Состав
действующее вещество: дротаверин;
1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактоза.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: выпуклые таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком с гравировкой «spa» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.
Фармакодинамика
Дротаверин - производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем ингибирования действия фермента фосфодиэстеразы ИV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), приводит к расслаблению гладких мышц.
In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы ИИИ (ФДЭ iii) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижность, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизу основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильной терапевтического действия на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.
Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.
Фармакокинетика
Абсорбция. Дротаверин быстро всасывается как после перорального применения, так и после парентерального введения.
Распределение. Он имеет высокую степень связывания с альбуминами плазмы крови (95-98%), с альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после приема внутрь.
Метаболизм. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени.
Вывод. Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой, 30% - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.
Показания
Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение:
- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерит, колит, спастических колитах с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождается метеоризмом;
- головной боли напряжения;
- при гинекологических заболеваниях: дисменорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпа одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Особенности применения
Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.
Каждая таблетка Но-шпа содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.
Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Фертильность. Данных о влиянии на фертильность человека нет.
Способ применения и дозы
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 120-240 мг в сутки в 2-3 приема.
Дети: применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучали; если же применение дротаверина необходимо, то:
для детей 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема);
для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделена на 2-4 приема).
Данных по применению препарата детям до 6 лет нет.
Перед началом применения таблеток Но-шпа в дозирующем контейнере необходимо удалить защитную ленту под крышкой и защитную наклейку на дне контейнера.
Дети
Детям до 6 лет применения препарата противопоказано.
Клинических исследований по применению препарата детям не проводили.
Передозировка
Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, в том числе вызвать рвоту и/или промыть желудок.
Побочные реакции
Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редкие (> 1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); частота возникновения неизвестна: не может быть рассчитана по имеющимся данным.
Со стороны иммунной системы. Редкие: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редкие: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы. Редкие: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редкие: тошнота, запор, рвота.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.
Упаковка
По 60 таблеток в дозирующем контейнере, закрытом крышкой с защитной лентой от открытия, по 1 дозирующем контейнера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд. Предприятие 2 (предприятие Верешедьхаз).
Санофи-Авентис Сп. с о.о.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
2112 Верешедьхаз, левая у. 5, Венгрия.
ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша.
Обратите внимание!
