивницы и зуда. Эти реакции, возникающие независимо от дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества нужно немедленно прекратить и при необходимости через венозный доступ начать специфическое лечение.
После внутрисосудистого введения в большинстве случаев реакция появляется в течение нескольких минут с момента введения. Однако, реакция замедленного типа, что, как правило, проявляется на коже, может проявляться, в основном, в течение 2 - 3 дней, реже - в течение 7 дней после введения контрастного вещества.
После субарахноидального введения большинство побочных реакций проявляются с задержкой в несколько часов из-за медленного всасывания из места введения и распределения по всему организму. Реакции обычно наблюдаются в течение 24 часов после инъекции.
Более серьезные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как расширение сосудов с выраженной гипотензией, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, развиваются до остановки дыхания и / или сердца, могут привести к смерти.
Эти реакции могут развиваться быстро и требуют полной и интенсивной сердечно-легочной реанимации.
Первые проявления остановки кровообращения могут наступить как сразу при, так и без начальных респираторных симптомов или без других признаков или симптомов, описанных выше.
Внутрисосудистое введение, взрослые.
Побочные реакции классифицируются по классу системы органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до ≥ 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до ≥ 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до ≥ 1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным).
Таблица 2
Класс систем органов | Побочные реакции |
Клинические испытания | После-регистрационный надзор |
Часто | Нечасто | Редко | Частота проявлений неизвестна |
Со стороны крови и лимфатической системы | | | | Тромбоцитопения |
Со стороны иммунной системы | | | | Анафилаксия, анафилактоидные реакции |
психические расстройства | | | Спутанность сознания | |
Со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение, изменение вкуса | Парестезии | Кома, транзиторная ишемическая атака, снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги |
Со стороны органов зрения | | | | Транзиторная слепота, нарушения зрения, конъюнктивит, фотофобия |
Сердечные расстройства | | Сердечные аритмии, такие как экстрасистолы, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков * | Брадикардия | Ишемия миокарда инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердечно-легочная недостаточность, тахикардия |
Сосудистые расстройства | | Гипотония, гипертония, гиперемия | | Сосудистая недостаточность, шок |
Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства | | | Отек легких, астма, бронхоспазм | Остановка дыхания, нарушение дыхания, острый респираторный дистресс-синдром, респираторный дистресс, апноэ, отек гортани, одышка |
Со стороны пищеварительного тракта | Тошнота | Рвота, диарея, боль в животе, сухость во рту | | Гиперсекреция и расширение слюнных желез |
Со стороны кожи и подкожных тканей | | Сыпь, крапивница, зуд, эритема, усиленное потоотделение | | Отек лица, кожно-слизистый синдром ** |
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | | Боль в спине | Мышечные спазмы | Костно-мышечная боль, мышечная слабость |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | | Острая почечная недостаточность | | |
общие расстройства | Ощущение жара | Боль в груди, боль в месте инъекции ***, лихорадка, ощущение холода | | Озноб, боль, недомогание |
Исследования | | Увеличение креатинина крови | | Изменения на ЭКГ, включая депрессию сегмента ST |
* Сердечные реакции могут возникать в результате опасной процедуры коронарной катетеризации, эти осложнения включают тромбоз и эмболия коронарной артерии.
** Как и с другими йодсодержащими контрастными веществами, в очень редких случаях кожно-слизистые синдромы, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и мультиформная эритема, были зарегистрированы после введения Йопамидол.
*** Возможны боль и отек в месте инъекции. В большинстве случаев это происходит из-за экстравазацию контрастного вещества. Эти реакции, как правило, временные и проходят без осложнений. Однако воспаление и даже некроз кожи были замечены в очень редких случаях. Сообщалось об отдельных случаях экстравазации, которые привели к развитию синдрома сжатия.
Внутрисосудистое введение, дети
Частота и серьезность побочных реакций у детей сходны с таковыми у взрослых.
Таблица 3
Субарахноидальное введение, взрослые
Класс систем органов | Побочные реакции |
Клинические испытания | После-регистрационный надзор |
Очень часто | Часто | Нечасто | Частота проявлений неизвестна |
Инфекции и инвазии | | | | Асептические менингиты, бактериальные менингиты в результате опасной процедуры |
Со стороны иммунной системы | | | | Анафилаксия, анафилактоидные реакции * |
психические расстройства | | | | Спутанность сознания, дезориентация, возбуждения, неугомонность |
Со стороны нервной системы | Головная боль | | | Кома, паралич, судороги, потеря сознания, снижение уровня сознания или потеря сознания, менингизм, головокружение, парестезии, гипестезия |
Со стороны органов зрения | | | | Транзиторная слепота |
Сердечные расстройства | | | | Аритмия |
Сосудистые расстройства | | Гиперемия | | Гипертония |
Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства | | | | Остановка дыхания, одышка |
Со стороны пищеварительного тракта | | Тошнота, рвота | | |
Со стороны кожи и подкожных тканей | | | Сыпь | |
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | | Боль в спине, боль в шее, боли в конечностях, ощущение тяжести | | |
Общие расстройства | | | | Гипертермия, недомогание, озноб |
Возможна анафилаксия (анафилактоидные реакции / гиперчувствительность). Сильные анафилактоидные реакции с нарушением кровообращения и снижением артериального давления, что приводит к обмороку или остановки сердца и шока, который угрожает жизни, случаются гораздо реже после субарахноидального введения, чем после внутрисосудистого введения.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте.
Упаковка
По 50 мл или по 100 мл раствора для инъекций во флаконах, закупоренных бромбутиловимы резиновыми пробками, обжать алюминиевыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»), Индия / Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), India.
Адрес
Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си.Индастриал Эстейт, город Паноли - 394116, округ Бхарух, Индия / Plot No. 4, Phase - IV, GIDC Industrial Estate, City: Panoli - 394116, Dist: Bharuch, India.
