Состав
действующее вещество: диклофенак;
1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг
вспомогательные вещества: кислота молочная, ди-изопропиладипат, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит (Е 223), гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная.
Лекарственная форма
Гель.
Основные физико-химические свойства: опалисцентний или слегка мутный бесцветный или желтоватого цвета гель, с запахом изопропилового спирта.
Фармакологическая группа.
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ М02А A15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Олфен ® гидрогеля с действующим веществом диклофенак натрия является НПВП для наружного применения.
Диклофенак натрия оказывает выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Олфен ® гидрогеля приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращения периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Олфен ® гидрогеля уменьшает острую боль уже через 1:00 после нанесения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Олфен ® гидрогеля.
Фармакокинетика.
Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.
После нанесения препарата Олфен ® гидрогеля на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.
Диклофенак метаболизируется путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин, а конечный период полувыведения - в среднем 1-3 часа.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.
Показания
Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенака или к любым другим компонентам препарата Олфен ® гидрогеля. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.
Особенности по применению
Олфен ® гидрогеля необходимо с осторожностью применять с пероральными НПВП. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с таковым при применении его пероральных форм. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Олфен ® гидрогеля можно наносить только на неповрежденную поверхность кожи. Следует избегать контакта препарата с поврежденной кожей, открытыми ранами, экзематозной кожей, глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.
Гель нельзя наносить под закрытые, непроницаемые для воздуха повязки, но допускается его применение в неоклюзийну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Системная концентрация диклофенака ниже при местном применении по сравнению со диклофенака при пероральном применении. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или эмбриофетальной развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.
Диклофенак натрия не следует применять в I и II триместров беременности, если в этом нет крайней необходимости. Если диклофенак натрия применять женщине, которая пытается забеременеть или находится на I или II триместрах беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения - как можно короче.
Диклофенак натрия противопоказан на III триместра беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:
- подвергать плод таким рискам:
- кардиопульмональный токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии)
- почечной дисфункции, прогрессирует до почечной недостаточности с маловодием;
- подвергать мать и ребенка таким рискам:
- возможна длительная кровотечение - эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата
- ингибирования сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.
Кормления грудью.
Так же, как другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Однако при применении диклофенака в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Решение о применении препарата принимает врач при наличии веских оснований для его применения в период кормления грудью, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .
Не влияет.
Способ применения и дозы
Гель предназначен только для наружного применения!
Взрослые и дети старше 14 лет
Количество примененного препарата зависит от размера пораженного участка. Ориентировочно 2-4 г геля (по объему соответствует нанесению полоски геля на поверхность 1-2 кончиков пальцев) достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2 . Гель наносить 3-4 раза в сутки на поврежденный участок тела, не втирая. Суточная доза не должна превышать 15 г геля.
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Олфен ® гидрогеля можно применять в комбинированной терапии с другими лекарственными формами Олфен ®.
Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.
Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться за консультацией к врачу.
Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы препарата.
Дети.
Олфен ® гидрогеля не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.
Передозировки.
В связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток случаи передозировки при местном применении маловероятно.
В случае возникновения каких-либо симптоматических побочных эффектов вследствие неправильного применения или возможной передозировки следует применить общие терапевтические методы для лечения интоксикации нестероидными противовоспалительными веществами.
В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В таких случаях следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.
Побочные эффекты
Олфен ® гидрогеля обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. Могут наблюдаться аллергические реакции.
Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.
Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, экзема, отек, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, фотосенсибилизация, ощущение жжения кожи, зуд.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 г или 50 г геля в тубе, по 1 тубе в коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Меркле ГмбХ.
Адрес
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.
