Нутрифлекс липид пери эмул. д/инф. мешок пластик. 3-х камерн. 1250 мл, коробка №5

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий, 1250 мл, 1875 мл, 2500 мл

Состав

Готовая к использованию эмульсия, после смешивания компонентов трех камер, содержит

Активные вещества:

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, лецитин яичный, глицерин, натрия олеат, вода для инъекций.

Описание

Камера с раствором аминокислот: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, свободный от механических включений.

Камера с раствором глюкозы: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, свободный от механических включений.

Камера с жировой эмульсией: гомогенная, белая, молочная эмульсия «масло в воде».

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания.

Код АТХ В05ВА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ингредиенты эмульсии (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно также, как при их раздельном назначении.

Всасывание

Так как НуТРИфлекс Липид пери вводится внутривенно, биодоступность всех компонентов составляет 100%. Следовательно, все субстраты тотчас же доступны для метаболизма. Для достижения максимальной концентрации триглицеридов решающее значение имеют: дозировка, скорость инфузии, статус метаболизма и индивидуальные особенности пациента (уровень голодания). При использовании НуТРИфлекс Липид пери в соответствии с инструкциями и рекомендациями относительно дозировки, концентрация триглицеридов, в общем, не превышает 3 ммоль/л.

Распределение

Аминокислоты включаются в состав различных белков организма. Кроме того, каждая аминокислота находится в свободном состоянии в крови и внутри клетки. Глюкоза, вследствие хорошей растворимости в воде, распределяется с кровью по всему организму. Сначала раствор глюкозы поступает во внутрисосудистое пространство, а затем во внутриклеточное.

Жирные кислоты средней и длинной цепи практически полностью связываются с альбуминами плазмы, не проникают в спинномозговую жидкость. Нет данных, касающихся прохождения через плацентарный барьер и проникновения в грудное молоко.

Биотрансформация

Аминокислоты, не участвующие в синтезе белка метаболизируются следующими путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета посредством реакции трансаминирования. Аминогруппа также подвергается метаболизму в печени, с образованием мочевины. Углеводная цепь окисляется до образования CO2 или утилизируется в печени как субстрат для глюконеогенеза.

Посредством известного механизма глюкоза подвергается метаболизму с образованием CO2 и H2O. Некоторая часть глюкозы утилизируется для синтеза липидов.

После введения препарата триглицериды гидролизируются до глицерина и жирных кислот. И те и другие внедряются в физиологические пути для энергопроизводства, синтеза биологически активных молекул, для глюконеогенеза и повторного синтеза липидов.

Выведение

Только незначительные количества аминокислот выводятся в неизмененном виде с мочой.

Избыточная глюкоза выводится с мочой только при достижении почечного порога глюкозы.

Триглицериды масла сои и средней цепи полностью метаболизируются до CO2 и H2O. Небольшие количества жиров теряются только при слущивании клеток кожи и других эпителиальных мембран. Почечной экскреции практически не происходит.

Фармакодинамика

НуТРИфлекс Липид пери – трехкамерная система для парентерального питания. Препарат содержит в верхней большой камере - раствор глюкозы с раствором электролитов, в верхней меньшей камере – жировую эмульсию, содержащую масло соевое, триглицериды средней цепи, а в нижней камере - аминокислоты, являющиеся субстратом для синтеза белка и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного состояния крови.

Содержание основных компонентов и энергетическая ценность:

Введенные в/в аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных кислот. Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая незаменимые, условно заменимые и заменимые), входящих в состав препарата, обеспечивает питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка. Основное терапевтическое действие препарата состоит в обеспечении организма субстратами для синтеза белков и энергией за счет глюкозы/жиров при парентеральном питании.

Одновременное введение источников энергии (углеводы/жиры) необходимо для предотвращения утилизации аминокислот в продукцию энергии и обеспечения энергопотребляющих процессов.

Глюкоза метаболизируется в организме повсеместно. Некоторые органы и ткани, такие как нервная система, костный мозг, эритроциты, трубчатый эпителий, покрывают свои энергетические потребности исключительно глюкозой. К тому же, глюкоза участвует в качестве структурного строительного блока в различных клеточных субстанциях.

