Состав
действующее вещество: омепразол;
1 флакон содержит омепразола натрия эквивалентно омепразола 40 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид
1 ампула растворителя содержит полиэтиленгликоль 400, кислота лимонная, воду для инъекций.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета лиофилизированный порошок.
Фармакологическая группа
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы «протонного насоса».
Код АТХ A02B C01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия
Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму чрезвычайно направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонный насос в париетальных клетках. Препарат при применении один раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путем обратного подавления секреции соляной кислоты желудочного сока. Омепразол является слабым основанием, которая накапливается и превращается в активную форму в крайне кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он подавляет фермент Н + , К + -АТФазу ( «протонный насос»). Этот эффект на решающем этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции.
Фармакодинамические эффекты
Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты.
Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке
Введение омепразола вызывает дозозависимое угнетение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу аналогично уменьшить внутрижелудочную кислотность, достигается повторными дозами препарата по 20 мг перорально, рекомендуется как первая доза введение 40 мг. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и дальнейшего содержания этого показателя снижения в среднем на 90% в течение 24 часов как после инъекции, так и после инфузии.
Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация в плазме крови - время (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент времени.
Во время лечения препаратом не отмечено признаков тахифилаксии.
Влияние на H. pylori
H. pylori сопряжена с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является основным фактором развития гастрита.
H. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. H.pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.
Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высокими уровнями заживления и длительной ремиссии язвенной болезни.
Другие эффекты, связанные с угнетением секреции соляной кислоты в желудке
Во время лечения антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на пониженную секрецию кислоты. Также с связи с пониженной желудочной кислотностью повышается уровень хромогранину А (СgA). Повышение уровня СgA может наносить обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонного насоса нужно прекратить за 5-14 дней до определения СgA. Определение следует повторить, если уровне не нормализовались до сих пор.
Увеличение числа ECL-клеток, связанное, возможно, с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых при длительном лечении препаратом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения.
Во время длительного курса лечения сообщалось о чем повышенную частоту появления железистой кист в желудке. Эти изменения физиологическим следствием выраженного угнетения секреции соляной кислоты этот процесс является доброкачественным и, вероятно, обратимым.
Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенного риска инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.
Фармакокинетика.
Распределение
Предполагаемый объем распределения у здоровых добровольцев составляет 0,3 л / кг массы тела. Омепразол примерно на 95% связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм и выведение
Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно представленного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразол, основного метаболита в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразола сульфона. Вследствие высокой родства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного подавления и метаболической между лекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительной сродство к CYP3A4 омепразол не обладает способностью к подавлению метаболизма других субстратов СYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозящего действия на основные ферменты CYP.
Примерно в 3% представителей европеоидной расы и у 15-20% представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым «медленных метаболизаторов». У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYРЗА4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки, среднее значение площади под кривой AUC в «медленных метаболизаторов» в 5-10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (в «быстрых метаболизаторов»). Средние максимальные концентрации в плазме крови были также более высокие - в 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.
Вывод
Общий клиренс составляет 30-40 л / ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно меньше 1:00 как после разового, так и после повторного применения преарату 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки. Почти 80% дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные - с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью. AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, возможно, вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и / или его метаболиты (например, сульфон). Не было выявлено, чтобы любой из метаболитов влиял на секрецию соляной кислоты желудочного сока.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола 1 раз в сутки любой тенденции к накоплению препарата не наблюдалось.
Пациенты с нарушением функции почек
Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения у пациентов с пониженной функцией почек не меняется.
Пациенты пожилого возраста
Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.
Показания
Омепразол-Вока для внутривенного применения показан как альтернатива пероральной терапии при нижеуказанных показаниях.
Взрослые
- Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.
- Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
- Лечение язвы желудка.
- Профилактика рецидивов язвы желудка.
- В сочетании с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни.
- Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП у пациентов категории риска.
- Лечение рефлюкс-эзофагит.
- Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом.
- Лечение симптоматической гастроезофагельнои рефлюксной болезни.
- Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразола, замещенных бензимидазола или к любой из вспомогательных веществ.
Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса (ИПН), не следует применять одновременно с нелфинавиром.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.
Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка.
Угнетение желудочной секреции при лечении омепразолом и другими препаратами из группы ИНН может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае с другими препаратами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов как дигоксин, может повышаться при лечении препаратом. Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10% (в двух из десяти испытуемых - до 30%).
