Состав
действующее вещество: инозин пранобекс;
1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекс;
вспомогательные вещества: натрия крахмала (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), крахмал кукурузный, К-17, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с легким Аминовым запахом, с насечкой на одной стороне.
Фармакологическая группа
Противовирусные препараты для системного применения. Код АТХ J05A X05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Инозин пранобекс - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (в индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревания и дифференцировки Т-лимфоцитов и Т 1 хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативных ответы в митогеном или антиген-активных клетках. Инозин пранобекс моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т 8 супрессоров и Т 4хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Инозин пранобекс увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Инозин пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает производство интерлейкина-4 в организме. Инозин пранобекс усиливает действие нейтрофилов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инозин пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединения адениловой кислоты к вирусной и-РНК.
Фармакокинетика.
После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекс в плазме крови достигается через 1:00 и составляет 600 мкг / мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4 (ацетиламино) бензоата составляет 50 мин, 1 (диметиламино) -2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.
Показания
˗ Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;
˗ вирусные респираторные инфекции;
˗ папилломовирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии);
˗ острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);
˗ вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии);
˗ подострый склерозирующий панэнцефалит (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
˗ Повышенная чувствительность к компонентам препарата
˗ подагра;
˗ гиперурикемия;
˗ мочекаменная болезнь;
˗ хроническая почечная недостаточность
˗ аритмии
˗ беременность и период кормления грудью
˗ дети до 3 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты - тиазидными диуретиками (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).
При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности зидовудина в плазме крови и увеличение внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.
особенности применения
Поскольку во время лечения Инозин пранобекс возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, препарат не следует применять больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, а также с осторожностью применять больным с нарушением функции почек. При применении препарата более 3 мес целесообразно ежемесячно контролировать лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.
В некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию инозин пранобекс следует прекратить.
При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.
В состав Нормомеду входит манит, который может оказать слабительное действие.
Применение в период беременности или кормления грудью
Исследование возможности риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Неизвестно, проникает инозина пранобекс в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь. Применяют после еды, запивая небольшим количеством воды.
Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.
Взрослые и дети старше 12 лет: 50 мг / кг массы тела (6-8 таблеток, распределенных на 3-4 приема), максимальная суточная доза - 4 г.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет - 50 мг / кг массы тела (1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10-20 кг, при массе тела более 20 кг назначают дозу, как для взрослых) за 3-4 приема в сутки, максимальная суточная доза - 4 г. Для облегчения проглатывания таблетку можно растолочь.
Продолжительность лечения.
Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.
Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.
Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяют те же рекомендации, что и при острых заболеваниях. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной при острых заболеваниях и продолжать прием в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости и в зависимости от состояния больного (по рекомендации врача).
Хронические заболевания: препарат назначают в дозе 50 мг / кг массы тела соответственно следующим схемам:
бессимптомные заболевания - принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней заболевания с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней
заболевания с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.
Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии.
При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) принимать по 3 г (2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургического лечения соответственно следующим схемам:
а) для лечения пациентов из группы «низкого риска» (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии
б) для лечения пациентов из группы «высокого риска» * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии.
* Факторы «высокого риска» у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:
- иммунодефицит, вызванный
- в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций, или заболеваний, передающихся половым путем;
- химиотерапией;
- хроническим алкоголизмом;
- длительное применение оральных контрацептивов (2 года и дольше)
- уровень фолатов в эритроцитах менее 660 нмоль / л;
- несколько сексуальных партнеров или изменение постоянного сексуального партнера;
- частые вагинальные половые контакты (≥ 2-6 раз в неделю) или анальный секс;
- атопия (наследственная предрасположенность к повышенной чувствительности)
- плохо контролируемый диабет
- курение;
- папилломавирусная инфекция гениталий, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивы в анамнезе
- отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве.
При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг / кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г / сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии.
Дети
Применяют детям в возрасте от 3 лет.
Передозировка
Случаи передозировки не наблюдалось. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.
Побочные реакции
Во время лечения инозин пранобекс единственным постоянным побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к исходным нормальных значений через несколько дней после окончания лечения.
Частота случаев побочного действия определяется так: часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); очень редко (≥1 / 10000) неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).
Лабораторные исследования: очень часто - повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, часто - повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - усталость, недомогание.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, зуд.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области; нечасто - диарея, запор.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение нечасто - сонливость, нарушения сна.
Со стороны психики: редко - нервозность.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - полиурия.
В течение постмаркетингового исследования были зарегистрированы следующие побочные реакции (частоту их возникновения невозможно установить по имеющимся данным):
Со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части)
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница
Со стороны нервной системы: головокружение
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2, 3 или 5 блистеров в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Заявитель
ООО «Год-Фарм».
Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.
Ул. Бассейная 21 А, офис 5, г. Киев, Украина..
Производитель
ЗАО «Обнинска химико-фармацевтическая компания».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Российская Федерация, 249036, Калужская область, г.. Обнинск, Киевское шоссе, д. 103, д. 107.
