Состав:
действующее вещество: 1 предварительно заполненный шприц включает 250 мкг (которые эквивалентны 6500 МЕ) хориогонадотропина альфа;
другие составляющие: манитол, L-метионин, полоксамер 188, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа.
Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.
Код АТС G03G A08.
Клиническсе характеристики.
Показания.
Лечение:
· женщин, для которых проводиться процедура суперовуляции, что предшествует применению вспомогательных репродуктивных технологии, таких как беременности in vitro (IVF), для инициирование окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимулирование роста фолликулов;
· женщин с ановуляцией или олигоовуляцией для инициирование овуляции и лютеинизации у пациенток с ановуляцией или олигоовуляцией после стимулирование роста фолликулов.
Противопоказания.
Использование Овитрела противопоказано в случаях:
· наличии опухолей гипоталамусу или гипофиза;
· повышенной чувствительности к действующему веществу или какого угодно с эксципиентов препарата;
· увеличение размеров яичников или при наличии кист, которые не обусловлены синдромом поликистозных яичников;
· гинекологических кровотечений неясного происхождения;
· наличии карциномы яичника, матки или молочных желёз;
· внематочной беременности в предыдущие 3 месяца;
· наличии активных форм тромбоэмболических нарушений.
Овитрел не следует применять в случаях невозможности возникновения эффективной реакции, например:
· при первичной недостаточности яичников;
· при новообразованиях половых органов, несовместимых с беременностью;
· при фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью;
· у женщин в менопаузе.
Способ использования и дозы.
Овитрел назначен для подкожного введения.
Лечение Овитрелом должно проводиться под надзором врача, который имеет опыт в лечении неплодпроходности.
Следует применять такие режимы дозировки:
Женщины, для которых проводиться процедура суперовуляции, что предшествует применению вспомогательных репродуктивных технологии, таких как беременности in vitro (IVF):
Один предварительно заполненный шприц Овитрела (250 микрограммов) вводят через 24 - 48 часов после последнего инъекции препарата фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или человеческого менопаузального (мочевого) гонадотропина (МГЛ), то есть когда достигнута оптимальная стимуляция роста фолликулов.
Женщины с ановуляцией или олигоовуляцией:
Один предварительно заполненный шприц Овитрела (250 микрограммов) вводят через 24 - 48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациентке рекомендуется иметь половые отношения в день введения Овитрела и на следующий день.
Побочные реакции.
У сравнительных исследованиях с применением разных доз Овитрела были выявлены такие побочные эффекты препарата, которые имеют дозозависимый характер: синдром гиперстимуляции яичников, тошнота и рвота. Синдром гиперстимуляции яичников наблюдалось приблизительно в 4% пациенток, что применяли Овитрел. Тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников отмечалось менее чем у 0, 5% пациенток.
В единичных случаях с терапией менотропином / ХГЛ (человеческим хорионочным гонадотропином) были связанные тромбоэмболические нарушения. Хотя такие побочные эффекты не наблюдались при применении Овитрела, этой возможности исключить нельзя.
Появлялись сообщения про эктопически беременности, перекручивание яичников и другие осложнения у пациенток после использования ХГЛ. Они считаются сопутствующими осложнениями при применении вспомогательных репродуктивных технологии (IVF).
Согласно с оценкой после использования Овитрела могут наблюдаться такие побочные эффекты:
Частые (>1/100, <1/10)
Реакции в месте введения: местные реакции или боль в месте инъекции.
Общие нарушения: головная боль, слабость.
Нарушения желудочно-кишечной системы: тошнота / рвота, боль в брюшной полости.
Репродуктивные нарушения: незначительный или умеренный синдром гиперстимуляции яичников.
Нечастые (>1/1000, <1/100)
Психические нарушения: депрессия, раздражительность, беспокойства.
Нарушения желудочно-кишечной системы: диарея.
Репродуктивные нарушения: тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, боль в груди.
Передозировка.
Про случаи передозировки препарата сообщений нет. Однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) вследствие передозировки Овитрела (см. раздел "Особенности применения").
Использование в период беременности или кормление грудью.
Беря во внимание назначение препарата, Овитрел не нужно применять при беременности и лактации. Клинические сведения про влияние Овитрела на беременность отсутствуют. Исследования влияния хориогонадотропина альфа на репродуктивные функции животных не проводили. Потенциальный риск применение препарата для человека неизвестен. Данные про экскрецию хориогонадотропина альфа в молоко отсутствуют.
Дети.
Препарат не предназначен для использования педиатрическою группой пациентов.
Особенности использования.
На сегодня клинический опыт использования Овитрела при остальных показаниях, при которых обыкновенно применяют человеческий мочевой хорионической гонадотропин, отсутствует.
Перед началом лечения следует оценить бесплодность пары с осмотра на её пригодность для лечения и касающиеся определения предвиденных противопоказаний до беременности. Отдельно, пациенты имеют быть обследованы касающиеся наличии гипотиреозу, недостаточности коры надпочечных желёз, гиперпролактинемии и наличии опухолей гипофиза и гипоталамусу. Таким парам должно быть назначено соответствующее специфическое лечение.
Особенное осторожность необходимо проявлять перед применением Овитрела у пациенток с клиническими системными заболеваниями, при которых беременность может повлечь ухудшение их состояния.
Пациентки, которые поддаются стимуляции яичников, имеют повышенный риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) вследствие развития многих фолликулов.
