Состав
действующее вещество: диклофенак натрия
1 пластырь содержит диклофенака натрия 140 мг / 12:00 на 140 см 2 ;
вспомогательные вещества: макрогол лауриловий эфир, диизопропиладипат, глицерин (Е 422), пропиленгликоль, сорбита раствор кристаллизуется (Е 420), натрия полиакрилат, натрия кармеллоза (Е 466), сополимер бутил-метакрилат основной, кремния диоксид коллоидный, каолин легкий натуральный, натрия сульфит безводный (Е 221), трилон Б, дибутилгидрокситолуол (Е 321), алюминия-калия сульфат сухой, кислота должна (Е 334), L-ментол, вода очищенная
основа: нетканая материя (EL-8100S), пленка полипропиленовая.
Лекарственная форма
Пластырь трансдермальный.
Основные физико-химические свойства: паста от белого до светло-коричневого цвета, нанесенная на нетканую материю. Поверхность пасты покрыта прозрачной полимерной пленкой.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТХ М02А А15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Олфен ™ трансдермальный пластырь является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с болеутоляющими свойствами, предназначен для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.
При местном применении препарата Олфен ™ трансдермальный пластырь активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и оказывает болеутоляющее, противовоспалительное действие, уменьшает отек тканей. При применении препарата Олфен ™ трансдермальный пластырь пациентами со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективную болеутоляющее действие по сравнению с плацебо.
Фармакокинетика.
Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет приблизительно 3 нг / мл.
Механизм метаболизма и выведение диклофенака после местного применения соответствует таковому при пероральном применении препаратов диклофенака натрия. Период полувыведения составляет 1-2 часа.
Показания
Местное кратковременное лечение:
- воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например, при растяжении связок и сухожилий, вывихах, ушибах;
- локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к диклофенака, ацетилсалициловой кислоты, других нестероидных противовоспалительных средств, анальгетиков или к любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, инфекции кожи или экзема.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Системная абсорбция диклофенака в случае правильного применения препарата Олфен ™ трансдермальный пластырь очень низкой по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
Особенности применения
Олфен ™ трансдермальный пластырь нельзя накладывать на открытые раны (например, на царапины, порезы) или на экзематозные участки кожи. Избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками.
Если после 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу.
Для уменьшения риска возникновения побочных эффектов для лечения необходимо применять минимальную эффективную дозу диклофенака натрия в течение как можно более короткого промежутка времени.
У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении НПВП в анамнезе возможно возникновение бронхоспазма.
При появлении любых кожных высыпаний после применения препарата Олфен ™ трансдермальный пластырь лечения следует прекратить.
Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата в течение примерно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.
Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимален, Олфен ™ трансдермальный пластырь следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, сердца или печени, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом.
Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за большую склонность к возникновению побочных эффектов.
Олфен ™ трансдермальный пластырь содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Дибутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Не рекомендуется применять любые другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак при применении препарата Олфен ™ трансдермальный пластырь.
Применение в период беременности или кормления грудью.
I и II триместра
Достаточных клинических данных о накожного применения диклофенака при беременности нет. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности после системного применения препарата.
Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или эмбриофетальной развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.
В I и II триместрах беременности доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения - как можно короче.
III триместр
Диклофенак натрия противопоказан на III триместра беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:
- вызвать у плода:
- кардиопульмональный токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии)
- нарушение функции почек, прогрессирует до почечной недостаточности с маловодием;
- вызвать у матери и ребенка:
- длительную кровотечение - эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата
- ингибирования сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.
Кормление грудью
Незначительное количество диклофенака и его метаболитов проникают в грудное молоко. Решение о применении препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии веских оснований для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен ™ трансдермальный пластырь не следует накладывать на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Отрицательный эффект маловероятен.
Способ применения и дозы
Пластырь накладывают на пораженный участок тела. Применяют по 1 пластыря 2 раза в сутки, утром и вечером. Перед применением снимают прозрачную пленку, которая защищает поверхность пластыря. Пластырь не подлежит разделу. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.
При необходимости пластырь фиксируют эластичным бинтом. Один трансдермальный пластырь рассчитан на непрерывное использование в течение 12:00.
За один раз можно накладывать только 1 пластырь на одну поврежденный участок. Максимальная суточная доза составляет 2 пластыри, даже если есть необходимость применить пластырь более чем на одном участке.
Пластырь следует применять в течение как можно менее длительного периода.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Олфен ™ трансдермальный пластырь детям до 18 лет не исследовались.
Передозировка
Случаях передозировки не зафиксированы.
Если в случае некорректного применения или при случайной передозировке препарата Олфен ™ трансдермальный пластырь возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.
Побочные реакции
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: покраснение, зуд, жжение, эритема, сыпь на коже, иногда с пустулами или волдырями.
Нечасто реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит.
Частота неизвестна: у больных, получавших НПВП наружно, наблюдались генерализованные кожные высыпания, реакции гиперчувствительности, включая ангиоедему, анафилактические реакции, фотосенсибилизация.
При применении препарата Олфен ™ трансдермальный пластырь на большие участки на протяжении длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевания почек или желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм), но риск их возникновения очень низкий по сравнению с таковыми при пероральном применении препаратов с диклофенаком натрия.
Срок годности
30 месяцев.
Срок годности после вскрытия упаковки - 4 месяца при температуре не выше 25 ° С; 6 месяцев при температуре 2-8 ° С (в холодильнике).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
№2: по 2 пластыря в пакете, по 1 пакету в коробке.
№5: по 5 пластырей в пакете, по 1 пакету в коробке.
№10: по 5 пластырей в пакете, по 2 пакета в коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Меркле ГмбХ.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.
