Состав
действующее вещество: 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ / мл инсулина аспарт (рДНК) (30% растворимого инсулина аспарт и 70% инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином)
1 шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД
1 единица (ОД) равен 6 нмоль или 0,035 мг обессоленной безводного инсулина аспарт;
вспомогательные вещества: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия фосфат, дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белая однородная суспензия без агрегатов и комочков. При отстаивании происходит деление на белый осадок и бесцветную Надосадочную жидкость.
Фармакологическая группа
Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги для инъекций,
комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами средней и длительного действия. Код АТХ А10А D05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® - двухфазная суспензия растворимого инсулина аспарт (аналог инсулина короткого действия) и инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином (аналог инсулина средней продолжительности действия). Суспензия содержит инсулина аспарт короткого действия и средней продолжительности действия в соотношении 30/70. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт эквипотенциальной человеческому инсулину.
Механизм действия.
Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® начинает действовать через 10-20 мин после введения препарата. Максимальный эффект развивается через 1-4 часа после введения. Продолжительность действия - до 24 часов.
В клиническом исследовании, которое длилось 3 месяца и в котором сравнивали введение НовоМикс ® 30 ФлексПен ® и двухфазного человеческого инсулина 30 перед завтраком и ужином у больных диабетом I и II типа, было показано, что при введении НовоМикс ® 30 ФлексПен ® уровень глюкозы в крови после обоих приемов пищи (завтрак и ужин), был значительно ниже по сравнению с введением двухфазного человеческого инсулина 30.
При проведении мета-анализа, включавшего 9 клинических испытаний у больных диабетом I и II типа, было отмечено, что по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30 применения НовоМикс ® 30 перед завтраком и ужином приводит к значительно лучшему постпрандиального контроля уровня глюкозы в крови (при данным средних показателей повышения уровня глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина).
Несмотря на то, что уровень глюкозы натощак был выше у пациентов, получавших лечение НовоМикс ® 30 уровень гликозилированного гемоглобина, является показателем общего гликемического контроля, был одинаков.
В клиническом исследовании больные диабетом II типа (341 человек), которых разделили на группы по рандомизированное принципу, получали только НовоМикс ® 30 или НовоМикс ® 30 в комбинации с метформином или метформин вместе с сульфонилмочевины. После 16 недель лечения концентрация HbА 1c у больных, получавших НовоМикс ® 30 и метформин или метформин и сульфонилмочевины, была одинаковой. В этом исследовании в 57% больных концентрация HbА 1c была выше 9%. У этих больных при лечении НовоМикс ® 30 и метформином снижение уровня HbА 1c было более значительным, чем при комбинации метформин и сульфонилмочевины.
В исследовании больных диабетом II типа, в которых контроль гликемии с помощью только пероральных сахароснижающих препаратов оказался неэффективным, лечили введением два раза в сутки препарата НовоМикс â 30 (117 больных) или введением один раз в сутки инсулина гларгин (116 больных). После 28 недель лечения НовоМикс â 30 сопровождавшееся подбором доз, уровень HbА 1C снизился на 2,8% (среднее значение HbА 1C при включении в исследование = 9,7%). При лечении препаратом НовоМикс â 30 уровня HbА 1C ниже 7% достигли 66% больных, а уровня ниже 6,5% - 42% больных; при этом концентрация глюкозы в плазме крови натощак снизилась примерно на 7 ммоль / л (от 14,0 ммоль / л до лечения до 7,1 ммоль / л).
При проведении мета-анализа у больных диабетом II типа было отмечено, что при применении НовоМикс ® 30 риск развития гипогликемии в ночное время и тяжелой гипогликемии был снижен по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. В то же время риск возникновения эпизодов гипогликемии в дневное время был выше у больных, получавших НовоМикс ® 30.
