Состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит флавоноидной фракции 500 мг, которая содержит диосмин 450 мг, гесперидина 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия крахмала (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, циклодекстрин, магния стеарат;
оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль; триацетин; хинолин желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171) индиго (Е 132), желтый закат FCF (Е 110)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATХ С05С A53.
Фармакодинамика
Нормовен оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.
Экспериментальные исследования на животных с использованием модели «ишемия / реперфузия» показали, что применение микронизированной очищенной флавоноидные фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию в флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции и выражены в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции, более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмин и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.
Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.
Соотношение «доза - эффект». Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозных плетизмографичних параметров: венозной объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза - эффект» достигалось при приеме 2 таблеток.
Венотоническая активность. Повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.
Микроциркуляторная активность. В исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.
Лекарственное средство также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.
В клинической практике. В исследованиях было показано терапевтическую активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Вывод действующего вещества происходит главным образом с калом. С мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.
Период полувыведения составляет 11 часов.
Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.
Показания
Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).
Симптоматическое лечение геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследований по взаимодействию не проводили. О взаимодействии с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось (не считая большой пострегистрационный опыт применения лекарственного средства).
Особенности применения
Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.
При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:
- избегать слишком долгого нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
- ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы синдромом мальабсорбции.
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Из-за содержания в составе лекарственного средства «Желтого мероприятия FCF» возможны аллергические реакции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Исследования о влиянии флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, учитывая общий профиль безопасности флавоноидной фракции не ожидается значительного влияния на эту способность. В случае выявления побочного действия лекарственного средства (см. Раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Беременным женщинам препарат следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Известно, что комбинация активных веществ, входящих в состав лекарственного средства, не проявляет тератогенного действия; о побочных эффектах не сообщалось.
Кормления грудью. Из-за отсутствия данных относительно проникновения лекарственного средства в грудное молоко применения в период кормления грудью необходимо избегать.
Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.
Способ применения и дозы
Для перорального применения. Назначается взрослым.
Венолимфатична недостаточность.
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки 1 таблетка - днем и 1 таблетка - вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.
Геморроидальное болезнь.
Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 2 таблетки в сутки.
Курс лечения.
Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.
Дети
Данные относительно применения лекарственного средства Нормовен детям отсутствуют.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные реакции
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль,
недомогание.
Со стороны желудочно-кишечной системы: диарея, диспепсия, тошнота, рвота;
колит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница; изолированный отек
лица, губ, век.
В исключительных случаях - отек Квинке.
Из-за содержания в составе лекарственного средства желтого заката FCF возможны аллергические реакции.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 12 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