Нелфинавир, атазанавир
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижается при одновременном применении с препаратом.
Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано.
Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологического активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP2C19.
Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.
Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг / ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало действия омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг / ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30% экспозиции атазанавира сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг / ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.
Дигоксин
Одновременное лечения препаратом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо посылать терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.
Клопидогрел
В ходе проведения перекрестного клинического исследования клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг с последующей дозой 75 мг / сут) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелом) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогреля снижалась на 46% (1 день) и на 42% (День 5). Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижалось на 47% (через 24 часа) и на 30% (День 5), когда клопидогрел и омепразол применяли вместе. В ходе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействия, что, вероятно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные о клинических проявлений этой ФК / ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервационных и клинических исследований.
Другие лекарственные средства
Всасывания Посаконазол, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, следовательно клиническая эффективность может снижаться. Следует избегать одновременного применения с Посаконазол и эрлотинибом.
Лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизируется омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизируются с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств - увеличиваться. Примером таких препаратов является R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Результаты исследований у здоровых добровольцев показали наличие фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелем (нагрузочная доза - 300 мг / суточная поддерживающая доза - 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки внутрь, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную дневную дозу), что приводила к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшение максимальной ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.
Однако остается неясным, в якоий степени это взаимодействие может иметь клиническое значение. Исходя из результатов одного проспективного рандомизированного (но незавершенного) исследования (с участием более 3760 человек; сравнивалось лечения плацебо и омепразолом в дозе 20 мг, пациентов, лечившихся клопидогрелем и кислотой ацетилсалициловой) и нерандомизированных post-hoc анализов данных из крупных проспективных рандомизированных исследований с клинических выходов (в более 4700 пациентов), отсутствуют какие-либо свидетельства о повышении риска патологических сердечно-сосудистых выходов на фоне одновременного применения клопидогреля и ИПП, в том числе эзомепразола.
Ряд обсервационных исследований показали противоречивые результаты относительно того, повышается риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент получает клопидогрел вместе с ИПП.
В ходе исследования с участием здоровых добровольцев, в котором изучали применение клопидогреля вместе с комбинацией ацетилсалициловая кислота и эзомепразол по сравнению с клопидогрелом в монорежиме, отмечали снижение экспозиции активного метаболита клопидогреля почти на 40%. Однако максимальная ингибирующая активность в отношении (АТФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, где принимали клопидогрел отдельно и клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом, что, наверное, объясняется одновременным введением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты.
Цилостазол
В ходе перекрестного исследования введение омепразола в дозе 40 мг здоровым добровольцам повышало С max и AUC цилостазолу на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.
Фенитоин
Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения препаратом и в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и последующую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения препаратом.
Неизвестный механизм
Саквинавир
Одновременное применение омепразола с саквинавиром / ритонавиром приводило к увеличению уровней саквинавира в плазме крови до 70%, что ассоциировалось с должным переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Такролимус
При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровней такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости - откорректировать дозу такролимуса.
Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса. В случае применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4
Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (например, кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови путем замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Тем не менее, следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.
Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.
Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4
Препараты, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (например, рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови путем ускорения скорости его метаболизма.
Особенности применения
При наличии любого тревожного симптома (например, значительной непроизвольной потери массы тела, периодически повторяющегося рвота, дисфагии, кровавого рвота или мелены) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, так как лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать установления диагноза .
У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза - 300 мг / суточная поддерживающая доза - 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки внутрь, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную дневную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшение максимальной ингибирующей активности в отношении (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.
Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.
Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В 12 (цианкобаламина) через гипо- или ахлоргидрия. Это следует учитывать для пациентов с кахиксиею или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.
Омепразол является ингибиторм CYP2C19. В начале или при окончании лечения препаратом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и препаратом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры пресечения необходимо предотвращать одновременном применении омепразола и клопидогреля.
Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к несколько повышенного риска развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter .
Как и при любом долгосрочном лечении, особенно когда период лечения превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Некоторые опубликованные исследования показывают, что терапия ингибитором протонного насоса (ИПН) может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, которые ассоциированы с остеопорозом.
Однако в других подобных обсервационных исследованиях повышение такого риска не было обнаружено.
В рандомизированных двойных слепых контролируемых исследованиях с использованием омепразола и эзомепразола (включая два открытых долгосрочные исследования при участии лиц старше 12 лет) не было выявлено связи между приемом ИНН и переломами вызванными остеопорозом.
