Состав
действующие вещества: готова для применения эмульсия после смешивания содержимого камер содержит
С верхней левой камеры (раствор глюкозы) | в 625 мл | в 1250 мл | в 1875 мл |
Глюкоза моногидрат, | 99 г | 198 г | 297 г |
эквивалентно глюкозе безводной | 90 г | 180 г | 270 г |
Натрия дигидрофосфат, дигидрат | 1,56 г | 3,12 г | 4,68 г |
Цинка ацетат, дигидрат | 4,39 мг | 8,78 мг | 13,17 мг |
С верхней правой камеры (липидная эмульсия) | в 625 мл | в 1250 мл | в 1875 мл |
Масло соевое, рафинированное | 12,5 г | 25 г | 37,5 г |
Триглицериды средней цепи | 12,5 г | 25 г | 37,5 г |
С нижней камеры (раствор аминокислот) | в 625 мл | в 1250 мл | в 1875 мл |
изолейцин | 2,06 г | 4,11 г | 6,16 г |
лейцин | 2,74 г | 5,48 г | 8,22 г |
Лизина гидрохлорид, | 2,49 г | 4,98 г | 7,46 г |
эквивалентно лизина | 1,99 г | 3,98 г | 5,96 г |
метионин | 1,71 г | 3,42 г | 5,13 г |
фенилаланин | 3,08 г | 6,15 г | 9,22 г |
треонин | 1,59 г | 3,18 г | 4,76 г |
триптофан | 0,5 г | 1 г | 1,5 г |
валин | 2,26 г | 4,51 г | 6,76 г |
аргинин | 2,37 г | 4,73 г | 7,09 г |
Гистидина гидрохлорид моногидрат, | 1,48 г | 2,96 г | 4,44 г |
эквивалентно гистидина | 1,1 г | 2,19 г | 3,29 г |
аланин | 4,25 г | 8,49 г | 12,73 г |
кислота аспарагиновая | 1,32 г | 2,63 г | 3,94 г |
кислота глутаминовая | 3,07 г | 6,14 г | 9,2 г |
глицин | 1,45 г | 2,89 г | 4,33 г |
пролин | 2,98 г | 5,95 г | 8,93 г |
серин | 2,63 г | 5,25 г | 7,88 г |
натрия гидроксид | 0,732 г | 1,464 г | 2,196 г |
натрия хлорид | 0,237 г | 0,473 г | 0,71 г |
Натрия ацетат, тригидрат | 0,157 г | 0,313 г | 0,47 г |
калия ацетат | 2,306 г | 4,611 г | 6,917 г |
Магния ацетат, тетрагидрат | 0,569 г | 1,137 г | 1,706 г |
Кальция хлорид, дигидрат | 0,39 г | 0,779 г | 1,168 г |
Электролиты (ммоль) | в 625 мл | в 1250 мл | в 1875 мл |
натрий | 33,5 | 67 | 100,5 |
калий | 23,5 | 47 | 70,5 |
магний | 2,65 | 5,3 | 7,95 |
кальций | 2,65 | 5,3 | 7,95 |
цинк | 0,02 | 0,04 | 0,06 |
хлорид | 30 | 60 | 90 |
ацетат | 30 | 60 | 90 |
фосфат | 10 | 20 | 30 |
в 625 мл | в 1250 мл | в 1875 мл |
Аминокислоты (г) | 35,9 | 71,8 | 107,7 |
Азот (г) | 5 | 10 | 15 |
Углеводороды (г) | 90 | 180 | 270 |
Липиды (г) | 25 | 50 | 75 |
в 625 мл | в 1250 мл | в 1875 мл |
Энергия в форме липидов [кДж (ккал)] | 995 (240) | 1990 (475) | 2985 (715) |
Энергия в форме углеводородов [кДж (ккал)] | 1510 (360) | 3015 (720) | 4520 (1080) |
Энергия в форме аминокислот [кДж (ккал)] | 585 (140) | 1170 (280) | 1755 (420) |
Небелковая энергия [кДж (ккал)] | 2505 (600) | 5005 (1195) | 7510 (1795) |
Общая энергия [кДж (ккал)] | 3090 (740) | 6175 (1475) | 9265 (2215) |
Осмоляльность [мОсм / кг] | 2090 | 2090 | 2090 |
pH | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 |
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, лецитин яичный; глицерин натрия олеат; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Эмульсия для инфузий.