Дети и подростки . В 16-недельном исследовании, проведенном на 167 больных в возрасте 10-18 лет, сравнивали эффективность поддержания постпрандиального контроля гликемии введением препарата НовоМикс â 30 при приемах пищи с применением человеческого инсулина / двухфазного человеческого инсулина 30 при приемах пищи с инъекциями НПХ инсулина перед сном. В течение всего периода исследования в обеих группах концентрация HbА 1C оставалась на уровне, который был при включении в исследование; при этом не было отмечено различий в частоте возникновения эпизодов гипогликемии между НовоМикс ® 30 и двухфазным человеческим инсулином 30.
В двойном слепом перекрестном исследовании (по 12 недель на каждый курс лечения), проведенном на сравнительно небольшой группе детей (54 чел.) В возрасте 6-12 лет, увеличение числа эпизодов гипогликемии и концентрации глюкозы было статистически достоверно меньше при лечении препаратом НовоМикс â 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. Уровень HbА 1C конце курса лечения был существенно ниже в группе, получавшей двухфазный человеческий инсулин 30, чем в группе, получавшей НовоМикс â 30.
Лица пожилого возраста. Фармакодинамику НовоМикс â 30 не исследовалась у больных пожилого и старческого возраста. Однако было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали фармакокинетику и фармакодинамику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у 19 больных сахарным диабетом II типа в возрасте 65-83 лет (средний возраст - 70 лет). Относительные различия показателей фармакодинамики ( GIR max , AUC GIR, 0-120 min ) после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина у этих больных были такими же, что и у практически здоровых лиц или больных диабетом младшего возраста.
Фармакокинетика.
В инсулине аспарт аминокислоту пролин в положении 28 В-цепи молекулы инсулина замещено на аспарагиновую кислоту, уменьшает образование гексамеров, как это отмечается в препаратах растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе НовоМикс 30 доля инсулина аспарт составляет 30% всего инсулина он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина. 70%, оставшиеся приходятся на кристаллическую форму протамин-инсулина аспарт, более продолжительное всасывание которого такое же, как и человеческого НПХ инсулина. Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс 30 на 50% выше, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс 30 из расчета 0,20 ЕД / кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови была достигнута через 60 минут, она составляла 140 ± 32 пмоль / л. Продолжительность полувыведения НовоМикс ® 30 (t½), что отражает скорость всасывания протаминовои фракции, составляла примерно 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 часов после подкожного введения. У больных диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов.
Лица пожилого возраста. Фармакокинетику НовоМикс â 30 не исследовалась у больных пожилого и старческого возраста. Однако относительные различия в значениях показателей фармакокинетики после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина больным диабетом II типа летнего и старческого возраста (65-83 года, средний возраст - 70 лет), были такими же, как у практически здоровых лиц или больных диабетом младшего возраста. У больных пожилого и старческого возраста скорость всасывания снижается, о чем свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина в крови t max (82 мин при интерквартильному диапазоне 60-120 мин). При этом значение С max были такими же, как и у больных диабетом 2 типа младшего возраста и несколько ниже, чем у больных диабетом 1 типа.
Нарушение функции почек и печени.
Фармакокинетику НовоМикс ® 30 не исследовалась у больных с нарушениями функции почек или печени.
Дети и подростки . Фармакокинетику препарата НовоМикс â 30 у детей и подростков не исследовали. Однако у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных диабетом 1 типа, исследовали фармакокинетику и фармакодинамику растворимого инсулина аспарт. Он быстро всасывался у больных обеих групп, при этом значение t max были такими же, как и у взрослых. Между тем значение C max в разных возрастных группах существенно различались, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.
Данные по доклинической безопасности.
Доклинические данные, полученные на базе традиционных исследований по фармакологии безопасности, токсичности повторных доз препарата, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили особого риска для человека.
В тестах in vitro , включая связывание с рецепторами инсулина и IGF-1 и влияние на рост клеток, инсулин аспарт вел себя подобно человеческому инсулину. Исследования также показали, что диссоциация связывания с рецепторами инсулина для инсулина аспарт эквивалентна человеческому инсулину.
