Нурофен Колд&Флю таблетки №12

Состав

действующее вещество:

ибупрофен, фенилэфрина гидрохлорид

1 таблетка, покрытая оболочкой содержит ибупрофена 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг

вспомогательные вещества:

гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, гипромезоза;

оболочка: мастеркот желтый FA 0156, черная краска ink S-1277001 Black (для нанесения лого).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Желтые таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с напечатанным идентифицирующим логотипом черного цвета на одной стороне.

Фармакологическая группа

Препараты для лечения костно-мышечной системы, противовоспалительные средства, нестероидные средства, производные пропионовой кислоты. Ибупрофен, комбинации.

Код АТХ М01АЕ51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибупрофен

Ибупрофен является производным веществом пропионовой кислоты и ее механизм действия основан на торможении синтеза простагландинов. Ибупрофен имеет анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие свойства. Кроме того, ибупрофен обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Терапевтический эффект ибупрофена при симптомах, связанных с простудой и гриппом, продолжается до 8:00.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в течение 8:00 до или в течение 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Фенилэфрин

Фенилэфрин - постсинаптический агонист альфа-рецепторов с низким стимулированием кардиоваскулярных бета-рецепторов и минимальным центральным влиянием.

Он является признанным противоотечным средством, устраняет отек и заложенность носа путем сужения сосудов.

Фармакокинетика.

Ибупрофен

После применения ибупрофен быстро всасывается и быстро распределяется по всему организму. Вывод почками быстрым и полным.

Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 45 минут после приема внутрь натощак. При приеме с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа. Это время может отличаться в зависимости от различных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет примерно 2:00.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Фенилэфрин

Фенилэфрин всасывается в желудочно-кишечном тракте, но биодоступность снижается при пероральном приеме в связи с пресистемным метаболизмом.

После приема сохраняет активность в качестве противоотечного средства, доставляючись через системный кровоток к сосудов слизистой оболочки носа.

При пероральном приеме в качестве противоотечного средства для носа, фенилэфрин принимается с интервалом 4-6 часов.

Комбинация ибупрофена и фенилэфрина

Ибупрофен данного лекарственного средства (ибупрофен 200 мг и фенилэфрина гидрохлорид 5 мг) поглощается быстрее, чем стандартный ибупрофен 200 мг в форме таблеток, при этом терапевтический уровень достигается через 26,4 минуты, тогда как для стандартного ибупрофена - 55,2 минуты.

Показания

Для облегчения симптомов простуды и гриппа без причинения сонливости: головная боль, боль в горле, боль и ломота в теле, насморк, заложенность носа и пазух, лихорадка.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибупрофена, фенилэфрина или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались после применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с приемом НПВС.

Гипертоническая болезнь и тяжелая ишемическая болезнь сердца или сердечно-сосудистое нарушение.

Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), почечная недостаточность или печеночная недостаточность.

Последний триместр беременности.

Применение с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Гипертиреоз.

Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Не применять пациентам с гипертрофией предстательной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Этот препарат противопоказан в сочетании с:

ингибиторами МАО (МАО): взаимодействие симпатомиметиков аминов, таких как фенилэфрина гидрохлорид, с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект.

Этот препарат не следует применять в комбинации с:

аспирином (ацетилсалициловой кислотой): обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из потенциал увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин в низкой дозе (не выше 5 мг в сутки) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

Этот препарат с осторожностью следует применять в комбинации с другими лекарственными средствами:

• антикоагулянты НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
• антигипертензивные средства
• ( Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики:НПВС могут ослаблять эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, в обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность , обычно имеет обратимый характер. Эти взаимодействует необходимо учитывать при одновременном приеме пациентами коксибов с ингибиторами АПФ или антогонистами ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать адекватную гидратацию и мониторинг функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы;
• кортикостероиды:
• повышенный риск появления язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
• антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:
• повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
• дигоксин и сердечные гликозиды:
• НПВС могут усиливать нарушения сердечной недостаточности, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови одновременное применение фенилэфрина приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта миокарда
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин):
• могут повысить риск возникновения побочных реакций фенилэфрина при наличии сердечно-сосудистых заболеваний;
• симпатомиметики:
• одновременное применение с фенилэфрина увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы;
• литий:
• существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови
• метотрексат:
• существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови
• циклоспорин:
• повышенный риск нефротоксичности;
• мифепристон:
• НПВС не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффективность мифепристона;
• такролимус:
• возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;
• зидовудин:
• повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
• хинолоновые антибиотики:
• данные, полученные на животных, указывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновых антибиотиками. У пациентов, которые одновременно принимают НПВС и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

Особенности по применению

Ибупрофен

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение короткого периода времени (см желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергические заболевания, или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани повышают риск возникновения асептического менингита.