Фармакологическая группа
Растворы для парентерального питания. Комбинации.
Код АТС B05B A10.
Показания
Обеспечение энергией, незаменимыми жирными кислотами, аминокислотами, электролитами и жидкостью во время парентерального питания пациентов с катаболизмом от умеренной до тяжелой, если пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к яичным или соевых протеинов, арахисового масла или к любому другому ингредиенту;
врожденные аномалии аминокислотного метаболизма;
расстройства липидного метаболизма;
высокие значения сывороточных электролитов;
нестабильная метаболическая ситуация (например тяжелый постагресивний синдром, декомпенсированный сахарный диабет, метаболический ацидоз, кома неясного происхождения);
гипергликемия, не отвечает на дозы инсулина до 6 единиц инсулина / час;
внутрипеченочный холестаз,
тяжелая почечная недостаточность
геморрагический диатез в период обострения
острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;
острые тромбоэмболические явления, липидная эмболия.
Общие противопоказания к парентерального питания:
нестабильный циркуляторный состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока)
недостаточное обеспечение клеток кислородом;
состояние гипергидратации;
расстройства электролитного и жидкостного баланса;
острый отек легких;
декомпенсированная сердечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Дозировка корректируют в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Дети в возрасте от 15 лет и взрослые
Максимальная суточная доза составляет 35 мл / кг массы тела, отвечает:
2 г аминокислот / кг массы тела в сутки
5,04 г глюкозы / кг массы тела в сутки
1,4 г липидов / кг массы тела в сутки.
Нутрифлекс Липид специальный рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Постепенное повышение скорости инфузии до желаемого уровня в течение первых 30 минут введения позволяет избежать возможных осложнений.
Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл / кг массы тела в час, что соответствует:
0,1 г аминокислот / кг массы тела в час;
0,24 г глюкозы / кг массы тела в час;
0,07 г липидов / кг массы тела в час.
Для пациентов с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 119 мл в час. Таким образом, количество введенного субстрата составляет 6,8 г аминокислот в час, 17,1 г глюкозы в час и 4,8 г липидов в час.
Вообще рекомендуется, чтобы максимальное суточное поставки энергии не превышало 40 ккал / кг массы тела в сутки. При наличии особых показаний, например у пациентов с ожогами, возможно введение высокой дозы.
Дети в возрасте от 2 до 14 лет
Приведены рекомендации по дозировке базируются на средних требованиях. Дозировка следует подбирать индивидуально, в соответствии с возрастом, стадии развития и типа заболевания. При расчете дозы следует учитывать состояние гидратации ребенка.
Детям может быть необходимо начинать лечебное питание с половины целевой дозы. Дозу следует повышать постепенно, в соответствии с индивидуальной метаболической способности пациента до достижения максимальной дозы.
Суточная доза для детей 2-5 лет составляет 25 мл / кг массы тела, отвечает:
1,43 г аминокислот / кг массы тела в сутки
3,6 г глюкозы / кг массы тела в сутки
1 г липидов / кг массы тела в сутки.
Суточная доза для детей 6-14 лет составляет 17,5 мл / кг массы тела, отвечает:
1 г аминокислот / кг массы тела в сутки
2,52 г глюкозы / кг массы тела в сутки
0,7 г липидов / кг массы тела в сутки.
Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл / кг массы тела в час, что соответствует:
0,1 г аминокислот / кг массы тела в час;
0,24 г глюкозы / кг массы тела в час;
0,07 липидов / кг массы тела в час.
В зависимости от индивидуальных требований детей, Нутрифлекс Липид специальный может недостаточно удовлетворять общие энергетические потребности. В таких случаях, в зависимости от ситуации, необходимо дополнительно вводить углеводороды и / или липиды.