За счет высокой энергетической плотности жиры являются эффективной формой для обеспечения организма энергией и незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов и простагландинов. С этой целью, жировая эмульсия содержит в своем составе триглицериды средней и длинной (масло сои) цепи. Триглицериды средней цепи быстрее гидролизируются, выводятся из циркуляции и полностью окисляются, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным энергетическим субстратом, особенно при нарушении деградации и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеиновой липазы и/или дефиците кофакторов липопротеиновой липазы. Обеспечение ненасыщенными жирными кислотами происходит только за счет триглицеридов длинной цепи, которые в первую очередь необходимы для профилактики и лечения дефицита незаменимых жирных кислот и только вторично в качестве источника энергии.

Показания к применению

- для парентерального питания с целью обеспечения организма энергией, аминокислотами, незаменимыми жирными кислотами, электролитами и жидкостью у пациентов с катаболизмом от легкой до среднетяжелой степени, в случаях отсутствия возможности, недостаточности или наличия противопоказаний для перорального или энтерального питания

Способ применения и дозы

Методика применения препарата

НуТРИфлекс Липид пери используется для внутривенного капельного введения. Препарат предназначен для инфузии в периферические вены. Перед началом инфузии температура эмульсии должна быть доведена до комнатной.

Дизайн пакета позволяет смешивать аминокислоты, глюкозу, жиры и электролиты в одной камере. Открытие расслаивающегося шва, отделяющего верхние камеры от нижней, позволяет получить эмульсию путем стерильного смешивания.

Необходимо использовать только неповрежденные пакеты с прозрачными растворами аминокислот и глюкозы. Не использовать пакеты, в которых имеется видимое расслоение фазы (масляные капли) в камере, содержащей жировую эмульсию.

Приготовление смешанной эмульсии.

Выньте внутренний пакет из наружного защитного пластикового пакета и сделайте следующее:

- поместите пакет на твердую поверхность

- надавливая обеими руками, откройте расслаивающийся шов, отделяющий верхние камеры от нижней

- быстро смешайте содержимое пакета

Подготовка инфузии

- в обратном порядке согните оба пустые пакета

- повесьте пакет на инфузионную стойку за центральную петлю

- удалите защитный колпачок с инфузионного порта и проведите инфузию, использую стандартную технику

Эмульсия должна быть использована немедленно после подсоединения к инфузионной системе.

При использовании фильтров, они должны быть проницаемыми для жировых молекул.

Рекомендуемые дозы

Дозировка должна быть определена в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Взрослым и подросткам с 15 лет:

Максимальная суточная доза 40 мл/кг массы тела, соответствует:

- 1,28 г аминокислот /кг массы тела в сутки

- 2,56 г глюкозы /кг массы тела в сутки

- 1,6 г жиров /кг массы тела в сутки

НуТРИфлекс Липид пери рекомендуется вводить непрерывно. Ступенчатое увеличение скорости инфузии после первых 30 минут до желаемой скорости, позволяет избежать возможных осложнений.

Максимальная скорость инфузии – 2,5 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

- 0,08 г аминокислот /кг массы тела в час

- 0,16 г глюкозы /кг массы тела в час

- 0,1 г жиров /кг массы тела в час

Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 175 мл в час. В этом случае, количество вводимых субстратов будет равно 5,6 г аминокислот в час, 11,2 г глюкозы в час, 7 г жиров в час.

Детям и подросткам от 3-х до 14 лет:

Дозировки для данной группы пациентов основаны на усредненных потребностях, представлены только для общего руководства. Точная дозировка должна определяться индивидуально, в соответствии с возрастом, уровнем развития и имеющимися заболеваниями. Для подсчета дозы необходимо учитывать статус гидратации пациента.

Для детей необходимым может быть использование половины расчетной дозы для начала парентерального питания. Дозировка должна увеличиваться до максимальной дозы постепенно, в соответствии с индивидуальными особенностями метаболизма.