Влияние на почки

Нарушение функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться, особенно в обезвоженных детей и подростков.

Влияние на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему:

пациентам с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта), поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена особенно в высокой дозе (по 2400 мг в сутки) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). В общем, учитывая данные эпидемиологических исследований можно предположить, что низкая доза ибупрофена (например ≤1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и (или) цереброваскулярные заболевания следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть летальными, возникающие на любом этапе лечения всеми НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с низкой имеющейся дозы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко сообщалось о тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающие на фоне приема НПВС.

Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Препарат следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

Фенилэфрин

Фенилэфрин следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой, синдромом Рейно и гипертонической болезнью.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата противопоказано в третьем триместре беременности. В течение первого и второго триместров беременности прием препарата разрешен только в случаях, когда это крайне необходимо.

Ибупрофен:

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и (или) развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и писляимплантацийних выкидышей и летальности эмбрионов / плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, в частности недостатки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует использовать наименьшее возможное дозу в течение короткого периода времени.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять такие риски для плода:

• кардиопульмонарна токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;

для матери и новорожденного, в конце беременности:

• возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов.

Итак ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Фенилэфрин:

Безопасность этого препарата в период беременности не установлена, но в связи с возможной аномалией плода вследствие влияния фенилэфрина в первом триместре беременности, следует избегать его применения во время беременности. Кроме того, поскольку фенилэфрин может уменьшить плацентарную перфузию, препарат не следует применять пациентам с преэклампсией в анамнезе.

Кормление грудью:

Применение препарата противопоказано во время кормления грудью.

Ибупрофен:

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которое кормят грудью.

Фенилэфрин:

Поскольку отсутствуют данные о применении фенилэфрина во время кормления грудью, этот препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для приема при непродолжительном применении.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. 4.4).

Если симптомы сохраняются более 10 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Взрослые пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет:

Препарат применяют по 2 таблетки 3 раза в сутки. Повторную дозу применять не чаще чем через 4:00 и не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.

Дети.

Не применять для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Ибупрофен

Применение препарата детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов, получавших клинически значимые количества НПВС, развивалась только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся как сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени / повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие воздействия на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Фенилэфрин

Симптомы.

Особенностью тяжелой передозировки фенилэфрина является гемодинамические изменения и сердечно-сосудистые коллапс с дыхательной недостаточностью. Лечение включает симптоматические и поддерживающие меры. Гипертонический эффект может быть купуваний внутривенно применением альфа-блокаторов.

Передозировка фенилэфрина может привести к нервозности, головной боли, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, мидриаза, острой закрытоугольной глаукомы (чаще возникает у пациентов с закрытоугольной глаукомой), тахикардии, сердцебиения, аллергических реакций (например, сыпь, крапивницу " Каменка, аллергический дерматит), дизурии, задержки мочи (чаще бывает у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, таких как гипертрофия сечоиого пузыря).

Дополнительные симптомы могут включать гипертонию, и возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Лечение должно клинически обоснованным. Тяжелая гипертензия может потребовать применения альфа-блокаторов, таких как фентоламин.

Побочные эффекты

Перечень указанных дальше побочных реакций относится к тем, которые наблюдались при применении ибупрофена в безрецептурных дозах (максимально 1200 мг в сутки) и фенилферину гидрохлорида при кратковременном применении. При лечении хронических состояний при длительном применении могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена и фенилферину гидрохлорида, приводятся ниже в таблице по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом:

• Очень часто (≥1 / 10)
• Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)
• Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100)
• Редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000)
• Очень редко (<1/10000)

Частота неизвестна: не подлежит оценке с учетом имеющихся данных. В рамках каждой группы частоты побочных реакций приводятся в порядке убывания степени тяжести.

Описание отдельных побочных реакций

1 Сообщение включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

2 Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном и к таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия. (б) реактивность дыхательных путей, в частности бронхиальная астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка. (в) Различные кожные реакции, в частности зуд, крапивница, ангионевротический отек и, реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы (в том числе эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

3 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятный полной мере. Однако имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию повышенной чувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

4 Клинические исследования показывают, что использование ибупрофена (особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с незначительным повышением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта)

5 Побочные реакции, которые чаще всего наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 Иногда смертельно, особенно у пожилых людей.

7 См. раздел 4.4.

8 Особенно при длительном применении, связано с увеличением мочевины в крови и отеком. Также включает папиллярный некроз.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозрительных побочные реакции.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6, 12 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.