состав
действующее вещество : omeprazole;
1 флакон содержит омепразола натрия эквивалентно омепразола 40 мг
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа
Средства для лечения язвенной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТС А02В С01.
показания
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата не назначают вместе с атазанавиром; период беременности и кормления грудью детский возраст.
Способ применения и дозы
Препарат назначается только для внутривенного введения (может вводиться в виде однократной инъекции и в виде инфузии). После разведения раствор нужно вводить сразу.
Для инъекции содержимое флакона растворить в 10 мл воды для инъекций для получения концентрации омепразола 4 мг / мл. Раствор такой концентрации следует вводить в виде однократной инъекции, медленно, в течение 5 мин.
Для внутривенной инфузии содержимое одного флакона растворить в 10 мл воды для инъекций для получения концентрации омепразола 4 мг / мл, а затем добавить этот раствор до 90 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы для инфузий для получения концентрации 0,40 мг / мл. Раствор такой концентрации следует вводить в виде однократной инфузии в течение 20 - 30 мин.
Взрослым больным язвой двенадцатиперстной кишки, язву желудка или с рефлюкс-эзофагитом рекомендуют Омез 40 мг для внутривенных инфузий один раз в сутки до появления возможности применения лекарств перорально (обычно через 2 ─ 3 дня). Больным с синдромом Золлингера-Эллисона дозу нужно подбирать индивидуально, может возникнуть потребность в более высоких суточных дозах или увеличении кратности введения. Нет необходимости в коррекции дозы для больных с нарушением функции почек и пожилых пациентов. Для больных с нарушением функции печени введение препарата значительно удлиняется.
побочные реакции
При длительном применении могут возникнуть:
со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор
со стороны центральной нервной системы: головная боль , парестезии, головокружение, ощущение слабости, которые исчезают после отмены Омеза. Сонливость, нарушение сна, головокружение наблюдалось редко. В тяжелобольных пациентов в отдельных случаях может возникать возбуждение, депрессия, галлюцинации
реакции гиперчувствительности: кожные реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы,
со стороны кроветворной системы: очень редко наблюдается изменение формулы крови (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения)
со стороны пищеварительной системы: очень редко наблюдается легкое преходящее нарушение функции печени, энцефалопатия у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность
со стороны мочеполовой системы: очень редко наблюдается нарушение функции почек, например, интерстициальный нефрит с острой почечной недостаточностью
другие: в отдельных случаях наблюдается слабость, лихорадка, бронхоспазм, нечеткость зрения, нарушение сна, артралгии, миалгии.
Передозировка
В ходе клинических исследований в результате однократного введения внутривенно более 270 мг в сутки и 650 мг в течение трех дней не было обнаружено дозозависимых побочных эффектов. Специфического антидота не существует. Омепразол связывается с белками плазмы крови, поэтому диализ малоэффективен.
Лечение: симптоматическая терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременным женщинам не применяют. Кормление грудью во время лечения следует прекратить.
дети
Безопасность для лечения детей не подтверждена, поэтому детям не применяют.
особенности применения
При назначении омепразола больным язвенной болезнью желудка необходимо исключить возможность злокачественного заболевания, потому что омепразол может маскировать его симптомы и задерживать установления диагноза.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В общем не влияет, но следует учитывать возможность появления таких побочных реакций, как головокружение и сонливость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Омез может продлить период полувыведения и продолжительность действия препаратов, метаболизирующихся в печени путем окисления (варфарин, диазепам, фенитоин). Следует рассматривать возможность снижения дозы этих препаратов. Омез может препятствовать усвоению лекарственных препаратов в тех случаях, когда кислотность желудочного среды является важным фактором для их биодоступности (кетоназолу, итраконазола, сложных эфиров, ампициллина и солей железа).
Омез не влияет ни на одну изоформу CYP, о чем свидетельствует отсутствие метаболических взаимодействий с веществами CYP1А2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2С9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2Е1 (этанол), CYРЗА (циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин, будезонит).
Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром приводило к существенному снижению воздействия атазанавира (примерно 75% снижение AUC, Cmax и Cmin). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало действия омепразола на воздействие атазанавира.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Омез является специфическим ингибитором протонного насоса париетальной клетки. Он быстро действует и обеспечивает контроль благодаря оборотном подавлению секреции желудочного сока. За счет значительного и длительного снижения кислотности желудочного сока способствует быстрому заживлению язвенного дефекта.
Фармакокинетика. Введение омепразола вызывает дозозависимое угнетение желудочного сока у человека. Для немедленного достижения снижения кислотности желудочного сока, аналогичного тому, что достигается при повторном пероральном приеме 20 мг омепразола, рекомендуется первая внутривенная доза 40 мг. Это приводит к немедленное снижение кислотности желудочного сока, а среднее снижение в течение 24 часов составляет примерно 90% как при внутривенной инъекции, так и при внутривенной инфузии.
Объем распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0,3 л / кг, аналогичное значение наблюдалось также у больных с почечной недостаточностью. У пациентов пожилого возраста и больных с печеночной недостаточностью объем распределения был немного ниже. Омепразол примерно на
95% связывается с белками плазмы.
Период полувыведения после внутривенного введения омепразола составляет примерно 40 мин; общий плазменный клиренс - 0,3 - 0,6 л / мин. Омепразол полностью метаболизируется, главным образом, в печени. Почти 80% дозы выводится в виде метаболитов с мочой, остальная часть выводится с калом.
У больных с ослабленной функцией почек омепразол выводится в неизмененном виде. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушением функции печени, однако омепразол не накапливается.
Основные физико-химические свойства
лиофилизированная пористая масса или порошок от белого до желтоватого цвета.
несовместимость
Приготовленный раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
срок годности
2 года.
условия хранения
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° C
упаковка
По 40 мг порошка во флаконе, по 1 флакону в коробке
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
«Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия.
местонахождение
G-17/1, MIDC, Tarapur Industrial Area, Boisar, Dist -Thane, India.