Суточная доза для детей от 3 до 5 лет - 45 мл/кг массы тела, что соответствует:

- 1,44 г аминокислот/кг массы тела в сутки

- 2,88 г глюкозы /кг массы тела в сутки

-1,8 г жиров /кг массы тела в сутки

Суточная доза для детей от 6 до 14 лет - 30 мл/кг веса, что соответствует:

- 0,96 г аминокислот/кг массы тела в сутки

- 1,92 г глюкозы /кг массы тела в сутки

- 1,2 г жиров /кг массы тела в сутки

Максимальная скорость инфузии – 2,5 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

- 0,08 г аминокислот /кг массы тела в час

- 0,16 г глюкозы /кг массы тела в час

- 0,1 г жиров /кг массы тела в час

В соответствие с индивидуальными потребностями детей, НутТРИфлекс Липид пери может не покрывать в полной мере энергетические потребности. В этих случаях, дополнительно должны быть введены углеводы и/или жиры.

Пациенты пожилого возраста

Нет данных, чтобы предполагать, что дозировка должна отличаться от таковой, рекомендованной для взрослых. Тем не менее, метаболизм и его скорость могут меняться в пожилом возрасте. Таким образом, следует всегда тщательно наблюдать за данной группой пациентов.

Пациенты с нарушениями функций почек, печени

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью дозировка должна подбираться индивидуально. НуТРИфлекс Липид пери противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности.

Длительность применения

Длительность парентерального питания для установленных показаний не должна превышать 7 дней.

Побочные действия

Побочные реакции перечислены ниже по частоте проявления. Большинство побочных реакций, ассоциированных с использованием данной эмульсии, встречается редко (1/10,000 - 1/1,000).

Определение выражений частоты, использованных в этом разделе:

Очень часто: 1/10

Часто:  1/100 – 1/10

Нечасто: 1/1,000 - 1/100

Редко: 1/10,000 - 1/1,000

Очень редко: 1/10,000

Неизвестно: частота не может быть определена по имеющейся информации.

Часто

• через несколько дней может появиться раздражение вены

• флебит

• тромбофлебит

Нечасто

• тошнота

• рвота

• потеря аппетита

Редко

• гиперкоагуляция

• аллергические реакции (например, анафилактические реакции, кожная сыпь, отек гортани, ротовой полости, лица)

• сонливость

• гипертензия или гипотензия

• прилив крови / приступ лихорадки

• диспноэ

• цианоз

• головная боль

• повышение температуры тела

• потливость

• чувство холода

• озноб

• боль в спине, костях, груди и поясничной области

Очень редко

• гиперлипемия

• гипергликемия

• метаболический ацидоз

Частота этих побочных эффектов зависит от дозы, и может быть выше, в зависимости от состояния абсолютной или относительной передозировки жиров.

• синдром жировой перегрузки

При появлении побочных реакций инфузия должна быть прекращена, или при наличии показаний, с пересчетом на более низкую дозу.

При возобновлении инфузии, пациент должен находиться под тщательным наблюдением, особенно в начале инфузии; с небольшими интервалами должны определяться триглицериды плазмы.

Информация о специфических побочных реакциях

Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия – симптомы, часто связанные с состояниями в условиях парентерального питания и могут быть ассоциированы с парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Снижение способности выводить триглицериды может привести к «синдрому жировой перегрузки», причиной которого может быть передозировка. Возможные признаки метаболической перегрузки должны быть определены. Причина может быть генетическая (индивидуально отличительный метаболизм) или метаболизм жиров может быть поврежден текущим или предыдущим заболеванием. Этот синдром может также проявиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, и в ассоциации с внезапно изменившимся клиническим состоянием пациента, таким как снижение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, отклонениями функциональных печеночных тестов и комой. Обычно, после прекращения инфузии жировой эмульсии симптомы обратимые. При появлении симптомов синдрома жировой перегрузки, инфузия НуТРИфлекс Липид пери должна быть прекращена немедленно.