Показания
Лечение сахарного диабета у пациентов, которым показана терапия инсулином.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к инсулину аспарт или к вспомогательному веществу (см. «Вспомогательные вещества»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.
Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине
Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО),
- адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине
Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
- адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид / ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.
Особенности применения
К изменению часового пояса пациент должен получить у врача совет в связи с возможностью приема инсулина и пищи в разное время.
Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).
Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете I типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально смертельно опасным.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Недоедания или незапланированное, напряженное физическая нагрузка может привести к гипогликемии.
НовоМикс 30 ФлексПен не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия.
Она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине (см. Разделы «Побочные реакции», «Передозировка»).
По сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30 инъекция препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® может привести к более выраженному гипогликемического эффекта, который может длиться до 6:00 после инъекции. Это может вызвать необходимость подбора доз инсулина и / или режима питания.
Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.
Обычные симптомы-предвестники могут исчезать у пациентов, длительно болеющих диабетом.
Более жесткий контроль уровня глюкозы может повысить частоту возникновения эпизодов гипогликемии и поэтому необходим особый контроль во время интенсификации терапии, как указано в разделе «Способ применения и дозы».
Поскольку НовоМикс ® 30 ФлексПен ® следует вводить непосредственно перед приемом пищи, быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих препараты, замедляющие всасывание пищи в желудочно-кишечном тракте.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменений в дозе инсулина.
При переводе больных на другие типы или виды инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.
Перевод с других препаратов инсулина.
Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции НовоМикс ® 30 ФлексПен ® с другой типа инсулина может возникнуть потребность в увеличении количества дневных инъекций или изменении дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли.
Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
Реакции в месте инъекции.
Как и при применении любой инсулинотерапии, могут наблюдаться реакции в месте инъекции. Они включают боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек, кровоподтеки и зуд.
Постоянная смена места инъекции в пределах одного участка уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать отмены препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .
Комбинация тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) и продуктов инсулина.
При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача по развитию признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отеков. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение Тиазолидиндионы следует прекратить.
Антитела к инсулину.
Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко присутствие таких антител к инсулину может потребовать коррекции дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинический опыт применения НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в период беременности ограничен.
Исследований применения НовоМикс ® 30 ФлексПен ® у беременных женщин не проводилось. Однако в двух рандомизированных клинических исследованиях (157 и 14 беременных женщин, получавших инсулин аспарт по базально-болюсной схеме лечения) не было выявлено побочных эффектов инсулина аспарт на течение беременности, на плод или новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. Раздел « Фармакологические »).
Кроме того, данные рандомизированного клинического испытания, включавшего 27 женщин с гестационным диабетом которые находились на лечении инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином (инсулин аспарт: 14; растворимый человеческий инсулин: 13) показали аналогичные профили безопасности между препаратами.
Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.
Ограничений по лечению диабета инсулином в период кормления грудью нет, поскольку лечение матери не представляет какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или механизмами).
Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль или работать с другими механизмами.
Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем или другими механизмами вообще.
Способ применения и дозы
Дозировка инсулина НовоМикс ® 30 ФлексПен ® индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.
Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы крови и коррекция дозы инсулина.
Больным диабетом II типа можно назначать НовоМикс ® 30 ФлексПен ® как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами (ПСС) в тех случаях, когда уровень глюкозы в крови не удается эффективно регулировать с помощью только ПСС.
Как начать применение.
Пациенты, впервые инсулин: для больных диабетом II типа рекомендуемая доза НовоМикс â 30 ФлексПен ® составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Однако можно начинать введение препарата с дозы 12 ЕД перед ужином.
Перевод с других препаратов инсулина.
При переводе пациентов с двухфазных инсулинов на НовоМикс â 30 ФлексПен ® следует начинать применение в тех же дозах и по такой же схеме. В дальнейшем проводить подбор дозы в соответствии с индивидуальными потребностями больного (см. Таблицу по подбору дозы ниже).
