состав
действующее вещество: дротаверин;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К25, крахмал кукурузный, лактоза;
оболочка таблетки: спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк титана диоксид (Е 171) макрогол 4000; лецитин соевый; хинолин желтый алюминиевый лак (E 104) железа оксид желтый (E 172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой «spa» с одной стороны.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А0ЗА D02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Дротаверин - производная изохинолина, что оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем ингибирования действия фермента фосфодиэстеразы ИV (ФДЭ IV), приводя к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK) - до расслаблению гладких мышц.
In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы ИИИ (ФДЭ iii) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижность, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизу основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеет значительных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и не оказывает сильного терапевтического действия на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.
Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.
Фармакокинетика.
всасывания
Дротаверин быстро абсорбируется как после перорального, так и после парентерального применения.
распределение
Дротаверин имеет высокую степень связывания с альбумином (95-98%), альфа- и бета-глобулинами плазмы крови. Максимальные концентрации в сыворотке крови достигается через 45-60 минут после приема внутрь.
Метаболизм
После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.
Метаболизируется в печени.
вывод
Период полувыведения составляет 8-10 часов.
За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, около 50% выводится с мочой, 30% - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.
показания
С лечебной целью при:
- спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистите, перихолецистит, холангите, папиллите;
- спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиаз, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение при:
- спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и / или пилороспазме, энтерит, колит, спастических колитах с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождается метеоризмом;
- головной боли напряжения;
- гинекологических заболеваниях (дисменорея).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к дротаверина или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Особые меры безопасности.
Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.
1 таблетка НО-ШПА ® Комфорт содержит 52 мг лактозы. Не применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат НО-ШПА ® Комфорт одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью.
Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовой развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.
Кормления грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Фертильность.
Данные о влиянии препарата на фертильность человека отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.
Способ применения и дозы.
Взрослые обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки в 2-3 приема.
дети:
6-12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема)
в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделена на 2-4 приема).
Особые категории пациентов: пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Дети. Детям до 6 лет применения препарата противопоказано.
Применение дротаверина детям оценивали в клинических исследованиях.
Передозировка
При значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.
При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и / или промывание желудка.
Побочные реакции.
Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редкие (> 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны иммунной системы. Редкие: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редкие: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы. Редкие: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны пищеварительной системы. Редкие: тошнота, запор, рвота.
срок годности
3 года.
условия хранения
Блистер (Alu / Alu): хранить в недоступном для детей месте.
Блистер (PVC / PVDC / Alu): хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ° С.
упаковка
№ 24: по 24 таблетки в блистере с Alu / Alu или PVC / PVDC / Alu, по 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель.
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
2112 Верешедьхаз, левая у. 5, Венгрия.
