Состав
действующее вещество: цефалексин;
5 мл суспензии содержат цефалексина 125 мг или 250 мг
Вспомогательные вещества: сахарин натрия, железа оксид желтый (Е172), симетикон, лимонная кислота, ароматизатор клубничный порошкообразный, ароматизатор яблочный порошкообразный, ароматизатор малиновый порошкообразный, гуаровая камедь, ароматизатор «Тутти фрутти» порошкообразный, натрия бензоат (Е 211), сахароза .
Лекарственная форма
Гранулы для оральной суспензии.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Код АТС J01D В01.
Показания
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексина микроорганизмами:
- ЛОР-органов и дыхательных путей (фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);
- мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит,
вульвовагинит)
- кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит)
- костной ткани и суставов (остеомиелит).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам, а также к вспомогательным веществам препарата порфирия; инфекции головного или спинного мозга начальная терапия тяжелых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.
Способ применения и дозы
Оспексин ® применяют перорально.
Обычная суточная доза для детей (с массой тела менее 40 кг) составляет 25-50 мг / кг массы тела (в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции), которую делят на 2-4 приема.
При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. При лечении острого среднего отита рекомендуемая доза составляет 75-100 мг / кг массы тела, разделенная на 2-4 приема.
В большинстве случаев курс лечения составляет 7-10 дней. Для предупреждения осложнений стрептококковых инфекций препарат следует принимать не менее 10 дней.
Рекомендуемая дозировка
В и к | Рекомендуемая доза Оспексин ® | кратность приемов в сутки |
Дети в возрасте до 1 года | 1 мерная ложка (5 мл) суспензии 125 мг / 5 мл или ½ мерной ложки (2,5 мл) суспензии 250 мг / 5 мл | 3-4 3 |
Дети в возрасте 1-3 лет | 1 мерная ложка суспензии 250 мг / 5 мл | 3 |
Дети 3-6 лет | 1½ мерной ложки суспензии 250 мг / 5 мл | 3 |
Дети 6-10 лет | 2 мерные ложки суспензии 250 мг / 5 мл | 3 |
Дети 10-14 лет | 2 мерные ложки суспензии 250 мг / 5 мл | 3-4 |
Обычная суточная доза для детей от 14 лет и взрослых составляет 1-4 г, разделенная на 2-4 приема.
При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 250 мг каждые 6:00 или 500 мг каждые 12:00. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить.
Дозирование при нарушении функции почек
КК, мл / мин | Разовая доза, мг | Интервал дозирования, часы |
40-80 | 500 | 4-6 |
20-30 | 500 | 8-12 |
10 | 250 | 12 |
5 | 250 | 12-24 |
Пациентам, находящимся на диализе, назначают 250 мг 1-2 раза в сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, что соответствует общей суточной дозе до 1 г в день проведения диализа.
Приготовления суспензии. Встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Добавить питьевую воду двумя порциями (сначала чуть ниже, а затем к круговой метки на флаконе), встряхивая каждый раз. Перед каждым приемом хорошо взболтать.
Не следует применять препарат во время еды.
Побочные реакции
Побочные эффекты классифицированы по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), единичные случаи.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия очень редко - агранулоцитоз, панцитопения, апластическая анемия, геморрагии.
Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции у пациентов с выявленной аллергией к пенициллину; редко - аллергические реакции к цефалоспоринам; очень редко - анафилактические реакции, отек лица и / или шеи, кистей рук и / или стоп. Обычно аллергические реакции исчезают после прекращения терапии.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, слабость, головокружение, возбуждение; очень редко - галлюцинации, спутанность сознания, судороги, особенно у больных с почечной недостаточностью.
Со стороны пищеварительного тракта: редко - диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита (всего спонтанно исчезает даже при продолжении применения препарата), стоматит, диспепсия (расстройства пищеварения) и боли в животе, гастрит, колит очень редко - псевдомембранозный колит.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - холестатическая желтуха и гепатит, кратковременное увеличение концентрации печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).
