Лекарственная форма. Шампунь.
Основные физико-химические свойства: вязкая прозрачная жидкость розового цвета с травяным запахом.
Фармакологическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, что имеет фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., И дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.
Фармакокинетика.
После местного применения шампуня Низорал® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела.
Состав
действующее вещество: ketoconazole;
1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола;
вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат, натрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лауридимониевий гидролизованный, макрогол 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, имидомочевина, букет Парфюмерные, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127) , вода очищенная.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не известна.
Особенности применения.
Во избежание любого обратного эффекта, рекомендуется постепенно отменить терапию стероидами на период 2-3 недели при применении шампуня Низорал® пациентам, которые длительное время местно применяли лечение кортикостероидами.
Избегать контакта с глазами. Если шампунь попал в глаз, необходимо промыть их водой.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Надлежащие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин и матерей в период кормления грудью не проводились. После местного применения на коже шампуня Низорал® у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применения препарата в период беременности и кормления грудью не противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Низорал® шампунь не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами
Передозировки.
Поскольку препарат назначается только для наружного применения, развитие передозировки не предвидится.
При случайном проглатывании необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Побочные реакции.
Данные клинических исследований.
Безопасность шампуня Низорал® определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.
Побочные реакции, возникавшие в ≥1% пациентов, отсутствовали.
Побочные реакции, возникшие у <1% пациентов
со стороны органов зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение;
общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, раздражение, зуд, пустулезные высыпания в месте нанесения;
инфекции и инвазии: фолликулит;
со стороны нервной системы: дисгевзия;
со стороны иммунной системы: гиперчувствительность;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, жжение кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи.
Постмаркетинговый надзор:
Побочные реакции при применении шампуня Низорал®, о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто - ³1 / 10; частые - ³1 / 100 и <1/10; нечасто - ³1 / 1000 и <1/100; жидкие - ³1 / 10000 и <1/1000; очень редко - <1/10 000, включая отдельные сообщения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - крапивница, ангионевротический отек, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).
Показания
Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.
Противопоказания
Низорал® шампунь противопоказан при наличии гиперчувствительности к любому из его компонентов.
Способ применения
На пораженные участки нанести шампунь Низорал® на 3-5 минут, после чего смыть водой.
Лечение:
- перхоть и себорейный дерматит: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель;
- отрубевидный лишай: ежедневно в течение 1-3 дней.
Профилактика:
- перхоть и себорейный дерматит: каждую неделю или 1 раз в две недели;
Дети.
Безопасность и эффективность применения у новорожденных и детей до 12 лет не установлены.