Как и для всех инсулинов, тщательный мониторинг уровня глюкозы крови рекомендуется проводить при переводе и в течение первых недель после перевода.
Как провести интенсификацию терапии.
Можно перейти с одноразового на двукратное введение в сутки НовоМикс â 30 ФлексПен ® .
При введении НовоМикс â 30 ФлексПен ® 1 раз в сутки обычно рекомендуется перейти на две инъекции в сутки после достижения дозы 30 ЕД, разделив дозу поровну перед завтраком и ужином (50:50).
Переход с двукратного введения на трехразовое.
Утреннюю дозу можно разделить пополам - на дозу перед завтраком и обедом (введение трижды в сутки).
Как проводить подбор доз.
- При подборе дозы НовоМикс â 30 ФлексПен ® следует ориентироваться на самые низкие значения концентрации глюкозы натощак за последние трое суток.
- Всегда следует менять дозу вводимого перед едой, согласно результатам предыдущих измерений.
- Подбор дозы можно проводить 1 раз в неделю пока не будет достигнут целевой уровень HbА 1C .
- Если за этот период были эпизоды гипогликемии дозу инсулина не повышать.
- Коррекция дозы может быть необходима для пациентов при повышенной физической нагрузке, изменении обычной диеты или в течение сопутствующих заболеваний.
Подбирая дозы, рекомендуется руководствоваться данными таблицы, приведенной ниже.
Показатели уровня глюкозы в крови перед приемом пищи | Подбор дозы препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® |
<4,4 ммоль / л | | |
4,4-6,1 ммоль / л | 80-110 мг / дл | 0 |
6,2-7,8 ммоль / л | 111-140 мг / дл | + 2 ЕД |
7,9-10 ммоль / л | 141-180 мг / дл | + 4 ЕД |
> 10 ммоль / л | > 180 мг / дл | + 6 ЕД |
Особые популяции.
Как и в случае применения других препаратов инсулина, для пациентов особых популяций следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально откорректировать дозу инсулина аспарт.
Лица пожилого возраста.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® можно применять у пациентов пожилого возраста; опыт его применения в комбинации с ПСС у лиц от 75 лет ограничен.
Нарушение функции почек и печени.
Нарушение функции почек или печени могут уменьшить потребность больного в инсулине.
Дети.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® можно применять у детей и подростков в возрасте от 10 лет, если введению смеси инсулинов отдается предпочтение. Данные клинических исследований по применению препарата у детей 6-9 лет ограничены (см. Раздел « Фармакологические»).
Исследование с участием детей в возрасте до 6 лет не проводили.
Способ применения.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® предназначен исключительно для подкожного введения.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® ни в коем случае нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к серьезной гипогликемии. Следует также избегать введения. НовоМикс ® 30 ФлексПен ® нельзя применять в инфузионных насосах.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® обычно следует вводить путем подкожной инъекции в область бедра или в область передней брюшной стенки. Если удобно, можно вводить в область ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.
Места инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела для снижения риска развития липодистрофии.
Подобно другим препаратам инсулина, продолжительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры и уровня физической активности.
Поскольку действие препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® наступает быстрее по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30, его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости НовоМикс ® 30 ФлексПен ® можно вводить и через короткий промежуток времени после еды.
Инструкции по применению препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® для пациента. Не следует применять препарат НовоМикс ® 30 ФлексПен ® . ▶ Если у пациента аллергия (гиперчувствительность) к инсулину аспарт или любого другого ингредиента препарата НовоМикс 30 ФлексПен (см. « Вспомогательные вещества »).
▶ Если пациент подозревает, что у него развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови (см. « Гипогликемия »).
▶ В инсулиновых насосах.
▶ Если шприц-ручка ФлексПен падала, повреждена или деформирована.
▶ Если она хранилась неправильно или была заморожена.
▶ Если после перемешивания суспензия не выглядит однородно белой и мутной.
