Состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит оссеин-гидроксиапатитовои соединения 830 мг, которая включает: осеина 291 мг, в состав которого входят неколлагеновые пептиды и протеины (75 мг) и коллагены (216 мг), гидроксиапатита 444 мг, в состав которого входят кальций (178 мг) и фосфор (82 мг).
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал картофельный, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, равномерно окрашенные в светло-желтый цвет.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Код АТХ М05В Х.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Регулятор кальциево-фосфорного обмена, применяется при системном остеопорозе. Препарат проявляет двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее на остеобласты и ингибирующее на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани. Кальций, входящий в состав препарата, содержится в виде гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, который участвует в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.
Исследования на животных показали, что при пероральном применении органический компонент препарата (оссеин, содержащий коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный Остеогенная эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит).
Клинические исследования подтвердили, что оссеин-гидроксиапатитний комплекс приводит анаболический эффект на костный метаболизм, который превышает тот, что наблюдается при применении одного кальция.
Фармакокинетика.
Исследования с использованием замеченного изотопом ( 47 Са) препарата показали, что абсорбция происходит в кишечном тракте.
Медленное высвобождение кальция из оссеин-гидроксиапатитовои соединения обеспечивает длительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и обусловливает отсутствие пика гиперкальциемии (в отличие от препаратов, содержащих только соли кальция).
Показания
- Профилактика остеопороза.
- Лечение остеопороза.
- Профилактика или лечение дефицита кальция в организме.
- Вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
- Тяжелые нарушения функции почек пациенты, находящиеся на гемодиализе.
- Гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь, кальциноз тканей.
- Длительная иммобилизация, что сопровождается гиперкальциурией и / или гиперкальциемией.
- Детский возраст (см. "Дети").
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
нежелательные комбинации
Тиазидные диуретики : могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемии.
Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности
Витамин D : при комбинированном применении Остеогенон с витамином D необходима осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может привести к гиперкальциемии.
Сердечные гликозиды : риск развития аритмий. Такие пациенты должны находиться под наблюдением и в них рекомендуется регулярно контролировать ЭКГ и уровень кальция в сыворотке крови.
Циклины: риск уменьшения абсорбции циклином в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и циклины рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.
Препараты, содержащие соли железа и цинка : риск уменьшения абсорбции железа и цинка в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.
Бисфосфонаты: риск уменьшения абсорбции бисфосфонатов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и бисфосфонаты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.
Хинолоны: риск уменьшения абсорбции хинолонов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.
ГКС: при одновременном применении ГКС могут снижать абсорбцию кальция в кишечнике.
Препараты стронция: риск уменьшения абсорбции стронция в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и препараты стронция рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.
Гормоны щитовидной железы : риск уменьшения абсорбции левотироксина в кишечном тракте.
Эстрамустин : риск уменьшения абсорбции эстрамустина при одновременном применении препаратов кальция.
Особенности применения
Кальций
При комбинированном применении с витамином D необходимо систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а в случае их повышения - соответствующим образом корректировать дозы.
При длительном применении препарата и / или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровень кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровней 7,5 ммоль за 24 часа (300 мг за 24 часа) у взрослых и 0,12- 0,15 ммоль / кг массы тела за 24 часа (5-6 мг / кг массы тела за 24 часа) у детей.
Перед началом лечения больных с мочекаменной болезнью в анамнезе необходимо тщательно оценивать соотношение пользы от терапии и риска.
У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, а также избегать назначения высоких доз препарата и / или длительного применения.
Фосфор
У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.
Применение в период беременности и кормления грудью
Имеющиеся данные по применению препарата беременным (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций или фето / неонатальной токсичности Остеогенон.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности препарата.
При необходимости Остеогенон можно применять в период беременности.
Выведение оссеин-гидроксиапатитовои соединения в молоко домашних животных не изучали.
Исследование биоактивных пищевых добавок показали, что экскреция кальция в грудное молоко не изменяется при увеличении употребления кальция в период лактации, даже у женщин, ранее получавших мало кальция.
Оссеин-гидроксиапатитова соединение, в частности кальций, потенциально выводится в грудное молоко в небольшом количестве, однако при применении препарата в терапевтических дозах его влияние на ребенка не ожидается.
Остеогенон можно применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Способ применения и дозы
Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время приема пищи.
Взрослым и пациентам пожилого возраста назначать по 2-4 таблетки в сутки (в разделенных дозах в 2 приема). В случае выраженного остеопороза доза может быть увеличена по решению врача.
Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.
Дети
Поскольку опыт применения оссеин-гидроксиапатитовои соединения детям ограничен, рекомендации по доз и схем лечения детей еще не разработаны.
Передозировка
Передозировка Остеогенон маловероятно.
Приведенные ниже данные касаются передозировки солей кальция (2000-2500 мг кальция в сутки).
Симптомы передозировки : клинические симптомы обычно связаны с гиперкальциемией и не являются специфичными, в частности жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение артериального давления, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях, психические изменения.
У детей отсутствие прибавки массы тела / отставание в физическом развитии может предшествовать всем указанным симптомам.
Лечение при передозировке : отмена препарата и восстановления водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и / или кортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. Некоторые пациенты могут потребовать перитонеального диализа или гемодиализа.
Побочные реакции
В зависимости от частоты побочных реакций разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), единичные (<1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).
Со стороны метаболизма и питания
С неизвестной частотой : гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
С неизвестной частотой : желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота, боль в животе, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей
С неизвестной частотой : реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
С неизвестной частотой : гиперкальциурия (при длительном применении в высоких дозах).
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн / Pierre Fabre Medicament Production.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жиен, Франция /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.
