Состав
действующее вещество: инозин пранобекс;
1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекс;
вспомогательные вещества: натрия крахмала (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), крахмал кукурузный, К-17, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с легким аминовым запахом, с насечкой на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты для системного применения. Код АТС J05A X05.
Фармакодинамика
Инозин пранобекс - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (в индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревания и дифференцировки Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативных ответы в митогеном или антиген-активных клетках. Инозин пранобекс моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Инозин пранобекс увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Инозин пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает производство интерлейкина-4 в организме. Инозин пранобекс усиливает действие нейтрофилов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инозин пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединения адениловой кислоты к вирусной и-РНК.
Фармакокинетика
После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекс в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-ацетиламино-бензоата составляет 50 мин, 1 (диметиламино) -2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.
Показания
- Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;
- вирусные респираторные инфекции;
- папилломовирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии);
- острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);
- вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии);
- подострый склерозирующий панэнцефалит (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- подагра;
- гиперурикемия;
- мочекаменная болезнь;
- хроническая почечная недостаточность;
- аритмии;
- беременность и период кормления грудью;
- дети в возрасте до 3 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты - тиазидными диуретиками (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).
При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности зидовудина в плазме крови и увеличение внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.
Особенности применения
Поскольку во время лечения Инозин пранобекс возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, препарат не следует применять больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, а также с осторожностью применять больным с нарушением функции почек. При применении препарата более 3 мес целесообразно ежемесячно контролировать лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.
В некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию инозин пранобекс следует прекратить.
При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.
В состав Нормомеда входит манит, который может оказать слабительное действие.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Исследование возможности риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Неизвестно, проникает инозина пранобекс в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь. Применяют после еды, запивая небольшим количеством воды.
Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.
Взрослые и дети старше 12 лет: 50 мг/кг массы тела (6-8 таблеток, распределенных на 3-4 приема), максимальная суточная доза - 4 г.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет - 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10-20 кг, при массе тела более 20 кг назначают дозу, как для взрослых) за 3-4 приема в сутки, максимальная суточная доза - 4 г. Для облегчения проглатывания таблетку можно растолочь.
Продолжительность лечения.
Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.
Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.
Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяют те же рекомендации, что и при острых заболеваниях. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной при острых заболеваниях и продолжать прием в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости и в зависимости от состояния больного (по рекомендации врача).
Хронические заболевания препарат назначают в дозе 50 мг/кг массы тела соответственно следующим схемам:
бессимптомные заболевания - принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней заболевания с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней
заболевания с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.
Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии.
При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) принимать по 3 г (2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургического лечения соответственно следующим схемам:
а) для лечения пациентов из группы «низкого риска» (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии
б) у пациентов из группы «высокого риска» * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии.
* Факторы «высокого риска» у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:
- иммунодефицит, вызванный
- в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций, или заболеваний, передающихся половым путем;
- химиотерапией;
- хроническим алкоголизмом;
- длительное применение оральных контрацептивов (2 года и дольше)
- уровень фолатов в эритроцитах менее 660 нмоль/л;
- несколько сексуальных партнеров или изменение постоянного сексуального партнера;
- частые вагинальные половые контакты (≥ 2-6 раз в неделю) или анальный секс;
- атопия (наследственная предрасположенность к повышенной чувствительности)
- плохо контролируемый диабет
- курение;
- папилломавирусная инфекция гениталий, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивы в анамнезе
- отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве.
При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г/сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии.
Дети
Применяют детям в возрасте от 3 лет.
Передозировка
Случаи передозировки не наблюдалось. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.
Побочные реакции
Во время лечения инозин пранобекс единственным постоянным побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к исходным нормальных значений через несколько дней после окончания лечения.
Частота случаев побочного действия определяется так: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); очень редко (≥1/10000) неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).
Лабораторные исследования: очень часто - повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, часто - повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - усталость, недомогание.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, зуд.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области; нечасто - диарея, запор.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение нечасто - сонливость, нарушения сна.
Со стороны психики: редко - нервозность.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - полиурия.
В течение постмаркетингового исследования были зарегистрированы следующие побочные реакции (частоту их возникновения невозможно установить по имеющимся данным):
со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части)
со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница
со стороны нервной системы: головокружение
со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Российская Федерация, 249036, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 103, д. 107.