Со стороны кожи и мягких тканей очень редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - обратимые нарушения функции почек, токсическая нефропатия; единичные случаи интерстициального нефрита.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия, артрит, поражение суставов.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто - вагинальный кандидоз, зуд в области заднего прохода и гениталий, вагинит и влагалищные выделения.
Другие: редко - лекарственная лихорадка.
Лабораторные показатели: увеличение протромбинового времени, положительная реакция Кумбса, получения ложно-положительного результата при исследовании мочи на сахар, повышение уровня креатинина, щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогеназы.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в области эпигастрия, диарея, гематурия, электролитный дисбаланс, гиперрефлексия, судороги.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ, симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные исследований тератогенным действием препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза / риск.
Цефалексин проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения целесообразно прекратить кормление грудью.
Дети
Препарат применяют в педиатрической практике.
Особенности применения
Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим аллергенам и сделать предварительный тест на чувствительность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами (5-10%), поэтому Оспексин ® с особой осторожностью назначают пациентам с аллергией к пенициллинам в анамнезе.
Оспексин ® следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям (сенная лихорадка, аллергический диатез) и / или с бронхиальной астмой.
Длительное применение цефалексина может привести к дисбактериозу и суперинфекции (кандидамикоз).
При возникновении вторичной инфекции следует принять меры предосторожности.
Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.
При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, угнетающих перистальтику, противопоказано.
Лечение цефалоспоринами (в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбинового активности, поэтому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например хронические заболевания печени, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедания, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии антикоагулянтами, что предшествовала назначению цефалексину, следует контролировать протромбиновое время и при необходимости назначать витамин К.
Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы / галактозы, дефицитом сахараз-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Информация для больных сахарным диабетом: 1 мерная ложка суспензии 125 мг / 5 мл и 250 мг / 5 мл содержит примерно 2,5 г и 2,4 г сахарозы соответственно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
До выяснения индивидуальной реакции на препарат (могут возникать головокружение, спутанность сознания) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Учитывая бактерицидное действие цефалексина, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например с тетрациклинами и хлорамфениколом.
При сочетании с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорины могут повышать нефротоксичность.
При комбинированном применении цефалоспоринов с пероральными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиваться.
Одновременное применение с пробенецидом может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексина в плазме крови.
Цефалоспорины могут снижать эффективность действия пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции.
Взаимодействие цефалексина и метформина может привести к аккумуляции метформина.
В лабораторной диагностике следует учитывать, что Оспексин ® может стать причиной ложно-положительного результата исследования мочи на сахар и положительной реакции Кумбса. Ошибочность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности. При проведении тестов во время применения препарата следует использовать методы, основанные на реакциях окисления глюкозы.
Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Цефалексин - полусинтетический цефалоспориновий антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительны грамположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулазоположительные и пенициллиназопродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки. Оспексин ® действует также на Escherichia coli , Klebsiella spp ., Proteus mirabilis.
Цефалексин неактивный по Enterосоccus spp., Staphylococcus aureus (methicillin-resistant), Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.
Фармакокинетика.
Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь (более 90%). Уровень и скорость всасывания цефалексину практически не зависят от приема пищи. Пик концентрации в плазме крови достигается через 60-90 минут после приема препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Только 10-15% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Цефалексин выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
Основные физико-химические свойства
гранулы оранжево-желтого цвета с фруктовым и характерным для действующего вещества запахом
суспензия оранжево-желтого цвета с фруктовым и характерным для действующего вещества запахом и сладким, слегка горьковатым вкусом.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Готовую суспензию хранить при температуре 2-8 ° С не более 14 суток.
Упаковка
По 33 г гранул во флаконе для 60 мл суспензии; по 1 флакону в комплекте с мерной ложкой в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Сандоз ГмбХ, Австрия / Sandoz GmbH, Austria.
Местонахождение
Биохемиштрассе, 10, 6250 Кундль, Австрия / Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria.