▶ Если после перемешивания препарат содержит белые грудки или твердые белые частицы, налипли на дно или стенки картриджа.
Перед применением препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .
▶ Проверить по этикетке, что в шприц-ручке содержится необходимый тип инсулина.
▶ Всегда использовать новую иглу перед каждой инъекцией для предотвращения инфицирования.
▶ НовоМикс ® 30 ФлексПен ® и иглы предназначены для индивидуального использования.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® предназначен для подкожных инъекций. Препарат нельзя вводить внутривенно или непосредственно в мышцу (внутримышечно).
Во время каждой инъекции необходимо менять место инъекции в пределах одного участка тела, в которую производится инъекция. Это снижает риск развития отека или уплотнений на коже.
Лучшими местами для введения является передняя брюшная стенка (живот), ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при введении его в области талии. Необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови.
Инструкции по применению шприц-ручки НовоМикс ® 30 ФлексПен ®
Следует внимательно прочитать инструкции по использованию предварительно наполненной шприц-ручки НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , которые прилагаются, следовать им.
Дети.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® можно применять детям в возрасте от 10 лет, если отдается предпочтение введению смеси инсулинов. Данные клинических исследований по применению препарата детям 6-9 лет ограничены. (см. раздел « Фармакологические»).
Исследования в возрасте до 6 лет не проводили.
Передозировка
Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться последовательные стадии гипогликемии.
- Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие сахар.
- В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг) или медицинский работник должен ввести больному глюкозу. Глюкозу надо ввести внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.
После того, как больной придет, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.
Побочные реакции
Побочные реакции, наблюдаемые у больных, получающих НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , в основном являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии, как описано ниже.
В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отек и зуд в месте инъекции) обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлиять на состояние острой болевой нейропатии, обычно оборотный. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, в то время как длительное хорошо налажен контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Нижеследующий перечень нежелательных реакций опирается на данные клинических исследований; явления классифицированы в соответствии с Классов систем органов MedDRA. По частоте реакции распределены на те, что возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); иногда (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); и реакции неизвестной частоты (частоту которых невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы.
Крапивница, сыпь, эритема - иногда.
Анафилактические реакции * - очень редко.
Со стороны питания и обмена веществ.
Гипогликемия * - очень часто.
Со стороны нервной системы.
Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) - редко.
Со стороны органов зрения.
Нарушения рефракции - иногда.
Диабетическая ретинопатия - иногда.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Липодистрофия * - иногда.
Генерализованные нарушения и реакции в месте инъекции.
Реакции в месте инъекции - иногда.
Отек - иногда.
* См. «Описание отдельных побочных реакций»
Описание отдельных побочных реакций
Анафилактические реакции.
Генерализованные реакции гиперчувствительности (в том числе генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления) встречаются очень редко, но могут быть опасными для жизни.
Гипогликемия.
Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением; она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или судом, с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга или даже летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать в себя холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное чувство усталости или слабости, потере ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение .
По данным клинических исследований частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии. В клинических исследованиях частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получавших инсулин аспарт, такая же, как и у больных, получавших человеческий инсулин.
Липодистрофия.
Липодистрофия относится к явлениям, случаются иногда. Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции препарата. Постоянная смена места инъекции в пределах определенного участка может уменьшить риск развития этой реакции.
Дети.
По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей с частотой, типам и тяжестью не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.
Другие особые группы пациентов.
По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжестью не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Шприц-ручку с препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , которой пользуются , не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 4 недель (при температуре не выше 30 ° С).
Шприц-ручку с препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , которой не пользовались, следует хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 ° С - 8 ° С (в холодильнике).
Не замораживать.
Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.
Хранить в недоступном для детей месте.
Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
Предварительно заполненная многодозовых одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с бромбутиловои резины, а с другой стороны - пробкой с бромбутиловои / полиизопреновои резины. Картридж вложенный в многодозовых одноразовую шприц-ручку, сделанную из пластика. По 5 или по 1 шприц-ручке в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