Синдром гиперстимуляции яичников может стать серьезным медицинским осложнениям, которая характеризируется наличием крупных овариальных кист, склонных к разрыва, и асцитов на фоне клинической картины циркуляторных нарушений. Синдрому гиперстимуляции, вызванного чрезмерной реакцией яичников, можно избежать, отменив введения ХГЛ. Пациенткам рекомендована воздержаться от половых отношений или применять предохранительные средства в течение как минимум 4 дней.
Для всех пациенток перед и в течение срока стимулирующего терапии рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня эстрадиола и овариальной реакции на основе данных ультразвукового обследования.
Риск многородовых беременностей при применении вспомогательных репродуктивных технологии связан с количеством пересаженных эмбрионов. У пациенток, которые поддаются индукции овуляции, частота многородовых беременностей и рождений (преимущественно представленных двойнями) является большей, чем при природной внематочной.
Для снижения риска развития СГСЯ и многородовых беременностей рекомендуется проводить ультразвуковое сканирование и выяснения уровня эстрадиола. При ановуляции риск развития СГСЯ увеличивается при уровне эстрадиола, большей за 1500 пг/мл (5400 пмоль/л), и наличии более чем 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При применении вспомогательных репродуктивных технологии повышенный риск СГСЯ существует при уровне эстрадиола, большей за 3000 пг/мл (11000 пмоль/л), и наличии 20 или более фолликулов диаметром 12 мм или более. При уровни эстрадиола, большей за 5500 пг/мл (20000 пмоль/л), и наличии в целом 40 или более фолликулов необходимо отменить использования ХГЛ.
Поддержание рекомендованной дозировки и режиму введения Овитрела, а также тщательный мониторинг терапии снижают частоту случаев гиперстимуляции яичников и многородовых беременностей.
Частота выкидышей как у пациенток с ановуляцией, так и у женщин при применении вспомогательных репродуктивных технологии является несколько более высокой, чем у нормальной популяции, но сравнительною с такою, что наблюдается у женщин с другими нарушениями беременности.
Самостоятельное использования Овитрела возможно только для пациенток, надлежащим образом обученных, и таких, что имеют возможность консультироваться с специалистом.
Способность влиять на скорость реакции при вождении автотранспорта или работе с механизмами.
Исследований касающиеся влияния препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не проводилось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.
Отдельные исследования взаимодействий Овитрела с другими лекарственными препаратами не проводились, но в течение терапии с применением ХГЛ не наблюдалось никаких клинически значимых случаев таких взаимодействий. После введения Овитрел может влиять, в течение до 10 дней, на результаты иммунологического выяснения уровня ХГЛ в крови или мочи, что приводит к ошибочного позитивного результата при тестировании на беременность.
Действие лекарства. Фармакодинамика. Овитрел является лекарственным препаратом хорионического гонадотропина, что производится по технологии с применением рекомбинантной ДНК. Он имеет аминокислотную последовательность, общую с ХГЛ, выделенным из мочи. На клетках овариальной теки (и гранулезе) хорионической гонадотропин связывается с трансмембранными ЛГ/ХГ-рецепторами, которые связывают также лютеинизующий гормон.
Основною фармакодинамическим действием препарата у женщин является обновления мейозу в ооцитах, разрыв фолликула (овуляция), образования жёлтого тела и продукция жёлтым телом прогестерона и эстрадиола. У женщин хорионической гонадотропин действует как суррогатный ЛГ, который инициирует овуляцию.
Овитрел применяют для инициирование окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после использования лекарственных препаратов, которые стимулируют рост фолликулов. В сравнительных клинических испытаниях введения Овитрела в дозе 250 мкг было таким же эффективным, как и введения 5000 МЕ или 10000 МЕ мочевого ХГЛ касающиеся индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации при применении вспомогательных репродуктивных технологии, и введения 5000 МЕ мочевого ХГЛ касающиеся индукции овуляции.
До текущего времени не было найдено каких-либо признаков развития антител до Овитрела для человека. Повторное использование Овитрела исследовалось только у мужчин. Клиническое исследования у женщин при применении IVF (вспомогательных репродуктивных технологии) и лечении ановуляции ограничивалось одним лечебным циклом.
Фармакокинетика.
После внутривенного введения хориогонадотропин альфа распределениеюеться до межклеточной жидкости со временем полураспределения, который составляет приблизительно 4, 5 час. Равновесное объем распределения и общий клиренс препарата представляют, соответственно, 6 л и 0, 2 л/час. Указаний на то, что хориогонадотропин альфа метаболизируется и выводится иначе, чем эндогенный ХГЛ, нет.
После подкожного введения время полувыведения хориогонадотропина альфа из организма составляет приблизительно 30 часов, а абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%.
Сравнительные исследования между лиофилизированными и ридкими формами выпуска показали наличие биоэквивалентности между этими двумя формами.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или слабо-желтоватый раствор.
Несовместимость.
Поскольку исследования касающиеся несовместимости Овитрела не проводились, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Срок годности.
2 года. Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
После открывания препарат следует использовать немедленно. После использования остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.
Препарат назначен для использования только одним пациентом.
Условия хранения.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 - 8°С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Раствор для инъекции Овитрел может сохраняться при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение до 30 дней без охлаждения, но препарат должен быть уничтожен, если он не был использован в течение этих 30 дней