Несмотря на то, что причинно-следственная связь между омепразолом \ эзомепразолом и остеопоротических переломов не было доведено, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротические перелома необходимо рекомендовать соответствующий клиническое наблюдение в соответствии с действующими клинических рекомендаций для этого состояния.
Применение в период беременности и кормления грудью
Результаты, полученные в ходе трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 полученных результатов), указывают на отсутствие влияния омепразола на беременность или здоровья плода / новорожденного. Омепразол можно применять во время беременности.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако вряд ли влияет на ребенка, если применять в терапевтических дозах.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Маловероятно, что Омепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие побочные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие нарушения наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Дозировка
Альтернатива пероральной терапии
Пациентам, для которых пероральная форма препарата является неприемлемой, рекомендуется применять Омепразол-Вока 40 мг 1 раз в сутки. Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза препарата омепразол, которую следует вводить, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, ее следует разделить поровну на две части и вводить дважды в сутки. Препарат следует вводить в виде инфузии в течение 20-30 минут.
Инструкция по восстановлению препарата перед введением
Перед струйным введением лиофилизированный порошок, содержащийся во флаконе, растворить в 10 мл растворителя (ампула с растворителем прилагается). Раствор препарата вводить медленно, не менее 2 минут. Растворять Омепразол - Вока необходимо перед применением. Раствор препарата стабилен в течение 4:00.
Перед капельным введением препарат растворить в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Следует убедиться в том, что весь препарат растворился. Полученный раствор необходимо использовать для проведения инфузии в течение 20-30 минут.
Инфузионный раствор, растворенный в 0,9% растворе натрия хлорида, нужно использовать в течение 12:00.
Инфузионный раствор, растворенный в 5% растворе глюкозы, нужно использовать в течение 6:00.
Перед проведением общей анестезии для предупреждения аспирации желудочного содержимого вводить Омепразол - Вока в дозе 40 мг в 1:00 к операции.
Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Особые категории пациентов
Нарушение функции почек
Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции почек. Нарушение функций печени
У пациентов с нарушениями функции печени может оказаться достаточной суточная доза 10-20 мг.
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста.
Дети
Опыт применения препарата Омепразол-Вока для введения в педиатрической практике ограничен.
Передозировка
Существует ограниченный объем информации о последствиях передозировки омепразола у человека. В литературе описаны случаи применения препарата в дозах до 560 мг также были получены отдельные сообщения о пероральное применение одноразовых доз омепразола, достигавшие до 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Были зарегистрированы случаи тошноты, рвота, головокружение, боли в животе, диареи и головной боли. Также в редких случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанность сознания.
Описанные симптомы были временными и сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения препарата не менялась (кинетика первого порядка) с увеличением доз препарата. В случае необходимости проводить симптоматическое лечение.
При проведении клинических исследований применяли внутривенное введение препарата в дозе до 270 мг в течение 1 дня и до 650 мг в течение 3 дней, не привело к появлению каких дозозависимых нежелательных реакций.
Побочные реакции
Со стороны крови и лимфатической системы:
лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, ангионевричний отек и анафилактические реакции / шок.
Со стороны обмена веществ и метаболизма:
гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию.
Со стороны психики:
бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.
Со стороны нервной системы:
головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушение вкуса.
Со стороны органов зрения:
нечеткость зрения.
Со стороны со стороны органов слуха и равновесия:
вертиго.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
повышенный уровень печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:
артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:
недомогание, усиленное потоотделение, периферический отек.
В редких случаях сообщалось о необратимое нарушение зрения у тяжелобольных пациентов, получивших омепразол в виде инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Приготовленный раствор (ампула с растворителем прилагается) хранят при температуре не выше 25 ° С в течение 4:00.
Несовместимость
Не применять другие растворители, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы».
Упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 40 мг во флаконе №1, в комплекте с растворителем 10 мл в ампуле №1, в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АНФАРМ Хеллас С.А., Греция / ANFARM HELLAS SA, Greece.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Схиматари Беотия, 32009, Греция / Sximatari Viotias, 32009, Greece.
Заявитель
Фармацевтическая компания «Вока С.А.», Греция /
Pharmaceutical company «VOCATE SA» Greece.
Местонахождение заявителя.
ул. Гунар, 150 16674 Глифада Афины. Греция /
150 Gounari str. 16674 Glifada Athens.Greece.