Пациенты пожилого возраста
Скорость и схема метаболизма у пожилых пациентов могут отличаться, поэтому в этой группе пациентов всегда уместен тщательный мониторинг.
Пациенты с почечной / печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально. Нутрифлекс Липид специальный противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности.
Длительность применения
Продолжительность лечения по вышеуказанным показаниям ограничено. При длительном применении препарата Нутрифлекс Липид специальный пациенту необходимо вводить достаточное количество микроэлементов и витаминов.
Способ введения
Введение. Только для инфузии в центральную вену.
Перед инфузией следует всегда доводить эмульсию до комнатной температуры.
Приготовление смешанной эмульсии
1. Вынуть внутренний мешок с защитного внешнего пакета.
2. Положить мешок на твердую поверхность.
3. Открыть запаянный шов, отделяющий верхние камеры от нижней, нажимая обеими руками.
4. Быстро смешать содержимое камер мешка.
Подготовка к инфузии
1. Отогнуть обе пустые камеры мешка назад.
2. Подвесить мешок на стойку для инфузий с помощью центральной петли для подвешивания.
3. Снять защитный колпачок с порта для ввода и провести инфузию, используя стандартную технику.
Побочные реакции
Со стороны крови и лимфатической системы
Редко гиперкоагуляция.
Со стороны иммунной системы
Редко аллергические реакции (включая анафилактические реакции, кожные высыпания, отеки мягких тканей гортани, ротовой полости, лица).
Со стороны метаболизма и питания
Очень редко гиперлипемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих нежелательных явлений дозозависимая и может расти в условиях абсолютного или относительного передозировки липидов.
Со стороны нервной системы
Редко сонливость.
Со стороны сосудистой системы
Редко: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы.
Со стороны дыхательной системы
Редко одышка, цианоз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота, потеря аппетита.
Общие нарушения и состояние участка введения
Часто через несколько дней может возникнуть раздражение вен, флебит или тромбофлебит.
Редко: головная боль, повышение температуры тела, потливость, ощущение холода, озноб, боль в спине, костях, плечах и пояснице.
Очень редко синдром жировой перегрузки (подробная информация указана ниже).
При появлении этих побочных эффектов инфузию следует прекратить или, при необходимости, продолжать в более низких дозах.
Если инфузию начато повторно, состояние пациента следует тщательно контролировать, особенно в начале, определяя сывороточную концентрацию триглицеридов через короткие промежутки времени.
Информация об отдельных нежелательные явления
Тошнота, рвота, потеря аппетита и гипергликемия - это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано энтеральное питание, но они также могут быть связаны с самим энтеральным питанием.
Синдром жировой перегрузки
Снижена способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболического перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства (индивидуальная отличие метаболизма), а также на жировой метаболизм могут влиять имеющиеся или предыдущие заболевания. Этот синдром также возможен при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушения функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии. При возникновении симптомов синдрома жировой перегрузки введение Нутрифлексу Липид специального следует немедленно прекратить.
Передозировка
При рекомендуемом режиме применения не следует ожидать передозировки Нутрифлексу Липид специального.
Симптомы передозировки жидкости и электролитов
Гипертоническая гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек легких.
Симптомы передозировки аминокислот
Почечная потеря аминокислот с последующим аминокислотному дисбалансом, рвотой и трепетом.
Симптомы передозировки глюкозы
Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемическая-гиперосмолярная кома.
Симптомы передозировки липидов
Передозировка липидов может привести к синдрому жировой перегрузки. Его симптомы и лечение описанные в разделе «Побочные реакции».
Лечение
При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторной инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени. В течение инфузии плазменная концентрация триглицеридов не должна расти до значения более 3 ммоль / л.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Нет доступных клинических данных о влиянии Нутрифлексу Липид специального на беременность. Доклинических исследований влияния Нутрифлексу Липид специального на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды и / или постнатальное развитие не проводили. Перед применением Нутрифлексу Липид специального беременным врач должен учесть соотношение польза / риск.