Противопоказания

• гиперчувствительность к яичному или соевому белку, арахисовому маслу или какому-либо компоненту препарата

• врожденная аномалия обмена аминокислот

• нарушения жирового обмена

• патологически высокие показатели электролитов в плазме

• нарушения метаболизма (например, тяжелый постагрессивный синдром, декомпенсированный сахарный диабет, метаболический ацидоз, кома неизвестного происхождения)

• гипергликемия, не реагирующая на дозы инсулина до 6 Ед/час

• внутрипеченочный холестаз

• тяжелая печеночная недостаточность

• тяжелая почечная недостаточность, при отсутствии замещающей терапии

• обострение геморрагического диатеза

• острая фаза инфаркта миокарда и инсульта

• случаи острой тромбоэмболии, жировой эмболии

• период новорожденности, детский возраст до 3 лет

• Общие противопоказания для инфузионной терапии:

• нестабильный циркуляторный статус с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока)

• неадекватная оксигенация

• гипергидратация

• нарушения водно-электролитного баланса

• острый отек легких

• декомпенсированная сердечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Растворы, содержащие калий, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные препараты, повышающие концентрацию калия в плазме крови, такие как калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), ингибиторы АПФ, циклоспорин и такролимус.

Масло сои содержит натуральный витамин К1. Это может повлиять на терапевтическое действие производных кумарина; необходим тщательный контроль у пациентов, одновременно получающих подобные препараты.

Такие лекарственные препараты, как инсулин, могут оказывать влияние на систему липаз организма. Подобное взаимодействие, однако, имеет ограниченную клиническую значимость.

Гепарин, назначаемый в терапевтических дозах, вызывает кратковременный выход липопротеиновой липазы в кровоток. Результатом этого может быть сначала повышение плазменного липолиза, с дальнейшим кратковременным снижением клиренса триглицеридов.

Кортикостероиды и адренокортикотропин способствуют задержке натрия и жидкости в организме.

Особые указания

При появлении любого признака или симптома анафилактической реакции, такой как лихорадка, озноб, сыпь или диспноэ, необходимо немедленно прекратить инфузию.

С осторожностью применять при повышенной осмолярности плазмы крови.

Как и любая иная инфузия растворов больших объемов, НуТРИфлекс Липид пери должен использоваться с осторожностью у пациентов со сниженной сердечной или почечной функцией.

Нарушения водного, электролитного, кислотно-щелочного баланса, например, гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз, должны быть откорректированы до начала инфузии.

Чрезмерно быстрая инфузия может привести к перегрузке жидкостью с патологическими концентрациями электролитов плазмы, гипергидратации и отеку легкого.

Во время введения НуТРИфлекс Липид пери должна контролироваться концентрация триглицеридов плазмы крови.

Липидемия натощак должна быть исключена у пациентов с нарушениями метаболизма жиров перед началом введения препарата. Липидемия натощак является противопоказанием для введения жиров. Наличие гипертриглицеридемии в течение 12 часов после введения жировой эмульсии, также указывает на нарушение метаболизма жиров.

НуТРИфлекс Липид пери должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями метаболизма жиров, например, при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, сниженной функции печени, гипотиреоидизме (с гипертриглицеридемией) и сепсисе. Если НуТРИфлекс Липид пери назначается пациентам, с указанными выше состояниями, необходим обязательный контроль уровня триглицеридов плазмы крови.

В зависимости от состояния метаболизма пациентов, может иметь место аномальная гипертриглицеридемия или увеличение концентрации глюкозы крови. Если концентрация триглицеридов плазмы во время введения жиров увеличилась более чем на 3 ммоль/л, рекомендуется снизить скорость инфузии. В случае если концентрация триглицеридов плазмы остается выше 3 ммоль/л, инфузия должна быть прекращена до нормализации показателя.

Снижение дозы или прерывание инфузии НуТРИфлекс Липид пери также показано при увеличении концентрации глюкозы крови более чем 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Введение НуТРИфлекс Липид пери, как и любого раствора, содержащего углеводы, может привести к гипергликемии. Необходимо контролировать уровень глюкозы крови. При наличии гипергликемии, необходимо снизить скорость инфузии или ввести инсулин.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается увеличением экскреции с мочой микроэлементов, особенно меди и, частично, цинка. Это должно учитываться при назначении микроэлементов, особенно при длительном внутривенном питании.

