Состав лекарственного средства
1 капсула содержит 250 мг лиофилизированных сухих дрожжей Saccharomyces boulardii с минимум 10 10 клеток / г, включающий: 221,25 мг дрожжей и 28,75 мг лактозы, моногидрата;
вспомогательные вещества : лактоза, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), медные комплексы хлорофиллинов (Е 141), вода очищенная.
Лекарственная форма
Капсулы.
Продолговатые, блестящие, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы со светло-зеленого цвета корпусом и желтого цвета крышечкой. Капсулы содержат гранулированный порошок с характерным запахом, желто-серого цвета.
Название и местонахождения производителя
Ардейфарм ГмбХ / Ardeypharm GmbH.
Лоерфелдстрашше 20 58313 Хердеке, Северный Рейн-Вестфалия, Германия /
Loerfeldstrasse 20 58313 Herdecke, North Rhine-Westphalia, Germany.
Фармакологическая группа
Антидиарейные микробные препараты. Код АТС A07F A02.
Нормагут способствует восстановлению нормальной микрофлоры кишечника, оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.
Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii:
- прямой антагонизм (антимикробное действие), связан со способностью Saccharomyces boulardiiсдерживать рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают микробиоценоз кишечника, таких как Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphilococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus , а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae , Enterovirus, Rotavirus;
- антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, расщепляют токсин и действуют на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно относительно цитотоксина А Clostridium difficile)
- антисекреторная действие (уменьшает секрецию воды и солей) обеспечивается путем снижения образования цАМФ в энтероцитам;
- усиление неспецифической иммунной защиты вследствие повышения выработки иммуноглобулинов и секреторных компонентов иммуноглобулинов;
- ферментативная активность обусловлена повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахараз, мальтазы)
- трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкого кишечника вследствие высвобождения спермина и спермидина.
Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii к действию антибиотиков позволяет применять их одновременно с антибиотиками для защиты нормального микробиоценоза пищеварительного тракта.
После приема Нормагуту быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, что поддерживается в течение суток. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardiiполностью выводятся с калом в течение 3-5 дней.
Показания
Острая и хроническая бактериальная диарея.
Острая вирусная диарея.
Диарея путешественника.
Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.
Дисбиоз кишечника.
Синдром раздраженного кишечника.
Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.
Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дрожжам или к любому из компонентов препарата.
Пациенты с установленным центральным венозным катетером.
Надлежащие меры безопасности при применении
Если диарея продолжается более 2 дней или в испражнениях имеющиеся примеси крови или отмечается повышение температуры тела, следует проконсультироваться с врачом.
При желудочно-кишечных заболеваниях, особенно у детей, необходимо применять достаточное количество жидкости и электролитов как наиболее важные терапевтические меры.
Saccharomyces boulardii - живой микроорганизм, который в неблагоприятных условиях, например у пациентов с иммунодефицитом, может вызвать системные грибковые инфекции, связанные с механическим переносом дрожжевых грибков из желудочно-кишечного тракта в кровь или через центральный венозный катетер. Отдельные случаи таких грибковых инфекций, могут отмечаться у пациентов, имели центральный венозный катетер и в то же время они проходили лечение по поводу заболевания желудочно-кишечного тракта.
В связи с наличием риска системной колонизации Saccharomyces boulardii пациентам с ослабленной иммунной системой (например ВИЧ-инфекции, при трансплантации органов, лейкемии, злокачественных опухолях, лучевой терапии, химиотерапии, при длительном приеме высоких доз кортикостероидов), а также пациентам с наличием центрального венозного катетера Нормагут следует применять только после консультации с врачом.
Если микробиологические исследования испражнений проводятся во время или вскоре после лечения Нормагутом в лаборатории должны быть проинформированы о том, что пациент принимает Нормагут, и возможные ложноположительные результаты.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью
В настоящее время клинически значимых мальформативних и фитотоксичних эффектов не выявлено. Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не является достаточным, чтобы исключить любой риск. Таким образом, в качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата в период беременности.
В период кормления грудью препарат можно применять под контролем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
дети
Применять детям от 2 лет.
Способ применения и дозы
Капсулы принимать внутрь, глотая целыми и запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан питьевой воды).
Для детей до 6 лет следует открыть капсулу и высыпать ее содержимое в 50 мл воды комнатной температуры (20-25 ° С). Открывать капсулу и смешивать ее содержание с водой необходимо непосредственно перед употреблением.
Дозу и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Взрослым и детям старше 12 лет применять 1-2 капсулы 1-2 раза в день.
Рекомендуемый срок лечения:
- острая диарея: 3-5 суток;
- лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 суток.
Профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Нормагут применять в схемах с антибиотиками в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки с первого дня применения антибиотиков.
Диарея путешественника:
начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в день в течение всего путешествия;
окончания применения: в день прибытия из страны совершения путешествия. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения - 30 дней.
Передозировка
При случайном превышении терапевтической дозы не вызывает негативной реакции. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, рвота или усиление проявлений побочных реакций.
Лечение : промывание желудка, прием активированного угля и / или симптоматическая терапия.
побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта : кратковременный дискомфорт в эпигастрии, не требует отмены препарата, вздутие живота.
При индивидуальной непереносимости препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, местную и генерализованной экзантему, отек Квинке, одышку, анафилактический шок. При наличии аллергических реакций прекратить прием препарата.
Очень редко возможный риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.
При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно повышение артериального давления.
срок годности
2 года.
условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
упаковка
По 10 капсул в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.
По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