Период кормления грудью
Грудное вскармливание не рекомендуется в период, когда женщина требует парентерального питания.
Дети
Нутрифлекс Липид специальный не следует применять детям до двух лет, поскольку его состав не предназначен для этой группы пациентов.
особенности применения
При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, дрожь, сыпь или одышка) следует немедленно прекратить инфузию.
В случае повышенной осмолярности сыворотки следует соблюдать осторожность.
Как и все инфузионные растворы большого объема, Нутрифлекс Липид специальный следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции сердца или почек.
Перед началом инфузии следует откорректировать расстройства жидкостного, электролитного или кислотно-щелочного баланса, такие как гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз.
Слишком быстрая инфузия может привести к жидкостного перегрузки, сопровождающееся патологическими концентрациями электролитов, гипергидратацией и отеком легких.
При введении Нутрифлексу Липид специального следует проводить мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.
У пациентов с подозреваемыми расстройствами липидного метаболизма перед началом инфузии следует исключить липемия голода. Применение липидов при липемии голода противопоказано. Наличие гипертриглицеридемии через 12:00 после введения липидов также указывает на расстройства липидного метаболизма.
Пациентам с расстройствами липидного метаболизма, например почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотироидизмом (с гипертриглицеридемией) и сепсисом следует с осторожностью вводить Нутрифлекс Липид специальный. Если Нутрифлекс Липид специальный вводят пациентам в таких состояниях, обязательным является тщательный мониторинг сывороточных триглицеридов.
В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия или повышение концентрации глюкозы в крови. Если плазменная концентрация триглицеридов при введении липидов возрастает до значения более 3 ммоль / л, рекомендуется снизить скорость инфузии. Если плазменная концентрация триглицеридов остается выше, чем 3 ммоль / л, введение следует прекратить до нормализации показателя.
Снижение дозы или прекращения инфузии также показаны, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль / л (250 мг / дл).
Введение Нутрифлексу Липид специальный, как и всех растворов, содержащих углеводороды, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. В случае гипергликемии необходимо уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин.
Внутривенные инфузии аминокислот сопровождаются ростом экскреции микроэлементов, особенно меди и цинка с мочой. Это следует учитывать, назначая дозу микроэлементов, особенно при длительном парентеральном питании.
Возобновление питания или восстановления истощенных пациентов или тех, которые плохо питались, может привести к гипокалиемии, гипофосфатемию или гипомагниемия. Обязательным является добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонений от нормальных параметров.
Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса, азота мочевины крови и - при длительном введении - формулы крови, коагуляционного состояния и функции печени. Тип и частоту лабораторного контроля следует подбирать в зависимости от общего клинического состояния пациента.
Следует вводить витамины и микроэлементы соответствии с потребностью.
Поскольку Нутрифлекс Липид специальный содержит цинк и магний, следует соблюдать осторожность при одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.
Как и для всех растворов для внутривенного введения, во время инфузии Нутрифлексу Липид специального необходимо строгое соблюдение асептических норм.
Нутрифлекс Липид специальный - это препарат комплексного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы.
Влияние на результаты лабораторных тестов
Содержание жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (например определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом), если кровь была отобрана до того, как жир в достаточной степени высвободился из кровотока.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Поскольку препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии, его плыл на скорость реакции изучено недостаточно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Растворы, содержащие калий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, повышающие сывороточные концентрации калия, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид), ингибиторы АПФ, циклоспорин и такролимус.
Масло соевое имеет естественный содержание витамина К 1 . Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, что следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты.
Применение кортикостероидов и АКТГ связано с задержкой натрия и жидкости.
Некоторые препараты, такие как инсулин, могут мешать работе липазных системы организма. Этот тип взаимодействия, однако, имеет лишь ограниченное клиническое значение.
Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к росту плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Целью парентерального питания является поставка всех необходимых питательных веществ для роста и формирования тканей, а также поставка энергии для поддержания всех функций организма.
Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии (углеводородов / липидов) необходимо, чтобы предотвратить неправильное использование энергии аминокислот и одновременно обеспечить дальнейшие энергоемкие процессы.
Глюкоза метаболизируется повсюду в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент различных клеточных веществ.
Вследствие своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективным источником поступления энергии и обеспечения организма незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов и простагландинов. С этой целью в липидной эмульсии включает триглицериды средней и длинной цепи (масло соевое).
Триглицериды средней цепи гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются быстрее, чем триглицериды длинной цепи. Они преимущественным источником энергии, особенно в случае наличия расстройств расщепления и / или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипазы и / или ее кофакторов.
Ненасыщенные жирные кислоты поступают лишь в виде триглицеридов длинной цепи, что, во-первых, служат для профилактики и лечения дефицита ненасыщенных жирных кислот и, во-вторых, является источником энергии.
Фармакокинетика.
Всасывания
Поскольку Нутрифлекс Липид специальный вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100%. Все субстраты включаются в метаболизм немедленно.
Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы, индивидуальные для каждого пациента (степень истощения), имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При рекомендуемом применении с учетом советов по дозировке концентрация триглицеридов целом не превышает 3 ммоль / л.
Распределение
Аминокислоты являются компонентами широкого спектра протеинов в различных органах организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободной форме в крови и внутри клеток.
Поскольку глюкоза растворяется в воде, она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозы распространяется во внутрисосудистом пространстве, а затем переносится в зовнишньосудинного пространства.
При соблюдении инструкций по дозированию со средней и длинноцепочечные жирные кислоты практически полностью связываются с альбумином плазмы.
При соблюдении инструкций по дозированию со средней и длинноцепочечные жирные кислоты не переходят в спинномозговую жидкость.
Нет доступных данных по их проникновение через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм
Аминокислоты, которые не принимают участия в синтезе протеинов, метаболизируются таким образом. Аминокислотная группа отделяется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродную цепь или окисляется вплоть до CO 2 , или используется печенью как субстрат для гликонеогенез. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины.
Глюкоза метаболизируется до CO 2 и H 2 O известными метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.
После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах выработки энергии, синтезе биологически активных молекул, гликонеогенез и повторном синтезе липидов.
Вывод
Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизмененном виде с мочой.
Избыток глюкозы выводится с мочой, только если почечный порог глюкозы превышен.
Как триглицериды масла соевого, так и триглицериды средней цепи полностью метаболизируется до CO 2и H 2 O. Небольшое количество липидов теряется только при шелушение клеток кожи и других эпителиальных мембран. Вывод их почками практически не происходит.
Основные физико-химические свойства
камера аминокислот прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, практически без видимых частиц;
камера глюкозы прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, практически без видимых частиц;
камера жировой эмульсии: белая молокообразного эмульсия типа «масло в воде».
Несовместимость
Нутрифлекс Липид специальный нельзя применять как растворитель для других препаратов или смешивать с другими растворами для инфузий без предварительного тестирования, поскольку достаточную стабильность эмульсии гарантировать нельзя.
Нутрифлекс Липид специальный нельзя вводить одновременно с препаратами крови через одну систему для инфузий, поскольку существует риск псевдоагглютинации.
Срок годности
Неоткрытый контейнер: 2 года.
После вскрытия контейнера: эмульсию следует ввести немедленно после открытия контейнера.
После смешивания содержимого камер: эмульсию можно хранить при температуре 2-8 ° C в течение 4 дней и еще в течение 48 часов при температуре 25 ° C.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.
Если содержимое мешка случайно заморозился, препарат следует выбросить.
Упаковка
Нутрифлекс Липид специальный выпускается в пластиковых трехкамерных мешках по:
625 мл (250 мл аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы) или
1250 мл (500 мл аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы), или
1875 мл (750 мл аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).
Каждый мешок упаковано в защитный пластиковый мешок вместе с сорбентом.
5 мешков по 625 мл, 5 мешков по 1250 мл или 5 мешков по 1875 мл в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