Возобновление кормления после голодания или насыщение пациентов со сниженным питанием или истощенных, может быть причиной гипокалиемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Обязательно необходимо в достаточной степеин восполнять электролиты, в соответствии с отклонениями от нормальных показателей.

Необходим контроль концентрации электролитов в плазме, водного баланса, кислотно-щелочного баланса, остаточного азота, и во время длительных инфузий – количества форменных элементов крови, статуса коагуляции и функций печени. Вид и частота лабораторных исследований должны быть адаптированы к общему клиническому состоянию пациента.

НуТРИфлекс Липид пери не должен вводиться одновременно в одной инфузии с препаратами крови, в связи с риском псевдоагглютинации.

Витамины и микроэлементы должны назначаться в соответствии с потребностями пациента.

Так как, НуТРИфлекс Липид пери содержит цинк и магний, необходимо соблюдать осторожность при одновременном введении растворов, содержащих эти элементы.

При введении НуТРИфлекс Липид пери, как и любого внутривенного раствора, необходимо строго соблюдать правила асептики.

НуТРИфлекс Липид пери это многокомпонентный комплексный препарат, следовательно, категорически не рекомендуется смешивать его с другими растворами. НуТРИфлекс Липид пери не должен использоваться как несущий раствор для других лекарственных препаратов или смешиваться с другими инфузионными растворами без предварительного тестирования, так как невозможно гарантировать соответствующую стабильность эмульсии.

Влияние на лабораторные тесты

Содержащийся в препарате жировой компонент может оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, сатурации), если забор крови производился до ее достаточного очищения от жира.

Беременность и лактация

Нет клинических данных по применению НуТРИфлекс Липид пери во время беременности. Доклинические исследования, касающиеся эффекта НуТРИфлекс Липид пери на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и/или постнатальное развитие не представлены. НуТРИфлекс Липид пери должен применяться у беременных женщин только после оценки пользы для матери и возможных рисков для плода.

Грудное вскармливание не рекомендуется в случае, если пациентка нуждается в парентеральном питании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

НуТРИфлекс Липид пери предназначен для использования только в стационарных условиях.

Передозировка

При правильном применении НуТРИфлекс Липид пери передозировка не ожидается.

Симптомы передозировки жидкости и электролитов: гипертоническая гипергидратация, дисбаланс электролитов и отек легкого.

Симптомы передозировки аминокислот: потеря аминокислот через почки, с последующим дисбалансом аминокислот, тошнота, рвота и озноб.

Симптомы передозировки глюкозы: гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмоляльность, гипергликемическая и гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки жиров: передозировка жиров может привести к синдрому жировой перегрузки. Симптомы и лечение указаны в разделе «Побочные действия».

Лечение: В случае передозировки необходимо немедленно прекратить инфузию. Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от симптомов и их тяжести. После уменьшения симптомов, при возобновлении инфузии рекомендуется постепенное увеличение скорости инфузии с частым контролем. Концентрация триглицеридов плазмы во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л (см. раздел «Особые указания»).

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают в полиэтиленовый пакет из прессованных пленки полиамидной и полипропилена, разделенный на три камеры. Две верхние камеры соединены с нижней посредством расслаивающегося шва.

Для упаковки 1250 мл: верхняя большая камера содержит 500 мл раствора глюкозы, верхняя меньшая камера – 250 мл жировой эмульсии и нижняя камера – 500 мл раствора аминокислот.

Для упаковки 1875 мл: верхняя большая камера содержит 750 мл раствора глюкозы, верхняя меньшая камера – 375 мл жировой эмульсии и нижняя камера – 750 мл раствора аминокислот.

Для упаковки 2500 мл: верхняя большая камера содержит 1000 мл раствора глюкозы, верхняя меньшая камера – 500 мл жировой эмульсии и нижняя камера – 1000 мл раствора аминокислот.

Трехкамерный полиэтиленовый пакет помещают в защитный пластиковый пакет вместе с кислородным поглотителем.

По 1 пластиковому пакету помещают в картонную пачку.

По 5 картонных пачек вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в гофрированную картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Не замораживать! При случайной заморозке, пакет необходимо утилизировать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту