Состав
Действующее вещество: оксалиплатин (1 флакон содержит оксалиплатина 100 мг; 1 мл раствора содержит 5 мг оксалиплатина).
Вспомогательное вещество: лактоза, моногидрат.
Показания
Порошок для приготовления раствора для инфузий «Оксалиплатин-Виста» применяется в комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой для:
- лечения метастатического колоректального рака;
- адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Дюка) после полного удаления первичной опухоли.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к оксалиплатину или к вспомогательному веществу в анамнезе;
- период кормления грудью;
- миелосупрессия (количество нейтрофилов < 2×109/л и/или тромбоцитов < 100×109/л) до начала первого курса лечения;
- периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения;
- выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/минут).
Способ применения
Препарат предназначен только для лечения взрослых пациентов.
Рекомендуемая доза оксалиплатина при назначении адъювантной терапии составляет 85 мг/м2 внутривенно, эту же дозу вводят повторно каждые две недели в течение 12-ти циклов (6 месяцев).
Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м2 внутривенно, которую следует вводить повторно каждые две недели до прекращения прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимой токсичности.
Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента.
Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например перед введением 5-фторурацила.
Оксалиплатин вводить в виде 2-6-часовой внутривенной инфузии, разведенным в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), для получения концентрации от 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл соответствует высокой концентрации, применяется в клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг/м2.
Оксалиплатин преимущественно вводят в сочетании с непрерывной инфузией 5-фторурацила.
Для схемы лечения, которая повторяется каждые две недели, рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии 5-фторурацила.
Способ использования
Оксалиплатин применять в виде внутривенной инфузии. Применение препарата не требует гипергидратации.
Оксалиплатин, разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл вводить в центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов.
Инфузию оксалиплатина следует всегда вводить раньше, чем инфузию 5-фторурацила.
При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить.
Перед применением следует растворить порошок оксалиплатина, а затем развести. Для растворения и разбавления порошка для приготовления раствора для инфузий следует использовать только 5% раствор глюкозы (50 мг/мл).
Особенности применения
Беременные
Нет данных о безопасности применения оксалиплатина для лечения беременных женщин. При испытаниях на животных наблюдалась токсичность по отношению к репродуктивной системе. Таким образом, оксалиплатин не рекомендуется назначать в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацептивы. Вопрос о назначении оксалиплатина для лечения беременной женщины может рассматриваться только после информирования пациентки о риске для плода и получения ее согласия. Во время приема препарата пациентам следует применять надлежащие меры контрацепции. Необходимо продолжать их применение после окончания лечения: женщинам - в течение 4-х месяцев, мужчинам - в течение 6-ти месяцев.
Оксалиплатин может оказать негативное влияние на фертильность. В связи с потенциальным генотоксическим эффектом оксалиплатина следует применять соответствующие контрацептивные мероприятия во время лечения этим препаратом и в течение 4-х месяцев (у женщин) или 6-ти месяцев (у мужчин) после окончания этого лечения.
Проникновение оксалиплатина в грудное молоко не изучали. Во время лечения оксалиплатином кормление грудью противопоказано.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Водители
Влияние на способность управлять автомобилем не изучалась. Однако, поскольку прием оксалиплатина вызывает повышенный риск возникновения головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, которые влияют на походку и равновесие, лечение может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем.
На способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами могут влиять нарушения зрения, в частности временная потеря зрения (проходит после прекращения терапии). Таким образом, пациентов необходимо предупреждать о возможном влиянии этих проявлений на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
В случае передозировки можно ожидать более выраженного проявления побочных эффектов.
Следует установить тщательный контроль за пациентом, в частности гематологический контроль.
В случае необходимости следует назначать симптоматическую терапию. Антидот к оксалиплатину неизвестен.
Побочные эффекты
При комбинированной терапии оксалиплатином и 5-фторурацилом/фолиновой кислотой (5-ФУ/ФК) чаще наблюдались гастроинтестинальные побочные эффекты (диарея, тошнота, рвота и мукозит), гематологические нарушения (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические синдромы (острая и дозозависимая сенсорная периферическая нейропатия). Эти побочные эффекты вообще чаще наблюдались и характеризовались более тяжелым течением при комбинации оксалиплатина с 5-ФУ/ФК, чем при терапии только 5-ФУ/ФК.
Взаимодействие
Никогда не смешивать в одном флаконе или системе для инфузий разведенный препарат с другими лекарственными средствами, не указанными в инструкции по применению.
Не применять одновременно с щелочными лекарственными средствами или средами (особенно с 5-фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и лекарственными средствами, содержащими фолиновую кислоту и трометамол как вспомогательные вещества). Щелочные растворы и препараты негативно влияют на стабильность оксалиплатина.
Не разводить солевыми растворами, содержащими хлориды (включая хлориды Са, К, Na).
Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном и том же флаконе для инфузий или системе для внутривенного вливания.
Не используйте инъекционные средства, содержащие алюминий.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
